• -Wirkstoff: Vancomycinum ut vancomycini hydrochloridum.
• -Hilfstoffe: keine.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Durchstechflasche enthält 500 mg resp. 1 g Vancomycinum als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
• -
• +Wirkstoffe
• +Vancomycinum ut vancomycini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Keine.
• +
• +
• -Die Hinweise zur korrekten Art der Verabreichung sind zu beachten
• +Die Hinweise zur korrekten Art der Verabreichung sind zu beachten.
• -Die empfohlene Dosis beträgt 15 bis 20 mg/kg Körpergewicht
• -alle 8 bis 12 Stunden (die maximale Einzeldosis beträgt 2 g).
• +Die empfohlene Dosis beträgt 15 bis 20 mg/kg Körpergewicht alle 8 bis 12 Stunden (die maximale Einzeldosis beträgt 2 g).
• -Männer: Gewicht (kg) × [140 – Alter (Jahre)] / 72 × Serumkreatinin (mg/dl)
• -Frauen: 0,85 × Wert nach obiger Formel berechnet.
• +Männer: Gewicht (kg) x [140 – Alter (Jahre)] / 72 x Serumkreatinin (mg/dl)
• +Frauen: 0,85 x Wert nach obiger Formel berechnet.
• -eGFR (ml/min/1,73 m2) = (Grösse cm × 0,413) / Serumkreatinin (mg/dl)
• -eGFR (ml/min/1,73 m2) = (Grösse cm × 36,2) / Serumkreatinin (μmol/l)
• +eGFR (ml/min/1,73 m2) = (Grösse cm x 0,413) / Serumkreatinin (mg/dl)
• +eGFR (ml/min/1,73 m2) = (Grösse cm x 36,2) / Serumkreatinin (μmol/l)
• -<10 10–15 mg/kg Erneute Gabe abhängig von den Spiegeln*
• +< 10 10–15 mg/kg Erneute Gabe abhängig von den Spiegeln*
• -* Der geeignete Verabreichungszeitpunkt und die Menge nachfolgender Dosen hängen weitgehend von der Art der RRT ab und sollten sich nach den vor Verabreichung bestimmten Serum-Spiegeln von Vancomycin und der Restnierenfunktion richten. Je nach klinischer Situation sind vor Verabreichung der nächsten Dosis gegebenenfalls die Ergebnisse der Konzentrationsbestimmung von Vancomycin abzuwarten.
• +*Der geeignete Verabreichungszeitpunkt und die Menge nachfolgender Dosen hängen weitgehend von der Art der RRT ab und sollten sich nach den vor Verabreichung bestimmten Serum-Spiegeln von Vancomycin und der Restnierenfunktion richten. Je nach klinischer Situation sind vor Verabreichung der nächsten Dosis gegebenenfalls die Ergebnisse der Konzentrationsbestimmung von Vancomycin abzuwarten.
• -Zur Vorhersage individueller Dosisanforderungen, um eine adäquate AUC zu erreichen, sind gegebenenfalls modellbasierte Methoden hilfreich. Der modellbasierte Ansatz kann sowohl für die Berechnung der individuellen Anfangsdosis als auch für Dosisanpassungen auf Basis von TDM-Ergebnissen verwendet werden (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen» in der Fachinformation)
• +Zur Vorhersage individueller Dosisanforderungen, um eine adäquate AUC zu erreichen, sind gegebenenfalls modellbasierte Methoden hilfreich. Der modellbasierte Ansatz kann sowohl für die Berechnung der individuellen Anfangsdosis als auch für Dosisanpassungen auf Basis von TDM-Ergebnissen verwendet werden (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen» in der Fachinformation).
• -(Siehe Arzneimittelinformation Vancomycin Kapseln eines anderen Herstellers).
• +(siehe Arzneimittelinformation Vancomycin Kapseln eines anderen Herstellers).
• +Schwere kutane unerwünschte Wirkungen (severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
• +Im Zusammenhang mit Vancomycin-Behandlungen wurde über schwere kutane unerwünschte Wirkungen (SCARs) berichtet, darunter Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Die meisten dieser Wirkungen traten innerhalb von wenigen Tagen und bis zu acht Wochen nach Beginn der Vancomycin-Behandlung auf.
• +Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die diese Reaktionen vermuten lassen, sollte Vancomycin sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Wenn der Patient bei Anwendung von Vancomycin eine SCAR entwickelt hat, darf die Behandlung mit Vancomycin zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
• +
• -Ototoxizität, die vorübergehend oder dauerhaft sein kann (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»), wurde bei Patienten mit vorbestehender Taubheit berichtet, die extrem hohe Dosen intravenös erhielten oder gleichzeitig mit anderen ototoxischen Wirkstoffen, wie Aminoglykosiden, behandelt wurden. Die Anwendung von Vancomycin ist auch bei Patienten mit vorherigem Hörverlust zu vermeiden. Tinnitus kann einer Taubheit vorausgehen. Erfahrungen mit anderen Antibiotika legen nahe, dass die Taubheit trotz Absetzen der Behandlung progredient ist. Der zuerst einsetzende Hörverlust in den hohen Frequenzen ist nur mittels Audiogrammen erfassbar. Ein Tinnitus, der möglicherweise einem beginnenden Verlust des Hörvermögens vorausgeht, ist als Indikation für den Abbruch der Behandlung zu werten.
• +Über Ototoxizität, die vorübergehend oder dauerhaft sein kann (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»), wurde bei Patienten mit vorbestehender Taubheit berichtet, die extrem hohe Dosen intravenös erhielten oder gleichzeitig mit anderen ototoxischen Wirkstoffen, wie Aminoglykosiden, behandelt wurden. Die Anwendung von Vancomycin ist auch bei Patienten mit vorherigem Hörverlust zu vermeiden. Tinnitus kann einer Taubheit vorausgehen. Erfahrungen mit anderen Antibiotika legen nahe, dass die Taubheit trotz Absetzen der Behandlung progredient ist. Der zuerst einsetzende Hörverlust in den hohen Frequenzen ist nur mittels Audiogrammen erfassbar. Ein Tinnitus, der möglicherweise einem beginnenden Verlust des Hörvermögens vorausgeht, ist als Indikation für den Abbruch der Behandlung zu werten.
• -Vancomycin muss bei Patienten mit Niereninsuffizienz, einschliesslich Anurie, mit Vorsicht angewendet werden, da die Gefahr der Entwicklung toxischer Effekte in Anwesenheit hoher Blutkonzentrationen über eine längere Zeit wesentlich grösser ist. Das Toxizitätsrisiko wird durch hohe Blutkonzentrationen oder lange Therapiedauer erhöht.
• -Im Fall einer Hochdosistherapie und längeren Anwendung ist die regelmässige Kontrolle der Blutspiegel von Vancomycin angezeigt, vor allem bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder Hörbeeinträchtigung sowie bei der gleichzeitigen Verabreichung von nephrotoxischen oder ototoxischen Substanzen (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
• +Vancomycin muss bei Patienten mit Niereninsuffizienz, einschliesslich Anurie, mit Vorsicht angewendet werden, da die Gefahr der Entwicklung toxischer Effekte in Anwesenheit hoher Blutkonzentrationen über eine längere Zeit wesentlich erhöht ist. Das Toxizitätsrisiko wird durch hohe Blutkonzentrationen oder lange Therapiedauer erhöht.
• +Im Fall einer Hochdosistherapie und längeren Anwendung ist die regelmässige Kontrolle der Blutspiegel von Vancomycin angezeigt, vor allem bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder Hörbeeinträchtigung sowie bei der gleichzeitigen Verabreichung von nephrotoxischen oder ototoxischen Substanzen (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung» und «Interaktionen»).
• -Schwere bullöse Reaktionen
• -Im Rahmen der Anwendung von Vancomycin wurde über Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) berichtet (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Sind Symptome oder Anzeichen für ein SJS (z.B. progressiver Hautausschlag, häufig mit Blasenbildung oder Mukosaläsionen) vorhanden, muss die Behandlung mit Vancomycin sofort abgebrochen und eine fachärztliche dermatologische Untersuchung durchgeführt werden.
• +Augenerkrankungen
• +Vancomycin ist nicht zur intrakameralen oder intravitrealen Anwendung, einschliesslich der Prophylaxe von Endophthalmitis, zugelassen.
• +In Einzelfällen wurde nach intrakameraler oder intravitrealer Anwendung von Vancomycin während oder nach einer Kataraktoperation eine hämorrhagische okklusive retinale Vaskulitis (HORV), einschliesslich eines dauerhaften Sehverlusts, beobachtet.
• -Eine gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Verwendung anderer ototoxischer, neurotoxischer und/oder nephrotoxischer Antibiotika, insbesondere von Amphotericin B, Aminoglykosiden, Bacitracin, Piperacillin/Tazobactam, Polymyxin B, Colistin, Viomycin oder Cisplatin erfordert sorgfältige Überwachung.
• +Eine gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Verwendung anderer ototoxischer, neurotoxischer und/oder nephrotoxischer Antibiotika, insbesondere von Amphotericin B, Aminoglykosiden (Amikacin, Gentamicin, Neomycin, Netilmicin, Paromomycin, Sisomicin, Streptomycin, Tobramycin), Bacitracin, Piperacillin/Tazobactam, Polymyxin B, Colistin, Viomycin oder Cisplatin erfordert sorgfältige Überwachung (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind Phlebitis und pseudo-allergische Reaktionen sowie Hautrötung am Oberkörper (Red-Man-Syndrom) im Zusammenhang mit einer zu schnellen intravenösen Infusion von Vancomycin.
• +Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind Phlebitis und pseudo-allergische Reaktionen sowie Hautrötung am Oberkörper (Red-Man-Syndrom) im Zusammenhang mit einer zu schnellen intravenösen Infusion von Vancomycin. Im Zusammenhang mit Vancomycin-Behandlungen wurde über schwere kutane unerwünschte Wirkungen (SCARs) berichtet, darunter Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -«Sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1'000, <1/100), «selten» (>1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Selten: reversible Neutropenie, Agranulozytose, Eosinophilie, Thrombozytopenie, Panzytopenie.
• +Selten: reversible Neutropenie, Agranulozytose, Eosinophilie, Thrombozytopenie, Panzytopenie
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen.
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen
• -Gelegentlich: vorübergehender oder bleibender Verlust des Hörvermögens.
• -Selten: Vertigo, Tinnitus, Schwindelgefühl.
• +Gelegentlich: vorübergehender oder bleibender Verlust des Hörvermögens
• +Selten: Vertigo, Tinnitus, Schwindelgefühl
• -Sehr selten: Herzstillstand.
• +Sehr selten: Herzstillstand
• -Häufig: Blutdruckabfall, Thrombophlebitis.
• -Sehr selten: Vaskulitis.
• +Häufig: Blutdruckabfall, Thrombophlebitis
• +Sehr selten: Vaskulitis
• -Häufig: Dyspnö, Stridor.
• +Häufig: Dyspnö, Stridor
• -Selten: Übelkeit.
• -Sehr selten: pseudomembranöse Enterokolitis.
• -Einzelfälle: Erbrechen, Diarrhö.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig: Hautrötung des Oberkörpers (Red-Man-Syndrom), Exanthem und Schleimhautentzündung, Pruritus, Urtikaria.
• -Sehr selten: exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, lineare bullöse IgA-Dermatose, Lyell-Syndrom.
• -Einzelfälle: Eosinophilie und systemische Symptome (DRESS-Syndrom), AGEP (akute generalisierte exanthematische Pustulose).
• +Selten: Übelkeit
• +Sehr selten: pseudomembranöse Enterokolitis
• +Einzelfälle: Erbrechen, Diarrhö
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Häufig: Hautrötung des Oberkörpers (Red-Man-Syndrom), Exanthem und Schleimhautentzündung, Pruritus, Urtikaria
• +Sehr selten: exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, lineare bullöse IgA-Dermatose, Toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
• +Einzelfälle: Eosinophilie und systemische Symptome (DRESS-Syndrom), AGEP (akute generalisierte exanthematische Pustulose)
• -Häufig: Nierenschädigung, manifestiert vor allem durch erhöhtes Serumkreatinin und erhöhten Serumharnstoff.
• -Selten: interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen.
• -Einzelfälle: akute tubuläre Nekrose.
• +Häufig: Nierenschädigung, manifestiert vor allem durch erhöhtes Serumkreatinin und erhöhten Serumharnstoff
• +Selten: interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen
• +Einzelfälle: akute tubuläre Nekrose
• -Häufig: Phlebitis, Rötung am Oberkörper (Red-Man-Syndrom) und im Gesicht.
• -Selten: Arzneimittelfieber, Schüttelfrost, Schmerzen und Muskelspasmen der Brust- und Rückenmuskulatur.
• +Häufig: Phlebitis, Rötung am Oberkörper (Red-Man-Syndrom) und im Gesicht
• +Selten: Arzneimittelfieber, Schüttelfrost, Schmerzen und Muskelspasmen der Brust- und Rückenmuskulatur
• -Selten werden schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie z.B. Arzneimittelfieber, Eosinophilie, Schüttelfrost, Vaskulitis beobachtet
• +Selten werden schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie z.B. Arzneimittelfieber, Eosinophilie, Schüttelfrost, Vaskulitis beobachtet.
• -Schwere anaphylaktoide Reaktionen erfordern unter Umstanden entsprechende Notfallmassnahmen.
• -In seltenen Fällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Vancomycin-Therapie über schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z.B. exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) berichtet worden.
• -Bei Verdacht auf eine bullöse Erkrankung ist das Arzneimittel abzusetzen und eine fachärztliche dermatologische Untersuchung durchzuführen.
• +Schwere anaphylaktoide Reaktionen erfordern unter Umständen entsprechende Notfallmassnahmen.
• +In seltenen Fällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Vancomycin-Therapie über schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z.B. exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Toxische epidermale Nekrolyse (TEN)) berichtet worden.
• -Häufig wurde über Nierenfunktionseinschränkung, was sich hauptsächlich durch erhöhte Kreatinin- oder Blutharnstoffstickstoff-Konzentrationen äusserte, berichtet, besonders bei Patienten, die grosse Dosen von Vancomycin erhielten. Sehr selten wurde interstitielle Nephritis beobachtet. Nierenversagen. Meistens traten diese Nebenwirkungen bei Patienten auf, denen gleichzeitig Aminoglykoside verabreicht wurden oder bei bereits bestehender Nierenfunktionseinschränkung. Das Absetzen von Vancomycin führte bei den meisten Patienten zu einem Rückgang der Azotaemie. Bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion oder bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden sollte daher die Nierenfunktion regelmässig überwacht und die Dosierung besonders sorgfältig gewählt werden.
• +Häufig wurde über Nierenfunktionseinschränkung, was sich hauptsächlich durch erhöhte Kreatinin- oder Blutharnstoffstickstoff-Konzentrationen äusserte, berichtet, besonders bei Patienten, die grosse Dosen von Vancomycin erhielten. Selten wurde eine interstitielle Nephritis oder ein akutes Nierenversagen beobachtet. Meistens traten diese Nebenwirkungen bei Patienten auf, denen gleichzeitig Aminoglykoside verabreicht wurden oder bei bereits bestehender Nierenfunktionseinschränkung. Das Absetzen von Vancomycin führte bei den meisten Patienten zu einem Rückgang der Azotaemie. Bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion oder bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden sollte daher die Nierenfunktion regelmässig überwacht und die Dosierung besonders sorgfältig gewählt werden.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: J01XA01
• +ATC-Code
• +J01XA01
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• - Empfindlich Resistent
• -Staphylococcus aureus1 ≤2 mg/l >2 mg/l
• -Staphylococcus koagulasenegativ1 ≤4 mg/l >4 mg/l
• -Enterococcus spp. ≤4 mg/l >4 mg/l
• -Streptococcus Gruppe A, B, C und G ≤2 mg/l >2 mg/l
• -Streptococcus pneumoniae ≤2 mg/l >2 mg/l
• -Grampositive Anaerobier ≤2 mg/l >2 mg/l
• + Empfindlich Resistent
• +Staphylococcus aureus1 ≤2 mg/l > 2 mg/l
• +Staphylococcus koagulasenegativ1 ≤4 mg/l > 4 mg/l
• +Enterococcus spp. ≤4 mg/l > 4 mg/l
• +Streptococcus Gruppe A, B, C und G ≤2 mg/l > 2 mg/l
• +Streptococcus pneumoniae ≤2 mg/l > 2 mg/l
• +Grampositive Anaerobier ≤2 mg/l > 2 mg/l
• -1 S. aureus mit MIC-Werten für Vancomycin von 2 mg/l sind an der Grenze der Wildtyp-Verteilung und das klinische Ansprechen kann daher unzureichend sein.
• +1S. aureus mit MIC-Werten für Vancomycin von 2 mg/l sind an der Grenze der Wildtyp-Verteilung und das klinische Ansprechen kann daher unzureichend sein.
• -Metabolismus/Elimination
• +Metabolismus
• -Nach oraler Verabreichung wird nur ein Bruchteil der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden. Im Gegensatz dazu finden sich hohe Konzentrationen von Vancomycin in den Faeces (>3100 mg/kg bei Dosen von 2 g/Tag).
• +Nach oraler Verabreichung wird nur ein Bruchteil der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden. Im Gegensatz dazu finden sich hohe Konzentrationen von Vancomycin in den Faeces (> 3100 mg/kg bei Dosen von 2 g/Tag).
• +Elimination
• +Siehe Abschnitt «Metabolismus».
• +
• -Nach Auflösung des Pulvers in 10 ml bzw. 20 ml Aqua ad inject. (rekonstituierte Lösung) können die Durchstechflaschen im Kühlschrank (2–8 °C) 14 Tage lang ohne nennenswerten Wirkungsverlust aufbewahrt werden.
• +Nach Auflösung des Pulvers in 10 ml bzw. 20 ml Aqua ad inject. (rekonstituierte Lösung) können die Durchstechflaschen im Kühlschrank (2–8°C) 14 Tage lang ohne nennenswerten Wirkungsverlust aufbewahrt werden.
• -Mit Glucoselösung 5% oder NaCl-Lösung 0,9% verdünnte Vancomycin Sandoz-Infusionslösungen können ohne nennenswerten Wirkungsverlust im Kühlschrank (2–8 °C) 14 Tage lang aufbewahrt werden.
• -Mit den übrigen, unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Infusionslösungen verdünnte Vancomycin Sandoz-Infusionslösungen können im Kühlschrank (2–8 °C) während 96 Stunden aufbewahrt werden.
• +Mit Glucoselösung 5% oder NaCl-Lösung 0,9% verdünnte Vancomycin Sandoz-Infusionslösungen können ohne nennenswerten Wirkungsverlust im Kühlschrank (2–8°C) 14 Tage lang aufbewahrt werden.
• +Mit den übrigen, unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Infusionslösungen verdünnte Vancomycin Sandoz-Infusionslösungen können im Kühlschrank (2–8°C) während 96 Stunden aufbewahrt werden.
• -Falls die rekonstituierte Lösung nicht unverzüglich verdünnt und verwendet wird, stehen die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen unter der Verantwortung des Anwenders. Die Aufbewahrung des angebrochenen Präparates sollte normalerweise insgesamt 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution und nachfolgende Verdünnung erfolgen unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
• +Falls die rekonstituierte Lösung nicht unverzüglich verdünnt und verwendet wird, stehen die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen unter der Verantwortung des Anwenders. Die Aufbewahrung des angebrochenen Präparates sollte normalerweise insgesamt 24 Stunden bei 2 bis 8°C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution und nachfolgende Verdünnung erfolgen unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
• -In der Originalverpackung, nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, nicht über 25°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Zunächst wird das Pulver in 10 bzw. 20 ml Aqua ad inj. aufgelöst. Die rekonstituierte Lösung kann im Kühlschrank (2–8 °C) 14 Tage lang ohne nennenswerten Wirkungsverlust aufbewahrt werden.
• +Zunächst wird das Pulver in 10 bzw. 20 ml Aqua ad inj. aufgelöst. Die rekonstituierte Lösung kann im Kühlschrank (2–8°C) 14 Tage lang ohne nennenswerten Wirkungsverlust aufbewahrt werden.
• -Falls die rekonstituierte Lösung nicht unverzüglich verdünnt und verwendet wird, stehen die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen unter der Verantwortung des Anwenders. Die Aufbewahrung des angebrochenen Präparates sollte normalerweise insgesamt 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution und nachfolgende Verdünnung erfolgen unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
• +Falls die rekonstituierte Lösung nicht unverzüglich verdünnt und verwendet wird, stehen die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen unter der Verantwortung des Anwenders. Die Aufbewahrung des angebrochenen Präparates sollte normalerweise insgesamt 24 Stunden bei 2 bis 8°C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution und nachfolgende Verdünnung erfolgen unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
• -57236 (Swissmedic).
• +57236 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Januar 2018.
• +Juni 2021