• -Wirkstoffe: Bisoprololi fumaras (2:1); Hydrochlorothiazidum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtablette (mit Bruchrille) zu 5 mg Bisoprololfumarat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid bzw. 10 mg Bisoprololfumarat und 25 mg Hydrochlorothiazid.
• +Wirkstoffe
• +Bisoprololi fumaras (2:1); Hydrochlorothiazidum.
• +Hilfsstoffe
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -Die Behandlung mit Bilol comp. ist im Allgemeinen eine Langzeittherapie.
• +Therapiedauer
• +Die Behandlung mit Bilol comp. ist im Allgemeinen eine Langzeittherapie.
• -Patienten mit Niereninsuffizienz
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -·schweres Asthma bronchiale;
• -·akute Herzinsuffizienz sowie Episoden dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine parenterale, inotropische Therapie erfordern;
• +·Schweres Asthma bronchiale;
• +·Akute Herzinsuffizienz sowie Episoden dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine parenterale, inotropische Therapie erfordern;
• -·sinuatrialer Block;
• -·kardiogener Schock;
• -·symptomatische Bradykardie mit weniger als 50 Schlägen pro Minute vor Therapiebeginn;
• -·schwere Form von peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder schwere Form von Raynaud-Syndrom;
• -·unbehandeltes Phäochromozytom;
• -·schwere Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatinin >1,8 mg/100 ml und/oder Kreatinin-Clearance <30 ml/min);
• -·akute Glomerulonephritis;
• -·schwere Leberfunktionsstörungen;
• -·metabolische Azidose;
• -·schwere Störungen des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes (z.B. therapieresistente Hypokaliämie, schwere Hyponatriämie, Hyperkalzämie);
• +·Sinuatrialer Block;
• +·Kardiogener Schock;
• +·Symptomatische Bradykardie mit weniger als 50 Schlägen pro Minute vor Therapiebeginn;
• +·Schwere Form von peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder schwere Form von Raynaud-Syndrom;
• +·Unbehandeltes Phäochromozytom;
• +·Schwere Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatinin >1,8 mg/100 ml und/oder Kreatinin-Clearance <30 ml/min);
• +·Akute Glomerulonephritis;
• +·Schwere Leberfunktionsstörungen;
• +·Metabolische Azidose;
• +·Schwere Störungen des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes (z.B. therapieresistente Hypokaliämie, schwere Hyponatriämie, Hyperkalzämie);
• -·gleichzeitiger Herzinsuffizienz;
• -·strengem Fasten;
• +·Gleichzeitiger Herzinsuffizienz;
• +·Strengem Fasten;
• -·Prinzmetal-Angina;
• -·leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen;
• -·peripherer arterieller Verschlusskrankheit. Insbesondere bei Behandlungsbeginn kann eine Verstärkung der Beschwerden eintreten.
• +·Prinzmetal-Angina: Es wurden Fälle von koronaren Vasospasmen beobachtet. Trotz der hohen β1-Selektivität von Bisoprolol können Angina pectoris Anfälle bzw. Myokardischämien unterschiedlichen Schweregrades bei Patienten mit Prinzmetal-Angina nicht ausgeschlossen werden. Daher ist äusserste Vorsicht geboten.
• +·Leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen;
• +·Peripherer arterieller Verschlusskrankheit. Insbesondere bei Behandlungsbeginn kann eine Verstärkung der Beschwerden eintreten.
• -Hydrochlorothiazid passiert die Plazentaschranke und kann die föto-plazentare Durchblutung vermindern und eine Hypotrophie des Föten bedingen. Es wird vermutet, dass Hydrochlorothiazid eine fötale Thrombozytopenie verursachen kann.
• +Hydrochlorothiazid passiert die Plazentaschranke und kann die fötoplazentare Durchblutung vermindern und eine Hypotrophie des Föten bedingen. Es wird vermutet, dass Hydrochlorothiazid eine fötale Thrombozytopenie verursachen kann.
• -Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: C07BB07
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +C07BB07
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine Daten vorhanden.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Bisoprolol
• +Hydrochlorothiazid wird nach oraler Gabe rasch zu ca. 80% gastrointestinal resorbiert. 1–2,5 Stunden nach Verabreichung von 25 mg Hydrochlorothiazid wurden bei Gesunden im Durchschnitt 153 ng/ml als maximale Hydrochlorothiazid-Konzentration im Plasma gemessen.
• +Hydrochlorothiazid wird zu ca. 65% an die Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 0,8 l/kg Körpergewicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 60%. Die Lipidlöslichkeit beträgt 0,30.
• +Hydrochlorothiazid passiert die Plazentaschranke und erscheint in der Muttermilch.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kam es zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Bisoprolol um maximal Faktor 2, gleiches gilt für Patienten mit Leberzirrhose unterschiedlicher Schweregrade. Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) liegen die mittleren maximalen Steady-state-Plasmakonzentrationen nach 10 mg Bisoprolol bei 74 ng/ml und für Leberzirrhotiker bei 62 ng/ml (siehe «Kontraindikationen»).
• -Hydrochlorothiazid
• -Absorption
• -Hydrochlorothiazid wird nach oraler Gabe rasch zu ca. 80% gastrointestinal resorbiert. 1–2,5 Stunden nach Verabreichung von 25 mg Hydrochlorothiazid wurden bei Gesunden im Durchschnitt 153 ng/ml als maximale Hydrochlorothiazid-Konzentration im Plasma gemessen.
• -Distribution
• -Hydrochlorothiazid wird zu ca. 65% an die Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 0,8 l/kg Körpergewicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 60%. Die Lipidlöslichkeit beträgt 0,30.
• -Hydrochlorothiazid passiert die Plazentaschranke und erscheint in der Muttermilch.
• -Elimination
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Leberzirrhose unterschiedlicher Schweregrade kam es zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Bisoprolol um maximal Faktor 2.
• +Für Leberzirrhotiker liegen die mittleren maximalen Steady-state-Plasmakonzentrationen nach 10 mg Bisoprolol bei 62 ng/ml (siehe «Kontraindikationen»).
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kam es zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Bisoprolol um maximal Faktor 2.
• +Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) liegen die mittleren maximalen Steady-state-Plasmakonzentrationen nach 10 mg Bisoprolol bei 74 ng/ml (siehe «Kontraindikationen»).
• -Dezember 2018.
• +September 2019.