• -AMZV
• -Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern,
• -Rückenschmerzen,
• -Kopfschmerzen,
• -Zahnschmerzen,
• -Menstruationsschmerzen,
• -Schmerzen bei Verletzungen,
• -Fieber bei grippalen Erkrankungen.
• +·Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern,
• +·Rückenschmerzen,
• +·Kopfschmerzen,
• +·Zahnschmerzen,
• +·Menstruationsschmerzen,
• +·Schmerzen bei Verletzungen,
• +·Fieber bei grippalen Erkrankungen.
• -Bis zu 3-mal täglich 1 Kapsel. Abstand zwischen zwei Einnahmen: 4–6 Stunden.
• +1 Kapsel bis zu 3 mal täglich. Abstand zwischen zwei Einnahmen: 4-6 Stunden.
• +Unerwünschte Wirkungen können vermindert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Zeitdauer zur Kontrolle der Symptome verabreicht wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +
• -Kinder unter 14 Jahre
• -Die Anwendung und Sicherheit von Inflamac Dolo 25 bei Kindern unter 14 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder unter 14 Jahren
• +Die Anwendung und Sicherheit von Inflamac Dolo 25 bei Kindern unter 14 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• +Bestehende kardiovaskuläre Erkrankung oder wesentliche kardiovaskuläre Risikofaktoren
• +Eine Behandlung mit Inflamac Dolo 25 ist im Allgemeinen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung oder unkontrollierter Hypertonie nicht empfohlen. Falls notwendig, sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren für eine kardiovaskuläre Erkrankung mit Inflamac Dolo 25 nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten mit Nierenerkrankung
• +Inflamac Dolo 25 ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Inflamac Dolo 25 bei Patienten mit leichter bis mässig starker Nierenfunktionsstörung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten mit Lebererkrankung
• +Inflamac Dolo 25 ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen».
• +Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Inflamac Dolo 25 bei Patienten mit leichter bis mässig starker Leberfunktionsstörung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diclofenac oder einem der Hilfsstoffe des Arzneimittels (siehe «Zusammensetzung»).
• -Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• -Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Aktive Magen- und/oder Duodenalulcera oder gastrointestinale Blutungen.
• -Entzündliche Darmerkrankungen (wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
• -Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzhirrose und Aszites).
• -Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
• -Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
• -Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +·Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria, akuter Rhinitis oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika.
• +·Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»)
• +·Aktive Magen- und/oder Duodenalulcera oder gastrointestinale Blutungen
• +·Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa)
• +·Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
• +·Leberinsuffizienz (Leberzirrhose und Aszites)
• +·Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
• +·Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine)
• -Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika
• -Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• +Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika:
• +Gastrointestinale Wirkungen: Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), einschliesslich Diclofenac, COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Bei älteren Patienten sind die Folgen im Allgemeinen gravierender. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• -Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Diclofenac deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diruretika oder ACE-Hemmer einnehmen sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.
• +Kardiovaskuläre Wirkungen: Eine Behandlung mit NSARs einschliesslich Diclofenac kann insbesondere bei einer hohen Dosis und bei Langzeitanwendung mit erhöhtem Risiko von schweren kardiovaskulären thrombotischen Ereignissen verbunden sein (einschliesslich Myokardinfarkt und Schlaganfall).
• +Eine Behandlung mit Inflamac Dolo 25 mg ist im Allgemeinen nicht empfohlen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung (Herzinsuffizienz, bestehende ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder unkontrollierter Hypertonie. Falls notwendig sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus und Rauchen) nur nach sorgfältiger Abwägung mit Inflamac Dolo 25 mg behandelt werden.
• +Da die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der Anwendung ansteigen können, sollte die niedrigste wirksame Tagesdosis über die kürzest mögliche Zeitdauer angewendet werden. Die Patienten sollten angewiesen werden medizinischen Rat einzuholen, wenn die Symptome anhalten oder sich innerhalb der empfohlenen Behandlungsdauer nicht bessern.
• +Eine Meta-Analyse und pharmako-epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere in hohen Dosen (150 mg täglich) und bei Langzeitanwendung in Zusammenhang stehen kann mit einem erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall).
• +Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome von ernsthaften arteriellen thromboembolischen Ereignissen (z.B. Brustkorbschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche, undeutliches Sprechen) achten, welche ohne Warnzeichen auftreten können. Patienten sollten angewiesen werden, im Falle eines solchen Ereignisses sofort einen Arzt aufzusuchen.
• +Renale Wirkungen: Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Diclofenac deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie, sowie bei Patienten mit ausgeprägtem Flüssigkeitsmangel im Extrazellulärraum jeglicher Ursache (z.B. vor oder nach einem grossen chirurgischen Eingriff) (s. «Kontraindikationen»).
• +Als vorsorgliche Massnahme wird empfohlen, die Nierenfunktion zu überwachen, wenn in solchen Fällen Inflamac Dolo 25 eingesetzt wird.
• +Hautreaktionen: Schwerwiegende, teilweise fatale Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell Syndrom) wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAR einschliesslich Inflamac Dolo 25 berichtet (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko für die Patienten scheint am Anfang der Behandlung am grössten, die Reaktion setzt meistens innerhalb des ersten Behandlungsmonats ein. Bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte Inflamac Dolo 25 abgesetzt werden.
• +Wie bei anderen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, auch dann auftreten, wenn das Arzneimittel zuvor noch nicht angewandt wurde.
• -– Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.
• -– Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder früher gelitten haben, kann durch Diclofenac ein Bronchospasmus ausgelöst werden.
• -– Bei Niereninsuffizienz.
• -– Bei Herzinsuffizienz.
• -– Bei Leberfunktionsstörungen oder Leberinsuffizienz.
• -– Hämatologische Effekte: wie andere nichtsteroidale Entzündungshemmer kann Diclofenac die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.
• -Zusätzlich für Inflamac Dolo 25
• -Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften kann Inflamac Dolo 25 – wie auch andere nichtsteroidale Antiphlogistika – die Symptome einer Infektion verschleiern.
• -Wie auch bei anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung mit Inflamac Dolo 25 ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien gesehen und kann bei etwa 15% der Patienten eintreten, ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. Die klinische Bedeutung dieses Phänomens ist unbekannt. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Gelegentlich (bei 2,5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3–<8× die obere Normgrenze) während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0,5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel.
• +·Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.
• +·Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (d.h. Nasenpolypen), chronisch obstruktiven Lungenkrankheiten oder chronischen Infektionen der Atemwege (besonders wenn diese mit allergischen Rhinitis-artigen Symptomen verbunden sind) sind Reaktionen auf NSAR wie Exazerbationen des Asthmas (so genannte Analgetika-Unverträglichkeit/Analgetika-Asthma), Quincke's Ödem oder Urtikaria häufiger als bei anderen Patienten. Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten (Notfall-Bereitschaft). Dies gilt auch für Patienten, die beispielsweise mit Hautausschlag, Pruritus oder Urtikaria überempfindlich auf andere Substanzen reagieren.
• +·Bei gastrointestinalen Beschwerden, einer Anamnese von Ulkusleiden oder entzündlichen Darmerkrankungen sowie Leberfunktionsstörungen. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen können während der Behandlung, speziell bei älteren Patienten, jederzeit und ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Im Fall dieser seltenen Komplikation ist Diclofenac sofort abzusetzen. Um das Risiko einer Gastrointestinal-Toxizität bei Patienten mit anamnestischem Ulcus, besonders bei zusätzlichen Komplikationen von Blutungen oder Perforation und bei älteren Patienten zu vermindern, sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen und beibehalten werden. Die Kombinations-Behandlung mit protektiven Substanzen (z.B. Protonenpumpen-Hemmern oder Misoprostol) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden sowie auch für Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel benötigen, welche niedrige Dosierungen von Acetylsalicylsäure (ASS) enthalten oder andere Arzneimittel, die das gastrointestinale Risiko möglicherweise erhöhen (wie z.B orale Kortikosteroide, Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer).
• +·Bei Niereninsuffizienz.
• +·Bei Herzinsuffizienz.
• +·Bei Leberfunktionsstörungen oder Leberinsuffizienz.
• +·Bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen ist eine sorgfältige Überwachung angezeigt, da Diclofenac die Thrombozytenaggregation vorübergehend hemmen kann.
