• +Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Infusionslösung.
• +1 ml Lösung enthält: 100 mg humanes Protein mit einem IgG-Gehalt von mindestens 98% (10%ige Lösung).
• -·Myelom oder chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infekten
• -·Kindern mit kongenitaler HIV-Infektion und rezidivierenden Infekten
• +·Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, oder bei denen eine antimikrobielle Behandlung unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen von spezifischen Antikörpern (proven specific antibody failure, PSAF)* oder einen Serum-IgG-Spiegel von < 4 g/l aufweisen.
• +*PSAF = Fehlender Anstieg des IgG-Antikörpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoffe um mindestens das 2-fache.
• -·Kawasaki Syndrom
• +·Kawasaki Syndrom (in Verbindung mit Acetylsalicylsäure; siehe Dosierung/Anwendung).
• +·Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP)
• -Bei einer Substitutionstherapie kann eine individuelle Dosierung für jeden Patienten in Abhängigkeit von der pharmakokinetischen und klinischen Reaktion notwendig sein. Folgende Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.
• +Bei einer Substitutionstherapie kann eine individuelle Dosierung für jeden Patienten in Abhängigkeit von der pharmakokinetischen und klinischen Reaktion notwendig sein. Die vom Körpergewicht abhängige Dosis muss möglicherweise bei unter- oder übergewichtigen Patienten angepasst werden. Folgende Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.
• -Bei der Dosierung sollte ein IgG-Plasmaspiegel von mindestens 5-6 g/l angestrebt werden (gemessen vor der nächsten Infusion). Nach Behandlungsbeginn werden 3-6 Monate benötigt um ein Gleichgewicht einzustellen. Die empfohlene Initialdosis liegt bei 0,4-0,8 g/kg Körpergewicht (KG), gefolgt von mindestens 0,2 g/kg KG alle drei bis vier Wochen.
• -Um einen gleichmässigen Plasmaspiegel von 5-6 g/l aufrechtzuerhalten, ist eine Erhaltungsdosis von 0,2-0,8 g/kg KG pro Monat erforderlich. Die Dosierungsintervalle können bei Vorliegen eines steady states 3-4 Wochen betragen.
• -Um die Dosierung und Dosierungsintervalle entsprechend anpassen zu können, sollten die Ig-Plasmaspiegel gemessen werden.
• -IgG-Plasmaspiegel sollten in Verbindung mit der Inzidenz von Infektionen gemessen und beurteilt werden. Um die Infektionsrate zu reduzieren, kann es nötig sein, die Dosis zu erhöhen und höhere IgG-Plasmaspiegel anzustreben.
• +Bei der Dosierung sollte ein IgG-Talspiegel von mindestens 5-6 g/l angestrebt werden (gemessen vor der nächsten Infusion). Nach Behandlungsbeginn werden 3-6 Monate benötigt um ein Gleichgewicht einzustellen (Steady-State IgG-Spiegel). Die empfohlene Initialdosis liegt bei 0,4-0,8 g/kg Körpergewicht (KG), gefolgt von mindestens 0,2 g/kg KG alle drei bis vier Wochen.
• +Um einen gleichmässigen Talspiegel von 5-6 g/l aufrechtzuerhalten, ist eine Erhaltungsdosis von 0,2-0,8 g/kg KG pro Monat erforderlich. Die Dosierungsintervalle können bei Vorliegen eines steady states 3-4 Wochen betragen.
• +Um die Dosierung und Dosierungsintervalle entsprechend anpassen zu können, sollten die Ig-Talspiegel gemessen werden.
• +IgG-Talspiegel sollten in Verbindung mit der Inzidenz von Infektionen gemessen und beurteilt werden. Um die bakterielle Infektionsrate zu reduzieren, kann es nötig sein, die Dosis zu erhöhen und höhere IgG-Talspiegel anzustreben.
• -Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP)
• +Sekundäre Immundefekte (wie unter Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten definiert)
• +Die empfohlene Dosis liegt bei 0,2-0,4 g/kg alle drei bis vier Wochen.
