• -Wirkstoff: 250 mg/500 mg Clarithromycinum
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto Color.: Chinolingelb (E 104), Aromatica: Vanillinum
• +Wirkstoff:
• +250 mg/500 mg Clarithromycinum
• +Hilfsstoffe:
• +Excipiens pro compresso obducto Color.: Chinolingelb (E 104), Aromatica: Vanillinum
• -Clarithrocin-Mepha 250 mg: Dunkel gelbe Lactab mit 250 mg Clarithromycin
• -Clarithrocin-Mepha 500 mg: Hell gelbe Lactab mit 500 mg Clarithromycin
• +Clarithromycin-Mepha 250 mg: Dunkel gelbe Lactab mit 250 mg Clarithromycin
• +Clarithromycin-Mepha 500 mg: Hell gelbe Lactab mit 500 mg Clarithromycin
• -Clarithrocin-Mepha ist indiziert bei folgenden durch Clarithromycin empfindliche Erreger verursachten Infektionen:
• +Clarithromycin-Mepha ist indiziert bei folgenden durch Clarithromycin empfindliche Erreger verursachten Infektionen:
• -Zur Prävention von Infektionen durch Mycobacterium avium oder intracellulare bei HIV-Patienten mit CD4-Lymphozyten <100/mm3. Die Sicherheit für eine Langzeitbehandlung bei Kindern ist vor Abschluss des Knochenwachstums nicht gewährleistet. Der Nutzen muss gegenüber dem Risiko einer möglichen Knochenwachstumsschädigung abgewogen werden.
• +Zur Prävention von Infektionen durch Mycobacterium avium oder intracellulare bei HIV-Patienten mit CD4-Lymphozyten <100/mm3.
• +Die Sicherheit für eine Langzeitbehandlung bei Kindern ist vor Abschluss des Knochenwachstums nicht gewährleistet. Der Nutzen muss gegenüber dem Risiko einer möglichen Knochenwachstumsschädigung abgewogen werden.
• -Zur Behandlung: Clarithrocin-Mepha sollte in Kombination mit anderen antimycobakteriellen Substanzen verabreicht werden.
• -Die empfohlene Dosierung bei Infektionen durch nicht-tuberkulöse Mycobakterien des Mycobacterium avium-Komplexes bei HIV-Patienten beträgt 500 mg 2× täglich (1000 mg/d), d.h. 2× 1 Lactab Clarithrocin-Mepha 500 mg. Die Therapie sollte in Patienten, welche eine klinische oder bakteriologische Verbesserung zeigen, kontinuierlich weitergeführt werden.
• +Zur Behandlung: Clarithromycin-Mepha sollte in Kombination mit anderen antimycobakteriellen Substanzen verabreicht werden.
• +Die empfohlene Dosierung bei Infektionen durch nicht-tuberkulöse Mycobakterien des Mycobacterium avium-Komplexes bei HIV-Patienten beträgt 500 mg 2× täglich (1000 mg/d), d.h. 2× 1 Lactab Clarithromycin-Mepha 500 mg. Die Therapie sollte in Patienten, welche eine klinische oder bakteriologische Verbesserung zeigen, kontinuierlich weitergeführt werden.
• -Zur Eradikation von Helicobacter pylori ist die empfohlene Dosierung von Clarithrocin-Mepha 2× 500 mg pro Tag, zusammen mit Amoxicillin 2× 1000 mg pro Tag und Omeprazol 1-2× 20 mg pro Tag während 7-10 Tagen.
• -Clarithrocin-Mepha kann unabhängig von Mahlzeiten, d.h. nüchtern oder zu den Mahlzeiten, eingenommen werden.
• +Zur Eradikation von Helicobacter pylori ist die empfohlene Dosierung von Clarithromycin-Mepha 2× 500 mg pro Tag, zusammen mit Amoxicillin 2× 1000 mg pro Tag und Omeprazol 1-2× 20 mg pro Tag während 7-10 Tagen.
• +Clarithromycin-Mepha kann unabhängig von Mahlzeiten, d.h. nüchtern oder zu den Mahlzeiten, eingenommen werden.
• -Clarithrocin-Mepha Lactab sind zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren nicht geeignet. Zur Behandlung von Kindern steht eine spezielle Kinderformulierung (Kindersuspension) zur Verfügung.
• +Clarithromycin-Mepha Lactab sind zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren nicht geeignet. Zur Behandlung von Kindern steht eine spezielle Kinderformulierung (Kindersuspension) zur Verfügung.