• +·Die Anwendung von Inflamac Dolo 25 in den erwähnten Indikationen ist im Allgemeinen nur für die Kurzzeitbehandlung während einiger Tage empfohlen. Falls Inflamac Dolo 25 entgegen den Anwendungsempfehlungen jedoch während einer längeren Zeitdauer angewendet wird, ist es ratsam, wie bei allen NSAR empfohlen, regelmässige Blutbildkontrollen durchzuführen.
• +Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften kann Inflamac Dolo 25 - wie auch andere nichtsteroidale Antiphlogistika - die Symptome einer Infektion verschleiern.
• +Hepatische Wirkungen: Wie auch bei anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien mit Dosierungen von 50 mg bis 150 mg pro Tag gesehen und kann bei etwa 15% der Patienten eintreten, ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. Die klinische Bedeutung dieses Phänomens ist unbekannt. In der Mehrheit der Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Gelegentlich (bei 2,5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3-<8× die obere Normgrenze) während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0,5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel. Im Falle einer längerdauernden Behandlung mit Diclofenac ist eine regelmässige Überwachung der Leberfunktion angezeigt.
• -Hepatitis kann ohne Prodromalsymptome auftreten. Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie ist Inflamac Dolo 25 mit Vorsicht anzuwenden, da das Arzneimittel eine Attacke auslösen kann.
• +Hepatitis kann während einer Behandlung mit Diclofenac ohne Prodromalsymptome auftreten. Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie ist Inflamac Dolo 25 mit Vorsicht anzuwenden, da das Arzneimittel eine Attacke auslösen kann.
• -Lithium, Digoxin: Bei gleichzeitiger Verabreichung kann Inflamac Dolo 25 die Plasmakonzentrationen von Lithium oder Digoxin erhöhen.
• -Diuretika: Wie andere nichtsteroidale Antirheumatika kann Inflamac Dolo 25 die Wirksamkeit von Diuretika herabsetzen. Ausserdem kann die gleichzeitige Behandlung mit einem kaliumsparenden Diuretikum mit einem erhöhten Kaliumspiegel im Serum einhergehen; deshalb ist es notwendig, die Kaliumspiegel häufig zu kontrollieren.
• -Nichtsteroidale Antirheumatika: Die gleichzeitige systemische Verabreichung eines nichtsteroidalen Antirheumatikums kann die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen erhöhen.
• -Antikoagulantien: Obwohl klinische Prüfungen keine Anhaltspunkte dafür zu geben scheinen, dass Diclofenac die Wirkung von Antikoagulantien beeinflusst, liegen vereinzelte Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und Antikoagulantien vor. Deshalb wird in diesen Fällen eine sorgfältige Überwachung empfohlen.
• -Antidiabetika: Klinische Prüfungen haben gezeigt, dass Diclofenac zusammen mit oralen Antidiabetika gegeben werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen. Vereinzelt wurde jedoch über hypoglykämische und hyperglykämische Reaktionen nach Verabreichung von Diclofenac berichtet, die eine Anpassung der Antidiabetikadosierung erforderlich machten.
• -Methotrexat: Vorsicht ist geboten, wenn nichtsteroidale Antirheumatika weniger als 24 Stunden vor oder nach einer Behandlung mit Methotrexat verabreicht werden, da der Methotrexat-Blutspiegel ansteigen und die Toxizität von Methotrexat erhöht werden kann.
• -Ciclosporin: Wegen des Effekts der nichtsteroidalen Antirheumatika auf renale Prostaglandine kann sich die nephrotoxische Wirkung von Ciclosporin verstärken.
• -Chinolon-Antibiotika: Vereinzelt wurde über Konvulsionen berichtet, die möglicherweise auf die gleichzeitige Anwendung von Chinolonen und nichtsteroidalen Antirheumatika zurückzuführen waren.
• +Lithium, Phenytoin, Digoxin
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung kann Diclofenac die Plasmakonzentrationen von Lithium, Phenytoin oder Digoxin erhöhen. Eine Kontrolle der Lithium-, Phenytoin- bzw. Digoxinspiegel im Serum wird empfohlen.
• +Diuretika und Antihypertonika:
• +Wie mit anderen NSAR kann die gleichzeitige Verwendung von Diclofenac mit Diuretika oder Antihypertonika (z.B. Betablocker, Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Hemmer) zu einer Abnahme ihrer antihypertonischen Wirkungen führen. Daher sollte eine Kombination mit Vorsicht angewendet werden und bei Patienten, besonders bei älteren, sollte der Blutdruck regelmässig kontrolliert werden. Die Patienten sollten angemessen hydriert werden und auf die Kontrolle der Nierenfunktion ist nach Beginn der Kombinationsbehandlung und danach regelmässig zu achten, besonders bei Diuretika und ACE-Hemmern, denn hier besteht ein erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nichtsteroidale Antirheumatika und Kortikosteroide:
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Diclofenac kann die Häufigkeit unerwünschter gastrointestinaler Wirkungen erhöhen. (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Antikoagulantien und Antithrombotika:
• +Obwohl klinische Prüfungen keine Anhaltspunkte dafür zu geben scheinen, dass Diclofenac die Wirkung von Antikoagulantien beeinflusst, liegen vereinzelte Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und Antikoagulantien vor. Deshalb wird in diesen Fällen eine sorgfältige Überwachung empfohlen.
• +Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
• +Die gleichzeitige Verabreichung von systemischen NSAR (einschliesslich Diclofenac) und SSRI kann das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Antidiabetika
• +Klinische Prüfungen haben gezeigt, dass Diclofenac zusammen mit oralen Antidiabetika gegeben werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen. Vereinzelt wurde jedoch über hypoglykämische und hyperglykämische Reaktionen nach Verabreichung von Diclofenac berichtet, die eine Anpassung der Antidiabetikadosierung erforderlich machten. Aus diesem Grund wird als Vorsichtsmassnahme die Kontrolle des Blutzuckerspiegels während der Kombinationstherapie empfohlen.
• +Methotrexat
• +Vorsicht ist geboten, wenn nichtsteroidale Antirheumatika (einschliesslich Diclofenac) weniger als 24 Stunden vor oder nach einer Behandlung mit Methotrexat verabreicht werden, da der Methotrexat-Blutspiegel ansteigen und die Toxizität von Methotrexat erhöht werden kann.
• +Hyperkaliämie verursachende Arzneimittel
• +Die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika, Ciclosporin, Tacrolimus oder Trimethoprim kann zu erhöhten Kaliumspiegeln im Serum führen, welche daher häufig kontrolliert werden sollten (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ciclosporin
• +Wegen des Effekts der nichtsteroidalen Antirheumatika (einschliesslich Diclofenac) auf renale Prostaglandine kann sich die nephrotoxische Wirkung von Ciclosporin verstärken. Daher sollte Diclofenac in niedrigeren Dosierungen verabreicht werden als bei Patienten, die kein Ciclosporin erhalten.
• +Chinolon-Antibiotika
• +Vereinzelt wurde über Konvulsionen berichtet, die möglicherweise auf die gleichzeitige Anwendung von Chinolonen und nichtsteroidalen Antirheumatika zurückzuführen waren.
• +Potente CYP2C9 Inhibitoren
• +Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac mit potenten CYP2C9 Inhibitoren (wie Sulfinpyrazon und Voriconazol). Die Unterdrückung des Metabolismus von Diclofenac kann zu signifikant erhöhten Plasma-Spitzenkonzentrationen und dadurch zu einer gesteigerten Diclofenac Exposition führen.
• +
• -Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zur werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• +Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• -– kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• -– Nierenfunktionsstörungen, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten.
• -Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• -– mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• -– Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• +·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• +·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• +·Nierenfunktionsstörungen, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten
• +·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• +·Mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein Thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• +·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• +Unerwünschte Wirkungen einschliesslich derer, die mit höher dosierten Formen von Diclofenac und bei Langzeitanwendung berichtet wurden.
• +Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• +
• -Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 <1/10), gelegentlich (>1/1’000 <1/100), selten (>1/10’000 <1/1’000), sehr selten (<1/10’000).
• -Blut
• -Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie, aplastische Anämie.
• +Sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 < 1/10), gelegentlich (> 1/1'000 < 1/100), selten (> 1/10'000 < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000).
• +Blut – und Lymphsystem
• +Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie (einschliesslich hämolytische und aplastische Anämie), Agranulozytose.
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Asthma, anaphylaktische/anaphylaktoide systemische Reaktionen einschliesslich Hypotonie.
• -Sehr selten: Vaskulitis, Pneumonitis.
• +Selten: Überempfindlichkeit anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen einschliesslich Hypotonie und Schock).
• +Sehr selten: Angioödem (einschliesslich Gesichtsödem).
• +Psychiatrische Störungen
• +Sehr selten: Desorientiertheit, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, psychotische Störung.
• -Gelegentlich: Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel.
• -Selten: Müdigkeit.
• -Sehr selten: Störungen des Empfindungsvermögens einschliesslich Parästhesie, Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Krämpfe, Depressionen, Angstgefühle, Alpträume, Zittern, psychotische Reaktionen, aseptische Meningitis.
• +Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
• +Selten: Somnolenz
• +Sehr selten: Parästhesien, Gedächtnisstörungen, Konvulsionen, Angstgefühle, Zittern, aseptische Meningitis, Geschmacksstörungen, cerebrovaskulärer Vorfall.
• -Sehr selten: Sehstörungen (verminderte Sehschärfe, Diplopie).
• -Ohr
• -Sehr selten: Schwerhörigkeit, Tinnitus.
• +Sehr selten: Sehstörung, verschwommenes Sehen Diplopie
• +Ohr und Innenohr
• +Häufg: Vertigo
• +Sehr selten: Tinnitus, vermindertes Hörvermögen
• -Sehr selten: Palpitationen, Brustschmerzen, Hypertonie, Herzinsuffizienz.
• +Gelegentlich: Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Palpitationen, Brustschmerz
• +Gefässe
• +Sehr selten: Hypertonie, Vaskulitis
• +Atmungsorgane
• +Selten: Asthma, (einschliesslich Dyspnoe)
• +Sehr selten: Pneumonitis
• -Gelegentlich: Schmerzen im Oberbauch, andere Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchkrämpfe, Dyspepsie, Blähungen, Anorexie.
• -Selten: Gastrointestinale Blutungen (Hämatemesis, Melaena, blutiger Durchfall), Magen- oder Darmulzerationen mit oder ohne Blutung oder Perforation.
• -Sehr selten: Aphthöse Stomatitis, Glossitis, Störung der Geschmacksempfindung, Läsionen der Speiseröhre, diaphragmaartige intestinale Strikturen, Beschwerden im Unterbauch, z.B. unspezifische blutende Dickdarmentzündung, Exazerbation einer Colitis ulcerosa oder Enteritis regionalis; Obstipation, Pankreatitis.
• -Leber
• -Häufig: Erhöhung der Serum-Aminotransferasen (SGOT, SGPT), gelegentlich in mässigem Ausmass (≥3× obere Normgrenze) bzw. deutlich (≥8× obere Normgrenze).
• -Selten: Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht, in Einzelfällen fulminant.
• +Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Blähung, verminderter Appetit.
• +Selten: Gastritis, gastrointestinale Blutung, Hämatemesis, blutiger Durchfall, Melaena, Magen-Darmulkus (mit oder ohne Blutung oder Perforation).
• +Sehr selten: Colitis (einschliesslich hämorrhagische Colitis und Exazerbation der ulcerativen Colitis oder Morbus Crohn), Obstipation, Stomatitis, Glossitis, oesophageale Störung, intestinale Diaphragma Erkrankungen, Pankreatitis.
• +Leber und Galle
• +Häufig: Transaminasen erhöht.
• +Selten: Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörung.
• +Sehr selten: fulminante Hepatitis, Lebernekrose, Leberversagen.
• -Gelegentlich: Hautausschläge.
• +Häufig: Hautausschlag.
• -Sehr selten: Bullöser Ausschlag, Ekzeme, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (Epidermolysis acuta toxica), Erythrodermie (Dermatitis exfoliativa), Haarausfall, Lichtempfindlichkeit, Purpura, einschliesslich allergischer Purpura.
• -Nieren
• -Selten: Ödem.
• -Sehr selten: Akute Niereninsuffizienz, Hämaturie, Proteinurie, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Papillennekrose.
• +Sehr selten: Bullöse Dermatitis, Ekzem, Erythem, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Dermatitis exfoliativa, Alopezie, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Purpura, Henoch-Schonlein Purpura, Pruritus.
• +Nieren und Harnwege
• +Sehr selten: Akute Niereninsuffizienz, Hämaturie, Proteinurie, , nephrotisches Syndrom, tubulointerstitielle Nephritis, renale Papillennekrose.
• +Allgemeine Störungen
• +Selten: Oedem.
• +* Die Häufigkeit widerspiegelt Daten bei Langzeitbehandlung mit einer hohen Dosis (150 mg/Tag).
• -Die Behandlung akuter Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antirheumatika ist im Wesentlichen unterstützend und symptomatisch. Ein typisches klinisches Erscheinungsbild nach einer Überdosierung von Diclofenac ist nicht bekannt. Die therapeutischen Massnahmen bei Überdosierung sind wie folgt:
• -Nach der Einnahme sollte so bald wie möglich die Absorption durch eine Magenspülung und Behandlung mit Aktivkohle verhindert werden.
• +Die Behandlung akuter Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antirheumatika, einschliesslich Diclofenac, ist im Wesentlichen unterstützend und symptomatisch. Ein typisches klinisches Erscheinungsbild nach einer Überdosierung von Diclofenac ist nicht bekannt. Als Symptome treten auf: Störungen des ZNS (Schwindel, Kopfschmerzen, Hyperventilation, Tinnitus, Bewusstseinstrübung, bei Kindern auch myoklonische Krämpfe), des Magen-Darm-Traktes (Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Bauchschmerzen, Blutungen), sowie Funktionsstörungen der Leber und der Niere.
• +Die therapeutischen Massnahmen bei Überdosierung sind wie folgt: Nach der Einnahme sollte so bald wie möglich die Absorption durch eine Magenspülung und Behandlung mit Aktivkohle verhindert werden.
• -Spezifische Therapie wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion sind vermutlich für die Elimination von nichtsteroidalen Antirheumatika wegen ihrer hohen Proteinbindung und ihrem extensiven Stoffwechsel nicht hilfreich.
• +Spezifische Therapie wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion sind vermutlich für die Elimination von nichtsteroidalen Antirheumatika, einschliesslich Diclofenac wegen ihrer hohen Proteinbindung und ihrem extensiven Stoffwechsel nicht hilfreich.
• -Diclofenac wird aus Inflamac Dolo 25 praktisch vollständig absorbiert (systemische Verfügbarkeit >90%). Maximale Plasmakonzentrationen werden nach ein bis zwei Stunden erreicht und betragen nach Gabe von 50 mg ca. 3,14 µmol/l. Wegen des Firstpass-Metabolismus schwankt die effektive Bioverfügbarkeit bei oraler Gabe zwischen 35 und 75%.
• +Diclofenac wird aus Inflamac Dolo 25 praktisch vollständig absorbiert (systemische Verfügbarkeit >90%). Maximale Plasmakonzentrationen werden nach ein bis zwei Stunden erreicht und betragen nach Gabe von 50 mg ca. 3,14 µmol/l. Wegen des Firstpass-Metabolismus schwankt die effektive Bioverfügbarkeit bei oraler Gabe zwischen 35 und 75%.
• -Die Halbwertszeit beträgt 1,5–2 Stunden. Ungefähr 60% der applizierten Dosis werden renal in Form von Metaboliten ausgeschieden, weniger als 1% als unveränderte Substanz. Der Rest der Dosis wird als Metaboliten mit der Galle in den Fäzes eliminiert.
• +Die Halbwertszeit beträgt 1,5-2 Stunden. Ungefähr 60% der applizierten Dosis werden renal in Form von Metaboliten ausgeschieden, weniger als 1% als unveränderte Substanz. Der Rest der Dosis wird als Metaboliten mit der Galle in den Fäzes eliminiert.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -57457 (Swissmedic).
• +57457 (Swissmedic)
• - Menge CHF SM Rückerstattungskat.
• -INFLAMAC Dolo Kaps 25 mg 10 Stk C
• -
• +Kapseln zu 25 mg: 10. [C].
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.
• -Oktober 2010.
• +Mai 2014.