• -Wirkstoff: Kaliumiodid.
• -Hilfsstoffe: Keine deklarationspflichtigen Hilfsstoffe.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Tablette (mit Kreuzbruchrille) enthält 65 mg Kaliumiodid (entspricht 50 mg Iod).
• -
• +Wirkstoffe
• +Kaliumiodid.
• +Hilfsstoffe
• +Lactosum anhydricum 176 mg, Cellulosum microcristallinum, Magnesii stearas.
• +
• +
• -Der Entscheid zur Einnahme der vom Bund abgegebenen Kaliumiodid 65 AApot Tabletten zur Vorbeugung der Inkorporation von radioaktiven Iodisotopen (Radioiod) bei Reaktorstörfällen wird im Ereignisfall durch den Bundesrat und in Fällen höchster Dringlichkeit durch die Nationale Alarmzentrale (NAZ) getroffen und über das Radio und weiteren Medien bekanntgegeben [gemäss Dosismassnahmenkonzept der Verordnung über die Organisation von Einsätzen bei ABC- und Naturereignissen vom 20.10.2010 («ABCN-Einsatzverordnung», SR 520.17)].
• +Der Entscheid zur Einnahme der vom Bund abgegebenen Kaliumiodid-Tabletten zur Vorbeugung der Inkorporation von radioaktiven Iodisotopen (Radioiod) bei Reaktorstörfällen wird im Ereignisfall durch den Bundesrat und in Fällen höchster Dringlichkeit durch die Nationale Alarmzentrale (NAZ) getroffen und über das Radio und weitere Medien bekanntgegeben [gemäss Dosismassnahmenkonzept der Verordnung über die Organisation von Einsätzen bei ABC- und Naturereignissen vom 20.10.2010 («ABCN-Einsatzverordnung», SR 520.17)].
• +Es sollen keine Tabletten ohne Anordnung der Behörden eingenommen werden.
• +Die Einnahme der Kaliumiodid-Tabletten hat nach Anordnung der Behörden möglichst rasch zu erfolgen, um mit dem Iod der Tabletten dem radioaktiven Iod zuvorzukommen.
• +Am wirksamsten ist eine Tabletteneinnahme wenige Stunden vor bis gleichzeitig mit der Radioiodbelastung (nicht mehr als 12 Stunden vorher). Bis zu 5 Stunden nach der radioaktiven Iodaufnahme ist eine Einnahme von stabilem Iod noch sinnvoll.
• +Die Tabletten sind mit reichlich Flüssigkeit und möglichst nicht auf nüchternen Magen einzunehmen. Die Einnahme kann durch Auflösung in einem beliebigen Getränk erleichtert werden. (Die Lösung ist nicht haltbar und muss deshalb sofort konsumiert werden.)
• +Bitte informieren Sie die Risikogruppen (siehe Kapitel «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen», «Schwangerschaft/Stillzeit», «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung») vorgängig über die entsprechenden Vorsichts- bzw. Ersatzmassnahmen.
• +Bei einer Anwendung der Tabletten oder eines Ersatzmedikamentes (siehe Kapitel «Sonstige Hinweise») ist für folgende Personen eine ärztliche Nachkontrolle ratsam: Alle Kinder im 1. Lebensmonat, alle Schwangeren und Stillenden, alle Personen mit relativen oder absoluten Kontraindikationen, alle Personen unter Behandlung mit Lithium oder kaliumsparenden Diuretika, alle Personen mit unerwünschten Wirkungen.
• +Bei Patienten mit Schilddrüsenablation, nach Radioiodtherapie von malignen Schilddrüsenerkrankungen und Hashimoto-Thyreoiditis ist die Einnahme von Kaliumiodid-Tabletten nicht erforderlich, da sie in der Regel über kein iodspeicherndes Gewebe mehr verfügen.
• +Übliche Dosierung
• +
• -Kinder ab dem 2. Lebensmonat bis 3 Jahre 32,5 mg ½ Tabl. pro Tag
• -Kinder ab dem 4. Lebensjahr bis 12 Jahre 65,0 mg 1 Tabl. pro Tag
• +Kinder ab dem 2. Monat bis 3 Jahre 32,5 mg ½ Tabl. pro Tag
• +Kinder ab dem 4. Jahr bis 12 Jahre 65,0 mg 1 Tabl. pro Tag
• -Die Einnahme der Kaliumiodid 65 AApot Tabletten hat nach Anordnung der Behörden möglichst rasch zu erfolgen, um mit dem Iod der Tabletten dem radioaktiven Iod zuvorzukommen.
• -Am wirksamsten ist eine Tabletteneinnahme wenige Stunden vor bis gleichzeitig mit der Radioiodbelastung (nicht mehr als 12 Stunden vorher). Bis zu 5 Stunden nach der radioaktiven Iodaufnahme ist eine Einnahme von stabilem Iod noch sinnvoll.
• +Therapiedauer
• -Die Tabletten sind mit reichlich Flüssigkeit und möglichst nicht auf nüchternen Magen einzunehmen. Die Einnahme kann durch Auflösung in einem beliebigen Getränk erleichtert werden. (Die Lösung ist nicht haltbar und muss deshalb sofort konsumiert werden.)
• +Kinder und Jugendliche
• -Es sollen keine Tabletten ohne Anordnung der Behörden eingenommen werden.
• -Bitte informieren Sie die im folgenden genannten Risikogruppen (siehe Kapitel «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen», «Schwangerschaft/Stillzeit», «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung») vorgängig über die entsprechenden Vorsichts- bzw. Ersatzmassnahmen. Bei einer Anwendung der Tabletten oder eines Ersatzmedikamentes (siehe Kapitel «Sonstige Hinweise») ist für folgende Personen eine ärztliche Nachkontrolle ratsam: Alle Kinder im 1. Lebensmonat, alle Schwangeren und Stillenden, alle Personen mit relativen oder absoluten Kontraindikationen, alle Personen unter Behandlung mit Lithium oder kaliumsparenden Diuretika, alle Personen mit unerwünschten Wirkungen.
• -Bei Patienten mit Schilddrüsenablation, nach Radioiodtherapie von malignen Schilddrüsenerkrankungen und Hashimoto-Thyreoiditis ist die Einnahme von Kaliumiodid 65 AApot Tabletten nicht erforderlich, da sie in der Regel über kein iodspeicherndes Gewebe mehr verfügen.
• -Kaliumiodid 65 AApot Tabletten dürfen nicht angewendet werden bei:
• +Kaliumiodid-Tabletten dürfen nicht angewendet werden bei:
• -Kaliumiodid 65 AApot Tabletten enthalten ca. 180 mg Laktose resp. ca. 90 mg Galaktose/Tablette.
• +Kaliumiodid-Tabletten enthalten ca. 180 mg Laktose resp. ca. 90 mg Galaktose/Tablette.
• -Bei nachgewiesener schwerer Galaktose- oder Laktoseintoleranz können unmittelbar vor Einnahme der Kaliumiodid 65 AApot Tabletten Tilactase enthaltende Tabletten eingenommen werden. Die Dosierung richtet sich nach den Anweisungen des entsprechenden Präparates.
• +Bei nachgewiesener schwerer Galaktose- oder Laktoseintoleranz können unmittelbar vor Einnahme der Kaliumiodid-Tabletten Tilactase enthaltende Tabletten eingenommen werden. Die Dosierung richtet sich nach den Anweisungen des entsprechenden Präparates.
• -Thyreostatika zeigen eine verminderte Wirksamkeit bei gleichzeitiger Einnahme von Kaliumiodid.
• -Patienten, die bereits mit Thyreostatika behandelt werden, müssen diese Behandlung fortführen und in kurzen Abständen ärztlich überwacht werden.
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• +Andere Interaktionen
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Eine Einnahme sollte auf Anordnung der Behörden auch in der Schwangerschaft und Stillzeit erfolgen. Schwangere und Stillende dürfen maximal an 2 Tagen je 2 Tabletten auf einmal einnehmen. Iodid wird in die Muttermilch sezerniert. Dennoch kann das Stillen weitergeführt werden. Die Zufuhr von Kaliumiodid über die Muttermilch ist jedoch kein Ersatz für die dem Neugeborenen bzw. Säugling separat zu verabreichende Dosis an Kaliumiodid (siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung»). Ausserdem sollte das Kind nach der Geburt eingehend bezüglich der Schilddrüsengrösse und -funktion untersucht werden.
• +Wirkung von Kaliumiodod 65 AApot auf andere Arzneimittel
• +Thyreostatika zeigen eine verminderte Wirksamkeit bei gleichzeitiger Einnahme von Kaliumiodid.
• +Patienten, die bereits mit Thyreostatika behandelt werden, müssen diese Behandlung fortführen und in kurzen Abständen ärztlich überwacht werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Eine Einnahme sollte auf Anordnung der Behörden auch in der Schwangerschaft und Stillzeit erfolgen. Schwangere und Stillende dürfen maximal an 2 Tagen je 2 Tabletten auf einmal einnehmen. Ausserdem sollte das Kind nach der Geburt eingehend bezüglich der Schilddrüsengrösse und -funktion untersucht werden.
• +Stillzeit
• +Iodid wird in die Muttermilch sezerniert. Dennoch kann das Stillen weitergeführt werden. Die Zufuhr von Kaliumiodid über die Muttermilch ist jedoch kein Ersatz für die dem Neugeborenen bzw. Säugling separat zu verabreichende Dosis an Kaliumiodid (siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung»).
• +Da beim Säugling die Gefahr einer Hypothyreose besteht (durch Stillen und/oder Zufuhr von Kaliumiodid), wird eine ärztliche Nachkontrolle empfohlen (s. Kapitel «Dosierung/Anwendung»).
• -Wenn die Kaliumiodid 65 AApot Tabletten mit viel Flüssigkeit und nicht auf nüchternen Magen eingenommen werden, ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen gering. Schwere Formen sind extrem selten.
• +Wenn die Kaliumiodid-Tabletten mit viel Flüssigkeit und nicht auf nüchternen Magen eingenommen werden, ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen gering. Schwere Formen sind extrem selten.
• -In Einzelfällen kann es zu einer iodinduzierten Hyperthyreose kommen. Gefährdet sind vor allem Patienten mit vorbestehender Schilddrüsenerkrankung (z.B. Strumaträger [Kropf]) und Asthmatiker. Neben den oben genannten Symptomen Durchfall, Lungenödem und Herzklopfen ist Gewichtsabnahme ein mögliches Signal für eine iodinduzierte Hyperthyreose.
• +In Einzelfällen kann es zu einer iodinduzierten Hyperthyreose kommen. Gefährdet sind vor allem Patienten mit vorbestehender Schilddrüsenerkrankung (z.B. Strumaträger (Kropf)) und Asthmatiker. Neben den oben genannten Symptomen Durchfall, Lungenödem und Herzklopfen ist Gewichtsabnahme ein mögliches Signal für eine iodinduzierte Hyperthyreose.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Bisher sind keine Todesfälle aufgrund von akuten Überdosierungen mit Iodsalzen beschrieben worden. Bis zu 10 g Natriumiodid wurden ohne Vergiftungssymptome intravenös appliziert. Chronische Einnahme geringer Mengen kann zu Iodismus führen.
• +Bisher sind keine Todesfälle aufgrund von akuten Überdosierungen mit Iodsalzen beschrieben worden. Bis zu 10 g Natriumiodid wurden ohne Vergiftungssymptome intravenös appliziert.
• +Anzeichen und Symptome
• +Chronische Einnahme geringer Mengen kann zu Iodismus führen.
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: V03AB21
• -Jodtabletten-Verordnung des Bundes
• -Nach dem Reaktorunglück in Tschernobyl im Jahre 1986 hat der Bundesrat die Zweckmässigkeit einer präventiven Versorgung der Bevölkerung mit Kaliumiodid 65 AApot Tabletten für den Fall eines schweren Kernkraftwerk-Zwischenfalles mit Austritt von Radioaktivität abklären lassen. Bei einer solchen Gefährdung schützen Kaliumiodid 65 AApot Tabletten die Schilddrüse vor einer Anreicherung mit radioaktivem Iod.
• -Eine speziell eingesetzte Arbeitsgruppe hat unter Berücksichtigung der Empfehlungen der WHO und der Schweizerischen Gesellschaft für Endokrinologie ein Konzept erarbeitet – als Ergänzung der bisherigen Schutzmassnahmen bei Gefährdung durch Radioaktivität –, welchem sich die Kantone anschliessen konnten. Am 1. Juli 1992 hat der Bundesrat die entsprechende «Jodtabletten-Verordnung»(SR 814.52) erlassen, welche die Verteilung von Kaliumiodid 65 AApot Tabletten an die Bevölkerung regelt. Die Tabletten werden so verteilt, dass sie in jeder Gemeinde für die gesamte Bevölkerung rechtzeitig verfügbar sind.
• +Kaliumiodid ist ein anorganisches Iodsalz, das zur Vorbeugung im Falle einer Gefährdung durch zwischenfallbedingte Emissionen von radioaktivem Iod in einer kerntechnischen Anlage dient.
• +ATC-Code
• +V03AB21
• +Wirkungsmechanismus
• -Kaliumiodid 65 AApot Tabletten sind aber keine universell wirksamen «Strahlenschutztabletten».
• +Kaliumiodid-Tabletten sind aber keine universell wirksamen «Strahlenschutztabletten».
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +Weitere Informationen
• +Jodtabletten-Verordnung des Bundes
• +Nach dem Reaktorunglück in Tschernobyl im Jahre 1986 hat der Bundesrat die Zweckmässigkeit einer präventiven Versorgung der Bevölkerung mit Kaliumiodid-Tabletten für den Fall eines schweren Kernkraftwerk-Zwischenfalles mit Austritt von Radioaktivität abklären lassen. Bei einer solchen Gefährdung schützen Kaliumiodid-Tabletten die Schilddrüse vor einer Anreicherung mit radioaktivem Iod.
• +Eine speziell eingesetzte Arbeitsgruppe hat unter Berücksichtigung der Empfehlungen der WHO und der Schweizerischen Gesellschaft für Endokrinologie ein Konzept erarbeitet – als Ergänzung der bisherigen Schutzmassnahmen bei Gefährdung durch Radioaktivität –, welchem sich die Kantone anschliessen konnten. Am 1. Juli 1992 hat der Bundesrat die entsprechende «Jodtabletten-Verordnung» (SR 814.52) erlassen, welche die Verteilung von Kaliumiodid-Tabletten an die Bevölkerung regelt. Die Tabletten werden so verteilt, dass sie in jeder Gemeinde für die gesamte Bevölkerung rechtzeitig verfügbar sind.
• -Absorption und Distribution
• -Iodid wird im Dünndarm sehr schnell und zu nahezu 100% resorbiert und verteilt sich innerhalb von 2 Stunden im Extrazellulärraum. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 23 L, der physiologische Serumspiegel von Iodid liegt normalerweise zwischen 0,1 und 0,5 µg/dL. Neben der Schilddrüse (Iodkonzentration über 500 µg/g Gewebe) wird Iodid im Organismus auch in anderen Geweben wie Speicheldrüsen, Brustdrüsen und Magen angereichert. Iodid ist plazentagängig. Im Speichel, im Magensaft und in der Muttermilch beträgt die Iodidkonzentration etwa das Dreissigfache der Plasmakonzentration.
• +Absorption
• +Iodid wird im Dünndarm sehr schnell und zu nahezu 100% resorbiert.
• +Distribution
• +Iodid verteilt sich innerhalb von 2 Stunden im Extrazellulärraum. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 23 L, der physiologische Serumspiegel von Iodid liegt normalerweise zwischen 0,1 und 0,5 µg/dL. Neben der Schilddrüse (Iodkonzentration über 500 µg/g Gewebe) wird Iodid im Organismus auch in anderen Geweben wie Speicheldrüsen, Brustdrüsen und Magen angereichert. Iodid ist plazentagängig. Im Speichel, im Magensaft und in der Muttermilch beträgt die Iodidkonzentration etwa das Dreissigfache der Plasmakonzentration.
• -Iodid wird in der Schilddrüse teilweise in Vorstufen der Schilddrüsenhormone eingebaut. Hohe Iodidzufuhr führt zur Verminderung des Einbaus von Iod in die Hormonvorstufen und durch verminderte Koppelung der Iodtyrosine zu einer vorübergehenden Hemmung der Schilddrüsenhormonsynthese.
• +Iodid wird in der Schilddrüse teilweise in Vorstufen der Schilddrüsenhormone eingebaut.
• +Hohe Iodidzufuhr führt zur Verminderung des Einbaus von Iod in die Hormonvorstufen und durch verminderte Koppelung der Iodtyrosine zu einer vorübergehenden Hemmung der Schilddrüsenhormonsynthese.
• -Zur akuten und chronischen Toxizität siehe Kapitel «Überdosierung».
• -Es liegen keine Studien zum mutagenen und kanzerogenen Potential des Präparates vor. Es liegen jedoch auch keine Hinweise vor, die für solche Eigenschaften von Iod oder Iodid sprechen.
• -Aus tierexperimentellen Studien liegen keine Hinweise auf teratogene Effekte vor. Iodid ist plazentagängig und kann bei Föten zu Hypothyreosen und Strumen (Kröpfen) führen. Iodid wird in die Muttermilch sezerniert, und es besteht somit beim Säugling die Gefahr der Hypothyreose.
• +Aus tierexperimentellen Studien liegen keine Hinweise auf teratogene Effekte vor. Iodid ist plazentagängig und kann bei Föten zu Hypothyreosen und Strumen (Kröpfen) führen.
• +Mutagenität
• +Es liegen keine Studien zum mutagenen Potential des Präparates vor. Es liegen jedoch auch keine Hinweise vor, die für solche Eigenschaften von Iod oder Iodid sprechen.
• +Karzinogenität
• +Es liegen keine Studien zum kanzerogenen Potential des Präparates vor. Es liegen jedoch auch keine Hinweise vor, die für solche Eigenschaften von Iod oder Iodid sprechen.
• -Durch das exzessiv erhöhte Angebot an stabilem Iod in Form der eingenommenen Kaliumiodid 65 AApot Tabletten kann wegen der begrenzten Aufnahmefähigkeit der Schilddrüse (Sättigung der Iodpumpe, autoregulatorische Hemmung der Iodidaufnahme) nur ein verschwindender Bruchteil des inkorporierten radioaktiven Iods in die Schilddrüse aufgenommen werden (Verdrängungsmechanismus). So sinkt der in der Schilddrüse aufgenommene Anteil (sog. Uptake-Wert) bei zeitgerechter Tabletteneinnahme von ca. 35% auf Werte unter 1%, was einer Reduktion der Strahlendosis um mehr als 97% entspricht. Das nicht gespeicherte radioaktive Iod wird durch die Nieren rasch ausgeschieden. Ziel der Schilddrüsenblockade ist also im Wesentlichen eine Prophylaxe von Schilddrüsenkrebs.
• +Durch das exzessiv erhöhte Angebot an stabilem Iod in Form der eingenommenen Kaliumiodid-Tabletten kann wegen der begrenzten Aufnahmefähigkeit der Schilddrüse (Sättigung der Iodpumpe, autoregulatorische Hemmung der Iodidaufnahme) nur ein verschwindender Bruchteil des inkorporierten radioaktiven Iods in die Schilddrüse aufgenommen werden (Verdrängungsmechanismus). So sinkt der in der Schilddrüse aufgenommene Anteil (sog. Uptake-Wert) bei zeitgerechter Tabletteneinnahme von ca. 35% auf Werte unter 1%, was einer Reduktion der Strahlendosis um mehr als 97% entspricht. Das nicht gespeicherte radioaktive Iod wird durch die Nieren rasch ausgeschieden. Ziel der Schilddrüsenblockade ist also im Wesentlichen eine Prophylaxe von Schilddrüsenkrebs.
• -Für Personen, die keine Kaliumiodid 65 AApot Tabletten einnehmen dürfen, bieten sich unter anderem folgende Möglichkeiten zum Schutz vor radioaktivem Iod an, die aber wegen ihres Nebenwirkungsspektrums nicht als genereller Ersatz zu empfehlen sind:
• +Für Personen, die keine Kaliumiodid-Tabletten einnehmen dürfen, bieten sich unter anderem folgende Möglichkeiten zum Schutz vor radioaktivem Iod an, die aber wegen ihres Nebenwirkungsspektrums nicht als genereller Ersatz zu empfehlen sind:
• -Natrium- oder Kaliumperchlorat 2× 0,5 g p.o. tägl.
• -Carbimazol, Thiamazol 3× 15 mg p.o. tägl.
• -Propylthiouracil 3× 100 mg p.o. tägl.
• +Natrium- oder Kaliumperchlorat 2 × 0,5 g p.o. tägl.
• +Carbimazol, Thiamazol 3 × 15 mg p.o. tägl.
• +Propylthiouracil 3 × 100 mg p.o. tägl.
• -Beeinflussung diagnostischer Massnahmen
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Lagerung und Haltbarkeit
• -Die Tabletten sind zu 12 (2× 6) Stück in feuchtigkeits- und lichtundurchlässigen Alu/Alu-Strips verpackt. Sie sollen in der Originalpackung verschlossen, bei Raumtemperatur (15-25°C) und für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• -Bei korrekter Lagerung und intakter Verpackung sind die Tabletten 10 Jahre haltbar.
• +Haltbarkeit
• +Die Tabletten sind zu 12 (2× 6) Stück in feuchtigkeits- und lichtundurchlässigen Alu/Alu-Strips verpackt. Bei korrekter Lagerung und intakter Verpackung sind die Tabletten 10 Jahre haltbar.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Den Behälter fest verschlossen halten.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung