• -Immunglobulin vom Menschen (IVIg). Protein mit ³ 98% Immunglobulin G (IgG).
• -Verteilung der IgG-Subklassen: IgG1 ³ 56,9%; IgG2 ³ 26,6%; IgG3 ³ 3,4%; IgG4 ³ 1,7%.
• -IgA-Gehalt: £ 140 µg/ml.
• +Immunglobulin vom Menschen (IVIg). Protein mit ≥98% Immunglobulin G (IgG).
• +Verteilung der IgG-Subklassen: IgG1 ≥56,9%; IgG2 ≥26,6%; IgG3 ≥3,4%; IgG4 ≥1,7%.
• +IgA-Gehalt: ≤140 µg/ml.
• -–kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie
• -–allgemeine, variable Immunmangelkrankheit
• -–schwere, kombinierte Immunmangelkrankheit
• -–Wiskott-Aldrich Syndrom
• +·kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie
• +·allgemeine, variable Immunmangelkrankheit
• +·schwere, kombinierte Immunmangelkrankheit
• +·Wiskott-Aldrich Syndrom
• -Substitutionstherapie bei primärem Immunmangel Substitutionstherapie bei sekundärem Immunmangel Kinder mit AIDS - Initialdosis: 0,4–0,8 g/kg KG - Erhaltungsdosis: 0,2–0,8 g/kg KG 0,2–0,4 g/kg KG 0,2–0,4 g/kg KG alle 3-4 Wochen, um den IgG-Talspiegel auf mindestens 5-6 g/l zu halten alle 3-4 Wochen, um den IgG-Talspiegel auf mindestens 5-6 g/l zu halten alle 3-4 Wochen
• -Immunmodulation: Idiopathische, thrombozytopenische Purpura Guillain-Barré-Syndrom Kawasaki-Syndrom Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP) Multifokale motorische Neuropathie (MMN) 0,8–1 g/kg KG oder 0,4 g/kg KG/d 0,4 g/kg KG/d 2 g/kg KG Initialdosis: 2 g/kg KG Erhaltungs-dosis: 1 g/kg KGInitialdosis: 2 g/kg Erhaltungsdosis: 1 g/kg oder 2 g/kg am 1. Tag, ggf. innerhalb von 3 Tagen einmal wiederholen für 2-5 Tage für 5 Tage als Einzeldosis zusammen mit Acetylsalicylsäure auf mehrere Dosen verteilt über 2-5 Tage alle 3 Wochen über 1-2 Tage über 2-5 Tage alle 2-4 Wochen oder alle 4-8 Wochen über 2-5 Tage
• -Hypogammaglobulinämie (<4g/l) nach allogener Knochenmarktransplantation: 0,2-0,4 g/kg KG alle 3-4 Wochen, Ziel-Talspiegel >5 g/l
• +Substitutionstherapie bei primärem Immunmangel - Initialdosis: 0,4–0,8 g/kg KG
• + - Erhaltungsdosis: 0,2–0,8 g/kg KG alle 3-4 Wochen, um den IgG-Talspiegel auf mindestens 5-6 g/l zu halten
• +Substitutionstherapie bei sekundärem Immunmangel 0,2–0,4 g/kg KG alle 3-4 Wochen, um den IgG-Talspiegel auf mindestens 5-6 g/l zu halten
• +Kinder mit AIDS 0,2–0,4 g/kg KG alle 3-4 Wochen
• +Immunmodulation:
• +Idiopathische, thrombozytopenische Purpura 0,8–1 g/kg KG am 1. Tag, ggf. innerhalb von 3 Tagen einmal wiederholen
• + oder 0,4 g/kg KG/d für 2-5 Tage
• +Guillain-Barré-Syndrom 0,4 g/kg KG/d für 5 Tage
• +Kawasaki-Syndrom 2 g/kg KG als Einzeldosis zusammen mit Acetylsalicylsäure
• +Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP) Initialdosis: 2 g/kg KG auf mehrere Dosen verteilt über 2-5 Tage
• + Erhaltungsdosis: 1 g/kg KG alle 3 Wochen über 1-2 Tage
• +Multifokale motorische Neuropathie (MMN) Initialdosis: 2 g/kg über 2-5 Tage
• + Erhaltungsdosis: 1 g/kg alle 2-4 Wochen
• + oder 2 g/kg oder alle 4-8 Wochen über 2-5 Tage
• +Hypogammaglobulinämie (<4 g/l) nach allogener Knochenmarktransplantation: 0,2-0,4 g/kg KG alle 3-4 Wochen, Ziel-Talspiegel >5 g/l
• -Gewisse schwerwiegende Nebenwirkungen (z. B. Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Keuchatmung, Tachykardie, Schmerzen im unteren Rücken, Übelkeit und Hypotonie) können mit der Infusionsgeschwindigkeit zusammenhängen. Die unter „Dosierung/Anwendung“ empfohlene Infusionsgeschwindigkeit ist unbedingt einzuhalten. Die Patienten sind während der gesamten Infusionsdauer genau zu überwachen und im Hinblick auf eventuell auftretende Symptome sorgfältig zu beobachten.
• +Gewisse schwerwiegende Nebenwirkungen (z.B. Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Keuchatmung, Tachykardie, Schmerzen im unteren Rücken, Übelkeit und Hypotonie) können mit der Infusionsgeschwindigkeit zusammenhängen. Die unter «Dosierung/Anwendung» empfohlene Infusionsgeschwindigkeit ist unbedingt einzuhalten. Die Patienten sind während der gesamten Infusionsdauer genau zu überwachen und im Hinblick auf eventuell auftretende Symptome sorgfältig zu beobachten.
• -–bei hoher Infusionsgeschwindigkeit;
• -–bei Patienten mit Hypo- oder Agammaglobulinämie, mit oder ohne IgA-Mangel;
• -–bei Patienten, die Immunglobulin G vom Menschen das erste Mal erhalten, oder in seltenen Fällen, bei Präparatewechsel, oder wenn die Behandlung für einen längeren Zeitraum unterbrochen wurde.
• -–Bei Patienten mit einer unbehandelten Infektion oder zugrundeliegenden chronischen Entzündung.
• +·bei hoher Infusionsgeschwindigkeit;
• +·bei Patienten mit Hypo- oder Agammaglobulinämie, mit oder ohne IgA-Mangel;
• +·bei Patienten, die Immunglobulin G vom Menschen das erste Mal erhalten, oder in seltenen Fällen, bei Präparatewechsel, oder wenn die Behandlung für einen längeren Zeitraum unterbrochen wurde.
• +·Bei Patienten mit einer unbehandelten Infektion oder zugrundeliegenden chronischen Entzündung.
• -–durch sehr langsame Erstinfusion (0,5 ml/kg KG/Stunde) sichergestellt wird, dass die Patienten nicht gegen Immunglobulin G vom Menschen sensibilisiert sind;
• -–sichergestellt ist, dass der Patient über die Infusionsdauer sorgfältig auf Symptome jeglicher Art überwacht wird. Insbesondere sollten Patienten, die das erste Mal Immunglobulin G vom Menschen erhalten, bei Präparatewechsel, oder nach einer längeren Therapieunterbrechung, sorgfältig im Krankenhaus für die Dauer der Erstinfusion und während der ersten Stunde nach der Erstinfusion überwacht werden, um mögliche unerwünschte Wirkungen zu bemerken. Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten unter Beobachtung bleiben.
• +·durch sehr langsame Erstinfusion (0,5 ml/kg KG/Stunde) sichergestellt wird, dass die Patienten nicht gegen Immunglobulin G vom Menschen sensibilisiert sind;
• +·sichergestellt ist, dass der Patient über die Infusionsdauer sorgfältig auf Symptome jeglicher Art überwacht wird. Insbesondere sollten Patienten, die das erste Mal Immunglobulin G vom Menschen erhalten, bei Präparatewechsel, oder nach einer längeren Therapieunterbrechung, sorgfältig im Krankenhaus für die Dauer der Erstinfusion und während der ersten Stunde nach der Erstinfusion überwacht werden, um mögliche unerwünschte Wirkungen zu bemerken. Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten unter Beobachtung bleiben.
• -–adäquate Hydratation vor Beginn der intravenösen Immunglobulintherapie
• -–Überwachung der Harnproduktion
• -–Überwachung der Serumkreatininspiegel
• -–Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose
• -–Bestimmung der Blutviskosität bei Patienten mit Risiko für Hyperviskosität
• -–Vermeidung einer Begleittherapie mit Schleifendiuretika (siehe Interaktionen)
• +·adäquate Hydratation vor Beginn der intravenösen Immunglobulintherapie
• +·Überwachung der Harnproduktion
• +·Überwachung der Serumkreatininspiegel
• +·Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose
• +·Bestimmung der Blutviskosität bei Patienten mit Risiko für Hyperviskosität
• +·Vermeidung einer Begleittherapie mit Schleifendiuretika (siehe Interaktionen)
• -Fälle von akutem Nierenversagen wurden bei Patienten unter intravenöser Immunglobulin-Therapie berichtet. Dazu zählen akutes Nierenversagen, akute Nierentubulusnekrose, proximale Tubulunephropathie und osmotische Nephrose. In den meisten Fällen wurden Risikofaktoren wie z. B. vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, nephrotoxische Begleitmedikation, Alter über 65 Jahre, Sepsis, Hyperviskosität oder Paraproteinämie nachgewiesen.
• +Fälle von akutem Nierenversagen wurden bei Patienten unter intravenöser Immunglobulin-Therapie berichtet. Dazu zählen akutes Nierenversagen, akute Nierentubulusnekrose, proximale Tubulunephropathie und osmotische Nephrose. In den meisten Fällen wurden Risikofaktoren wie z.B. vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, nephrotoxische Begleitmedikation, Alter über 65 Jahre, Sepsis, Hyperviskosität oder Paraproteinämie nachgewiesen.
• -- Liquoruntersuchungen sind häufig positiv mit einer Pleozytose bis zu mehreren Tausend Zellen pro mm3 (überwiegend Granulozyten) und mit erhöhten Proteinspiegel bis zu mehreren Hundert mg/dl.
• -- AMS kann häufiger bei einer hochdosierten Behandlung mit intravenösen Immunglobulinen (2 g/kg) auftreten.
• +·Liquoruntersuchungen sind häufig positiv mit einer Pleozytose bis zu mehreren Tausend Zellen pro mm3 (überwiegend Granulozyten) und mit erhöhten Proteinspiegel bis zu mehreren Hundert mg/dl.
• +·AMS kann häufiger bei einer hochdosierten Behandlung mit intravenösen Immunglobulinen (2 g/kg) auftreten.
• -Wenn sich während oder nach einer IVIGlnfusion Anzeichen und/oder Symptome einer Hämolyse zeigen, sollte der behandelnde Arzt eine Unterbrechung der Behandlung mit IVIG in Erwägung ziehen (siehe auch Kapitel Unerwünschte Wirkungen).
• +Wenn sich während oder nach einer IVIG-lnfusion Anzeichen und/oder Symptome einer Hämolyse zeigen, sollte der behandelnde Arzt eine Unterbrechung der Behandlung mit IVIG in Erwägung ziehen (siehe auch Kapitel Unerwünschte Wirkungen).
• -Die Häufigkeit wurde anhand der folgenden Kriterien bestimmt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (³ 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000) und sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die Häufigkeit wurde anhand der folgenden Kriterien bestimmt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1 000, < 1/100), selten (≥1/10 000, < 1/1 000) und sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Gelegentlich: Meningitis aseptisch
• +Gelegentlich: Meningitis aseptisch.
• -Häufig: Anämie, Lymphadenopathie
• -Gelegentlich: erniedrigte Leukozytenzahl, erniedrigter Hämatokrit, erniedrigte ErythrozytenzahlSelten: Hämolyse
• -Einzelfälle: direkter Coombs-Test positiv, erniedrigte Sauerstoffsättigung
• +Häufig: Anämie, Lymphadenopathie.
• +Gelegentlich: erniedrigte Leukozytenzahl, erniedrigter Hämatokrit, erniedrigte Erythrozytenzahl.
• +Selten: Hämolyse.
• +Einzelfälle: direkter Coombs-Test positiv, erniedrigte Sauerstoffsättigung.
• -Gelegentlich: Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion
• -Einzelfälle: Anaphylaktischer Schock
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion.
• +Einzelfälle: Anaphylaktischer Schock.
• -Gelegentlich: Schilddrüsenerkrankung
• +Gelegentlich: Schilddrüsenerkrankung.
• -Häufig: Verminderter Appetit
• +Häufig: Verminderter Appetit.
• -Gelegentlich: Reizbarkeit
• +Gelegentlich: Reizbarkeit.
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (28.8%)
• -Häufig: Schwindel, Migräne, Schlaflosigkeit, Paraesthesie, Hypoaesthesie
• -Gelegentlich: Amnesie, Dysarthrie, Geschmacksstörung, Gleichgewichtsstörung, Tremor
• -Einzelfälle: Transitorische ischämische Attacken, zerebrovaskuläres Ereignis
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (28.8%).
• +Häufig: Schwindel, Migräne, Schlaflosigkeit, Paraesthesie, Hypoaesthesie.
• +Gelegentlich: Amnesie, Dysarthrie, Geschmacksstörung, Gleichgewichtsstörung, Tremor.
• +Einzelfälle: Transitorische ischämische Attacken, zerebrovaskuläres Ereignis.
• -Häufig: Konjunktivitis
• -Gelegentlich: Augenschmerzen, Augenschwellungen
• +Häufig: Konjunktivitis.
• +Gelegentlich: Augenschmerzen, Augenschwellungen.
• -Gelegentlich: Vertigo, Flüssigkeitsansammlung im Mittelohr
• +Gelegentlich: Vertigo, Flüssigkeitsansammlung im Mittelohr.
• -Häufig: Tachykardie
• -Einzelfälle: Myokardinfarkt
• +Häufig: Tachykardie.
• +Einzelfälle: Myokardinfarkt.
• -Erkrankungen der Atemwerge, des Brustraums und des Mediastinums
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
• -Leber- und GallenerkrankungenGelegentlich: Erhöhter Blutcholesterinspiegel, erhöhte Alaninaminotransferase
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Gelegentlich: Erhöhter Blutcholesterinspiegel, erhöhte Alaninaminotransferase
• -Es verteilt sich relativ schnell zwischen Plasma und extravaskulärer Flüssigkeit; das Gleichgewicht zwischen Intraund Extravasalraum ist nach etwa 3–5 Tagen erreicht.
• +Es verteilt sich relativ schnell zwischen Plasma und extravaskulärer Flüssigkeit; das Gleichgewicht zwischen Intra- und Extravasalraum ist nach etwa 3–5 Tagen erreicht.
• -Gemessene Halbwertszeit (in Tagen) 41,3 20,2 bis 86,8 45,1 27,3 bis 89,3 31,9 29,6 bis 36,1
• +Gemessene Halbwertszeit (in Tagen) 41,3 20,2 bis 86,8 45,1 27,3 bis 89,3 31,9 29,6 bis 36,1
• -Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Falls notwendig kann KIOVIG mit 5% Glucose verdünnt werden (vgl. „Hinweise für die Handhabung“).
• +Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Falls notwendig kann KIOVIG mit 5% Glucose verdünnt werden (vgl. «Hinweise für die Handhabung»).
• -Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene z. B. A, B, D kann einige serologische Untersuchungen auf Erythrozythen-Alloantikörpern (z. B. den Coombs-Test) beeinträchtigen.
• +Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene z.B. A, B, D kann einige serologische Untersuchungen auf Erythrozythen-Alloantikörpern (z.B. den Coombs-Test) beeinträchtigen.
• -KIOVIG ist bis zu dem auf Etikett und Faltschachtel unter „EXP“ angegebenen Verfalldatum haltbar. Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
• +KIOVIG ist bis zu dem auf Etikett und Faltschachtel unter «EXP» angegebenen Verfalldatum haltbar. Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
• -Ist eine Verdünnung auf niedrigere Konzentrationen erforderlich, ist 5 %ige Glucose zu verwenden. In einer Studie wurde die Verdünnung auf 5% Immunglobulin geprüft.
• +Ist eine Verdünnung auf niedrigere Konzentrationen erforderlich, ist 5 %-ige Glucose zu verwenden. In einer Studie wurde die Verdünnung auf 5% Immunglobulin geprüft.