• -Dimeticon–350, Dipropylenglycol, Hydroxypropylcellulose, Siliconadhäsiva.
• -Kontrollmembran: Ethylen/Vinylacetat Copolymer.
• -Schutzfilm: Polyethylenterephthalat.
• -Excipiens ad praeparationem.
• +Dipropylenglycol, Hydroxypropylcellulose, Dimeticon 350, Siliconadhäsiva (Amin-resistent).
• +Freisetzungsmembran: Ethylenvinylacetat (EVA).
• +Trägerschicht: Polyethylenterephthalatfilm (PET).
• +Abziehbare Schutzfolie: fluoropolymerbeschichteter Polyesterfilm.
• +Drucktinte.
• -Vor Beginn der Behandlung mit Matrifen Depotpflaster sollte in Übereinstimmung mit den Leitlinien für die Schmerzbehandlung mit dem Patienten eine Behandlungsstrategie vereinbart werden, die die Behandlungsdauer und die Behandlungsziele umfasst. Während der Behandlung sollte ein regelmässiger Kontakt zwischen Arzt und Patient bestehen, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Matrifen nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) und eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Vor Beginn der Behandlung mit Matrifen sollte in Übereinstimmung mit den Leitlinien für die Schmerzbehandlung mit dem Patienten eine Behandlungsstrategie vereinbart werden, die die Behandlungsdauer und die Behandlungsziele umfasst. Während der Behandlung sollte ein regelmässiger Kontakt zwischen Arzt und Patient bestehen, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Matrifen nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) und eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die geeignete Anfangsdosis von Matrifen Depotpflaster sollte auf dem aktuellen Opioid-Verbrauch des Patienten/der Patientin beruhen. Es wird empfohlen, Matrifen bei Patienten einzusetzen, welche eine Opioid-Toleranz aufweisen. Andere Faktoren, welche beachtet werden müssen, sind: aktueller allgemeiner und medizinischer Zustand des Patienten/der Patientin einschliesslich Körpergrösse, Alter, Grad des Schwächezustandes sowie Ausmass der Opioid-Toleranz.
• +Die geeignete Anfangsdosis von Matrifen sollte auf dem aktuellen Opioid-Verbrauch des Patienten/der Patientin beruhen. Es wird empfohlen, Matrifen bei Patienten einzusetzen, welche eine Opioid-Toleranz aufweisen. Andere Faktoren, welche beachtet werden müssen, sind: aktueller allgemeiner und medizinischer Zustand des Patienten/der Patientin einschliesslich Körpergrösse, Alter, Grad des Schwächezustandes sowie Ausmass der Opioid-Toleranz.
• -Tabelle 2: Empfohlene Erstdosierung für Matrifen Depotpflaster anhand der täglichen oralen Morphindosis*
• -Orales Morphin für 24 h (mg/Tag) Matrifen Depotpflaster-Dosis (µg/h)
• +Tabelle 2: Empfohlene Erstdosierung für Matrifen transdermales Pflaster anhand der täglichen oralen Morphindosis*
• +Orales Morphin für 24 h (mg/Tag) Matrifen Pflaster-Dosis (µg/h)
• -* In klinischen Studien wurden diese Bereiche einer täglichen oralen Morphindosis als Basis für die Umrechnung auf Matrifen Depotpflaster verwendet.
• -Tabelle 3: Empfohlene Erstdosierung für Matrifen Depotpflaster basierend auf der täglichen oralen Morphindosis (für Patienten, mit einer stabilen und gut tolerierten Opioid-Therapie)
• -Orales Morphin für 24 h (mg/Tag) Matrifen Depotpflaster-Dosis (µg/h)
• +* In klinischen Studien wurden diese Bereiche einer täglichen oralen Morphindosis als Basis für die Umrechnung auf Matrifen verwendet.
• +Tabelle 3: Empfohlene Erstdosierung für Matrifen transdermales Pflaster basierend auf der täglichen oralen Morphindosis (für Patienten, mit einer stabilen und gut tolerierten Opioid-Therapie)
• +Orales Morphin für 24 h (mg/Tag) Matrifen Pflaster-Dosis (µg/h)
• -Die Umrechnungstabellen 1, 2 und 3 sollten nicht zur Konvertierung von Matrifen Depotpflaster zu anderen Therapien verwendet werden, um eine Überschätzung der neuen analgetischen Dosis und die potentielle Überdosierung zu vermeiden.
• -Eine vorgängige Analgetika Therapie sollte zum Zeitpunkt der ersten Applikation des transdermalen Systems bis zum Erreichen der analgetischen Wirksamkeit von Matrifen langsam ausgeschlichen werden. Bei Ersteinstellung und Umstellung von anderen Analgetika kann der maximale analgetische Effekt erst nach ca. 24 Stunden beurteilt werden, da die Fentanyl-Spiegel im Blut langsam ansteigen.
• +Die Umrechnungstabellen 1, 2 und 3 sollten nicht zur Konvertierung von Matrifen zu anderen Therapien verwendet werden, um eine Überschätzung der neuen analgetischen Dosis und die potentielle Überdosierung zu vermeiden.
• +Eine vorgängige Analgetika Therapie sollte zum Zeitpunkt der ersten Applikation des transdermalen Pflasters bis zum Erreichen der analgetischen Wirksamkeit von Matrifen langsam ausgeschlichen werden. Bei Ersteinstellung und Umstellung von anderen Analgetika kann der maximale analgetische Effekt erst nach ca. 24 Stunden beurteilt werden, da die Fentanyl-Spiegel im Blut langsam ansteigen.
• -Treten nach Umstellen von einem anderen hochpotenten Opioid auf Matrifen Depotpflaster Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Gänsehaut auf, so wird empfohlen, dem Patienten unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle ein nicht retardiertes Morphin-Präparat als Notfallmedikation zu geben, um eine mögliche Entzugssymptomatik zu kupieren.
• +Treten nach Umstellen von einem anderen hochpotenten Opioid auf Matrifen Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Gänsehaut auf, so wird empfohlen, dem Patienten unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle ein nicht retardiertes Morphin-Präparat als Notfallmedikation zu geben, um eine mögliche Entzugssymptomatik zu kupieren.
• -·Für Dosen von über 100 μg/h kann mehr als ein Matrifen Depotpflaster verwendet werden.
• +·Für Dosen von über 100 μg/h kann mehr als ein Matrifen Pflaster verwendet werden.
• -·Das Matrifen Depotpflaster nach 48 Stunden durch ein Pflaster derselben Dosis ersetzen
• +·Das Matrifen Pflaster nach 48 Stunden durch ein Pflaster derselben Dosis ersetzen
• -·Für die Dosistitration ist eine Stärke von 12 μg/h erhältlich. Die Dosistitration erfolgt normalerweise in Schritten von 12 μg/h oder 25 μg/h, wobei allerdings der Bedarf nach ergänzender Analgesie (orales Morphin 45 mg/Tag entspricht Matrifen Depotpflaster 12 μg/h, orales Morphin 90 mg/Tag entspricht Matrifen Depotpflaster 25 μg/h) und der Schmerzstatus des Patienten zu berücksichtigen sind.
• +·Für die Dosistitration ist eine Stärke von 12 μg/h erhältlich. Die Dosistitration erfolgt normalerweise in Schritten von 12 μg/h oder 25 μg/h, wobei allerdings der Bedarf nach ergänzender Analgesie (orales Morphin 45 mg/Tag entspricht Matrifen 12 μg/h, orales Morphin 90 mg/Tag entspricht Matrifen 25 μg/h) und der Schmerzstatus des Patienten zu berücksichtigen sind.
• -Matrifen sollte nur bei opioid-toleranten pädiatrischen Patienten (Alter 2 bis 16 Jahre) eingesetzt werden, wenn diese zuvor mit mindestens 30 mg oralem Morphinäquivalent pro Tag behandelt worden sind. Die Umstellung pädiatrischer Patienten von oralen oder parenteralen Opioiden auf Matrifen soll gemäss der Tabelle 1 «Umrechnung der äquianalgetischen Potenz» und der Tabelle 4 «Empfohlene Matrifen Depotpflaster-Dosis anhand der täglichen oralen Morphindosis» erfolgen.
• -Tabelle 4: Empfohlene Matrifen Depotpflaster-Dosis anhand der täglichen oralen Morphindosis
• -Orales Morphin für 24 h (mg/Tag) Matrifen Depotpflaster-Dosis (µg/h)*
• +Matrifen sollte nur bei opioid-toleranten pädiatrischen Patienten (Alter 2 bis 16 Jahre) eingesetzt werden, wenn diese zuvor mit mindestens 30 mg oralem Morphinäquivalent pro Tag behandelt worden sind. Die Umstellung pädiatrischer Patienten von oralen oder parenteralen Opioiden auf Matrifen soll gemäss der Tabelle 1 «Umrechnung der äquianalgetischen Potenz» und der Tabelle 4 «Empfohlene Matrifen Pflaster-Dosis anhand der täglichen oralen Morphindosis» erfolgen.
• +Tabelle 4: Empfohlene Matrifen Pflaster-Dosis anhand der täglichen oralen Morphindosis
• +Orales Morphin für 24 h (mg/Tag) Matrifen Pflaster-Dosis (µg/h)*
• -* Die Umrechnung auf Matrifen Depotpflaster-Dosen von mehr als 25 µg/h ist bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten gleich (siehe Tabelle 2).
• -Absetzen von Matrifen Depotpflaster
• -Muss Matrifen Depotpflaster abgesetzt werden, ist die Ersatzbehandlung mit anderen Opioiden in einer niedrigen Dosis aufzunehmen, die dann allmählich erhöht wird. Der Grund dafür besteht darin, dass die Fentanylspiegel nach dem Entfernen des Matrifen Depotpflasters nur langsam absinken. Nach Entfernung des Pflasters sinken die Serumkonzentrationen von Fentanyl graduell mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von 17-25 Stunden. Eine Opioid-Analgesie sollte allgemein langsam abgesetzt werden, um Entzugssymptomen vorzubeugen. Es wurde berichtet, dass das rasche Absetzen von Opioid-Analgetika bei Patienten mit physischer Opioid-Abhängigkeit zu schwerwiegenden Entzugssymptomen und unkontrolliertem Schmerz führte.
• +* Die Umrechnung auf Matrifen Pflaster-Dosen von mehr als 25 µg/h ist bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten gleich (siehe Tabelle 2).
• +Absetzen von Matrifen transdermales Pflaster
• +Muss Matrifen abgesetzt werden, ist die Ersatzbehandlung mit anderen Opioiden in einer niedrigen Dosis aufzunehmen, die dann allmählich erhöht wird. Der Grund dafür besteht darin, dass die Fentanylspiegel nach dem Entfernen des Matrifen Pflasters nur langsam absinken. Nach Entfernung des Pflasters sinken die Serumkonzentrationen von Fentanyl graduell mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von 17-25 Stunden. Eine Opioid-Analgesie sollte allgemein langsam abgesetzt werden, um Entzugssymptomen vorzubeugen. Es wurde berichtet, dass das rasche Absetzen von Opioid-Analgetika bei Patienten mit physischer Opioid-Abhängigkeit zu schwerwiegenden Entzugssymptomen und unkontrolliertem Schmerz führte.
