• -Wirkstoff: Leuprorelinum ut Leuprorelini acetas.
• -Hilfsstoffe: Acidum polylacticum.
• +Wirkstoff: Leuprorelinum ut leuprorelini acetas.
• +Hilfsstoffe: Acidum polylacticum pro praeparatione.
• -Eine Fertigspritze mit einem Implantat enthält 5 mg Leuprorelinum ut Leuprorelini acetas.
• +Eine Fertigspritze mit einem Implantat enthält 5 mg Leuprorelinum ut leuprorelini acetas.
• -Die Anwendung von Leuprorelin Sandoz 3 Monate sollte nur unter Überwachung eines in der Tumortherapie erfahrenen Arztes erfolgen.
• +Die Anwendung von Leuprorelin Sandoz sollte nur unter Überwachung eines in der Tumortherapie erfahrenen Arztes bzw. einer Ärztin erfolgen.
• -Kinder/Jugendliche: Die Anwendung und Sicherheit von Leuprorelin Sandoz 3 Monate bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +Kinder/Jugendliche: Die Anwendung und Sicherheit von Leuprorelin Sandoz bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Bei nachgewiesener Hormonunabhängigkeit des Karzinoms ist Leuprorelin Sandoz 3 Monate nicht indiziert.
• +Bei nachgewiesener Hormonunabhängigkeit des Karzinoms ist Leuprorelin Sandoz nicht indiziert.
• -Während der ersten Wochen der Behandlung mit Leuprorelin Sandoz 3 Monate können vorübergehend eine Verschlechterung der Symptome oder zusätzliche Zeichen und Symptome von Prostatakrebs auftreten. Einige wenige Patienten können an einer Zunahme an Knochenschmerzen (können symptomatisch behandelt werden), Muskelschwäche in den Beinen oder Lymphödeme leiden.
• +Während der ersten Wochen der Behandlung mit Leuprorelin Sandoz 3 Monate können vorübergehend eine Verschlechterung der Symptome oder zusätzliche Zeichen und Symptome von Prostatakrebs auftreten. Einige wenige Patienten können an einer Zunahme an Knochenschmerzen (können symptomatisch behandelt werden), Muskelschwäche in den Beinen oder Lymphödemen leiden.
• -Die anfängliche Zunahme der Beschwerden bildet sich üblicherweise spontan zurück, ohne dass Leuprorelin 3 Monate abgesetzt werden muss. Nachfolgend kommt es zu Symptomen des Testosteronentzuges (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Die anfängliche Zunahme der Beschwerden bildet sich üblicherweise spontan zurück, ohne dass Leuprorelin Sandoz 3 Monate abgesetzt werden muss. Nachfolgend kommt es zu Symptomen des Testosteronentzuges (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Nach chirurgischer Kastration bewirkt Leuprorelin Sandoz 3 Monate keine weitere Absenkung des Testosteronspiegels.
• +Nach chirurgischer Kastration bewirkt Leuprorelin Sandoz keine weitere Absenkung des Testosteronspiegels.
• -Bei Patienten, welche mit GnRH-Agonisten behandelt wurden, wurde über ein erhöhtes Risiko für Diabetes mellitus und/oder kardiovaskuläre Ereignisse berichtet. Es wird daher empfohlen, die Patienten mit Hypertonie, Hyperlipidämie oder kardiovaskulären Erkrankungen während der Behandlung mit Leuprorelin diesbezüglich zu überwachen. In mehreren grossen epidemiologischen Studien wurde ein erhötes Risiko für die Entwicklung von Myokardinfarkten und Schlaganfällen beobachtet.
• +Bei Patienten, welche mit GnRH-Agonisten behandelt wurden, wurde über ein erhöhtes Risiko für Diabetes mellitus und/oder kardiovaskuläre Ereignisse berichtet. Es wird daher empfohlen, die Patienten mit Hypertonie, Hyperlipidämie oder kardiovaskulären Erkrankungen während der Behandlung mit Leuprorelin diesbezüglich zu überwachen. In mehreren grossen epidemiologischen Studien wurde ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Myokardinfarkten und Schlaganfällen beobachtet.
• -Eine Androgendeprivation kann das QT-Intervall verlängern. Bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer QT Verlängerung oder Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung sowie bei Patienten, welche gleichzeitig Arzneimittel erhalten, welche eine QT-Verlängerung bewirken können (siehe «Interaktionen»), sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis, inklusive der Möglichkeit eines Auftreten von Torsade de pointes sorgfältig abgewogen werden, bevor eine Behandlung mit Leuprorelinacetat begonnen wird.
• +Eine Androgendeprivation kann das QT-Intervall verlängern. Bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer QT-Verlängerung oder Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung sowie bei Patienten, welche gleichzeitig Arzneimittel erhalten, welche eine QT-Verlängerung bewirken können (siehe «Interaktionen»), sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis, inklusive der Möglichkeit eines Auftreten von Torsade de pointes sorgfältig abgewogen werden, bevor eine Behandlung mit Leuprorelinacetat begonnen wird.
• -Es wurden keine Interaktionsstudien mit Leuprorelin Sandoz 3 Monate durchgeführt. Interaktionen sind jedoch kaum zu erwarten, da Leuprorelin Sandoz 3 Monate überwiegend durch Peptidasen und nicht über das Cytochrom P450 abgebaut wird und nur eine geringe Plasmaproteinbindung von ca. 46% besteht.
• -Da eine Androgen-Deprivation eine QT-Verlängerung verursachen kann, sollte die gleichzeitige Verabreichung von Leuprorelin Sandoz 3 Monate mit Arzneimitteln, welche eine QT-Intervallverlängerung oder Torsade de pointes hervorrufen können, wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Disopyramid) oder der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika, etc., sorgfältig abgewogen werden. Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Effekte auf das QT-Intervall.
• +Es wurden keine Interaktionsstudien mit Leuprorelin Sandoz durchgeführt. Interaktionen sind jedoch kaum zu erwarten, da Leuprorelin Sandoz überwiegend durch Peptidasen und nicht über das Cytochrom P450 abgebaut wird und nur eine geringe Plasmaproteinbindung von ca. 46% besteht.
• +Da eine Androgen-Deprivation eine QT-Verlängerung verursachen kann, sollte die gleichzeitige Verabreichung von Leuprorelin Sandoz mit Arzneimitteln, welche eine QT-Intervallverlängerung oder Torsade de pointes hervorrufen können, wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Disopyramid) oder der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika, etc., sorgfältig abgewogen werden. Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Effekte auf das QT-Intervall.
• -Es gibt keine Indikation von Leuprorelin Sandoz 3 Monate bei Frauen.
• +Es gibt keine Indikation von Leuprorelin Sandoz bei Frauen.
• -Leuprorelin Sandoz 3 Monate kann das Reaktionsvermögen herabsetzen, so dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden könnte.Dies gilt in verstärktem Mass im Zusammenhang mit Alkohol.
• +Leuprorelin Sandoz 3 Monate kann das Reaktionsvermögen herabsetzen, so dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden könnte. Dies gilt in verstärktem Mass im Zusammenhang mit Alkohol.
• -Die häufigsten unerwünschten Wirkungen unter der Behandlung mit Leuprorelinacetat sind Vasodilatation(57%) und Hitzewallungen (52%), vermehrtes Schwitzen (42%), verringerte Libido (47%) sowie Potenzstörungen (45%) und Gewichtszunahme (22%).
• +Die häufigsten unerwünschten Wirkungen unter der Behandlung mit Leuprorelinacetat sind Vasodilatation (57%) und Hitzewallungen (52%), vermehrtes Schwitzen (42%), verringerte Libido (47%) sowie Potenzstörungen (45%) und Gewichtszunahme (22%).
• -Nicht bekannt: Diabetes mellitus, Harnstofferhöhung, Hyperurikämie, Hyperlipidämie (Gesamtcholesterol, LDL-Cholesterol, Triglyceride), Hyperphosphatämie, Hypoproteinämie, erhötes Kreatinin, Hypokaliämie, erhöhtes BUN.
• +Nicht bekannt: Diabetes mellitus, Harnstofferhöhung, Hyperurikämie, Hyperlipidämie (Gesamtcholesterol, LDL-Cholesterol, Triglyceride), Hyperphosphatämie, Hypoproteinämie, erhöhtes Kreatinin, Hypokaliämie, erhöhtes BUN.
• -Nicht bekannt: Lethargie, periphere Neuropathie, neuromuskuläre Störungen, Benommenheit, Neuromyopathie, Bewusstseinverlusst, transitorische ischämische attacke, Apoplexie.
• +Nicht bekannt: Lethargie, periphere Neuropathie, neuromuskuläre Störungen, Benommenheit, Neuromyopathie, Bewusstseinverlusst, transitorische ischämische Attacke, Apoplexie.
• -Häufig: Sehstörungen (z.B verschwommenes Sehen), Amblyopie.
• +Häufig: Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen), Amblyopie.
• -Häufig: trockene Haut, Hautauschlag (einschliesslich makulopapulösem Exanthem), Pruritus, Urtikaria, Haarausfall, Haarwachstum, Ekchymose, Pigmentierstörungen.
• +Häufig: trockene Haut, Hautauschlag (einschliesslich makulopapulösem Exanthem), Pruritus, Urtikaria, Haarausfall, Haarwachstum, Ekchymose, Pigmentstörungen.
• -Häufig: Gynäkomastie, Hodenatrophie, PSA Erhöhung.
• +Häufig: Gynäkomastie, Hodenatrophie, PSA-Erhöhung.
• -Die Studien wurden an insgesamt 34 Patienten (18 Patienten in Studie 005 und 16 Patienten in Studie 006) durchgeführt. Die Daten dieser Patientengruppe standen für eine Auswertung der Sicherheit und ITT-Analyse zur Verfügung. In die PP-Analyse wurden 30 Patienten einbezogen, jeweils 15 Patienten aus Studie 005 und 15 Patienten aus Studie 006.
• +Die Studien wurden an insgesamt 34 Patienten (18 Patienten in Studie 005 und 16 Patienten in Studie 006) durchgeführt. Die Daten dieser Patientengruppe standen für eine Auswertung der Sicherheit und ITT-Analyse (intention to treat) zur Verfügung. In die PP-Analyse (per protocol) wurden 30 Patienten einbezogen, jeweils 15 Patienten aus Studie 005 und 15 Patienten aus Studie 006.
• -Studie 005/Woche 12 15 14 93 1 7 68,1 bis 99,8
• -Studie 005/Woche 24 15 14 93 1 7 68,1 bis 99,8
• -Studie 006/Woche 16 15 15 100 0 0 78,2 bis 100
• -Studie 006/Woche 32 15 15 100 0 0 78,2 bis 100
• +Studie 005/ Woche 12 15 14 93 1 7 68,1 bis 99,8
• +Studie 005/ Woche 24 15 14 93 1 7 68,1 bis 99,8
• +Studie 006/ Woche 16 15 15 100 0 0 78,2 bis 100
• +Studie 006/ Woche 32 15 15 100 0 0 78,2 bis 100
• -Studie 005/Woche 12 18 15 83 3 17 58,6 bis 96,4
• -Studie 005/Woche 24 18 14 78 4 22 52,4 bis 93,6
• -Studie 006/Woche 16 16 15 94 1 6 69,8 bis 99,8
• -Studie 006/Woche 32 16 15 94 1 6 69,8 bis 99,8
• +Studie 005/ Woche 12 18 15 83 3 17 58,6 bis 96,4
• +Studie 005/ Woche 24 18 14 78 4 22 52,4 bis 93,6
• +Studie 006/ Woche 16 16 15 94 1 6 69,8 bis 99,8
• +Studie 006/ Woche 32 16 15 94 1 6 69,8 bis 99,8
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.