• -Wirkstoff: Olmesartanmedoxomil.
• -Hilfsstoffe: Excip. pro compr. obducto.
• -Lactose Monohydrat
• -Votum 10 mg: Jede Filmtablette enthält 61.6 mg Lactose Monohydrat.
• -Votum 20 mg: Jede Filmtablette enthält 123.2 mg Lactose Monohydrat.
• -Votum 40 mg: Jede Filmtablette enthält 246.4 mg Lactose Monohydrat.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten
• -Votum 10 mg: Eine weisse, runde Filmtablette mit einseitiger Prägung «C13» enthält 10 mg Olmesartanmedoxomil.
• -Votum 20 mg: Eine weisse, runde Filmtablette mit einseitiger Prägung «C14» enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil.
• -Votum 40 mg: Eine weisse, ovale Filmtablette mit einseitiger Prägung «C15» enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil.
• +Wirkstoffe
• +Olmesartanum medoxomilum.
• +Hilfsstoffe
• +Cellulosum microcristallinum, Hydroxypropylcellulosum substitutum humile, Hydroxypropylcellulosum, Lactosum monohydricum (Votum 10 mg: 61.6 mg; Votum 20 mg: 123.2 mg; Votum 40 mg: 246.4 mg), Magnesii stearas, Überzug: Titanii dioxidum (E 171), Talcum, Hypromellosum
• +
• +Übliche Dosierung
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• -Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30-80 ml/min) ist eine Dosisanpassung nicht notwendig. Olmesartanmedoxomil wird nicht empfohlen bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <20 ml/min), da hier nur begrenzte Erfahrungen vorliegen (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 80 ml/min) ist eine Dosisanpassung nicht notwendig. Olmesartanmedoxomil wird nicht empfohlen bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <20 ml/min), da hier nur begrenzte Erfahrungen vorliegen (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Pädiatrie
• +Kinder und Jugendliche
• -Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».
• +Siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit».
• -Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit der seltenen, vererbten Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Defizienz oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Einfluss anderer Substanzen auf Olmesartanmedoxomil
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Olmesartanmedoxomil
• -Einflussnahme von Olmesartanmedoxomil auf andere Substanzen
• +Wirkung von Olmesartanmedoxomil auf andere Arzneimittel
• -Potentielle Interaktionen von Olmesartanmedoxomil und den oralen Antikoagulantien Acenocoumarol und Phenprocoumon wurden nicht untersucht.
• +Potentielle Interaktionen von Olmesartanmedoxomil und den oralen Antikoagulatien Acenocoumarol und Phenprocoumon wurden nicht untersucht.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Anwendung in der Schwangerschaft
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• -Anwendung während der Stillzeit
• +Stillzeit
• -Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
• +Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000).
• -Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths Schwindel Gelegentlich
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Schwindel Gelegentlich
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Exanthem Gelegentlich
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Exanthem Gelegentlich
• -Die Sicherheit von Olmesartanmedoxomil wurde in 2 klinischen Studien an 361 Kindern und Jugendlichen im Alter von 1–17 Jahren untersucht.
• +Die Sicherheit von Olmesartanmedoxomil wurde in 2 klinischen Studien an 361 Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 - 17 Jahren untersucht.
• -·Epistaxis ist eine häufige (d.h. ≥1/100 bis <1/10) Nebenwirkung bei Kindern, die bei Erwachsenen nicht berichtet wurde.
• -·Während der 3-wöchigen Doppelblindstudie war die Häufigkeit von therapiebedingtem Schwindelgefühl und Kopfschmerz bei Kindern von 6–17 Jahren in der Olmesartanmedoxomil-Gruppe mit hoher Dosierung nahezu verdoppelt.
• +·Epistaxis ist eine häufige (d.h. ≥1/100, <1/10) Nebenwirkung bei Kindern, die bei Erwachsenen nicht berichtet wurde.
• +·Während der 3-wöchigen Doppelblindstudie war die Häufigkeit von therapiebedingtem Schwindelgefühl und Kopfschmerz bei Kindern von 6 - 17 Jahren in der Olmesartanmedoxomil-Gruppe mit hoher Dosierung nahezu verdoppelt.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +
• -Die wahrscheinlichste Manifestation einer Überdosierung ist das Auftreten einer Hypotonie. Bei einer Überdosierung sollte der Patient sorgfältig überwacht werden und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend erfolgen.
• +Die wahrscheinlichste Manifestation einer Überdosierung ist das Auftreten einer Hypotonie.
• +Behandlung
• +Bei einer Überdosierung sollte der Patient sorgfältig überwacht werden und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend erfolgen.
• -ATC-Code: C09CA08 (Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, rein).
• +ATC-Code
• +C09CA08
• +(Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, rein).
• -Pharmakodynamik/Klinische Wirksamkeit
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• -Olmesartan wird stark an Plasmaprotein (99.7%) gebunden, jedoch ist das Potential für klinisch signifikante verdrängungsvermittelte Wechselwirkungen zwischen Olmesartan und anderen stark proteingebundenen zusätzlich verabreichten Arzneimitteln niedrig (was auch durch das Fehlen einer klinisch signifikanten Wechselwirkung zwischen Olmesartanmedoxomil und Warfarin bestätigt wird). Die Bindung von Olmesartan an Blutzellen ist unwesentlich. Das mittlere Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe ist niedrig (16-29 l).
• -Metabolismus und Elimination
• -Die Gesamt-Plasmaclearance lag im Allgemeinen bei 1.3 l/h (CV 19%) und war verglichen mit der Leberdurchblutung (ca. 90 l/h) relativ niedrig. Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 14C-markiertem Olmesartanmedoxomil wurden 10–16% der zugeführten Radioaktivität im Urin ausgeschieden (der weitaus grösste Teil innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung); der Rest der wiedergefundenen Radioaktivität wurde im Stuhl ausgeschieden. Ausgehend von der systemischen Verfügbarkeit von 25.6% lässt sich berechnen, dass das resorbierte Olmesartan sowohl renal (ca. 40%) als auch hepatobiliär (ca. 60%) ausgeschieden wird. Die gesamte wiedergefundene Radioaktivität wurde als Olmesartan identifiziert. Es wurde kein weiterer bedeutender Metabolit nachgewiesen. Die enterohepatische Rückresorption von Olmesartan ist minimal. Da ein grosser Anteil von Olmesartan über die Galle ausgeschieden wird, ist die Anwendung bei Patienten mit Gallenobstruktion kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Olmesartan wird stark an Plasmaprotein (99.7%) gebunden, jedoch ist das Potential für klinisch signifikante verdrängungsvermittelte Wechselwirkungen zwischen Olmesartan und anderen stark proteingebundenen zusätzlich verabreichten Arzneimitteln niedrig (was auch durch das Fehlen einer klinisch signifikanten Wechselwirkung zwischen Olmesartanmedoxomil und Warfarin bestätigt wird). Die Bindung von Olmesartan an Blutzellen ist unwesentlich. Das mittlere Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe ist niedrig (16 - 29 l).
• +Metabolismus
• +Die Gesamt-Plasmaclearance lag im Allgemeinen bei 1.3 l/h (CV 19%) und war verglichen mit der Leberdurchblutung (ca. 90 l/h) relativ niedrig. Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 14C-markiertem Olmesartanmedoxomil wurden 10 – 16% der zugeführten Radioaktivität im Urin ausgeschieden (der weitaus grösste Teil innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung); der Rest der wiedergefundenen Radioaktivität wurde im Stuhl ausgeschieden. Ausgehend von der systemischen Verfügbarkeit von 25.6% lässt sich berechnen, dass das resorbierte Olmesartan sowohl renal (ca. 40%) als auch hepatobiliär (ca. 60%) ausgeschieden wird. Die gesamte wiedergefundene Radioaktivität wurde als Olmesartan identifiziert. Es wurde kein weiterer bedeutender Metabolit nachgewiesen. Die enterohepatische Rückresorption von Olmesartan ist minimal. Da ein grosser Anteil von Olmesartan über die Galle ausgeschieden wird, ist die Anwendung bei Patienten mit Gallenobstruktion kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Die renale Clearance betrug etwa 0.5–0.7 l/h und war unabhängig von der Dosis.
• -Kinetik bei speziellen Patientengruppen
• +Die renale Clearance betrug etwa 0.5 – 0.7 l/h und war unabhängig von der Dosis.
• +Elimination
• +Siehe Rubrik «Metabolismus».
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Die Pharmakokinetik von Olmesartan wurde an hypertensiven Kindern und Jugendlichen im Alter von 1-16 Jahren untersucht. Die Clearance von Olmesartan bei Kindern und Jugendlichen war, nach Adjustierung bzgl. des Körpergewichtes, der von Erwachsenen ähnlich.
• +Die Pharmakokinetik von Olmesartan wurde an hypertensiven Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 - 16 Jahren untersucht. Die Clearance von Olmesartan bei Kindern und Jugendlichen war, nach Adjustierung bzgl. des Körpergewichtes, der von Erwachsenen ähnlich.
• -Bei Hochdruckpatienten war die AUC im Steady State bei älteren Patienten (65-75 Jahre) im Vergleich zu einer jüngeren Gruppe um ca. 35% erhöht und bei sehr alten Patienten (≥75 Jahre) um ca. 44% (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»). Dies könnte zumindest zum Teil durch eine generell verminderte Nierenfunktion in diesen Patientengruppen begründet sein.
• -Einschränkung der Nierenfunktion
• +Bei Hochdruckpatienten war die AUC im Steady State bei älteren Patienten (65 - 75 Jahre) im Vergleich zu einer jüngeren Gruppe um ca. 35% erhöht und bei sehr alten Patienten (≥75 Jahre) um ca. 44% (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»). Dies könnte zumindest zum Teil durch eine generell verminderte Nierenfunktion in diesen Patientengruppen begründet sein.
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Einschränkung der Leberfunktion
• +Leberfunktionsstörungen
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung erwähnten Verfalldatum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30 °C und vor Licht geschützt aufbewahren.
• -Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Nicht über 30 °C lagern.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Votum 10 mg: Packungen mit 28, 98 Filmtabletten. [B]
• -Votum 20 mg: Packungen mit 28, 98 Filmtabletten. [B]
• -Votum 40 mg: Packungen mit 28, 98 Filmtabletten. [B]
• +Votum 10 mg: Packungen mit 28, 98 Filmtabletten [B]
• +Votum 20 mg: Packungen mit 28, 98 Filmtabletten [B]
• +Votum 40 mg: Packungen mit 28, 98 Filmtabletten [B]
• -November 2016.
• +Januar 2020.