• -·Matrifen Depotpflaster sind auf einer flachen, gesunden, möglichst faltenfreien, nicht irritierten und nicht bestrahlten Hautstelle des Oberkörpers oder der Oberarme anzubringen.
• +·Matrifen Pflaster sind auf einer flachen, gesunden, möglichst faltenfreien, nicht irritierten und nicht bestrahlten Hautstelle des Oberkörpers oder der Oberarme anzubringen.
• -·Vor dem Anbringen von Matrifen Depotpflaster darf die betreffende Hautstelle, sofern dies notwendig ist, nur mit Wasser gereinigt werden. Seifen, Öle, Lotionen und andere Substanzen, welche die Haut reizen oder ihre Eigenschaften verändern könnten, sind zu vermeiden.
• +·Vor dem Anbringen von Matrifen darf die betreffende Hautstelle, sofern dies notwendig ist, nur mit Wasser gereinigt werden. Seifen, Öle, Lotionen und andere Substanzen, welche die Haut reizen oder ihre Eigenschaften verändern könnten, sind zu vermeiden.
• -·Matrifen Depopflaster sollte sofort nach der Entnahme aus der verschlossenen Packung angebracht werden.
• +·Matrifen sollte sofort nach der Entnahme aus der verschlossenen Packung angebracht werden.
• -Matrifen Depotpflaster ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf Fentanyl oder auf die im System enthaltenen Hilfsstoffe.
• -Matrifen Depotpflaster darf nicht zur Behandlung von akuten oder postoperativen Schmerzen eingesetzt werden, da bei kurzdauernder Anwendung keine Gelegenheit zu einer Anpassung der Dosis besteht und eine schwerwiegende oder gar lebensgefährliche Hypoventilation/Atemdepression eintreten kann.
• -Matrifen Depotpflaster ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerwiegender Atemdepression.
• +Matrifen ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf Fentanyl oder auf die im Pflaster enthaltenen Hilfsstoffe.
• +Matrifen darf nicht zur Behandlung von akuten oder postoperativen Schmerzen eingesetzt werden, da bei kurzdauernder Anwendung keine Gelegenheit zu einer Anpassung der Dosis besteht und eine schwerwiegende oder gar lebensgefährliche Hypoventilation/Atemdepression eintreten kann.
• +Matrifen ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerwiegender Atemdepression.
• -Matrifen Depotpflaster sollte nur durch Ärzte mit Erfahrung in der Anwendung von potenten Opiaten in der Schmerzbehandlung verwendet werden.
• +Matrifen sollte nur durch Ärzte mit Erfahrung in der Anwendung von potenten Opiaten in der Schmerzbehandlung verwendet werden.
• -Bei einem Wechsel zwischen verschiedenen Fentanyl-haltigen, transdermalen Systemen ist zur Sicherstellung der kontinuierlichen Schmerzstillung und Sicherheit eine zusätzliche ärztliche Überwachung der Patienten angeraten, d.h. eine klinische Beurteilung und allenfalls eine Dosisanpassung wie bei der Neueinstellung.
• -Patienten, bei denen schwerwiegende unerwünschte Wirkungen auftraten, müssen mindestens 24 Stunden, oder je nach klinischen Symptomen länger, nach dem Entfernen von Matrifen Depotpflaster überwacht werden, da die Serumkonzentrationen von Fentanyl nur langsam sinken (die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt 17-25 Stunden).
• +Bei einem Wechsel zwischen verschiedenen Fentanyl-haltigen, transdermalen Pflastern ist zur Sicherstellung der kontinuierlichen Schmerzstillung und Sicherheit eine zusätzliche ärztliche Überwachung der Patienten angeraten, d.h. eine klinische Beurteilung und allenfalls eine Dosisanpassung wie bei der Neueinstellung.
• +Patienten, bei denen schwerwiegende unerwünschte Wirkungen auftraten, müssen mindestens 24 Stunden, oder je nach klinischen Symptomen länger, nach dem Entfernen von Matrifen überwacht werden, da die Serumkonzentrationen von Fentanyl nur langsam sinken (die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt 17-25 Stunden).
• -Das Matrifen Depotpflaster darf nicht halbiert oder zerschnitten werden. Daten über zerschnittene oder halbierte Pflaster liegen nicht vor.
• +Das Matrifen Pflaster darf nicht halbiert oder zerschnitten werden. Daten über zerschnittene oder halbierte Pflaster liegen nicht vor.
• -Unter der wiederholten Anwendung von Opioiden kann sich eine Toleranzentwicklung und physische und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Nach Anwendung von Opioiden kann eine iatrogene Abhängigkeit auftreten. Matrifen Depotpflaster kann, wie andere Opioide missbraucht werden, und alle Patienten, die Opioide erhalten, sind auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht zu überwachen. Patienten mit erhöhtem Risiko für Opioid-Missbrauch können dennoch angemessen mit Opioiden behandelt werden, diese Patienten müssen jedoch zusätzlich auf Anzeichen von Falschanwendung, Missbrauch oder Sucht überwacht werden. Die wiederholte Anwendung von Matrifen kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Matrifen kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese. Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z.B. zu frühe Nachfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung von gleichzeitig angewendeten Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• -Es wurde berichtet, dass das rasche Absetzen von Matrifen Depotpflaster bei Patienten mit physischer Opioid-Abhängigkeit zu schwerwiegenden Entzugssymptomen und unkontrolliertem Schmerz führen kann. Bei Patienten mit physischer Opioid-Abhängigkeit darf Matrifen Depotpflaster nicht abrupt abgesetzt werden (siehe «Dosierung/Anwendung» - «Absetzen von Matrifen Depotpflaster»).
• +Unter der wiederholten Anwendung von Opioiden kann sich eine Toleranzentwicklung und physische und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Nach Anwendung von Opioiden kann eine iatrogene Abhängigkeit auftreten. Matrifen kann, wie andere Opioide missbraucht werden, und alle Patienten, die Opioide erhalten, sind auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht zu überwachen. Patienten mit erhöhtem Risiko für Opioid-Missbrauch können dennoch angemessen mit Opioiden behandelt werden, diese Patienten müssen jedoch zusätzlich auf Anzeichen von Falschanwendung, Missbrauch oder Sucht überwacht werden. Die wiederholte Anwendung von Matrifen kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Matrifen kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese. Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z.B. zu frühe Nachfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung von gleichzeitig angewendeten Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• +Es wurde berichtet, dass das rasche Absetzen von Matrifen bei Patienten mit physischer Opioid-Abhängigkeit zu schwerwiegenden Entzugssymptomen und unkontrolliertem Schmerz führen kann. Bei Patienten mit physischer Opioid-Abhängigkeit darf Matrifen nicht abrupt abgesetzt werden (siehe «Dosierung/Anwendung» - «Absetzen von Matrifen transdermales Pflaster»).
• -Wie bei allen Opioiden besteht ein Risiko für eine klinisch relevante Atemdepression im Zusammenhang mit der Anwendung von Matrifen Depotpflaster. Eine Atemdepression kann, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, zu Atemstillstand und Tod führen. Die Behandlung einer Atemdepression umfasst je nach klinischem Zustand des Patienten eine engmaschige Beobachtung, unterstützende Massnahmen und die Verabreichung von Opioidantagonisten. Eine schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression kann zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten, das Risiko ist zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung am grössten.
• -Eine Atemdepression kann auch weiterbestehen, nachdem das Matrifen Depotpflaster entfernt worden ist.
• +Wie bei allen Opioiden besteht ein Risiko für eine klinisch relevante Atemdepression im Zusammenhang mit der Anwendung von Matrifen. Eine Atemdepression kann, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, zu Atemstillstand und Tod führen. Die Behandlung einer Atemdepression umfasst je nach klinischem Zustand des Patienten eine engmaschige Beobachtung, unterstützende Massnahmen und die Verabreichung von Opioidantagonisten. Eine schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression kann zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten, das Risiko ist zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung am grössten.
• +Eine Atemdepression kann auch weiterbestehen, nachdem das Matrifen Pflaster entfernt worden ist.
• -Opioide können schlafbezogene Atemstörungen einschliesslich zentraler Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogener Hypoxämie verursachen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schlafapnoe einher. Bei Patienten, mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioid- Gesamtdosis in Betracht gezogen werden (siehe «Dosierung/Anwendung» - «Absetzen von Matrifen Depotpflaster»).
• +Opioide können schlafbezogene Atemstörungen einschliesslich zentraler Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogener Hypoxämie verursachen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schlafapnoe einher. Bei Patienten, mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioid- Gesamtdosis in Betracht gezogen werden (siehe «Dosierung/Anwendung» - «Absetzen von Matrifen transdermales Pflaster»).
• -Matrifen Depotpflaster kann bei Patienten mit einer chronisch-obstruktiven oder anderen Lungenkrankheiten gehäuft schwere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Bei solchen Patienten können die Opioide den Atemantrieb vermindern und den Widerstand der Atemwege erhöhen.
• +Matrifen kann bei Patienten mit einer chronisch-obstruktiven oder anderen Lungenkrankheiten gehäuft schwere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Bei solchen Patienten können die Opioide den Atemantrieb vermindern und den Widerstand der Atemwege erhöhen.
• -Matrifen Depotpflaster darf bei Patienten, die möglicherweise besonders empfindlich auf intrakranielle Wirkungen einer CO2-Retention sind – z.B. Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck, mit getrübtem Bewusstsein oder im Koma – nur unter grösster Vorsicht verwendet werden. Dies gilt ebenfalls für Patienten mit Hirntumoren.
• +Matrifen darf bei Patienten, die möglicherweise besonders empfindlich auf intrakranielle Wirkungen einer CO2-Retention sind – z.B. Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck, mit getrübtem Bewusstsein oder im Koma – nur unter grösster Vorsicht verwendet werden. Dies gilt ebenfalls für Patienten mit Hirntumoren.
• -Da Fentanyl in der Leber zu inaktiven Metaboliten abgebaut wird, könnten Leberfunktionsstörungen seine Elimination verzögern. Wenn Patienten mit Leberfunktionsstörungen Matrifen erhalten, sollten sie sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden; gegebenenfalls muss die Matrifen Depotpflaster-Dosis reduziert werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Da Fentanyl in der Leber zu inaktiven Metaboliten abgebaut wird, könnten Leberfunktionsstörungen seine Elimination verzögern. Wenn Patienten mit Leberfunktionsstörungen Matrifen erhalten, sollten sie sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden; gegebenenfalls muss die Matrifen Pflaster-Dosis reduziert werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Weniger als 10% des Fentanyls werden unverändert über die Nieren ausgeschieden, und im Gegensatz zu Morphin sind keine aktiven Metaboliten bekannt, die über die Nieren ausgeschieden werden. Wenn Patienten mit Niereninsuffizienz Matrifen erhalten, sollten sie sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden; gegebenenfalls muss die Matrifen Depotpflaster-Dosis reduziert werden. Auch wenn nicht zu erwarten ist, dass eine Niereninsuffizienz die Elimination von Fentanyl in klinisch relevantem Ausmass beeinflusst, wird zur Vorsicht geraten, weil die Pharmakokinetik von Fentanyl bei dieser Patientenpopulation nicht untersucht worden ist (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Weniger als 10% des Fentanyls werden unverändert über die Nieren ausgeschieden, und im Gegensatz zu Morphin sind keine aktiven Metaboliten bekannt, die über die Nieren ausgeschieden werden. Wenn Patienten mit Niereninsuffizienz Matrifen erhalten, sollten sie sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden; gegebenenfalls muss die Matrifen Pflaster-Dosis reduziert werden. Auch wenn nicht zu erwarten ist, dass eine Niereninsuffizienz die Elimination von Fentanyl in klinisch relevantem Ausmass beeinflusst, wird zur Vorsicht geraten, weil die Pharmakokinetik von Fentanyl bei dieser Patientenpopulation nicht untersucht worden ist (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Gemäss einem pharmakokinetischen Modell könnten die Serumkonzentrationen von Fentanyl um ungefähr ein Drittel zunehmen, wenn die Hauttemperatur auf 40 °C ansteigt. Patienten mit Fieber müssen deshalb im Hinblick auf opioide Nebenwirkungen überwacht werden; gegebenenfalls muss die Matrifen Depotpflaster-Dosis entsprechend angepasst werden. Es besteht die Möglichkeit von temperaturabhängigen Erhöhungen der Fentanyl-Freigabe, was zu Überdosierung und Tod führen kann. Eine klinische Pharmakologie-Studie bei gesunden Erwachsenen zeigte, dass die Anwendung von Wärme über einem Fentanyl-haltigen Pflaster die mittleren Fentanyl AUC Werte um 120% und die mittleren Cmax Werte um 61% erhöhte. Alle Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass Kontakte der Matrifen Pflasterstelle mit direkten äusseren Wärmequellen (Wärmewickel, elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen, Solarien, Wärmeflaschen, ausgedehnte heisse Bäder, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw.) unbedingt zu vermeiden sind. Das Pflaster sollte nicht intensiver Sonnenbestrahlung ausgesetzt werden.
• +Gemäss einem pharmakokinetischen Modell könnten die Serumkonzentrationen von Fentanyl um ungefähr ein Drittel zunehmen, wenn die Hauttemperatur auf 40 °C ansteigt. Patienten mit Fieber müssen deshalb im Hinblick auf opioide Nebenwirkungen überwacht werden; gegebenenfalls muss die Matrifen Pflaster-Dosis entsprechend angepasst werden. Es besteht die Möglichkeit von temperaturabhängigen Erhöhungen der Fentanyl-Freigabe, was zu Überdosierung und Tod führen kann. Eine klinische Pharmakologie-Studie bei gesunden Erwachsenen zeigte, dass die Anwendung von Wärme über einem Fentanyl-haltigen Pflaster die mittleren Fentanyl AUC Werte um 120% und die mittleren Cmax Werte um 61% erhöhte. Alle Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass Kontakte der Matrifen Pflasterstelle mit direkten äusseren Wärmequellen (Wärmewickel, elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen, Solarien, Wärmeflaschen, ausgedehnte heisse Bäder, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw.) unbedingt zu vermeiden sind. Das Pflaster sollte nicht intensiver Sonnenbestrahlung ausgesetzt werden.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Matrifen Depotpflaster gleichzeitig mit Arzneimitteln appliziert wird, die serotonerge Neurotransmittersysteme beeinflussen.
• +Vorsicht ist geboten, wenn Matrifen gleichzeitig mit Arzneimitteln appliziert wird, die serotonerge Neurotransmittersysteme beeinflussen.
• -Ein Serotonin-Syndrom kann sich in Form von Veränderungen des Geisteszustands (z.B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma), einer autonomen Instabilität (z.B. Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie), neuromuskulären Anomalien (z.B. Hyperreflexie, Koordinationsschwäche, Steifheit) und/oder gastrointestinalen Symptomen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) äussern. Bei Verdacht auf Vorhandensein eines Serotonin-Syndroms muss die Behandlung mit Matrifen Depotpflaster sofort abgesetzt werden.
• +Ein Serotonin-Syndrom kann sich in Form von Veränderungen des Geisteszustands (z.B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma), einer autonomen Instabilität (z.B. Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie), neuromuskulären Anomalien (z.B. Hyperreflexie, Koordinationsschwäche, Steifheit) und/oder gastrointestinalen Symptomen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) äussern. Bei Verdacht auf Vorhandensein eines Serotonin-Syndroms muss die Behandlung mit Matrifen sofort abgesetzt werden.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Substanzen kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Matrifen Depotpflaster begleitend zu Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden (siehe «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Substanzen kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Matrifen begleitend zu Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden (siehe «Interaktionen»).
• -Die Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass Matrifen Depotpflaster einen Wirkstoff in einer Menge enthält, die tödlich sein kann, dies gilt besonders für Kinder. Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darauf hingewiesen werden, alle Dosiereinheiten für Kinder unerreichbar aufzubewahren und angebrochene oder nicht verwendete Dosiereinheiten ordnungsgemäss zu entsorgen.
• -Unbeabsichtigte Übertragung eines Matrifen Depotpflasters auf die Haut eines Nicht-Pflaster-Trägers (insbesondere auf ein Kind) bei engem Körperkontakt, wie z.B. Schlafen im gleichen Bett kann zu einer Opioid-Überdosierung beim Nicht-Pflaster-Träger führen. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass das übertragene Pflaster sofort von der Haut des Nicht-Pflaster-Trägers entfernt werden muss, wenn eine versehentliche Pflaster-Übertragung erfolgt (siehe «Überdosierung»).
• +Die Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass Matrifen einen Wirkstoff in einer Menge enthält, die tödlich sein kann, dies gilt besonders für Kinder. Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darauf hingewiesen werden, alle Dosiereinheiten für Kinder unerreichbar aufzubewahren und angebrochene oder nicht verwendete Dosiereinheiten ordnungsgemäss zu entsorgen.
• +Unbeabsichtigte Übertragung eines Matrifen Pflasters auf die Haut eines Nicht-Pflaster-Trägers (insbesondere auf ein Kind) bei engem Körperkontakt, wie z.B. Schlafen im gleichen Bett kann zu einer Opioid-Überdosierung beim Nicht-Pflaster-Träger führen. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass das übertragene Pflaster sofort von der Haut des Nicht-Pflaster-Trägers entfernt werden muss, wenn eine versehentliche Pflaster-Übertragung erfolgt (siehe «Überdosierung»).
• -Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit chronischer Verstopfung geboten. Wenn eine Darmparalyse vorhanden ist oder vermutet wird, sollte die Behandlung mit Matrifen Depotpflaster gestoppt werden.
• +Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit chronischer Verstopfung geboten. Wenn eine Darmparalyse vorhanden ist oder vermutet wird, sollte die Behandlung mit Matrifen gestoppt werden.
• -Wenn ältere Patienten Matrifen erhalten, müssen sie sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden; gegebenenfalls muss die Matrifen Depotpflaster-Dosis reduziert werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Wenn ältere Patienten Matrifen erhalten, müssen sie sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden; gegebenenfalls muss die Matrifen Pflaster-Dosis reduziert werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Matrifen Depotpflaster sollte nicht bei opioid-naiven pädiatrischen Patienten eingesetzt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Eine schwerwiegende oder lebensbedrohende Hypoventilation kann unabhängig von der verabreichten Dosis von Matrifen Depotpflaster auftreten. Die Anwendung von Matrifen Depotpflaster bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht. Matrifen Depotpflaster sollte nur bei opioid-toleranten pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren eingesetzt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Damit das Pflaster von kleinen Kindern nicht eigenständig entfernt und verschluckt werden kann, ist bei der Auswahl der Applikationsstelle Vorsicht geboten (siehe «Dosierung/Anwendung» - «Art der Anwendung»). Das Haften des Pflasters sollte daher sorgfältig überprüft werden.
• +Matrifen sollte nicht bei opioid-naiven pädiatrischen Patienten eingesetzt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Eine schwerwiegende oder lebensbedrohende Hypoventilation kann unabhängig von der verabreichten Dosis von Matrifen auftreten. Die Anwendung von Matrifen bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht. Matrifen sollte nur bei opioid-toleranten pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren eingesetzt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Damit das Pflaster von kleinen Kindern nicht eigenständig entfernt und verschluckt werden kann, ist bei der Auswahl der Applikationsstelle Vorsicht geboten (siehe «Dosierung/Anwendung» - «Art der Anwendung»). Das Haften des Pflasters sollte daher sorgfältig überprüft werden.
• -Die längere Anwendung von Matrifen Depotpflaster in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht.
• +Die längere Anwendung von Matrifen in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht.
• -Klinische Auswirkung: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Matrifen Depotpflaster können sich die dämpfenden Wirkungen auf das ZNS unverhältnismässig verstärken. Es kann zu Atemdepression, Hypotonie, tiefer Sedierung, Koma oder Tod kommen.
• -Intervention: Die gleichzeitige Anwendung von Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das ZNS, einschliesslich Alkohol und einiger illegaler Drogen, und Matrifen Depotpflaster wird nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei gleichzeitiger Anwendung eines solchen Arzneimittels/einer solchen Substanz zusammen mit Matrifen Depotpflaster ist eine engmaschige Überwachung und Beobachtung erforderlich.
• +Klinische Auswirkung: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Matrifen können sich die dämpfenden Wirkungen auf das ZNS unverhältnismässig verstärken. Es kann zu Atemdepression, Hypotonie, tiefer Sedierung, Koma oder Tod kommen.
• +Intervention: Die gleichzeitige Anwendung von Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das ZNS, einschliesslich Alkohol und einiger illegaler Drogen, und Matrifen wird nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei gleichzeitiger Anwendung eines solchen Arzneimittels/einer solchen Substanz zusammen mit Matrifen ist eine engmaschige Überwachung und Beobachtung erforderlich.
• -Intervention: Die gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern und Matrifen Depotpflaster wird nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Matrifen Depotpflaster wird nicht empfohlen bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen. Weiterhin wird Matrifen Depotpflaster nicht empfohlen bei Patienten, welche die Behandlung mit MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tagen beendet haben.
• +Intervention: Die gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern und Matrifen wird nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Matrifen wird nicht empfohlen bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen. Weiterhin wird Matrifen nicht empfohlen bei Patienten, welche die Behandlung mit MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tagen beendet haben.
• -Intervention: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren und Matrifen Depotpflaster wird nicht empfohlen, es sei denn, dass der Nutzen das erhöhte Risiko für Nebenwirkungen überwiegt.
• -Generell sollte der Patient nach Beendigung einer Behandlung mit einem CYP3A4-Inhibitor mit der Applikation des ersten Matrifen Depotpflasters mindestens 2 Tage warten, weil die Dauer der Hemmwirkung schwankt. Es sind die entsprechenden Fachinformationen für den CYP3A4-Inhibitor hinsichtlich der Halbwertszeit des Wirkstoffs und der Dauer der Hemmwirkung zu konsultieren, bevor das erste Matrifen Depotpflaster appliziert wird.
• -Der mit Matrifen Depotpflaster behandelte Patient sollte nach dem Entfernen des letzten Pflasters mindestens 1 Woche warten, bevor eine Behandlung mit einem CYP3A4-Inhibitor begonnen wird. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Matrifen Depotpflaster mit einem CYP3A4-Inhibitor unumgänglich ist, muss eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen oder Symptome verstärkter bzw. verlängerter therapeutischer Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentanyl (insbesondere Atemdepression) stattfinden und je nach Erforderlichkeit ist die Dosierung von Matrifen Depotpflaster zu reduzieren oder die Behandlung mit Matrifen Depotpflaster zu unterbrechen.
• +Intervention: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren und Matrifen wird nicht empfohlen, es sei denn, dass der Nutzen das erhöhte Risiko für Nebenwirkungen überwiegt.
• +Generell sollte der Patient nach Beendigung einer Behandlung mit einem CYP3A4-Inhibitor mit der Applikation des ersten Matrifen Pflasters mindestens 2 Tage warten, weil die Dauer der Hemmwirkung schwankt. Es sind die entsprechenden Fachinformationen für den CYP3A4-Inhibitor hinsichtlich der Halbwertszeit des Wirkstoffs und der Dauer der Hemmwirkung zu konsultieren, bevor das erste Matrifen Pflaster appliziert wird.
• +Der mit Matrifen behandelte Patient sollte nach dem Entfernen des letzten Pflasters mindestens 1 Woche warten, bevor eine Behandlung mit einem CYP3A4-Inhibitor begonnen wird. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Matrifen mit einem CYP3A4-Inhibitor unumgänglich ist, muss eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen oder Symptome verstärkter bzw. verlängerter therapeutischer Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentanyl (insbesondere Atemdepression) stattfinden und je nach Erforderlichkeit ist die Dosierung von Matrifen zu reduzieren oder die Behandlung mit Matrifen zu unterbrechen.
• -Intervention: Möglicherweise ist eine Anpassung der Dosis von Matrifen Depotpflaster erforderlich. Nach der Beendigung der Behandlung mit einem CYP3A4-Induktor sollten im Bedarfsfall eine sorgfältige Überwachung und Dosisanpassung erfolgen.
• +Intervention: Möglicherweise ist eine Anpassung der Dosis von Matrifen erforderlich. Nach der Beendigung der Behandlung mit einem CYP3A4-Induktor sollten im Bedarfsfall eine sorgfältige Überwachung und Dosisanpassung erfolgen.
• -Von der Anwendung von Matrifen Depotpflaster während der Geburt wird abgeraten, weil Matrifen nicht zur Behandlung akuter oder postoperativer Schmerzen verwendet werden sollte (siehe «Kontraindikationen»). Weil Fentanyl die Plazenta passiert, könnte die Anwendung von Matrifen während der Geburt eine Atemdepression beim Neugeborenen verursachen.
• +Von der Anwendung von Matrifen während der Geburt wird abgeraten, weil Matrifen nicht zur Behandlung akuter oder postoperativer Schmerzen verwendet werden sollte (siehe «Kontraindikationen»). Weil Fentanyl die Plazenta passiert, könnte die Anwendung von Matrifen während der Geburt eine Atemdepression beim Neugeborenen verursachen.
• -Matrifen Depotpflaster beeinträchtigt die geistigen und/oder physischen Fähigkeiten, die zur Bewältigung potenziell gefährlicher Aufgaben wie Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen erforderlich sind.
• +Matrifen beeinträchtigt die geistigen und/oder physischen Fähigkeiten, die zur Bewältigung potenziell gefährlicher Aufgaben wie Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen erforderlich sind.
• -Wie bei anderen Opioid-Analgetika können sich bei wiederholter Anwendung von Matrifen Depotpflaster Toleranz, physische und psychische Abhängigkeit entwickeln (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden auf Matrifen Depotpflaster, bei abruptem Abbruch der Therapie oder bei Dosisanpassung kann es bei einigen Patienten zu Entzugserscheinungen, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzuständen und Kältezittern, kommen. Durch eine langsame Dosistitration kann der Schweregrad von solchen Entzugserscheinungen verringert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Es gab sehr seltene Berichte über Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft chronisch Fentanyl-haltige Pflaster verwendet hatten (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Wie bei anderen Opioid-Analgetika können sich bei wiederholter Anwendung von Matrifen Toleranz, physische und psychische Abhängigkeit entwickeln (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden auf Matrifen, bei abruptem Abbruch der Therapie oder bei Dosisanpassung kann es bei einigen Patienten zu Entzugserscheinungen, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzuständen und Kältezittern, kommen. Durch eine langsame Dosistitration kann der Schweregrad von solchen Entzugserscheinungen verringert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Es gab sehr seltene Berichte über Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft chronisch Fentanyl-haltige Pflaster verwendet hatten (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Einer Atemdepression ist entgegenzuwirken, indem sofort das Matrifen Depotpflaster entfernt und der Patient physisch und verbal stimuliert wird. Danach kann ein spezifischer Opioid-Antagonist wie Naloxon verabreicht werden. Die Atemdepression nach einer Überdosis kann allerdings länger anhalten als die Wirkung des Opioid-Antagonisten. Die Abstände zwischen intravenös verabreichten Dosen des Antagonisten sind sorgfältig festzulegen, da die Gefahr einer Renarkotisierung nach Entfernen des Systems besteht; unter Umständen sind mehrere Gaben oder eine Infusion mit Naloxon erforderlich. Das Aufheben der narkotischen Wirkung kann akut einsetzende Schmerzen und eine Freisetzung von Katecholaminen zur Folge haben.
• +Einer Atemdepression ist entgegenzuwirken, indem sofort das Matrifen Pflaster entfernt und der Patient physisch und verbal stimuliert wird. Danach kann ein spezifischer Opioid-Antagonist wie Naloxon verabreicht werden. Die Atemdepression nach einer Überdosis kann allerdings länger anhalten als die Wirkung des Opioid-Antagonisten. Die Abstände zwischen intravenös verabreichten Dosen des Antagonisten sind sorgfältig festzulegen, da die Gefahr einer Renarkotisierung nach Entfernen des Pflasters besteht; unter Umständen sind mehrere Gaben oder eine Infusion mit Naloxon erforderlich. Das Aufheben der narkotischen Wirkung kann akut einsetzende Schmerzen und eine Freisetzung von Katecholaminen zur Folge haben.
• -Entsprechend der unterschiedlich grossen Absorptionsfläche der fünf Pflaster von 4.2, 8.4, 16.8, 25.2 und 33.6 cm² werden etwa 12, 25, 50, 75 und 100 µg/h Fentanyl an den Blutkreislauf abgegeben, was ungefähr 0.3, 0.6, 1.2, 1.8 und 2.4 mg/Tag entspricht. Nach Applikation von Matrifen Depotpflaster wird Fentanyl über einen Zeitraum von 72 Stunden kontinuierlich über die Haut aufgenommen. Bedingt durch die freisetzende Copolymer-Membran-Polymer-Matrix und die Diffusion von Fentanyl durch die Hautschichten ist die Freisetzungsrate relativ konstant.
• -Nach initialer Applikation steigen die Serumkonzentrationen von Fentanyl allmählich an, stabilisieren sich im Allgemeinen im Zeitraum zwischen 12 und 24 Stunden nach Applikation und bleiben dann relativ konstant für den gesamten Rest der 72-Stunden-Periode. Die erreichbaren Serumkonzentrationen sind proportional der Grösse des Matrifen Depotpflasters.
• +Entsprechend der unterschiedlich grossen Absorptionsfläche der fünf Pflaster von 4.2, 8.4, 16.8, 25.2 und 33.6 cm² werden etwa 12, 25, 50, 75 und 100 µg/h Fentanyl an den Blutkreislauf abgegeben, was ungefähr 0.3, 0.6, 1.2, 1.8 und 2.4 mg/Tag entspricht. Nach Applikation von Matrifen wird Fentanyl über einen Zeitraum von 72 Stunden kontinuierlich über die Haut aufgenommen. Bedingt durch die freisetzende Copolymer-Membran-Polymer-Matrix und die Diffusion von Fentanyl durch die Hautschichten ist die Freisetzungsrate relativ konstant.
• +Nach initialer Applikation steigen die Serumkonzentrationen von Fentanyl allmählich an, stabilisieren sich im Allgemeinen im Zeitraum zwischen 12 und 24 Stunden nach Applikation und bleiben dann relativ konstant für den gesamten Rest der 72-Stunden-Periode. Die erreichbaren Serumkonzentrationen sind proportional der Grösse des Matrifen Pflasters.
• -Fentanyl ist ein Arzneimittel mit hoher Clearance und wird schnell und extensiv in der Leber vorwiegend durch CYP3A4 metabolisiert. Der Hauptmetabolit Norfentanyl ist inaktiv. Es scheint, dass die Haut transdermal freigesetztes Fentanyl nicht metabolisiert. Dies wurde in einer Untersuchung mit menschlichen Keratinozyten-Zellen und in klinischen Studien festgestellt, in welchen 92% der Dosis, die aus dem System freigesetzt wurden als unverändertes Fentanyl in der systemischen Zirkulation erschien.
• +Fentanyl ist ein Arzneimittel mit hoher Clearance und wird schnell und extensiv in der Leber vorwiegend durch CYP3A4 metabolisiert. Der Hauptmetabolit Norfentanyl ist inaktiv. Es scheint, dass die Haut transdermal freigesetztes Fentanyl nicht metabolisiert. Dies wurde in einer Untersuchung mit menschlichen Keratinozyten-Zellen und in klinischen Studien festgestellt, in welchen 92% der Dosis, die aus dem Pflaster freigesetzt wurden als unverändertes Fentanyl in der systemischen Zirkulation erschien.
• -Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden; gegebenenfalls muss die Matrifen Depotpflaster-Dosis reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden; gegebenenfalls muss die Matrifen Pflaster-Dosis reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Daten aus einer Studie mit intravenös verabreichtem Fentanyl bei Patienten nach Nierentransplantation legen nahe, dass die Clearance von Fentanyl bei dieser Patientenpopulation reduziert sein kann. Wenn Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Matrifen erhalten, sollten sie sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden, gegebenenfalls muss die Matrifen Depotpflaster-Dosis reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Daten aus einer Studie mit intravenös verabreichtem Fentanyl bei Patienten nach Nierentransplantation legen nahe, dass die Clearance von Fentanyl bei dieser Patientenpopulation reduziert sein kann. Wenn Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Matrifen erhalten, sollten sie sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden, gegebenenfalls muss die Matrifen Pflaster-Dosis reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Ältere Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden; gegebenenfalls muss die Matrifen Depotpflaster-Dosis reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ältere Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden; gegebenenfalls muss die Matrifen Pflaster-Dosis reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Um Inkompatibilitäten mit den Hafteigenschaften von Matrifen Depotpflaster zu verhindern, dürfen keine Cremes, Öle, Lotionen oder Puder auf der Hautstelle angewendet werden, wo das Pflaster appliziert werden soll.
• +Um Inkompatibilitäten mit den Hafteigenschaften von Matrifen zu verhindern, dürfen keine Cremes, Öle, Lotionen oder Puder auf der Hautstelle angewendet werden, wo das Pflaster appliziert werden soll.
• -Aufgrund des Risikos, das mit dem versehentlichen Verschlucken sowie der falschen oder missbräuchlichen Anwendung verbunden ist, müssen die Patienten angewiesen werden, Matrifen Depotpflaster an einem für andere unzugänglichen Ort sicher aufzubewahren.
• +Aufgrund des Risikos, das mit dem versehentlichen Verschlucken sowie der falschen oder missbräuchlichen Anwendung verbunden ist, müssen die Patienten angewiesen werden, Matrifen an einem für andere unzugänglichen Ort sicher aufzubewahren.