• +Die IgG-Talspiegel sollten in Verbindung mit der Inzidenz einer Infektion gemessen und beurteilt werden. Die Dosis sollte nach Bedarf angepasst werden, um optimalen Schutz gegen Infektionen zu bieten, bei Patienten mit persistierenden Infektionen kann eine Dosissteigerung erforderlich sein. Bleibt ein Patient infektionsfrei, so kann eine Senkung der Dosis erwogen werden.Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP)
• -0,4 g/kg KG und Tag, für 5 aufeinanderfolgende Tage. Die Erfahrung an Kindern ist begrenzt.
• +0,4 g/kg KG und Tag, für 5 aufeinanderfolgende Tage (bei einem Rückfall muss die Dosierung möglicherweise wiederholt werden). Die Erfahrung an Kindern ist begrenzt.
• -1,6-2,0 g/kg KG sollten auf mehrere Dosen verteilt über 2-5 Tage gegeben werden; oder 2 g/kg KG als Einzeldosis. Die Patienten sollten gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure behandelt werden.
• +2,0 g/kg KG sollten als Einzeldosis verabreicht werden; oder 2 g/kg KG als Einzeldosis. Die Patienten sollten gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure behandelt werden.
• +Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP)
• +Initialdosis: 2 g/kg auf mehrere Dosen verteilt über zwei bis fünf aufeinander folgende Tage.
• +Erhaltungsdosen:1 g/kg an 1 - 2 aufeinander folgenden Tagen, alle 3 Wochen.
• +Der Behandlungseffekt sollte nach jedem Zyklus beurteilt werden. Wenn nach 6 Monaten kein Behandlungseffekt feststellbar ist, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• +Wenn die Behandlung wirksam ist, kann je nach Ansprechen des Patienten und Ansprechen auf die Erhaltungsdosis im Ermessen des Arztes eine langfristige Therapie erwogen werden. Die Dosierung und Behandlungsintervalle müssen möglicherweise dem individuellen Krankheitsverlauf angepasst werden.
• +
• -Initialdosis: 2 g/kg über 2-5 Tage.
• -Erhaltungsdosis: 1 g/kg alle 2-4 Wochen oder 2 g/kg alle 4-8 Wochen
• +Initialdosis: 2 g/kg über 2-5 aufeinander folgende Tage.
• +Erhaltungsdosis: 1 g/kg alle 2-4 Wochen oder 2 g/kg alle 4-8 Wochen.
• +Der Behandlungseffekt sollte nach jedem Zyklus beurteilt werden. Wenn nach 6 Monaten kein Behandlungseffekt feststellbar ist, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• +Wenn die Behandlung wirksam ist, kann je nach Ansprechen des Patienten und Ansprechen auf die Erhaltungsdosis im Ermessen des Arztes eine langfristige Therapie erwogen werden. Die Dosierung und Behandlungsintervalle müssen möglicherweise dem individuellen Krankheitsverlauf angepasst werden.
