• -Filmtabletten: Excipiens pro compresso obducto.
• -Filmtabletten zu 600 mg oder 800 mg Gabapentin.
• - Zieldosis 900 mg pro Tag Zieldosis 1200 mg pro Tag
• + Zieldosis 900 mg pro Tag: Zieldosis 1200 mg pro Tag:
• -** 1 Kapsel Gabapentin Spirig HC 300 mg jeden zweiten Tag.
• +** 1 Kapsel Gabapentin Stada 300 mg jeden zweiten Tag.
• -Zur Erstbehandlung von Hämodialyse-Patienten wird eine Anfangsdosis (Loading dose) von 300–400 mg Gabapentin Spirig HC (3–4 Kapseln zu 100 mg oder 1 Kapsel zu 300 mg oder 1 Kapsel zu 400 mg) empfohlen.
• -Danach werden 200–300 mg Gabapentin Spirig HC nach jeweils 4 Stunden Hämodialyse eingenommen. An dialysefreien Tagen sollte keine Behandlung mit Gabapentin Spirig HC erfolgen.
• +Zur Erstbehandlung von Hämodialyse-Patienten wird eine Anfangsdosis (Loading dose) von 300–400 mg Gabapentin Stada (3–4 Kapseln zu 100 mg oder 1 Kapsel zu 300 mg oder 1 Kapsel zu 400 mg) empfohlen.
• +Danach werden 200–300 mg Gabapentin Stada nach jeweils 4 Stunden Hämodialyse eingenommen. An dialysefreien Tagen sollte keine Behandlung mit Gabapentin Stada erfolgen.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gabapentin Spirig HC als Monotherapie bei Kindern unter 12 Jahren und als Zusatztherapie bei Kindern unter 3 Jahren wurde nicht untersucht. Eine entsprechende Anwendung in diesen Altersgruppen wird nicht empfohlen.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gabapentin Stada als Monotherapie bei Kindern unter 12 Jahren und als Zusatztherapie bei Kindern unter 3 Jahren wurde nicht untersucht. Eine entsprechende Anwendung in diesen Altersgruppen wird nicht empfohlen.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gabapentin Spirig HC zur Behandlung neuropathischer Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht; eine Anwendung wird nicht empfohlen.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gabapentin Stada zur Behandlung neuropathischer Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht; eine Anwendung wird nicht empfohlen.
• -Gabapentin Spirig HC Kapseln und Filmtabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme kann sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten erfolgen. Bei der dreimal täglichen Anwendung sollte darauf geachtet werden, dass nicht mehr als 12 Stunden zwischen zwei Einnahmezeitpunkten verstreichen. Es ist nicht notwendig, eine einmal vergessene Dosis von Gabapentin Spirig HC durch eine spätere Zusatzdosis auszugleichen.
• -Im Gegensatz zu anderen Antiepileptika ist es bei Gabapentin Spirig HC nicht notwendig, die Gabapentin-Plasmakonzentration zu bestimmen, um die Therapie mit Gabapentin Spirig HC zu optimieren.
• -Wenn die Therapie mit Gabapentin Spirig HC beendet werden soll oder eine Therapie mit einem anderen Antiepileptikum zusätzlich erfolgen soll, sollte dies aus- bzw. einschleichend über mindestens eine Woche geschehen, auch wenn es bei Gabapentin Spirig HC keinerlei Hinweise auf ein Rebound-Phänomen (verstärktes Auftreten von epileptischen Anfällen bei abruptem Absetzen der Therapie) gibt.
• +Gabapentin Stada Kapseln sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme kann sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten erfolgen. Bei der dreimal täglichen Anwendung sollte darauf geachtet werden, dass nicht mehr als 12 Stunden zwischen zwei Einnahmezeitpunkten verstreichen. Es ist nicht notwendig, eine einmal vergessene Dosis von Gabapentin Stada durch eine spätere Zusatzdosis auszugleichen.
• +Im Gegensatz zu anderen Antiepileptika ist es bei Gabapentin Stada nicht notwendig, die Gabapentin-Plasmakonzentration zu bestimmen, um die Therapie mit Gabapentin Stada zu optimieren.
• +Wenn die Therapie mit Gabapentin Stada beendet werden soll oder eine Therapie mit einem anderen Antiepileptikum zusätzlich erfolgen soll, sollte dies aus- bzw. einschleichend über mindestens eine Woche geschehen, auch wenn es bei Gabapentin Stada keinerlei Hinweise auf ein Rebound-Phänomen (verstärktes Auftreten von epileptischen Anfällen bei abruptem Absetzen der Therapie) gibt.
