• -Wirkstoff: Mitotan.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Jede Tablette enthält 500 mg Mitotan.
• -
• +Wirkstoffe
• +Mitotan.
• +Hilfsstoffe
• +Maisstärke, mikrokristalline Cellulose (E 460), Macrogol 3350, hochdisperses Siliciumdioxid.
• +
• +
• -Die Wirkung von Lysodren bei nicht-funktionellem Nebennierenrindenkarzinom ist nicht belegt.
• +Die Wirkung von Lysodren bei nichtfunktionellem Nebennierenrindenkarzinom ist nicht belegt.
• -Besondere Populationen
• -Pädiatrische Patienten
• -Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
• -Die pädiatrische Dosierung von Mitotan wurde noch nicht ausreichend bestimmt, es scheint jedoch, dass sie der von erwachsenen Patienten nach Korrektur für die Körperoberfläche entspricht.
• -Die Behandlung sollte bei Kindern und Jugendlichen mit 1,5 bis 3,5 g/m2/Tag begonnen werden und mit dem Ziel, 4 g/m²/Tag zu erreichen, angepasst werden. Der Mitotanspiegel im Plasma muss wie bei Erwachsenen überwacht werden. Besondere Aufmerksamkeit ist erforderlich, wenn der Plasmaspiegel 10 mg/l erreicht, da ein schneller Anstieg des Plasmaspiegels beobachtet werden kann. Die Dosis kann nach zwei oder drei Monaten entsprechend dem Mitotanspiegel im Plasma oder im Fall einer schwerwiegenden Toxizität verringert werden.
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
• +Die pädiatrische Dosierung von Mitotan wurde noch nicht ausreichend bestimmt, es scheint jedoch, dass sie der von erwachsenen Patienten nach Korrektur für die Körperoberfläche entspricht.
• +Die Behandlung sollte bei Kindern und Jugendlichen mit 1,5 bis 3,5 g/m2/Tag begonnen werden und mit dem Ziel, 4 g/m²/Tag zu erreichen, angepasst werden. Der Mitotanspiegel im Plasma muss wie bei Erwachsenen überwacht werden. Besondere Aufmerksamkeit ist erforderlich, wenn der Plasmaspiegel 10 mg/l erreicht, da ein schneller Anstieg des Plasmaspiegels beobachtet werden kann. Die Dosis kann nach zwei oder drei Monaten entsprechend dem Mitotanspiegel im Plasma oder im Fall einer schwerwiegenden Toxizität verringert werden.
• -Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Stillzeit (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Frauen im gebärfähigen Alter: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Mitotan eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Frauen im gebärfähigen Alter: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Mitotan eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die Daten zur Sicherheit basieren auf Literatur (hauptsächlich retrospektive Studien). Mehr als 80% der mit Mitotan behandelten Patienten wiesen mindestens eine Art der Nebenwirkungen auf. Die nachstehend aufgelisteten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklasse geordnet. Die Gruppierungen nach Häufigkeit sind gemäss der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Gruppierung nach Häufigkeit werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.
• +Die Daten zur Sicherheit basieren auf Literatur (hauptsächlich retrospektive Studien). Mehr als 80% der mit Mitotan behandelten Patienten wiesen mindestens eine Art der Nebenwirkungen auf. Die nachstehend aufgelisteten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklasse geordnet. Die Gruppierungen nach Häufigkeit sind gemäss der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100 bis <1/10), Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), Sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Gruppierung nach Häufigkeit werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.
• -Sehr häufig: Verwirrung
• +Sehr häufig: Verwirrung.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: L01XX23
• +ATC-Code
• +L01XX23
• -Wirkmechanismus
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Nicht anwendbar.
• +
• -Die Mitotanspiegel im Plasma und der mögliche Zusammenhang mit seiner Wirksamkeit wurden in der FIRM ACT-Studie untersucht, einer randomisierten, prospektiven, kontrollierten, offenen, multizentrischen Parallelgruppen-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Etoposid, Doxorubicin und Cisplatin plus Mitotan (EDP/M) mit derjenigen von Streptozotocin plus Mitotan (Sz/M) als Erstlinientherapie bei 304 Patienten. Die Analyse von Patienten, die mindestens einmal innerhalb von sechs Monaten Mitotanspiegel im Plasma ≥14 mg/l erreichten, gegenüber Patienten, deren Mitotanspiegel <14 mg/l waren, könnte darauf hinweisen, dass Patienten mit Mitotanspiegeln im Plasma ≥14 mg/l eine Verbesserung der Krankheitskontrolle erreichen könnten (62,9% gegenüber 33,5%; p<0.0001). Dieses Ergebnis muss jedoch mit Vorsicht betrachtet werden, da die Untersuchung der Mitotanwirkungen nicht den primären Endpunkt der Studie darstellte.
• +Die Mitotanspiegel im Plasma und der mögliche Zusammenhang mit seiner Wirksamkeit wurden in der FIRM ACT-Studie untersucht, einer randomisierten, prospektiven, kontrollierten, offenen, multizentrischen Parallelgruppen-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Etoposid, Doxorubicin und Cisplatin plus Mitotan (EDP/M) mit derjenigen von Streptozotocin plus Mitotan (Sz/M) als Erstlinientherapie bei 304 Patienten. Die Analyse von Patienten, die mindestens einmal innerhalb von sechs Monaten Mitotanspiegel im Plasma ≥14 mg/l erreichten, gegenüber Patienten, deren Mitotanspiegel < 14 mg/l waren, könnte darauf hinweisen, dass Patienten mit Mitotanspiegeln im Plasma ≥14 mg/l eine Verbesserung der Krankheitskontrolle erreichen könnten (62,9% gegenüber 33,5%; p< 0.0001). Dieses Ergebnis muss jedoch mit Vorsicht betrachtet werden, da die Untersuchung der Mitotanwirkungen nicht den primären Endpunkt der Studie darstellte.
• -Pädiatrische Patienten
• +Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten
• -Resorption
• +Absorption
• -Inkompatibilitäten
• -Nicht zutreffend.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach dem Öffnen der Flasche sind die Tabletten 1 Jahr, jedoch maximal bis zum aufgedruckten Verfalldatum haltbar.
• -Tabletten im Originalbehältnis bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nach dem Öffnen der Flasche sind die Tabletten 1 Jahr, jedoch maximal bis zum aufgedruckten Verfalldatum haltbar.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Februar 2017.
• +September 2020.