• -Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene
• -Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene
• -1mal täglich 1 Tablette Loratin-Mepha.
• +Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene: 1mal täglich 1 Tablette Loratin-Mepha.
• -Loratin-Mepha unterliegt einem nahezu vollständigen First-pass-Metabolismus unter Beteiligung der Cytochrom-P450-Isoenzyme 3A4 (CYP3A4) und 2D6 (CYP2D6). Pharmakokinetische Interaktionen mit Arzneistoffen, die ebenfalls über diese Enzyme metabolisiert werden, sind daher wahrscheinlich.
• +Loratin-Mepha unterliegt einem nahezu vollständigen First-Pass-Metabolismus unter Beteiligung der Cytochrom-P450-Isoenzyme 3A4 (CYP3A4) und 2D6 (CYP2D6). Pharmakokinetische Interaktionen mit Arzneistoffen, die ebenfalls über diese Enzyme metabolisiert werden, sind daher wahrscheinlich.
• -Selten: Anaphylaxie (allergische Reaktion), einschliesslich Angioödem, Verschlechterung der Allergie.
• +Selten: Anaphylaxie (allergische Reaktion), Verschlechterung der Allergie.
• -Selten: Hämoptyse, Hypotonie, Ödeme, Synkope, Tachykardie.
• +Selten: Hämoptyse, Hypotonie, Ödeme, Synkopen, Tachykardie.
• -Gelegentlich: Bronchitis, Bronchospasmus, trockene/verstopfte Nase, Dyspnö, Sinusitis, Niesen, Dysphonie.
• +Gelegentlich: Bronchitis, Bronchospasmus, trockene/verstopfte Nase, Dyspnoe, Sinusitis, Niesen, Dysphonie.
• -Gelegentlich: Dysmenorrhö.
• +Gelegentlich: Dysmenorrhoe.
• -Bioäquivalenz der Tabletten liess sich nur bezüglich des aktiven Metaboliten nachweisen, nicht aber bezüglich der Muttersubstanz.
• +Bioäquivalenz liess sich nur bezüglich des aktiven Metaboliten nachweisen, nicht aber bezüglich der Muttersubstanz.
• -Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance ≤30 ml/min) sind die Werte für AUC und Cmax für Loratadin um ungefähr 73% erhöht und für den aktiven Metaboliten DCL (Desloratadin) um ungefähr 120% erhöht verglichen mit den jeweiligen Werten bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die Eliminationshalbwertszeiten unterscheiden sich mit 7,6 Stunden für Loratadin und 23,9 Stunden für den aktiven Metaboliten nicht signifikant.
• +Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit chronischer Nierenschädigung (Creatinin-Clearance ≤30 ml/min) sind die Werte für AUC und Cmax für Loratadin um ungefähr 73% erhöht und für den aktiven Metaboliten DCL (Desloratadin) um ungefähr 120% erhöht verglichen mit den jeweiligen Werten bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die Eliminationshalbwertszeiten unterscheiden sich mit 7,6 Stunden für Loratadin und 23,9 Stunden für den aktiven Metaboliten nicht signifikant.
• -Tabletten: OP 14 (C), 28 und 42 (B).
• +Loratin-Mepha Tabletten: OP 14 (C), 28 und 42 (B).
• -Juni 2014.
• -Interne Versionsnummer: 3.2
• +Januar 2017.
• +Interne Versionsnummer: 4.1