• -1 Filmtablette enthält: Lactose als Lactose-Monohydrat (0,5 mg Tabl.: 120,5 mg, 1 mg Tabl.: 241 mg), mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, Hypromellose (E 464), Macrogol 400, Polysorbat 80 (E 433) (nur 0,5 mg Tabl.), Titandioxid (E 171), Eisen-III-oxid, rot (E 172) (nur 1 mg Tabl.).
• -1 ml der Lösung zum Einnehmen enthält: Maltitol* (E 965) 380 mg, gereinigtes Wasser, Orangenaroma (enthält Ethanol), Citronensäure wasserfrei* (E 330), Natriumcitrat-Dihydrat* (E 331), Natriumhydroxid (E 524) (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung), Methyl(4-hydroxybenzoat) (E 218) 1,5 mg, Propyl(4-hydroxybenzoat) (E 216) 0,18 mg, sowie eine Gesamtmenge von 0,3 mg Natrium.
• -*aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt
• -
• +Nicht bekannt.
• +
• -Die Anwendung von Baraclude bei Patienten unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten bezügl. Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
• +Die Anwendung von Baraclude bei Patienten unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
• -* Für Dosierungen <0,5 mg ist Baraclude als Lösung zur oralen Einnahme empfohlen; Filmtabletten nicht teilen.
• +* Für Dosierungen <0,5 mg ist ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Entecavir als Lösung zur oralen Einnahme empfohlen; Filmtabletten nicht teilen.
• -Ethanol
• -Dieses Arzneimittel enthält maximal 0,25 mg Alkohol (Ethanol) pro ml. Die Menge in 20 ml dieses Arzneimittels entspricht 125 ml Bier oder 50 ml Wein. Es ist unwahrscheinlich, dass die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel Auswirkungen auf die Patienten hat.
• -Baraclude Filmtabletten sind ungeeignet für Personen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption. Für diese Patienten kann Baraclude lactosefreie Lösung verwendet werden.
• -Maltitol
• -Baraclude, Lösung zum Einnehmen, enthält Maltitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten Baraclude Lösung nicht einnehmen.
• -Parahydroxybenzoate (Parabene)
• -Baraclude, Lösung zum Einnehmen enthält die Konservierungsstoffe Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat), die allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen können.
• -Natrium
• -Baraclude, Lösung zum Einnehmen, enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tagesdosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Baraclude Filmtabletten sind ungeeignet für Personen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption. Für diese Patienten kann ein anderes lactosefreies Arzneimittel mit dem Wirkstoff Entecavir verwendet werden.
• -b NC = F (non-completers = failure) bedeutet: Therapieabbrüche vor der Analysewoche, aufgrund von Ursachen wie Tod, fehlender Wirksamkeit, unerwünschter Ereignisse, Non-Compliance/lossto-follow-up wurden als Therapieversager (z.B. HBV-DNA ≥300 Kopien/ml) gezählt.
• +b NC = F (non-completers = failure) bedeutet: Therapieabbrüche vor der Analysewoche, aufgrund von Ursachen wie Tod, fehlender Wirksamkeit, unerwünschter Ereignisse, Non-Compliance/loss-to-follow-up wurden als Therapieversager (z.B. HBV-DNA ≥300 Kopien/ml) gezählt.
• -Inkompatibilitäten
• -Baraclude, Lösung zum Einnehmen, ist als gebrauchsfertige Lösung konzipiert. Eine Verdünnung oder Vermischung von Baraclude Lösung mit Wasser, mit einem anderen Lösungsmittel oder mit anderen flüssigen Produkten kann nicht empfohlen werden.
• -Haltbarkeit nach Anbruch
• -Die Baraclude Lösung kann bei korrekter Lagerung und gut verschlossen auch nach dem ersten Öffnen bis zum bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Die Flasche der Baraclude Lösung sollte in der äusseren Verpackung gelagert werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
• -57435, 57436 (Swissmedic).
• +Zulassungsnummer (Original)
• +57435 (Swissmedic).
• +Zulassungsnummer (Importeur)
• +68838 (Swissmedic) (Frankreich).
• +68839 (Swissmedic) (Litauen).
• +68837 (Swissmedic) (Österreich).
• -Baraclude, Lösung zu 0,05 mg/ml, mit Messlöffel: Flasche zu 210 ml Lösung [A]
• +Zulassungsinhaberin (Original)
• +Zulassungsinhaberin (Importeur)
• +APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, Cham.