• -·das erste Pflaster angebracht worden ist;
• -·ein Pflaster mit höherer Dosis angebracht worden ist.
• +odas erste Pflaster angebracht worden ist;
• +oein Pflaster mit höherer Dosis angebracht worden ist.
• -Die Sicherheit von Fentanyl-haltigen Pflastern wurde in 1854 Patienten (1565 erwachsenen und 289 pädiatrischen Patienten) untersucht, welche in 11 klinischen Studien doppel-blind (Plazebo oder aktive Kontrolle) und/oder offen (keine Kontrolle oder aktive Kontrolle) zur Behandlung von chronischen Schmerzen oder chronischen Krebsschmerzen teilnahmen. Die Studienteilnehmer erhielten mindestens 1 Dosis des Fentanyl-haltigen Pflasters und wurden in die Sicherheitsdaten-Analyse aufgenommen. Basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten dieser klinischen Studien waren die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen (Inzidenz ≥10%): Übelkeit (35.7%), Erbrechen (23.2%), Obstipation (23.1%), Somnolenz (15.0%), Schwindel (13.1%) und Kopfschmerzen (11.8%).
• +Die Sicherheit von Fentanyl-haltigen Pflastern wurde in 1854 Patienten (1565 erwachsenen und 289 pädiatrischen Patienten) untersucht, welche in 11 klinischen Studien doppelblind (Plazebo oder aktive Kontrolle) und/oder offen (keine Kontrolle oder aktive Kontrolle) zur Behandlung von chronischen Schmerzen oder chronischen Krebsschmerzen teilnahmen. Die Studienteilnehmer erhielten mindestens 1 Dosis des Fentanyl-haltigen Pflasters und wurden in die Sicherheitsdaten-Analyse aufgenommen. Basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten dieser klinischen Studien waren die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen (Inzidenz ≥10%): Übelkeit (35.7%), Erbrechen (23.2%), Obstipation (23.1%), Somnolenz (15.0%), Schwindel (13.1%) und Kopfschmerzen (11.8%).
• -Die Sicherheit von Fentanyl-haltigen Pflastern wurde bei 289 pädiatrischen Studienteilnehmern (<18 Jahren) in 3 klinischen Studien für die Behandlung chronischer tumorbedingter oder nicht-tumorbedingter Schmerzen untersucht. Die Studienteilnehmer erhielten mindestens eine Dosis des Fentanyl-haltigen Pflasters und lieferten sicherheitsrelevante Daten (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
• +Die Sicherheit von Fentanyl-haltigen Pflastern wurde bei 289 pädiatrischen Studienteilnehmern (<18 Jahren) in 3 klinischen Studien für die Behandlung chronischer tumorbedingter oder nicht-tumorbedingter Schmerzen untersucht. Die Studienteilnehmer erhielten mindestens eine Dosis des Fentanylhaltigen Pflasters und lieferten sicherheitsrelevante Daten (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
• -Auf Grundlage der gepoolten sicherheitsrelevanten Daten aus den 3 klinischen Studien mit pädiatrischen Studienteilnehmern waren die am häufigsten (d.h. ≥10% Inzidenz) berichteten Nebenwirkungen (mit einer Inzidenz in %): Erbrechen (33.9%), Übelkeit (23.5%), Kopfschmerzen (16.3%), Obstipation (13.5%), Diarrhö (12.8%) und Pruritus (12.8%).
• +Auf Grundlage der gepoolten sicherheitsrelevanten Daten aus den 3 klinischen Studien mit pädiatrischen Studienteilnehmern waren die am häufigsten (d.h. ≥ 10% Inzidenz) berichteten Nebenwirkungen (mit einer Inzidenz in %): Erbrechen (33.9%), Übelkeit (23.5%), Kopfschmerzen (16.3%), Obstipation (13.5%), Diarrhö (12.8%) und Pruritus (12.8%).
• -Bei Umstellung von anderen Opioiden auf Fentanyl oder bei abruptem Abbruch der Therapie kann es bei einigen Patienten zu Entzugserscheinungen, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Angstzuständen und Zittern, kommen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei Umstellung von anderen Opioiden auf Fentanyl oder bei abruptem Abbruch der Therapie kann es bei einigen Patienten zu Entzugserscheinungen, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Angstzuständen und Zittern, kommen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Die AUC- und Cmax-Werte in einem Dosierungsintervall im Steady-State sind ungefähr 40% höher als nach einer einzelnen Applikation.
• +Die AUCund Cmax-Werte in einem Dosierungsintervall im Steady-State sind ungefähr 40% höher als nach einer einzelnen Applikation.
• -Ausgehend von einem Modell der Populationspharmakokinetik geht aus simulierten Daten für Patienten mit Leberinsuffizienz verschiedenen Grades unter Behandlung mit transdermalem Fentanyl hervor, dass der AUC-Wert im Steady-State bei Patienten mit Leberinsuffizienz vom Grad B (Child-Pugh Score = 8) und Grad C (Child-Pugh Score = 12.5) ungefähr 1.36 bzw. 3.72-mal höher wäre als bei Patienten mit normaler Leberfunktion (Grad A [Child-Pugh Score = 5.5]).
• +Ausgehend von einem Modell der Populationspharmakokinetik geht aus simulierten Daten für Patienten mit Leberinsuffizienz verschiedenen Grades unter Behandlung mit transdermalem Fentanyl hervor, dass der AUC-Wert im Steady-State bei Patienten mit Leberinsuffizienz vom Grad B (Child-Pugh Score = 8) und Grad C (Child-Pugh Score = 12.5) ungefähr 1.36 bzw. 3.72mal höher wäre als bei Patienten mit normaler Leberfunktion (Grad A [Child-Pugh Score = 5.5]).
• -Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon.
• +Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon.