• -Hilfsstoffe: Excip. pro compr. obducto.
• -Die Filmtabletten enthalten Laktose.
• +Hilfsstoffe: Excip. pro compr. obducto. Die Filmtabletten enthalten Laktose.
• -·Die Tabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Leitungswasser (nicht weniger als 200 ml) in aufrechter sitzender oder stehender Haltung geschluckt werden. Nach der Einnahme von Bonviva 150 mg sollen sich die Patientinnen für 60 Minuten nicht hinlegen.
• -·Zur Einnahme von Bonviva 150 mg darf nur Leitungswasser verwendet werden. Es ist darauf hinzuweisen, dass einige Mineralwässer einen hohen Calciumgehalt haben können und daher nicht verwendet werden dürfen.
• -·Die Patientinnen dürfen die Bonviva 150 mg Filmtablette wegen der potenziellen Gefahr einer oropharyngealen Ulzeration nicht kauen oder lutschen.
• +•Die Tabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Leitungswasser (nicht weniger als 200 ml) in aufrechter sitzender oder stehender Haltung geschluckt werden. Nach der Einnahme von Bonviva 150 mg sollen sich die Patientinnen für 60 Minuten nicht hinlegen.
• +•Zur Einnahme von Bonviva 150 mg darf nur Leitungswasser verwendet werden. Es ist darauf hinzuweisen, dass einige Mineralwässer einen hohen Calciumgehalt haben können und daher nicht verwendet werden dürfen.
• +•Die Patientinnen dürfen die Bonviva 150 mg Filmtablette wegen der potenziellen Gefahr einer oropharyngealen Ulzeration nicht kauen oder lutschen.
• -Eine Hypokalzämie und andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels müssen vor Beginn der Behandlung mit Bonviva 150 mg wirksam therapiert werden. Eine ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patientinnen wichtig.
• +Eine Hypokalzämie und andere Störungen des Knochenund Mineralstoffwechsels müssen vor Beginn der Behandlung mit Bonviva 150 mg wirksam therapiert werden. Eine ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patientinnen wichtig.
• -Bei mit Bisphosphonaten behandelten Patienten wurde über Osteonekrose des Kiefers (Osteonecrosis of the Jaw, ONJ) berichtet. Die meisten Fälle betrafen Krebspatienten, die sich zahnärztlichen Eingriffen unterzogen, einige traten jedoch bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose und anderen Diagnosen auf. Osteonekrosen des Kiefers stehen im Allgemeinen im Zusammenhang mit Zahnextraktionen und/oder lokalen Infektionen (einschliesslich Osteomyelitis). Bekannte Risikofaktoren für Osteonekrose des Kiefers umfassen Krebserkrankungen, Begleittherapien (z.B. Chemotherapie einschliesslich Angiogenese-Inhibitoren, Radiotherapie, Kortikosteroide) und Komorbiditäten (z.B. Anämie, Koagulopathie, Infektion, vorbestehende Zahnerkrankungen). Die meisten gemeldeten Fälle betrafen Patienten, die intravenös mit Bisphosphonaten behandelt wurden, doch einige kamen bei oral behandelten Patienten vor.
• +Bei mit Bisphosphonaten behandelten Patienten wurde über Osteonekrose des Kiefers (Osteonecrosis of the Jaw, ONJ) berichtet. Die meisten Fälle betrafen Krebspatienten, die sich zahnärztlichen Eingriffen unterzogen, einige traten jedoch bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose und anderen Diagnosen auf. Osteonekrosen des Kiefers stehen im Allgemeinen im Zusammenhang mit Zahnextraktionen und/oder lokalen Infektionen (einschliesslich Osteomyelitis). Bekannte Risikofaktoren für Osteonekrose des Kiefers umfassen Krebserkrankungen, Begleittherapien (z.B. Chemotherapie einschliesslich Angiogenese- Inhibitoren, Radiotherapie, Kortikosteroide) und Komorbiditäten (z.B. Anämie, Koagulopathie, Infektion, vorbestehende Zahnerkrankungen). Die meisten gemeldeten Fälle betrafen Patienten, die intravenös mit Bisphosphonaten behandelt wurden, doch einige kamen bei oral behandelten Patienten vor.
