• -Die Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Loratin-Mepha sollte generell mit Vorsicht angewendet werden, wenn zusätzliche andere Medikamente verabreicht werden, die hepatisch metabolisiert werden.
• +Loratin-Mepha sollte generell mit Vorsicht angewendet werden, wenn zusätzlich andere Medikamente verabreicht werden, die hepatisch metabolisiert werden.
• -Tierexperimentelle Studien lieferten keine Hinweise auf eine Teratogenität bei Expositionen bis zum 75-fachen der Normaldosis. Die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen. Wie bei anderen Medikamenten wird die Anwendung von Loratadin während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Bei versehentlicher Anwendung des Medikaments während der Schwangerschaft ist keine teratogene Wirkung zu erwarten, trotzdem sollte die Behandlung vorsichtshalber sofort abgebrochen werden.
• +Tierexperimentelle Studien lieferten keine Hinweise auf eine Teratogenität bei Expositionen bis zum 75-fachen der Normaldosis. Die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen. Wie bei anderen Arzneimitteln wird die Anwendung von Loratadin während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Bei versehentlicher Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft ist keine teratogene Wirkung zu erwarten, trotzdem sollte die Behandlung vorsichtshalber sofort abgebrochen werden.
• -Störungen des Immunsystems
• -Selten: Anaphylaxie (allergische Reaktion), Verschlechterung der Allergie.
• -Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Anaphylaxie (allergische Reaktion), einschliesslich Angioödem, Verschlechterung der Allergie.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Störungen der Augen
• +Augenerkrankungen
• -Störungen des Ohrs und des Innenohrs
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herzkreislaufstörungen
• +Herzerkrankungen
• -Störungen der Atmung, des Thorax und des Mediastinums
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Störungen des Magendarmtrakts
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Störungen der Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Störungen der Haut und des subkutanen Gewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Störungen des Bewegungsapparates
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Störungen der Nieren und der Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
• -Genitalsystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Störungen des Allgemeinbefindens und des Orts der Anwendung
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Pharmakodynamik
• +Es liegen keine Studien zur Pharmakodynamik vor.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• -Nach Mehrfachgabe von 1× täglich 10 mg Loratadin als Tablette über 10 Tage waren die Plasmakonzentrationen von Loratadin und seinem aktiven Metaboliten am 5. Tag im Steady-State. Nach Tmax von 1,3 Stunden wurden Cmax für Loratadin von 3,8 ng/ml gemessen. Nach Tmax von 2,4 Stunden wurden Cmax für den aktiven Metaboliten von 4,6 ng/ml gemessen. Die AUC-Werte betrugen für Loratadin 10,9 und für den aktiven Metaboliten 73,4 ng × h/ml.
• +Nach Mehrfachgabe von 1× täglich 10 mg Loratadin als Tablette über 10 Tage waren die Plasmakonzentrationen von Loratadin und seinem aktiven Metaboliten am 5. Tag im Steady-State. Nach Tmax von 1,3 Stunden wurde eine Cmax für Loratadin von 3,8 ng/ml gemessen. Nach Tmax von 2,4 Stunden wurde eine Cmax für den aktiven Metaboliten von 4,6 ng/ml gemessen. Die AUC-Werte betrugen für Loratadin 10,9 und für den aktiven Metaboliten 73,4 ng × h/ml.
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit chronischer Nierenschädigung (Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min) sind die Werte für AUC und Cmax für Loratadin um ungefähr 73% erhöht und für den aktiven Metaboliten DCL (Desloratadin) um ungefähr 120% erhöht verglichen mit den jeweiligen Werten bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die Eliminationshalbwertszeiten unterscheiden sich mit 7,6 Stunden für Loratadin und 23,9 Stunden für den aktiven Metaboliten nicht signifikant.
• -Hämodialyse: Eine Hämodialyse hat keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Loratadin oder des aktiven Metaboliten bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.
• +Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min) sind die Werte für AUC und Cmax für Loratadin um ungefähr 73% erhöht und für den aktiven Metaboliten DCL (Desloratadin) um ungefähr 120% erhöht verglichen mit den jeweiligen Werten bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die Eliminationshalbwertszeiten unterscheiden sich mit 7,6 Stunden für Loratadin und 23,9 Stunden für den aktiven Metaboliten nicht signifikant.
• +Hämodialyse: Eine Hämodialyse hat keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Loratadin oder den aktiven Metaboliten bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Loratin-Mepha Tabletten: OP 14 [D], 28 und 42 [B].
• +Loratin-Mepha Tabletten: Packungen zu 14 [D].
• +Loratin-Mepha Tabletten: Packungen zu 28 und 42 [B].
• -Januar 2017.
• -Interne Versionsnummer: 6.1
• +Oktober 2021.
• +Interne Versionsnummer: 7.1