• -Entecavir.
• +Entecavir als Entecavir-Monohydrat.
• -Filmtabletten: Lactosum monohydricum, Cellulosum microcristallinum, Crospovidonum, Povidonum, Magnesii stearas, Hypromellosum, Macrogolum, Polysorbatum (nur 0,5 mg Tabl.), Color.: Titanii dioxidum (E171), Ferri oxidum rubr. (E172, nur 1 mg Tabl.).
• -Lösung zum Einnehmen: Maltitolum liquidum, Aqua purificata, Aromatica, Natrii citras, Conserv.: Methylis parahydroxybenzoas (E218), Propylis parahydroxybenzoas (E216).
• -
• +1 Filmtablette enthält: Lactose als Lactose-Monohydrat (0,5 mg Tabl.: 120,5 mg, 1 mg Tabl.: 241 mg), mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, Hypromellose (E 464), Macrogol 400, Polysorbat 80 (E 433) (nur 0,5 mg Tabl.), Titandioxid (E 171), Eisen-III-oxid, rot (E 172) (nur 1 mg Tabl.).
• +1 ml der Lösung zum Einnehmen enthält: Maltitol* (E 965) 380 mg, gereinigtes Wasser, Orangenaroma (enthält Ethanol), Citronensäure wasserfrei* (E 330), Natriumcitrat-Dihydrat* (E 331), Natriumhydroxid (E 524) (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung), Methyl(4-hydroxybenzoat) (E 218) 1,5 mg, Propyl(4-hydroxybenzoat) (E 216) 0,18 mg, sowie eine Gesamtmenge von 0,3 mg Natrium.
• +*aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt
• +
• -Niereninsuffizienz
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Leberinsuffizienz
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Laktatazidose
• -Nach Verabreichung von Nukleosidanaloga alleine oder in Kombination mit antiretroviraler Therapie wurden Fälle von Laktatazidose und schwerer Hepatomegalie mit Steatose berichtet, die teilweise tödlich verlaufen sind. Siehe auch Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen: Postmarketing».
• +Lactatazidose
• +Nach Verabreichung von Nukleosidanaloga alleine oder in Kombination mit antiretroviraler Therapie wurden Fälle von Lactatazidose und schwerer Hepatomegalie mit Steatose berichtet, die teilweise tödlich verlaufen sind. Siehe auch Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen: Postmarketing».
• -Laktose
• -Die Laktosemenge in jeder Filmtablette (120,5 mg pro Tablette zu 0,5 mg bzw. 241 mg pro Tablette zu 1 mg) reicht wahrscheinlich nicht aus, um die Symptome einer Laktose-Intoleranz hervorzurufen.
• -Baraclude Filmtabletten sind ungeeignet für Personen mit angeborener Galaktosämie oder einem Glukose/Galaktose-Malabsorptionssyndrom. Für diese Patienten kann Baraclude laktosefreie Lösung verwendet werden.
• -Baraclude, Lösung zum Einnehmen, enthält Maltitol. Patienten mit einer angeborenen Fruktoseunverträglichkeit sollten Baraclude Lösung nicht einnehmen.
• +Ethanol
• +Dieses Arzneimittel enthält maximal 0,25 mg Alkohol (Ethanol) pro ml. Die Menge in 20 ml dieses Arzneimittels entspricht 125 ml Bier oder 50 ml Wein. Es ist unwahrscheinlich, dass die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel Auswirkungen auf die Patienten hat.
• +Lactose
• +Baraclude Filmtabletten sind ungeeignet für Personen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption. Für diese Patienten kann Baraclude lactosefreie Lösung verwendet werden.
• +Maltitol
• +Baraclude, Lösung zum Einnehmen, enthält Maltitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten Baraclude Lösung nicht einnehmen.
• +Parahydroxybenzoate (Parabene)
• +Baraclude, Lösung zum Einnehmen enthält die Konservierungsstoffe Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat), die allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen können.
• +Natrium
• +Baraclude, Lösung zum Einnehmen, enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tagesdosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Leberinsuffizienz
• +Leberfunktionsstörungen
• -Niereninsuffizienz
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Karzinogenität
• -Zweijährige Studien über die Karzinogenität: Bei männlichen Mäusen wurde eine Zunahme der Inzidenz von Lungentumoren bei Expositionen entsprechend 5× der bei Menschen unter 0,5 mg (= 3× der bei Menschen unter 1,0 mg) beobachtet. Der Tumorentwicklung ging eine Proliferation der Pneumozyten in der Lunge voraus. Dieses Phänomen wurde bei Ratten, Hunden und Affen nicht beobachtet, was darauf hinweist, dass ein Schlüsselereignis bei der Entwicklung der Lungentumore, welches bei Mäusen beobachtet wurden, wahrscheinlich artspezifisch ist.
• +Kanzerogenität
• +Zweijährige Studien über die Kanzerogenität: Bei männlichen Mäusen wurde eine Zunahme der Inzidenz von Lungentumoren bei Expositionen entsprechend 5× der bei Menschen unter 0,5 mg (= 3× der bei Menschen unter 1,0 mg) beobachtet. Der Tumorentwicklung ging eine Proliferation der Pneumozyten in der Lunge voraus. Dieses Phänomen wurde bei Ratten, Hunden und Affen nicht beobachtet, was darauf hinweist, dass ein Schlüsselereignis bei der Entwicklung der Lungentumore, welches bei Mäusen beobachtet wurden, wahrscheinlich artspezifisch ist.
• -März 2020.
• +Januar 2021