• -Unter der Therapie mit Bisphosphonaten wurden atypische subtrochanterische und diaphysäre Femurfrakturen berichtet, hauptsächlich bei Patienten, die über längere Zeit gegen Osteoporose behandelt wurden. Diese transversalen Frakturen oder kurzen Schrägfrakturen können an jeder Stelle entlang des Femurs von knapp unterhalb des Trochanter minor bis zu den Kondylen auftreten. Diese Frakturen treten nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma auf und manche Patienten verspüren bereits Wochen bis Monate vor der Ausbildung einer vollständigen Femurfraktur Schmerzen im Oberschenkel oder im Bereich der Leiste, oftmals verbunden mit röntgenologischen Merkmalen einer Stressfraktur. Die Frakturen treten häufig bilateral auf; daher sollte bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur erleiden, auch der kontralaterale Femur untersucht werden. Auch wurde eine schlechte Heilung dieser Frakturen berichtet. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte bis zu einer Beurteilung des Patienten auf der Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung ein Abbruch der Therapie mit Bisphosphonaten erwogen werden.
• +Unter der Therapie mit Bisphosphonaten wurden atypische subtrochanterische und diaphysäre Femurfrakturen berichtet, hauptsächlich bei Patienten, die über längere Zeit gegen Osteoporose behandelt wurden. Diese transversalen Frakturen oder kurzen Schrägfrakturen können an jeder Stelle entlang des Femurs von knapp unterhalb des Trochanter minor bis zu den Kondylen auftreten. Diese Frakturen treten nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma auf und manche Patienten verspüren bereits Wochen bis Monate vor der Ausbildung einer vollständigen Femurfraktur Schmerzen im Oberschenkel oder im Bereich der Leiste, oftmals verbunden mit röntgenologischen Merkmalen einer Stressfraktur. Die Frakturen treten häufig bilateral auf; daher sollte bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur erleiden, auch der kontralaterale Femur untersucht werden. Auch wurde eine schlechte Heilung dieser Frakturen berichtet. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte bis zu einer Beurteilung des Patienten auf der Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko- Bewertung ein Abbruch der Therapie mit Bisphosphonaten erwogen werden.
• -Ibandronat wird nicht hepatisch metabolisiert und inhibiert nicht das hepatische Cytochrom P450-System. Ibandronat wird über die Niere ausgeschieden. Basierend auf einer Studie an Ratten scheint der Sekretionsweg von Ibandronat keine bekannten sauren oder basischen Transportsysteme zu verwenden, die an der Ausscheidung anderer Arzneimittel beteiligt sind.
• +Ibandronat wird nicht hepatisch metabolisiert und inhibiert nicht das hepatische Cytochrom P450- System. Ibandronat wird über die Niere ausgeschieden. Basierend auf einer Studie an Ratten scheint der Sekretionsweg von Ibandronat keine bekannten sauren oder basischen Transportsysteme zu verwenden, die an der Ausscheidung anderer Arzneimittel beteiligt sind.
• -Von über 1500 Patientinnen in der Studie BM 16549, bei der das monatliche Dosierungsschema mit dem täglichen Dosierungsschema von Ibandronsäure verglichen wurde, benötigten 14% der Patientinnen Histamin(H2)-Blocker oder Protonenpumpenhemmer. Unter diesen Patientinnen war die Inzidenz von Ereignissen im oberen Gastrointestinaltrakt bei den Patientinnen, die mit Bonviva 150 mg einmal monatlich behandelt wurden, ähnlich wie bei den Patientinnen, die mit Bonviva 2,5 mg täglich behandelt wurden.
• +Von über 1500 Patientinnen in der Studie BM 16549, bei der das monatliche Dosierungsschema mit dem täglichen Dosierungsschema von Ibandronsäure verglichen wurde, benötigten 14% der Patientinnen Histamin(H2)-Blocker oder Protonenpumpenhemmer. Unter diesen Patientinnen war
• +die Inzidenz von Ereignissen im oberen Gastrointestinaltrakt bei den Patientinnen, die mit Bonviva 150 mg einmal monatlich behandelt wurden, ähnlich wie bei den Patientinnen, die mit Bonviva 2,5 mg täglich behandelt wurden.
• -Häufig: Kopfschmerzen.
• -Gelegentlich: Benommenheit.
• +Häufig: Kopfschmerzen. Gelegentlich: Benommenheit.
• -Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen
• -Rasse
• +Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen Rasse
• -Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.
• +Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon.