• -Wirkstoff: Torasemidum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Torasemid Spirig HC 5: Tabletten mit 5 mg Torasemidum (teilbar).
• -Torasemid Spirig HC 10: Tabletten mit 10 mg Torasemidum (teilbar).
• -
• +Wirkstoffe
• +Torasemid.
• +Hilfsstoffe
• +Lactose-Monohydrat (58,4 mg bei 5 mg Tabletten, 116,9 mg bei 10 mg Tabletten), Maisstärke, Natriumstärkeglycolat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magensiumstearat.
• +1 Tablette à 5 mg bzw. 10 mg enthält 0,03 mg (0,001 mmol) bzw. 0,07 mg (0,003 mmol) Natrium.
• +
• +
• -Nur Patienten mit stark verminderter Nierenfunktion (Creatinin Clearance <30 ml/min) sollten mit täglichen Dosen von >100 mg/Tag Torasemid behandelt werden, Patienten mit normaler oder nur mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin <3.5 mg/100 ml und/oder Kreatinin-Clearance ≥30 ml/min) dürfen Dosen >100 mg/Tag wegen der Gefahr einer übermässigen Ausscheidung von Wasser und Elektrolyten nicht anwenden.
• +Nur Patienten mit stark verminderter Nierenfunktion (Creatinin Clearance <30 ml/min) sollten mit täglichen Dosen von >100 mg/ Tag Torasemid behandelt werden, Patienten mit normaler oder nur mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin <3.5 mg/100 ml und/oder Kreatinin-Clearance ≥30 ml/min) dürfen Dosen >100 mg/Tag wegen der Gefahr einer übermässigen Ausscheidung von Wasser und Elektrolyten nicht anwenden.
• -Torasemid Spirig HC Tabletten enthalten Lactose. Daher sollten Patienten mit seltenen hereditären Problemen von Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption diese Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Torasemid Spirig HC Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Torasemid Spirig HC 5/10 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Häufig: In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer kann es zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes kommen (Natrium, Kalium, Chlorid, Hypovolämie).
• +Häufig:
• +In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer kann es zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes kommen (Natrium, Kalium, Chlorid, Hypovolämie).
• -Augenerkrankungen. In Einzelfällen treten Sehstörungen auf.
• +Augenerkrankungen
• +In Einzelfällen treten Sehstörungen auf.
• -Selten: Embolie (thromboembolische Komplikationen)
• +Selten: Embolie (thromboembolische Komplikationen).
• -Selten tritt Mundtrockenheit auf.
• -Sehr selten kann eine Pankreatitis auftreten.
• +Selten tritt Mundtrockenheit auf. Sehr selten kann eine Pankreatitis auftreten.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: C03CA04
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +C03CA04
• +Wirkungsmechanismus
• +Die blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid setzt nach oraler Gabe ohne ausgeprägte Diurese innerhalb der ersten Behandlungswoche ein, der maximale blutdrucksenkende Effekt wird nach ungefähr 12 Wochen erreicht.
• +Die dadurch ausgelöste Wirkung ist einerseits einer verminderten Ansprechbarkeit der Gefässe auf Angiotensin II und Noradrenalin (Norepinephrin), andererseits einer Verminderung des intrazellulären Kalziums zuzuschreiben, was insgesamt eine Herabsetzung des peripheren Gefässwiderstandes hervorruft. Der genaue Wirkungsmechanismus einer antihypertensiven Behandlung mit Diuretika bzw. der «subdiuretischen» Dosis von 2,5 mg Torasemid (½ Tablette Torasemid Spirig HC 5) ist jedoch noch nicht im Detail aufgeklärt.
• +Pharmakodynamik
• -Beim Menschen setzt die diuretische Wirkung nach oraler Gabe schnell ein mit einem Wirkungsmaximum nach 2-3 Stunden. Die Wirkung hält bis zu 12 Stunden an.
• -Bei gesunden Probanden wurde im Dosisbereich von 5-100 mg eine zum Logarithmus der Dosis proportionale Steigerung der Diurese («High-ceiling-Aktivität») beobachtet. Eine Steigerung der Diurese kann auch dann erfolgen, wenn andere harntreibende Medikamente (z.B. distal wirkende Thiazide) nicht mehr genügend wirksam sind, z.B. bei eingeschränkter Nierenfunktion.
• +Beim Menschen setzt die diuretische Wirkung nach oraler Gabe schnell ein mit einem Wirkungsmaximum nach 2-3 Stunden. Die Wirkung hält bis zu 12 Stunden an. Bei gesunden Probanden wurde im Dosisbereich von 5-100 mg eine zum Logarithmus der Dosis proportionale Steigerung der Diurese («High-ceiling-Aktivität») beobachtet. Eine Steigerung der Diurese kann auch dann erfolgen, wenn andere harntreibende Medikamente (z.B. distal wirkende Thiazide) nicht mehr genügend wirksam sind, z.B. bei eingeschränkter Nierenfunktion.
• -Die blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid setzt nach oraler Gabe ohne ausgeprägte Diurese innerhalb der ersten Behandlungswoche ein, der maximale blutdrucksenkende Effekt wird nach ungefähr 12 Wochen erreicht.
• -Die dadurch ausgelöste Wirkung ist einerseits einer verminderten Ansprechbarkeit der Gefässe auf Angiotensin II und Noradrenalin (Norepinephrin), andererseits einer Verminderung des intrazellulären Kalziums zuzuschreiben, was insgesamt eine Herabsetzung des peripheren Gefässwiderstandes hervorruft. Der genaue Wirkungsmechanismus einer antihypertensiven Behandlung mit Diuretika bzw. der «subdiuretischen» Dosis von 2,5 mg Torasemid (½ Tablette Torasemid Spirig HC 5) ist jedoch noch nicht im Detail aufgeklärt.
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die renale Clearance reduziert, die Gesamtplasmakonzentration jedoch ist nicht signifikant verändert.
• -Die Wirkdauer wird vom Schweregrad der Niereninsuffizienz nicht beeinflusst. Torasemid und seine Metaboliten werden nicht nennenswert mittels Hämodialyse oder Hämofiltration eliminiert.
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die renale Clearance reduziert, die Gesamtplasmakonzentration jedoch ist nicht signifikant verändert. Die Wirkdauer wird vom Schweregrad der Niereninsuffizienz nicht beeinflusst. Torasemid und seine Metaboliten werden nicht nennenswert mittels Hämodialyse oder Hämofiltration eliminiert.
• -Kanzerogenität
• +Mutagenität
• +In-vitro- und In-vivo-Tests erbrachten keine Hinweise auf ein mutagenes Potential von Torasemid und seinem Hauptmetaboliten beim Menschen.
• +Karzinogenität
• -Mutagenität
• -In-vitro- und In-vivo-Tests erbrachten keine Hinweise auf ein mutagenes Potential von Torasemid und seinem Hauptmetaboliten beim Menschen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -57186 (Swissmedic).
• +57186 (Swissmedic)
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Oktober 2017.
• +September 2019