• -Wirkstoff
• +Wirkstoffe
• -Pulver: Glycinum, Mannitolum, Dinatrii phosphas anhydricus, Natrii dihydrogenophosphas monohydricum.
• +Pulver: Glycinum, Mannitolum, Dinatrii phosphas anhydricus, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Somavert wurde bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Somavert wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.
• -Bei weiblichen Patientinnen kann durch die Reduktion der IGF-I-Konzentration möglicherweise die Fertilität erhöht werden. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten daher angewiesen werden, falls erforderlich geeignete kontrazeptive Massnahmen anzuwenden. Die Gabe von Pegvisomant während einer Schwangerschaft wird nicht empfohlen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Bei weiblichen Patientinnen kann durch die Reduktion der IGF-I-Konzentration möglicherweise die Fertilität verbessert werden. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten daher angewiesen werden, falls erforderlich geeignete kontrazeptive Massnahmen anzuwenden. Die Gabe von Pegvisomant während einer Schwangerschaft wird nicht empfohlen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Schwangerschaft
• +Die Kontrolle der Akromegalie kann sich während der Schwangerschaft verbessern. Ggf. muss die Pegvisomant-Dosis auf der Grundlage der IGF-I-Werte angepasst werden.
• +
• -Humandaten zu einer Anwendung von Pegvisomant bei Schwangeren sind limitiert. Kontrollierte Studien bei exponierten Schwangeren liegen nicht vor.
• -Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung vor (siehe «Präklinische Daten»).
• -Pegvisomant sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist klar notwendig. Falls das Präparat während einer Schwangerschaft angewendet wird, sollte der IGF-I-Spiegel engmaschig überwacht werden, insbesondere während des ersten Trimenons. Unter Umständen kann während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung erforderlich sein.
• +Schwangerschaft
• +Humandaten zu einer Anwendung von Pegvisomant bei Schwangeren sind limitiert. Kontrollierte Studien bei exponierten Schwangeren liegen nicht vor. Tierexperimentelle Studien mit Pegvisomant zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung und/oder Entwicklung des Feten (siehe «Präklinische Daten»).
• +Die Gabe von Pegvisomant wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Das Arzneimittel sollte nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko für den Feten rechtfertigt.
• +Falls das Präparat während einer Schwangerschaft angewendet wird, sollte der IGF-I-Spiegel engmaschig überwacht werden, insbesondere während des ersten Trimenons. Unter Umständen kann während der Schwangerschaft eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Stillzeit
• +Fertilität
• +Der therapeutische Nutzen einer Verringerung der IGF I-Konzentration könnte die Fertilität bei Patientinnen potenziell verbessern. Ggf. sollte der Patientin eine geeignete Kontrazeptionsmethode empfohlen werden. Es liegen keine tierexperimentelle Studien in Bezug auf die Auswirkung von Pegvisomant auf die Fertilität vor (siehe «Präklinische Daten»).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -ATC-Code: H01AX01.
• -Wirkungsmechanismus und pharmakodynamische Wirkung
• -Pegvisomant ist ein Analogon des menschlichen Wachstumshormons und wurde gentechnologisch zu einem Wachstumshormon-Rezeptorantagonisten verändert.
• -Pegvisomant wird in einem Escherichia coli-Stamm hergestellt.
• +ATC-Code
• +H01AX01
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Pegvisomant ist ein Analogon des menschlichen Wachstumshormons und wurde gentechnologisch zu einem Wachstumshormon-Rezeptorantagonisten verändert. Pegvisomant wird in einem Escherichia coli-Stamm hergestellt.
• +Toxizität bei wiederholter Verabreichung
• +Präklinische Daten aus Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Affen liessen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Wegen der ausgeprägten pharmakologischen Wirkung am Affen wurden jedoch höhere systemische Expositionen als die, welche bei Patienten mit therapeutischer Dosierung erreicht werden, nicht untersucht.
• +
• -Präklinische Daten aus Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Affen liessen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Wegen der ausgeprägten pharmakologischen Wirkung am Affen wurden jedoch höhere systemische Expositionen als die, welche bei Patienten mit therapeutischer Dosierung erreicht werden, nicht untersucht. Ausser einer Segment II-Studie an Kaninchen wurden keine weiteren Studien zur Reproduktionstoxizität bei Tieren durchgeführt.
• -Maligne fibröse Histiozytome, assoziiert mit Fibrose und histiozytärer Entzündung, wurden in einer Ratten-Karzinogenitätsstudie bei männlichen Tieren an der Injektionsstelle bei einer Exposition beobachtet, welche dem Dreifachen der Humanexposition (basierend auf der mittleren Plasmakonzentration in zwei Langzeitstudien mit einer Tagesdosis von 30 mg) entsprach. Die Relevanz dieser Reaktion für den Menschen ist derzeit unbekannt.
• +Mutagenität
• +Karzinogenität
• +Maligne fibröse Histiozytome, assoziiert mit Fibrose und histiozytärer Entzündung, wurden in einer Ratten-Karzinogenitätsstudie bei männlichen Tieren an der Injektionsstelle bei einer Exposition beobachtet, welche dem Dreifachen der Humanexposition (basierend auf der mittleren Plasmakonzentration in zwei Langzeitstudien mit einer Tagesdosis von 30 mg) entsprach. Die Relevanz dieser Reaktion für den Menschen ist derzeit unbekannt. Die erhöhte Inzidenz von Tumoren an Injektionsstellen wurde höchstwahrscheinlich durch Irritation und die hohe Empfindlichkeit der Ratte gegenüber wiederholten subkutanen Injektionen verursacht.
• +Reproduktionstoxizität
• +Es wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.
• +Ausser einer Segment II-Studie an Kaninchen wurden keine weiteren Studien zur Reproduktionstoxizität bei Tieren durchgeführt. Die Auswirkungen von Pegvisomant auf die frühe Embryonalentwicklung und die embryofetale Entwicklung wurden in zwei getrennten Studien untersucht, die an trächtigen Kaninchen bei subkutanen Dosen von 1, 3 und 10 mg/kg/d durchgeführt wurden. Es gab keine Hinweise auf teratogene Wirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Pegvisomant während der Organogenese. Bei der Dosis von 10 mg/kg/d (entsprechend dem Sechsfachen der auf der Körperoberfläche basierenden therapeutischen Höchstdosis beim Menschen) wurde ein Anstieg des postimplantationsbedingten Verlusts beobachtet, wenn Pegvisomant zwischen Gestationstag 0 und 7 verabreicht wurde.
• -Somavert darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -September 2019
• -LLD V014
• +Oktober 2020
• +LLD V018