• -Bei Kindern – besonders mit vorbestehender Behinderung, Aufmerksamkeitsstörungen (attention deficit disorder) oder Verhaltensstörungen – können vermehrt Aggressivität, emotionale Labilität und andere psychische Nebenwirkungen auftreten. In diesen Fällen sollte eine Dosisreduktion oder ein Absetzen von Gabapentin Spirig HC erfolgen.
• -Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung (>36 Wochen) mit Gabapentin Spirig HC auf die Lernfähigkeit, Intelligenz und Entwicklung von Kindern und Jugendlichen wurden nicht ausreichend untersucht. Der Nutzen einer solchen verlängerten Therapie muss daher gegen die potenziellen Risiken abgewogen werden.
• +Bei Kindern – besonders mit vorbestehender Behinderung, Aufmerksamkeitsstörungen (attention deficit disorder) oder Verhaltensstörungen – können vermehrt Aggressivität, emotionale Labilität und andere psychische Nebenwirkungen auftreten. In diesen Fällen sollte eine Dosisreduktion oder ein Absetzen von Gabapentin Stada erfolgen.
• +Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung (>36 Wochen) mit Gabapentin Stada auf die Lernfähigkeit, Intelligenz und Entwicklung von Kindern und Jugendlichen wurden nicht ausreichend untersucht. Der Nutzen einer solchen verlängerten Therapie muss daher gegen die potenziellen Risiken abgewogen werden.
• -Anaphylaxie und Antioödeme
• +Anaphylaxie und Angioödeme
• -Gabapentin Spirig HC ist im Allgemeinen nicht wirksam gegen Absencen und kann diesen Anfallstyp bei einigen Patienten sogar verschlechtern. Deshalb sollte Gabapentin Spirig HC bei Mischformen der Epilepsie, die auch Absencen beinhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
• +Gabapentin Stada ist im Allgemeinen nicht wirksam gegen Absencen und kann diesen Anfallstyp bei einigen Patienten sogar verschlechtern. Deshalb sollte Gabapentin Stada bei Mischformen der Epilepsie, die auch Absencen beinhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
• -Wie andere Antiepileptika entfaltet Gabapentin Spirig HC seine Wirkung am zentralen Nervensystem (ZNS) und kann zu Sedierung (Schläfrigkeit, Müdigkeit), Schwindel oder ähnlichen Symptomen führen. Dies kann zu vermehrten unfallbedingten Verletzungen (Stürze) führen. Nach Markteinführung wurde zudem auch über Verwirrtheit, Bewusstseinsverlust und psychische Beeinträchtigung berichtet. Die Patienten sollten daher angewiesen werden, insbesondere zu Behandlungsbeginn und nach einer Dosiserhöhung Vorsicht walten zu lassen, bis sie mit den möglichen Auswirkungen der Behandlung vertraut sind.
• +Wie andere Antiepileptika entfaltet Gabapentin Stada seine Wirkung am zentralen Nervensystem (ZNS) und kann zu Sedierung (Schläfrigkeit, Müdigkeit), Schwindel oder ähnlichen Symptomen führen. Dies kann zu vermehrten unfallbedingten Verletzungen (Stürze) führen. Nach Markteinführung wurde zudem auch über Verwirrtheit, Bewusstseinsverlust und psychische Beeinträchtigung berichtet. Die Patienten sollten daher angewiesen werden, insbesondere zu Behandlungsbeginn und nach einer Dosiserhöhung Vorsicht walten zu lassen, bis sie mit den möglichen Auswirkungen der Behandlung vertraut sind.
• -Nach Markteinführung wurden Fälle von Gabapentin-Missbrauch und -Abhängigkeit berichtet. Ein möglicher Arzneimittelmissbrauch sollte in der Anamnese sorgfältig abgeklärt werden. Mit Gabapentin Spirig HC behandelte Patienten sind auf Zeichen einer missbräuchlichen Anwendung zu überwachen.
• +Nach Markteinführung wurden Fälle von Gabapentin-Missbrauch und -Abhängigkeit berichtet. Ein möglicher Arzneimittelmissbrauch sollte in der Anamnese sorgfältig abgeklärt werden. Mit Gabapentin Stada behandelte Patienten sind auf Zeichen einer missbräuchlichen Anwendung zu überwachen.
• -Gabapentin Spirig HC Kapseln enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Gabapentin Spirig HC Kapseln nicht einnehmen.
• +Gabapentin Stada Kapseln enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Gabapentin Stada Kapseln nicht einnehmen.
• -Opioide
• +Opioide:
• -Die gleichzeitige Einnahme von Gabapentin und Magnesium- oder Aluminium-haltigen Antazida kann die Bioverfügbarkeit von Gabapentin um bis zu 24% vermindern. Gabapentin Spirig HC sollte deshalb nicht vor Ablauf von 2 Stunden nach Einnahme eines solchen Antazidums verabreicht werden.
• +Die gleichzeitige Einnahme von Gabapentin und Magnesium- oder Aluminium-haltigen Antazida kann die Bioverfügbarkeit von Gabapentin um bis zu 24% vermindern. Gabapentin Stada sollte deshalb nicht vor Ablauf von 2 Stunden nach Einnahme eines solchen Antazidums verabreicht werden.
• -Die Ausscheidung von Gabapentin über die Nieren (renale Elimination) wird durch Probenecid nicht verändert.
• -Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung beeinflusst die Pharmakokinetik von Gabapentin nicht.
• +Die Ausscheidung von Gabapentin über die Nieren (renale Elimination) wird durch Probenecid nicht verändert.Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung beeinflusst die Pharmakokinetik von Gabapentin nicht.
• -Reproduktionsstudien bei Tieren haben Anzeichen einer Foetotoxizität (siehe «Präklinische Daten») ergeben, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Daher sollte Gabapentin Spirig HC während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
• -Gabapentin geht in die Muttermilch über. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und schwerwiegende Nebenwirkungen durch Gabapentin für den Säugling nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden können, sollte entweder abgestillt oder die Behandlung mit Gabapentin Spirig HC (unter Berücksichtigung der Bedeutung der antiepileptischen Gabapentin Spirig HC-Behandlung für die Mutter) eingestellt werden.
• +Reproduktionsstudien bei Tieren haben Anzeichen einer Foetotoxizität (siehe «Präklinische Daten») ergeben, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Daher sollte Gabapentin Stada während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
• +Gabapentin geht in die Muttermilch über. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und schwerwiegende Nebenwirkungen durch Gabapentin für den Säugling nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden können, sollte entweder abgestillt oder die Behandlung mit Gabapentin Stada (unter Berücksichtigung der Bedeutung der antiepileptischen Gabapentin Stada-Behandlung für die Mutter) eingestellt werden.
• -Gabapentin Spirig HC kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.
• +Gabapentin Stada kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.
• -Organklasse/Unerwünschtes Ereignis Gabapentin¹ Placebo¹ Gabapentin Placebo
• - N= 543 N= 378 N= 821 N= 537
• -(%) (%) (%) (%)
• +Organklasse/Unerwünschtes Ereignis Gabapentin1 N=543 (%) Placebo1 N=378 (%) Gabapentin N=821 (%) Placebo N=537 (%)
• -Leukozytenzahl erniedrigt 1,1 0,5
• +Leukozytenzahl erniedrigt 1.1 0.5
• -Periphere Ödeme 1,7 0,5 5,4 2,6
• -Gewichtszunahme 2,9 1,6 1,7 0,0
• +Periphere Ödeme 1.7 0.5 5.4 2.6
• +Gewichtszunahme 2.9 1.6 1.7 0.0
• -Amnesie 2,2 0,0 1,8 0,6
• -Ataxie 12,5 5,6 2,3 0,0
• -Verwirrung 1,7 1,9 1,8 0,9
• -Koordinationsstörung 1,1 0,3
• -Depression 1,8 1,1
• -Schwindel 17,1 6,9 21,1 6,5
• -Dysarthrie 2,4 0,5
• -Emotionale Labilität 1,1 1,3
• -Schlaflosigkeit 1,1 1,9
• -Nervosität 2,4 1,9
• -Nystagmus 8,3 4,0
• -Somnolenz 19,3 8,7 16,1 5,0
• -Denkstörungen 1,7 1,3 1,5 0,0
• -Tremor 6,8 3,2 1,1 1,1
• -Zuckungen 1,3 0,5
• -Gangstörung 1,1 0,0
• -Hypästhesie 1,3 0,6
• -Vertigo 1,0 0,4
• +Amnesie 2.2 0.0 1.8 0.6
• +Ataxie 12.5 5.6 2.3 0.0
• +Verwirrung 1.7 1.9 1.8 0.9
• +Koordinationsstörung 1.1 0.3
• +Depression 1.8 1.1
• +Schwindel 17.1 6.9 21.1 6.5
• +Dysarthrie 2.4 0.5
• +Emotionale Labilität 1.1 1.3
• +Schlaflosigkeit 1.1 1.9
• +Nervosität 2.4 1.9
• +Nystagmus 8.3 4.0
• +Somnolenz 19.3 8.7 16.1 5.0
• +Denkstörungen 1.7 1.3 1.5 0.0
• +Tremor 6.8 3.2 1.1 1.1
• +Zuckungen 1.3 0.5
• +Gangstörung 1.1 0.0
• +Hypästhesie 1.3 0.6
• +Vertigo 1.0 0.4
• -Amblyopie 4,2 1,1 1,8 0,4
• -Diplopia 5,9 1,9
• +Amblyopie 4.2 1.1 1.8 0.4
• +Diplopia 5.9 1.9
• -Vasodilatation 1,1 0,3
• +Vasodilatation 1.1 0.3
• -Husten 1,8 1,3
• -Pharyngitis 2,8 1,6 1,8 1,3
• -Rhinitis 4,1 3,7
• -Dyspnoe 1,1 0,6
• +Husten 1.8 1.3
• +Pharyngitis 2.8 1.6 1.8 1.3
• +Rhinitis 4.1 3.7
• +Dyspnoe 1.1 0.6
• -Verstopfung 1,5 0,8 2,3 1,7
• -Dentale Auffälligkeiten 1,5 0,3
• -Diarrhoe 1,3 2,1 5,6 4,5
• -Dyspepsie 2,2 0,5 1,9 1,9
• -Gesteigerter Appetit 1,1 0,8
• -Mund-/Halstrockenheit 1,7 0,5 3,3 0,9
• -Übelkeit und/oder Erbrechen (kombiniert) 6,1 7,1
• -Übelkeit 5,5 5,4
• -Erbrechen 1,9 2,4
• -Blähungen 1,7 1,1
• +Verstopfung 1.5 0.8 2.3 1.7
• +Dentale Auffälligkeiten 1.5 0.3
• +Diarrhoe 1.3 2.1 5.6 4.5
• +Dyspepsie 2.2 0.5 1.9 1.9
• +Gesteigerter Appetit 1.1 0.8
• +Mund-/Halstrockenheit 1.7 0.5 3.3 0.9
• +Übelkeit und/oder Erbrechen (kombiniert) 6.1 7.1
• +Übelkeit 5.5 5.4
• +Erbrechen 1.9 2.4
• +Blähungen 1.7 1.1
• -Hautabschürfung 1,3 0,0
• -Akne 1,1 1,3
• -Pruritus 1,3 0,5
• -Rash 1,5 1,6 1,7 0,7
• +Hautabschürfung 1.3 0.0
• +Akne 1.1 1.3
• +Pruritus 1.3 0.5
• +Rash 1.5 1.6 1.7 0.7
• -Fraktur 1,1 0,8
• -Myalgie 2,0 1,9
• +Fraktur 1.1 0.8
• +Myalgie 2.0 1.9
• -Impotenz 1,5 1,1
• +Impotenz 1.5 1.1
• -Bauchschmerzen 1,8 2,4 2,8 3,2
• -Rückenschmerzen 1,8 0,5 2,3 1,5
• -Müdigkeit 11,0 5,0
• -Fieber 1,3 1,3
• -Kopfschmerzen 8,1 9,0 5,5 6,1
• -Virale Infektion 1,3 2,1
• -Verletzung durch Unfall 3,9 3,2
• -Asthenie 5,0 4,7
• -Erkältungssymptome 2,6 2,6
• -Infektion 4,6 7,4
• -Schmerzen 3,7 6,7
• +Bauchschmerzen 1.8 2.4 2.8 3.2
• +Rückenschmerzen 1.8 0.5 2.3 1.5
• +Müdigkeit 11.0 5.0
• +Fieber 1.3 1.3
• +Kopfschmerzen 8.1 9.0 5.5 6.1
• +Virale Infektion 1.3 2.1
• +Verletzung durch Unfall 3.9 3.2
• +Asthenie 5.0 4.7
• +Erkältungssymptome 2.6 2.6
• +Infektion 4.6 7.4
• +Schmerzen 3.7 6.7
• -¹ Schliesst gleichzeitige antiepileptische Medikation ein.
• +1 Schliesst gleichzeitige antiepileptische Medikation ein.
• -Pharmakokinetische Parameter 300 mg 400 mg
• -(N= 7) (N= 11)
• -Cmax (µg/ml) 4,02 (24) 5,50 (21)
• -tmax (h) 2,7 (18) 2,1 (47)
• -t½ (h) 5,2 (12) 6,1 (NB)
• -AUC 0-8 (µg × h/ml) 24,8 (24) 33,3 (20)
• -Ae (%) NB 63,6 (14)
• +Pharmakokinetische Parameter 300 mg (N = 7) 400 mg (N = 11)
• +Cmax (µg/ml) 4.02 (24) 5.50 (21)
• +tmax (h) 2.7 (18) 2.1 (47)
• +t½ (h) 5.2 (12) 6.1 (NB)
• +AUC 0-8 (µg × h/ml) 24.8 (24) 33.3 (20)
• +Ae (%) NB 63.6 (14)
• -57430, 57634 (Swissmedic).
• +57430 (Swissmedic).
• -Filmtabletten zu 600 mg: Packungen zu 50 und 100 Filmtabletten [B].
• -Filmtabletten zu 800 mg: Packungen zu 50 und 100 Filmtabletten [B].