• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Eine Lutschtablette enthält 10 mg Cetirizin-Dihydrochlorid.
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Patienten kann auf Grund der eventuell reduzierten Nierenfunktion eine Anpassung der Dosis angebracht sein (siehe unten «Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion»).
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Wenn der Patient ausschliesslich eine verminderte Leberfunktion aufweist, ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Bei gleichzeitiger Störung der Leber- und Nierenfunktion ist die Dosierung entsprechend anzupassen (siehe «Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Clcr = ([140 – Alter (Jahre)] × Gewicht (kg): 72× Serum-Kreatinin (mg/dl) (× 0,85 bei Frauen)
• +Clcr = ([140 – Alter (Jahre)] × Gewicht (kg): 72× Serum-Kreatinin (mg/dl) (× 0,85 bei Frauen))
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• -Bei Patienten mit ausschliesslich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich. Bei Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Dosis entsprechend anzupassen (siehe «Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion»).
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten kann auf Grund der eventuell reduzierten Nierenfunktion eine Anpassung der Dosis angebracht sein (siehe oben «Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Lutschtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Lutschtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Die gleichzeitige Anwendung mit Pseudoephedrin, Cimetidin, Erythromycin, Ketoconazol oder Azithromycin hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Cetirizin. Es wurden keine pharmakodynamischen Interaktionen beobachtet. Gemäss in vitro Untersuchungen beeinflusst Cetirizin die Proteinbindung von Warfarin nicht.
• +Die gleichzeitige Anwendung mit Azithromycin, Cimetidin, Erythromycin, Ketoconazol oder Pseudoephedrin hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Cetirizin. Es wurden keine pharmakodynamischen Interaktionen beobachtet. Gemäss in vitro Untersuchungen beeinflusst Cetirizin die Proteinbindung von Warfarin nicht.
• -Nach einer Einzeldosis von 10 mg Cetirizin wurde die Wirkung von Alkohol (0,8‰) nicht wesentlich verstärkt; eine klinisch relevante Interaktion mit 5 mg Diazepam wurde nur bei einem von 16 durchgeführten psychometrischen Tests nachgewiesen.
• +Nach einer Einzeldosis von 10 mg Cetirizin wurde die Wirkung von Alkohol (0,8‰) nicht wesentlich verstärkt; eine klinisch relevante Interaktion mit 5 mg Diazepam wurde nur bei einem von 16 verwendeten psychometrischen Tests nachgewiesen.
• -In placebo-kontrollierten Studien mit Kindern (ab 6 Monate) und Jugendlichen (bis 12 Jahre) wurden folgende unerwünschte Wirkungen von Cetirizin beobachtet:
• +In placebo-kontrollierten Studien mit Kindern (6 Monate bis 12 Jahre) wurden folgende unerwünschte Wirkungen von Cetirizin beobachtet:
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100); «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), Häufigkeit nicht bekannt (kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht geschätzt werden).
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), Häufigkeit nicht bekannt (kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht geschätzt werden).
• -Selten: Gewichtszunahme
• +Selten: Gewichtszunahme.
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• -Massnahmen bei Überdosierung
• +Behandlung
• -Ältere Patienten
• -Die Halbwertszeit in einer Gruppe von 16 älteren Probanden erhöhte sich um 50% und die Eliminationsrate sank um 40% im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die Abnahme der Cetirizin-Clearance bei diesen älteren Probanden ist vermutlich auf eine Verminderung der Nierenfunktion zurückzuführen.
• -Kinder und Jugendliche
• -Bei Kindern von 6–12 Jahren werden 70% einer peroralen Dosis von Cetirizin unverändert im Urin ausgeschieden. Die Substanz weist bei Kindern nach 5 mg Gabe eine totale Clearance von 0,93 ml/min/kg auf. Die Halbwertszeit von Cetirizin beträgt 6 h bei Kindern von 6–12 Jahren.
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• -
• +Ältere Patienten
• +Die Halbwertszeit in einer Gruppe von 16 älteren Probanden erhöhte sich um 50% und die Eliminationsrate sank um 40% im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die Abnahme der Cetirizin-Clearance bei diesen älteren Probanden ist vermutlich auf eine Verminderung der Nierenfunktion zurückzuführen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Bei Kindern von 6–12 Jahren werden 70% einer peroralen Dosis von Cetirizin unverändert im Urin ausgeschieden. Die Substanz weist bei Kindern nach 5 mg Gabe eine totale Clearance von 0,93 ml/min/kg auf. Die Halbwertszeit von Cetirizin beträgt 6 h bei Kindern von 6–12 Jahren.
• -Sicherheitspharmakologie
• -Langfristige Toxizität (oder Toxizität bei wiederholter Gabe)
• -Mutagenität
• -Cetirizin ist nicht mutagen und hat keinerlei kanzerogenes Potenzial gezeigt.
• +Genotoxizität
• +Cetirizin ist nicht mutagen.
• +Kanzerogenität
• +Cetirizin hat keinerlei kanzerogenes Potenzial gezeigt.
• -Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben keinerlei negative Auswirkung von Cetirizin auf die Fortpflanzung und die Entwicklung der Nachkommen.
• +Die Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben keinerlei unerwünschte Wirkung von Cetirizin auf die Fortpflanzung und die Entwicklung der Nachkommen.
• -Oktober 2021.
• +Mai 2023.