• -Dimeticonum–350, Dipropylenglycolum, Hydroxypropylcellulosum, Silicone adhesive.
• -Kontrollmembran: Ethylene/Vinylacetate copolymer.
• -Schutzfilm: Polyethylene terephtalate.
• +Dimeticonum–350, Dipropylenglycolum, Hydroxypropylcellulosum, Siliconadhäsiva.
• +Kontrollmembran: Ethylen/Vinylacetat Copolymer.
• +Schutzfilm: Polyethylenterephthalat.
• -·Die Haut muss vollkommen trocken sein, bevor das System angebracht wird.
• +·Die Haut muss vollkommen trocken sein, bevor das Pflaster angebracht wird.
• -·Das Pflaster ist vor der Anwendung auf etwaige Beschädigungen zu überprüfen. Depotpflaster, welche zerschnitten, geteilt oder in irgendeiner Weise beschädigt sind, sollen nicht verwendet werden.
• +·Das Pflaster ist vor der Anwendung auf etwaige Beschädigungen zu überprüfen. Pflaster, welche zerschnitten, geteilt oder in irgendeiner Weise beschädigt sind, sollen nicht verwendet werden.
• -·Danach sind die Hände nur mit Wasser zu waschen (keine Seife).
• +·Danach sind die Hände mit Wasser zu waschen (keine Seife).
• -Ersteinstellung:
• -Die klinische Erfahrung mit Matrifen bei opioid-naiven Patienten ist limitiert. Wird bei einem opioid-naiven Patienten eine Therapie mit Matrifen als geeignet erachtet, wird empfohlen, diese Patienten mit niederen Dosen von schnell freisetzenden Opioiden (z.B. Morphin, Hydromorphon, Oxycodon, Tramadol und Codein) zu titrieren, um eine äquianalgetische Dosierung zu erhalten, die Matrifen mit einer Freisetzungsrate von 12 oder 25 µg/h entspricht. Die Patienten können dann auf Matrifen 25 µg/h umgestellt werden.
• +Die klinische Erfahrung mit Matrifen bei opioid-naiven Patienten ist limitiert. Wird bei einem opioid-naiven Patienten eine Therapie mit Matrifen als geeignet erachtet, wird empfohlen, diese Patienten mit niederen Dosen von schnell freisetzenden Opioiden (z.B. Morphin, Hydromorphon, Oxycodon, Tramadol und Codein) zu titrieren, um eine äquianalgetische Dosierung zu erhalten, die Matrifen mit einer Freisetzungsrate von 12 oder 25 µg/h entspricht. Die Patienten können dann auf Matrifen 12 oder 25 µg/h umgestellt werden.
• -90 - 134 (für Erwachsene) 25
• +90-134 (für Erwachsene) 25
• -495- 584 150
• +495-584 150
• -·Das Pflaster ist alle 72 h zu ersetzen.
• -·Falls das Pflaster vor Ablauf von 72 Stunden ersetzt werden muss (weil es z.B. abgefallen ist), ist ein Pflaster derselben Stärke an einer anderen Hautstelle anzubringen. Dies kann zu erhöhten Serumkonzentrationen führen (siehe Pharmakokinetik), daher muss der Patient engmaschig überwacht werden.
• +·Das Pflaster ist alle 72 Stunden zu ersetzen.
• +·Falls das Pflaster vor Ablauf von 72 Stunden ersetzt werden muss (weil es z.B. abgefallen ist), ist ein Pflaster derselben Stärke an einer anderen Hautstelle anzubringen. Dies kann zu erhöhten Serumkonzentrationen führen (siehe «Pharmakokinetik»), daher muss der Patient engmaschig überwacht werden.
• -·Die Dosis erhöhen, wenn nach 72 Stunden ein neues Pflaster appliziert wird (siehe Dosistitration unten).
• +·Die Dosis erhöhen, wenn nach 72 Stunden ein neues Pflaster appliziert wird (siehe «Dosistitration» unten).
• -Das Matrifen Depotpflaster darf nicht halbiert, zerschnitten oder sonst wie beschädigt werden, da dies zu einer unkontrollierten Freisetzung von Fentanyl führen könnte. Daten über zerschnittene oder halbierte Pflaster liegen nicht vor.
• +Das Matrifen Depotpflaster darf nicht halbiert oder zerschnitten werden. Daten über zerschnittene oder halbierte Pflaster liegen nicht vor.
• -Wiederholte Anwendung von Opioiden kann zu einer Toleranzentwicklung sowie zu physischer und psychischer Abhängigkeit führen. Diesbezügliche Risiken sind erhöht bei Patienten mit
• -Substanzmissbrauch (einschliesslich Drogen-/Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte oder mit einer psychischen Erkrankung (z.B. schwerer Depression).
• +Wiederholte Anwendung von Opioiden kann zu einer Toleranzentwicklung sowie zu physischer und psychischer Abhängigkeit führen. Diesbezügliche Risiken sind erhöht bei Patienten mit Substanzmissbrauch (einschliesslich Drogen-/Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte oder mit einer psychischen Erkrankung (z.B. schwerer Depression).
• -Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit chronischer Verstopfung geboten.
• -Wenn eine Darmparalyse vorhanden ist oder vermutet wird, sollte die Behandlung mit Matrifen Depotpflaster gestoppt werden.
• +Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit chronischer Verstopfung geboten. Wenn eine Darmparalyse vorhanden ist oder vermutet wird, sollte die Behandlung mit Matrifen Depotpflaster gestoppt werden.
• -Beispiele: Phenelzin, Tranylcypromin und Linezolid (siehe auch Serotonerge Substanzen).
• +Beispiele: Phenelzin, Tranylcypromin und Linezolid (siehe auch «Serotonerge Substanzen»).
• -Bei Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden auf Matrifen Depotpflaster, bei abruptem Abbruch der Therapie oder bei Dosisanpassung kann es bei einigen Patienten zu Entzugserscheinungen, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzuständen und Kältezittern, kommen. Durch eine langsame Dosistitration kann der Schweregrad von solchen Entzugserscheinungen verringert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Es gab sehr seltene Berichte über Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft chronisch Fentanyl-haltige Pflaster verwendet hatten (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Bei Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden auf Matrifen Depotpflaster, bei abruptem Abbruch der Therapie oder bei Dosisanpassung kann es bei einigen Patienten zu Entzugserscheinungen, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzuständen und Kältezittern, kommen. Durch eine langsame Dosistitration kann der Schweregrad von solchen Entzugserscheinungen verringert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Es gab sehr seltene Berichte über Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft chronisch Fentanyl-haltige Pflaster verwendet hatten (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Nach initialer Applikation steigen die Serumkonzentrationen von Fentanyl allmählich an, stabilisieren sich im Allgemeinen im Zeitraum zwischen 12 und 24 Stunden nach Applikation und bleiben dann relativ konstant für den gesamten Rest der 72-Stunden-Periode. Die erreichbaren Fentanyl-Serumspiegel sind proportional zur Kontaktfläche des Matrifen Depotpflasters. Die 4.2, 8.4, 16.8, 25.2 und 33.6 cm² grossen Systeme geben 12, 25, 50, 75 und 100 µg/h Fentanyl an den Blutkreislauf ab, was ungefähr 0.3, 0.6, 1.2, 1.8 und 2.4 mg/Tag entspricht.
• -Am Ende der zweiten 72 Stunden Applikation erreichen die Serumkonzentrationen den Steady-state, dieser wird während der nachfolgenden Applikation von Pflastern der gleichen Grösse beibehalten.
• +Nach initialer Applikation steigen die Serumkonzentrationen von Fentanyl allmählich an, stabilisieren sich im Allgemeinen im Zeitraum zwischen 12 und 24 Stunden nach Applikation und bleiben dann relativ konstant für den gesamten Rest der 72-Stunden-Periode. Die erreichbaren Fentanyl-Serumkonzentrationen sind proportional zur Grösse des Matrifen Depotpflasters. Die 4.2, 8.4, 16.8, 25.2 und 33.6 cm² grossen Systeme geben 12, 25, 50, 75 und 100 µg/h Fentanyl an den Blutkreislauf ab, was ungefähr 0.3, 0.6, 1.2, 1.8 und 2.4 mg/Tag entspricht.
• +Am Ende der zweiten 72 Stunden Applikation erreichen die Serumkonzentrationen den Steady-State, dieser wird während der nachfolgenden Applikation von Pflastern der gleichen Grösse beibehalten.
• -Nichtgebrauchte Systeme sind zur fachgerechten Entsorgung an die Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zurückzubringen. Gebrauchte Pflaster werden an der Klebefläche zusammengeklebt und können mit dem Hausmüll entsorgt werden.
• +Nichtgebrauchte Pflaster sind zur fachgerechten Entsorgung an die Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zurückzubringen. Gebrauchte Pflaster werden an der Klebefläche zusammengeklebt und können mit dem Hausmüll entsorgt werden.
• -Januar 2019
• +September 2019