• -Clarithrocin-Mepha soll Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Makroliden oder gegenüber einem in Clarithrocin-Mepha enthaltenen Hilfsstoffe nicht verabreicht werden.
• -Da Clarithromycin normalerweise nicht durch die Blut-Hirn-Schranke penetriert, ist Clarithrocin-Mepha bei Infektionen des ZNS nicht indiziert.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Clarithromycin mit Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Quetiapin und Terfenadin ist kontraindiziert, da dies zu QT-Verlängerung und Arrhythmien einschliesslich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Torsades de pointes führen kann (siehe «Interaktionen»).
• +Clarithromycin-Mepha soll Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Makroliden oder gegenüber einem in Clarithromycin-Mepha enthaltenen Hilfsstoffe nicht verabreicht werden.
• +Da Clarithromycin normalerweise nicht durch die Blut-Hirn-Schranke penetriert, ist Clarithromycin-Mepha bei Infektionen des ZNS nicht indiziert.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Clarithromycin mit Astemizol, Cisaprid, Domperidon, Pimozid, Quetiapin und Terfenadin ist kontraindiziert, da dies zu QT-Verlängerung und Arrhythmien einschliesslich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Torsades de pointes führen kann (siehe «Interaktionen»).
• -Da Clarithromycin hauptsächlich über die Leber eliminiert wird, sollten Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion sorgfältig überwacht werden. Unter Behandlung mit Clarithromycin gibt es Berichte über Leberfunktionsstörungen, einschliesslich erhöhter Leberenzyme, sowie hepatozelluläre und/oder cholestatische Hepatitis mit oder ohne Ikterus. Diese Leberfunktionsstörung kann schwerwiegend sein und ist üblicherweise reversibel. In einigen Fällen wurde über Leberfunktionsstörung mit tödlichem Ausgang berichtet, diese waren im Allgemeinen verbunden mit einer schwerwiegenden Grunderkrankung und/oder Begleitmedikation. Wenn Anzeichen/Symptome einer Hepatitis auftreten wie Anorexie, Ikterus, dunkler Urin, Pruritus oder schmerzhaftes Abdomen, muss die Behandlung mit Clarithromycin sofort abgesetzt werden.
• -Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte gegebenenfalls eine Dosisanpassung vorgenommen werden (siehe auch unter «Dosierung/Anwendung»).
• +Da Clarithromycin hauptsächlich über die Leber eliminiert wird, sollte Clarithromycin bei Patienten mit Leberinsuffizienz nur mit Vorsicht verabreicht und Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion sorgfältig überwacht werden. Unter Behandlung mit Clarithromycin gibt es Berichte über Leberfunktionsstörungen, einschliesslich erhöhter Leberenzyme, sowie hepatozelluläre und/oder cholestatische Hepatitis mit oder ohne Ikterus. Diese Leberfunktionsstörung kann schwerwiegend sein und ist üblicherweise reversibel. In einigen Fällen wurde über Leberfunktionsstörung mit tödlichem Ausgang berichtet, diese waren im Allgemeinen verbunden mit einer schwerwiegenden Grunderkrankung und/oder Begleitmedikation. Wenn Anzeichen/Symptome einer Hepatitis auftreten wie Anorexie, Ikterus, dunkler Urin, Pruritus oder schmerzhaftes Abdomen, muss die Behandlung mit Clarithromycin sofort abgesetzt werden.
• +Auch bei Patienten mit moderater bis schwerer Niereninsuffizienz sollte Clarithromycin nur mit Vorsicht verabreicht werden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte gegebenenfalls eine Dosisanpassung vorgenommen werden (siehe auch unter «Dosierung/Anwendung»).
• -Das Auftreten schwerer und anhaltender Durchfälle während oder nach einer Therapie mit Clarithrocin-Mepha kann ein Zeichen für eine pseudomembranöse Colitis sein. In solchen Fällen ist die Behandlung mit Clarithrocin-Mepha sofort abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Das Auftreten schwerer und anhaltender Durchfälle während oder nach einer Therapie mit Clarithromycin-Mepha kann ein Zeichen für eine pseudomembranöse Colitis sein. In solchen Fällen ist die Behandlung mit Clarithromycin-Mepha sofort abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Im Falle einer schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktion, wie Anaphylaxie, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, DRESS und Purpura Henoch-Schönlein muss Clarithromycin sofort abgesetzt und eine adäquate Therapie notfallmässig begonnen werden.
• +Überempfindlichkeit
• +Im Falle einer schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktion, wie Anaphylaxie, schwerer kutaner Arzneimittelreaktionen (SCAR) (z.B. akute generalisierte exanthematische Pustulose [AGEP], Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]) und Purpura Henoch-Schönlein muss Clarithromycin sofort abgesetzt und eine adäquate Therapie notfallmässig begonnen werden. Über entsprechende Warnsymptome sind die Patienten zu instruieren – bei Anaphylaxie z.B. Juckreiz, Quaddeln, Atemnot, bei anderen Überempfindlichkeitsreaktionen z.B. Fieber, schmerzender sich ausbreitender Hautausschlag, Blasenbildung, Entzündung von Augen und Schleimhäuten sowie das Auftreten schmerzhafter kleiner Pusteln.
• +Cytochrom 450
• -·Die gleichzeitige Verabreichung von Clarithromycin mit Astemizol, Cisaprid, Pimozid und Terfenadin ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +·Die gleichzeitige Verabreichung von Clarithromycin mit Astemizol, Cisaprid, Domperidon, Pimozid und Terfenadin ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Cisaprid, Pimozid, Terfenadin
• +Cisaprid, Pimozid, Domperidon und Terfenadin
• +Ibrutinib
• +Pharmakokinetische Studien weisen darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung von Ibrutinib und Arzneimitteln, die starke oder mässige Inhibitoren von CYP3A sind, die Exposition gegenüber Ibrutinib erhöhen können. Daher sollte die gleichzeitige Verabreichung von Clarithromycin und Ibrutinib vermieden werden.
• +
• -Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Clarithromycin während der Schwangerschaft vor. Tierstudien ergaben Hinweise auf nachteilige Auswirkungen auf das Ungeborene (embryo-/fetotoxische Effekte nach oraler Gabe von Clarithromycin). Deshalb darf Clarithrocin-Mepha nicht verabreicht werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich. Beim Auftreten einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Clarithrocin-Mepha ist die Patientin über die möglichen Gefahren für den Fetus zu informieren (siehe «Präklinische Daten»).
• -Clarithromycin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Clarithromycin und sein aktiver Metabolit 14-Hydroxy-Clarithromycin erreichen bei Einnahme von 2mal täglich 250 mg Clarithromycin 25% bzw. 75% der entsprechenden Konzentration im Serum. Daher soll während und bis einen Tag nach Abschluss der Behandlung mit Clarithrocin-Mepha nicht gestillt werden (Gefahr von Sprosspilzbesiedlung, Durchfällen und Möglichkeit einer Sensibilisierung).
• +Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Clarithromycin während der Schwangerschaft vor. Tierstudien ergaben Hinweise auf nachteilige Auswirkungen auf das Ungeborene (embryo-/fetotoxische Effekte nach oraler Gabe von Clarithromycin). Deshalb darf Clarithromycin-Mepha nicht verabreicht werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich. Beim Auftreten einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Clarithromycin-Mepha ist die Patientin über die möglichen Gefahren für den Fetus zu informieren (siehe «Präklinische Daten»).
• +Clarithromycin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Clarithromycin und sein aktiver Metabolit 14-Hydroxy-Clarithromycin erreichen bei Einnahme von 2mal täglich 250 mg Clarithromycin 25% bzw. 75% der entsprechenden Konzentration im Serum. Daher soll während und bis einen Tag nach Abschluss der Behandlung mit Clarithromycin-Mepha nicht gestillt werden (Gefahr von Sprosspilzbesiedlung, Durchfällen und Möglichkeit einer Sensibilisierung).
• -Infektionen und Infestationen Gelegentlich Candidiasis (einschliesslich oraler und genitaler Candidiasis), Vaginale Infektion.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems Gelegentlich Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich Candidiasis (einschliesslich oraler und genitaler Candidiasis), Vaginale Infektion.
• +Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems Gelegentlich Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie.
• -Psychiatrische Störungen Häufig Schlaflosigkeit.
• +Psychiatrische Erkrankungen Häufig Schlaflosigkeit.
• -Störungen des Nervensystems Häufig Kopfschmerzen (2%), Benommenheit (1%), Geschmacksveränderungen (1%).
• +Erkrankungen des Nervensystems Häufig Kopfschmerzen (2%), Benommenheit (1%), Geschmacksveränderungen (1%).
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs Gelegentlich Tinnitus, Hörstörungen.
• -Funktionsstörungen des Herzens Gelegentlich verlängerte QT-Intervalle, Palpitationen.
• -Gastrointestinale Beschwerden Häufig Nausea (3%), Diarrhoe (3%), Dyspepsie (2%), abdominale Schmerzen (2%), Erbrechen (1%).
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich Tinnitus, Hörstörungen.
• +Herzerkrankungen Gelegentlich verlängerte QT-Intervalle, Palpitationen.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig Nausea (3%), Diarrhoe (3%), Dyspepsie (2%), abdominale Schmerzen (2%), Erbrechen (1%).
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle Gelegentlich Cholestase, Hepatitis, Gamma-Glutamyl-transferase erhöht
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig Pruritus (1%), Rash, erhöhter Schweiss.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Häufig Asthenie (1%).
• +Leber- und Gallenerkrankungen Häufig Alanin-Aminotransferase (SGPT) und Aspartatamino-transferase (SGOT) erhöht (1%).
• +Gelegentlich Cholestase, Hepatitis, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, alkalische Phosphatase erhöht, Laktatdehydrogenase erhöht.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig Pruritus (1%), Rash, erhöhter Schweiss.
• +Allgemeine Erkrankungen Häufig Asthenie (1%).
• -Untersuchungen Häufig Erhöhung SGPT (1%), Erhöhung SGOT (1%).
• -Gelegentlich alkalische Phosphatase erhöht, Laktatdehydrogenase erhöht.
• -Infektionen und Infestationen Erysipel.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems Agranulozytose, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie.
• -Störungen des Immunsystems Allergische Reaktionen wie Urtikaria, Pruritus und milden Hauterscheinungen (Ausschlag, maculopapillärer Ausschlag) (1.1%) bis zu Anaphylaxie und Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (unter oral verabreichtem Clarithromycin), Angioneurotisches Ödem.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen Erysipel.
• +Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems Agranulozytose, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie.
• +Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen wie Urtikaria, Pruritus und milden Hauterscheinungen (Ausschlag, maculopapillärer Ausschlag) (1.1%) bis zu Anaphylaxie und Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (unter oral verabreichtem Clarithromycin), Angioneurotisches Ödem.
• -Psychiatrische Störungen Albträume, Konfusion, Desorientierung, Halluzinationen, Psychosen, Entpersonalisierung, Depression, Manie.
• -Störungen des Nervensystems Konvulsionen, Benommenheit, Geschmacksverlust, Geruchsverlust, Geruchsstörungen (meist im Zusammenhang mit Geschmacksstörungen berichtet), Kopfschmerzen, Parästhesie.
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs Hörverlust, welcher nach Absetzen der Therapie üblicherweise reversibel ist.
• -Funktionsstörungen des Herzens Unter Clarithromycin wurden in seltenen Fällen ventrikuläre Tachykardien, Kammerflimmern und torsades de pointes beobachtet.
• -Funktionsstörungen der Gefässe Hämorrhagie bei Patienten, welche gleichzeitig mit oralen Antikoagulantien behandelt werden.
• -Gastrointestinale Störungen Pankreatitis, Erbrechen, Zahnverfärbung (Zahnverfärbung meist reversibel mittels professioneller Zahnreinigung), Nausea, Druckgefühl im Oberbauch (in seltenen Fällen krampfartiger Natur), weiche Stühle und Diarrhoe, Dyspepsie, Geschmacksstörungen sowie reversible Zungenverfärbungen (unter Kombinationstherapie mit Omeprazol). Wie bei anderen Antibiotika wurde auch unter Clarithromycin über das Auftreten von pseudomembranöser Colitis berichtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Funktionsstörungen der Leber und Galle Leberfunktionsstörungen, Erhöhung der Leberenzymwerte, hepatocelluläre und/oder cholestatische Hepatitis, mit oder ohne Ikterus. Die hepatische Dysfunktion kann schwer sein und ist üblicherweise reversibel. Sehr selten wurde über Versagen der Leberfunktion mit tödlichem Ausgang berichtet. Generell waren dies Fälle mit einer schweren Grundkrankheit und/oder mit Begleitmedikation. Je nach Schweregrad ist ein Absetzen der Therapie mit Clarithromycin notwendig.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Arzneimittel-Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Akne, Purpura Schönlein-Henoch.
• -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen) Myalgie, Rhabdomyolyse (in einigen der Berichte über Rhabdomyolyse wurde Clarithromycin zusammen mit anderen Arzneimitteln, welche mit Rhabdomyolyse assoziiert werden (wie Statinen, Fibraten, Colchizin oder Allopurinol), verabreicht), Myopathie.
• -Nieren und ableitende Harnwege Selten und vor allem unter hohen oralen Dosen sind erhöhte BUN und Serum-Kreatinin-Konzentrationen aufgetreten. In Einzelfällen kam es zu Nierenversagen. Ein Zusammenhang konnte nicht nachgewiesen werden. Interstitielle Nephritis.
• +Psychiatrische Erkrankungen Albträume, Konfusion, Desorientierung, Halluzinationen, Psychosen, Entpersonalisierung, Depression, Manie.
• +Erkrankungen des Nervensystems Konvulsionen, Benommenheit, Geschmacksverlust, Geruchsverlust, Geruchsstörungen (meist im Zusammenhang mit Geschmacksstörungen berichtet), Kopfschmerzen, Parästhesie.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Hörverlust, welcher nach Absetzen der Therapie üblicherweise reversibel ist.
• +Herzerkrankungen Unter Clarithromycin wurden in seltenen Fällen ventrikuläre Tachykardien, Kammerflimmern und torsades de pointes beobachtet.
• +Gefässerkrankungen Hämorrhagie bei Patienten, welche gleichzeitig mit oralen Antikoagulantien behandelt werden.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Pankreatitis, Erbrechen, Zahnverfärbung (Zahnverfärbung meist reversibel mittels professioneller Zahnreinigung), Nausea, Druckgefühl im Oberbauch (in seltenen Fällen krampfartiger Natur), weiche Stühle und Diarrhoe, Dyspepsie, Geschmacksstörungen sowie reversible Zungenverfärbungen (unter Kombinationstherapie mit Omeprazol). Wie bei anderen Antibiotika wurde auch unter Clarithromycin über das Auftreten von pseudomembranöser Colitis berichtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Leber- und Gallenerkrankungen Leberfunktionsstörungen, Erhöhung der Leberenzymwerte, hepatocelluläre und/oder cholestatische Hepatitis, mit oder ohne Ikterus. Die hepatische Dysfunktion kann schwer sein und ist üblicherweise reversibel. Sehr selten wurde über Versagen der Leberfunktion mit tödlichem Ausgang berichtet. Generell waren dies Fälle mit einer schweren Grundkrankheit und/oder mit Begleitmedikation. Je nach Schweregrad ist ein Absetzen der Therapie mit Clarithromycin notwendig.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) (z.B. akute generalisierte exanthematische Pustulose [AGEP], Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]), Akne, Purpura Schönlein-Henoch.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Myalgie, Rhabdomyolyse (in einigen der Berichte über Rhabdomyolyse wurde Clarithromycin zusammen mit anderen Arzneimitteln, welche mit Rhabdomyolyse assoziiert werden (wie Statinen, Fibraten, Colchizin oder Allopurinol), verabreicht), Myopathie.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege Selten und vor allem unter hohen oralen Dosen sind erhöhte BUN und Serum-Kreatinin-Konzentrationen aufgetreten. In Einzelfällen kam es zu Nierenversagen. Ein Zusammenhang konnte nicht nachgewiesen werden. Interstitielle Nephritis.
• -Bei Patienten, welche für lange Zeit unter hohen, für Infektionen durch M. avium empfohlenen Dosen behandelt werden, sind folgende Nebenwirkungen am häufigsten aufgetreten: Übelkeit, Erbrechen, Geschmacksveränderungen (bitterer Geschmack), Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Rash, Flatulenz, Kopfschmerzen, Verstopfung, Hörstörungen mit teilweisem Hörverlust, welche nach Absetzen der Therapie üblicherweise reversibel sind, und in 2-3% Erhöhung der Transaminasenwerte und abnormal tiefe Leuko- und Thrombozytenwerte.
• -Zusätzlich wurden seltener gefunden: Dyspnoe, Insomnia, trockener Mund und erhöhter BUN.
• +Bei Patienten, welche für lange Zeit unter hohen, für Infektionen durch M. avium empfohlenen Dosen behandelt werden, sind folgende Nebenwirkungen am häufigsten aufgetreten: Übelkeit, Erbrechen, Geschmacksveränderungen (bitterer Geschmack), Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Rash, Flatulenz, Kopfschmerzen, Verstopfung, Hörstörungen mit teilweisem Hörverlust, welche nach Absetzen der Therapie üblicherweise reversibel sind, und in 2-3% Erhöhung der Transaminasenwerte und abnormal tiefe Leuko- und Thrombozytenwerte. Zusätzlich wurden seltener gefunden: Dyspnoe, Insomnia, trockener Mund und erhöhter BUN.
• -A. Sensibel: MHK90 ≤2 µg/ml
• +A. Sensibel: MHK90≤2 µg/ml
• -C. Resistent: MHK90 ≥8 µg/ml
• +C. Resistent: MHK90≥8 µg/ml
• -** Spezielle Empfindlichkeitskriterien infolge bifokaler Verteilung (siehe unter «Standards zur Interpretation»), resistente Stämme kommen vor.
• +** Spezielle Empfindlichkeitskriterien infolge bifokaler Verteilung, resistente Stämme kommen vor.
• -Zur Bestimmung der Empfindlichkeit wird üblicherweise die Plättchendiffusionsmethode nach Kirby-Bauer mit Plättchen enthaltend 15 µg Clarithromycin angewandt. Die damit gefundenen Hemmhofdurchmesser können mit mittels der Dilutionsmethode bestimmten MHK-Werten wie folgt korreliert werden:
• -Folgende klinische MHK Breakpoints, die sensible von resistenten Organismen trennen, wurden von der EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) für Clarithromycin definiert:
• -Mikroorganismen Hemmhofdurchmesser (mm) Breakpoints MHK (µg/ml)
• -S I R S (≤) R (>)
• -Staphylokokken >18 14-17 <13 1 2
• -Streptokokken >21 17-20 <16 0.25 0.5
• -Haemophilus influenzae >13 11-12 <10 1 32
• -Moraxella catarrhalis 0.25 0.5
• +Bestimmung der Empfindlichkeit
• +Zur Bestimmung der Empfindlichkeit wird üblicherweise die MHK-Dilutionsmethode oder die Plättchendiffusionsmethode nach Kirby-Bauer angewandt. Von der EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) wurden für die Bestimmung der Empfindlichkeit gegenüber Clarithromycin folgende, korrelierende MHK- Breakpoints und Hemmhofdurchmesser definiert:
• +Mikroorganismus MHK-Breakpoint (mg/l Clarithromycin) Hemmhofdurchmesser (mm)
• +S1 ≤ R1 > Plättchengehalt (μg Erithromycin2) S1 ≥ R1 <
• +Staphylococcus spp. 1 2 152 212 182
• +Streptococcus spp. (goups A, B, C, G) 0.25 0.5 152 212 182
• +Streptococcus pneumoniae 0.25 0.5 152 222 192
• +Haemophilus influenzae 1 32 152 502 102
• +Moraxella catarrhalis 0.25 0.5 152 232 202
• +Helicobacter pylori3 0.25 0.5 –4 –4 –4
• -S= Sensibel; I= Intermediär; R= Resistent.
• -Clarithromycin wird für die H. Pylori Eradikation verwendet. Von der CLSI (The Clinical and Laboratory Standards Institute) wurde eine MHK ≤0,25 als Breakpoint für empfindliche Stämme definiert.
• +1 S=Sensibel; R=Resistent; die Intermediär-Kategorie ist nicht aufgelistet, Sie wird interpretiert als Werte zwischen den S- und R-Breakpoints.
• +2 Für Clarithromycin wurden keine Hemmhofdurchmesser bestimmt. Zum Nachweis der Empfindlichkeit gegenüber Clarithromycin kann als Testsubstanz Erythromycin verwendet werden.
• +3 Die Breakpoints basieren auf den epidemiologischen Cut-Off-Werten (ECOFFs), die eine Differenzierung zwischen wildtypischen Isolaten und solchen mit verminderter Empfindlichkeit erlauben.
• +4 Für Helicobacter pylori wurden keine Hemmhofdurchmesser bestimmt. Zum Nachweis der Empfindlichkeit gegenüber Clarithromycin sollte die MHK-Dilutionsmethode verwendet werden.
• -Eine Beeinflussung diagnostischer Methoden durch Clarithrocin-Mepha ist nicht bekannt.
• +Eine Beeinflussung diagnostischer Methoden durch Clarithromycin-Mepha ist nicht bekannt.
• -Clarithrocin-Mepha 250, Lactab: 14, 20, 70 (A).
• -Clarithrocin-Mepha 500, Lactab: 14, 20, 30, 120 (A).
• +Clarithromycin-Mepha 250, Lactab: 14, 20, 70 (A).
• +Clarithromycin-Mepha 500, Lactab: 14, 20, 30, 120 (A).
• -Februar 2016.
• -Interne Versionsnummer: 7.2
• +Mai 2018.
• +Interne Versionsnummer: 10.1