• -Substitutionstherapie bei primärem Immunmangel Substitutionstherapie bei sekundärem Immunmangel Kinder mit AIDS - Initialdosis: 0,4–0,8 g/kg KG - anschliessend 0,2–0,8 g/kg KG 0,2–0,4 g/kg KG 0,2–0,4 g/kg KG alle 3-4 Wochen, um den IgG-Plasmaspiegel auf mindestens 5-6 g/l zu halten alle 3-4 Wochen, um den IgG-Plasmaspiegel auf mindestens 5-6 g/l zu halten alle 3-4 Wochen
• -Immunmodulation: Idiopathische, thrombozytopenische Purpura Guillain-Barré-Syndrom Kawasaki-Syndrom Multifokale motorische Neuropathie (MMN) 0,8–1 g/kg KG oder 0,4 g/kg KG/d 0,4 g/kg KG/d 1,6–2 g/kg KG oder 2 g/kg KG Initialdosis: 2 g/kg Erhaltungsdosis: 1 g/kg oder 2 g/kg am 1. Tag, ggf. innerhalb von 3 Tagen einmal wiederholen für 2-5 Tage für 5 Tage auf mehrere Dosen verteilt über 2-5 Tage, zusammen mit Acetylsalicylsäure als Einzeldosis zusammen mit Acetylsalicylsäure über 2-5 Tage alle 2-4 Wochen oder alle 4-8 Wochen
• -Hypogammaglobulinämie (<4g/l) nach allogener Knochenmarktransplantation: 0,2-0,4 g/kg KG alle 3-4 Wochen, Ziel-Talspiegel >5 g/l
• +Substitutionstherapie bei primärem Immunmangel Substitutionstherapie bei sekundärem Immunmangel Kinder mit AIDS - Initialdosis: 0,4–0,8 g/kg KG - Erhaltungsdosis: 0,2–0,8 g/kg KG 0,2–0,4 g/kg KG 0,2–0,4 g/kg KG alle 3-4 Wochen, um den IgG-Talspiegel auf mindestens 5-6 g/l zu halten alle 3-4 Wochen, um den IgG-Talspiegel auf mindestens 5-6 g/l zu halten alle 3-4 Wochen
• +Immunmodulation: Idiopathische, thrombozytopenische Purpura Guillain-Barré-Syndrom Kawasaki-Syndrom Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP) Multifokale motorische Neuropathie (MMN) 0,8–1 g/kg KG oder 0,4 g/kg KG/d 0,4 g/kg KG/d 2 g/kg KG -Initialdosis: 2 g/kg KG -Erhaltungs-dosis: 1 g/kg KGInitialdosis: 2 g/kg Erhaltungsdosis: 1 g/kg oder 2 g/kg am 1. Tag, ggf. innerhalb von 3 Tagen einmal wiederholen für 2-5 Tage für 5 Tage als Einzeldosis zusammen mit Acetylsalicylsäure auf mehrere Dosen verteilt über 2-5 Tage alle 3 Wochen über 1-2 Tage über 2-5 Tage alle 2-4 Wochen oder alle 4-8 Wochen über 2-5 Tage
• +Hypogammaglobulinämie (<4g/l) nach allogener Knochenmarktransplantation: 0,2-0,4 g/kg KG alle 3-4 Wochen, Ziel-Talspiegel >5 g/l
• +Leberfunktionsstörung
• +Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Dosisanpassung erforderlich ist.
• +Nierenfunktionsstörung
• +Keine Dosisanpassung erforderlich, ausser es ist klinisch gerechtfertigt, siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen.
• +Ältere Patienten
• +Keine Dosisanpassung ist nur erforderlich, ausser es ist klinisch gerechtfertigt, siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen.
• +Patienten mit einem selektiven IgA-Mangel, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben, da die Verabreichung eines IgA-haltigen Produkts zu anaphylaktischen Reaktionen führen kann.
• +
• -Gewisse schwerwiegende Nebenwirkungen können mit der Infusionsgeschwindigkeit zusammenhängen. Die unter „Dosierung/Anwendung“ empfohlene Infusionsgeschwindigkeit ist unbedingt einzuhalten. Die Patienten sind während der gesamten Infusionsdauer genau zu überwachen und im Hinblick auf eventuell auftretende Symptome sorgfältig zu beobachten.
• +Infusionsreaktion
• +Gewisse schwerwiegende Nebenwirkungen (z. B. Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Keuchatmung, Tachykardie, Schmerzen im unteren Rücken, Übelkeit und Hypotonie) können mit der Infusionsgeschwindigkeit zusammenhängen. Die unter „Dosierung/Anwendung“ empfohlene Infusionsgeschwindigkeit ist unbedingt einzuhalten. Die Patienten sind während der gesamten Infusionsdauer genau zu überwachen und im Hinblick auf eventuell auftretende Symptome sorgfältig zu beobachten.
• +–Bei Patienten mit einer unbehandelten Infektion oder zugrundeliegenden chronischen Entzündung.
• +
• -–sichergestellt ist, dass der Patient über die Infusionsdauer sorgfältig auf Symptome jeglicher Art überwacht wird. Insbesondere sollten Patienten, die das erste Mal Immunglobulin G vom Menschen erhalten, bei Präparatewechsel, oder nach einer längeren Therapieunterbrechung, sorgfältig für die Dauer der Erstinfusion und während der ersten Stunde nach der Erstinfusion überwacht werden, um mögliche unerwünschte Wirkungen zu bemerken. Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten unter Beobachtung bleiben.
• -Bei einer Nebenwirkung muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die Infusion abgebrochen werden. Die erforderliche Behandlung ist von Art und Schwere der Nebenwirkung abhängig.
• -Bei Auftreten von Schocksymptomen sollte die Behandlung nach den Regeln der Schocktherapie erfolgen.
• -
• +–sichergestellt ist, dass der Patient über die Infusionsdauer sorgfältig auf Symptome jeglicher Art überwacht wird. Insbesondere sollten Patienten, die das erste Mal Immunglobulin G vom Menschen erhalten, bei Präparatewechsel, oder nach einer längeren Therapieunterbrechung, sorgfältig im Krankenhaus für die Dauer der Erstinfusion und während der ersten Stunde nach der Erstinfusion überwacht werden, um mögliche unerwünschte Wirkungen zu bemerken. Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten unter Beobachtung bleiben.
• -–Vermeidung einer Begleittherapie mit Schleifendiuretika
• +–Vermeidung einer Begleittherapie mit Schleifendiuretika (siehe Interaktionen)
• +Bei einer Nebenwirkung muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die Infusion abgebrochen werden. Die erforderliche Behandlung ist von Art und Schwere der Nebenwirkung abhängig.
• +Bei Auftreten von Schocksymptomen sollte die Behandlung nach den Regeln der Schocktherapie erfolgen.
• +Wenn die Verdünnung von KIOVIG auf niedrigere Konzentrationen bei Patienten mit Diabetes mellitus erforderlich ist, sollte zur Verdünnung eine 5%ige Glukoselösung überdacht werden.
• -Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Sie können in Fällen von IgA-Mangel mit anti-IgA-Antikörpern auftreten. KIOVIG ist nicht indiziert bei Patienten mit einem selektiven IgA-Mangel, wenn der IgA-Mangel die alleinige Abnormalität ist.
• -Selten kann Immunglobulin G vom Menschen einen Abfall des Blutdrucks mit einer anaphylaktischen Reaktion hervorrufen, sogar bei Patienten, die die Behandlung mit normalem Immunglobulin G vom Menschen bisher gut vertragen haben.
• +Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten.
• +Zu einer Anaphylaxie kann es bei folgenden Patienten kommen:
• +·Patienten mit nicht nachweisbarem IgA, die Anti-IgA-Antikörper haben
• +·Patienten, die eine vorherige Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen vertragen haben
• +Im Falle eines Schocks muss die standardmässige medizinische Behandlung durchgeführt werden.
• -Es liegen klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von intravenösem Immunglobulin und thromboembolischen Ereignissen wie Herzinfarkt, zerebrovaskuläre Ereignisse (einschliesslich Schlaganfall), Lungenembolie und tiefer Venenthrombose vor. Diese sind wahrscheinlich auf einen relativen Anstieg der Blutviskosität bei Anwendung von Immunglobulin zurückzuführen. Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren (Diabetes, zerebrovaskuläre Erkrankung, Nikotinabusus, art. Hypertonie, Hyperlipidämie) weisen ein höheres Risiko für thromboembolische Ereignisse auf. Bei der Verschreibung und der Infusion von intravenösem Immunglobulin ist bei adipösen Patienten und Patienten mit bereits vorliegenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse wie Anamnese von Atherosklerose, mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren, fortgeschrittenes Alter, beeinträchtigtes Herzminutenvolumen, Bluthochdruck, Einnahme von Östrogenen, Diabetes mellitus und einer Anamnese mit vaskulärer Erkrankung oder thrombotischen Ereignissen, bei Patienten mit erworbener oder angeborener Thromboseneigung, Hyperkoagulation, bei Patienten mit längeren Phasen einer Immobilität, bei Patienten mit schwerer Hypovolämie, bei Patienten mit Krankheiten, welche die Blutviskosität erhöhen, bei Patienten mit permanenten vaskulären Kathetern und bei Patienten mit hochdosierter und schneller Infusion, besondere Vorsicht angezeigt.
• +Es liegen klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von intravenösem Immunglobulin und thromboembolischen Ereignissen wie Herzinfarkt, zerebrovaskuläre Ereignisse (einschliesslich Schlaganfall), Lungenembolie und tiefen Venenthrombosen vor. Diese sind wahrscheinlich auf einen relativen Anstieg der Blutviskosität bei Anwendung von Immunglobulin zurückzuführen. Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren (Diabetes, zerebrovaskuläre Erkrankung, Nikotinabusus, art. Hypertonie, Hyperlipidämie) weisen ein höheres Risiko für thromboembolische Ereignisse auf. Bei der Verschreibung und der Infusion von intravenösem Immunglobulin ist bei adipösen Patienten und Patienten mit bereits vorliegenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse wie Anamnese von Atherosklerose, mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren, fortgeschrittenes Alter, beeinträchtigtes Herzminutenvolumen, Bluthochdruck, Einnahme von Östrogenen, Diabetes mellitus und einer Anamnese mit vaskulärer Erkrankung oder thrombotischen Ereignissen, bei Patienten mit erworbener oder angeborener Thromboseneigung, Hyperkoagulation, bei Patienten mit längeren Phasen einer Immobilität, bei Patienten mit schwerer Hypovolämie, bei Patienten mit Krankheiten, welche die Blutviskosität erhöhen, bei Patienten mit permanenten vaskulären Kathetern und bei Patienten mit hochdosierter und schneller Infusion, besondere Vorsicht angezeigt.
• -Bei einer Niereninsuffizienz sollte ein Abbruch der intravenösen Immunglobulin Behandlung in Betracht gezogen werden, mindestens aber die Dosis und Infusionsgeschwindigkeit niedrig gehalten werden.
• +Vor der Infusion von IVIg sowie in angemessenen Abständen nach der Infusion müssen die Nierenfunktionsparameter überprüft werden, insbesondere bei Patienten mit potentiell erhöhtem Risiko für die Entwicklung eines akuten Nierenversagens. Bei Patienten mit Risiko für akutes Nierenversagen sollte die Infusion der intravenösen Immunglobuline mit der niedrigsten Infusionsgeschwindigkeit und der niedrigsten noch möglichen Dosis erfolgen. Bei Niererninsuffizienz sollte ein Abbruch der intravenösen Immunglobulintherapie in Erwägung gezogen werden.
• -Bei Patienten mit Risiko für akutes Nierenversagen sollte die Infusion der intravenösen Immunglobuline mit der niedrigsten Infusionsgeschwindigkeit und mit der niedrigsten, noch möglichen Dosis erfolgen.
• -Es wurde von non-kardiogenen Pulmonalödemen (transfusionsbedingte akute Lungenverletzung, TRALI-Syndrom) bei Patienten berichtet, denen intravenöses Immunglobulin (einschliesslich KIOVIG) verabreicht wurde.
• +Es wurde von non-kardiogenen Pulmonalödemen (transfusionsbedingte akute Lungenverletzung, TRALI-Syndrom) bei Patienten berichtet, denen intravenöses Immunglobulin (einschliesslich KIOVIG) verabreicht wurde. TRALI ist gekennzeichnet durch schwerwiegende Hypoxie, Dyspnoe, Tachypnoe, Zyanose, Fieber und Hypotonie. Die Symptome eines TRALI entwickeln sich typischerweise während oder innerhalb von 6 Stunden nach einer Transfusion, häufig innerhalb von 1-2 Stunden. Patienten, die IVIg erhalten, müssen daher auf pulmonale Nebenwirkungen hin überwacht werden und im Falle ihres Auftretens muss die IVIg-Infusion unverzüglich abgebrochen werden. Bei TRALI handelt es sich um einen potenziell lebensbedrohlichen Zustand, der eine sofortige intensiv-medizinische Behandlung erfordert.
• -Es sind Fälle von aseptischer Meningitis (AMS) bei der Behandlung mit intravenösem Immunglobulin aufgetreten. Der Abbruch der Behandlung führte innerhalb weniger Tage zu einer Remission der AMS ohne Folgeschäden. Das Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der Behandlung mit intravenösem Immunglobulin auf.
• +Es sind Fälle von aseptischer Meningitis (AMS) bei der Behandlung mit intravenösem Immunglobulin aufgetreten. Das Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach Beginn der Behandlung mit intravenösem Immunglobulin auf.
• -- AMS kann häufiger bei einer hochdosierten Behandlung mit intravenösen Immunglobulinen (2 g/kg) auftreten. Aus post-marketing Daten mit KIOVIG konnte keine klare Korrelation von AMS zu höheren Dosen beobachtet werden. Eine höhere Inzidenz von AMS wurde bei Frauen beobachtet.
• +- AMS kann häufiger bei einer hochdosierten Behandlung mit intravenösen Immunglobulinen (2 g/kg) auftreten.
• +Patienten mit entsprechenden Anzeichen und Symptomen sollten einer sorgfältigen neurologischen Untersuchung einschliesslich Liquoruntersuchungen unterzogen werden, um andere Ursachen einer Meningitis auszuschliessen.
• +Der Abbruch der IVIg-Behandlung führte zu einer Remission der AMS innerhalb weniger Tage ohne Folgeschäden.
• +Aus post-marketing Daten mit KIOVIG konnte keine klare Korrelation von AMS zu höheren Dosen beobachtet werden. Eine höhere Inzidenz von AMS wurde bei Frauen beobachtet.
• +Neutropenie/Leukopenie
• +Es wurden vorübergehende Abnahmen der Neutrophilenzahlen und/oder (manchmal schwerwiegende) Episoden von Neutropenien nach der Behandlung mit IVIg beobachtet. Dies tritt typischerweise innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Verabreichung der IVIg auf und geht innerhalb von 7 bis 14 Tagen spontan zurück.
• +Schleifendiuretika
• +Die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika sollte vermieden werden.
• +
• -Über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Anwendung während der Schwangerschaft liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor. Daher sollte es Schwangeren und stillenden Müttern nur mit Vorsicht gegeben werden. Intravenöse Immunglobuline sind plazentagängig zunehmend während des letzten Trimenons. Die Klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt jedoch keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder den Fötus und das Neugeborene erwarten.
• +Über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Anwendung während der Schwangerschaft liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor. Daher sollte es Schwangeren und stillenden Müttern nur mit Vorsicht gegeben werden. Intravenöse Immunglobuline sind plazentagängig zunehmend während des letzten Trimenons. Die Klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt jedoch keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder den Fötus und gestillte Neugeborene/Säuglinge erwarten.
• -Die Häufigkeit wurde anhand der folgenden Kriterien bestimmt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (³ 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000) und sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Fälle von transfusionsbedingten akuten Lungenverletzungen (TRALI).Die Häufigkeit wurde anhand der folgenden Kriterien bestimmt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (³ 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000) und sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Für Informationen zur Virussicherheit, vgl. „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
• +Für Informationen zur Virussicherheit, vgl. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Überdosierung kann zu Volumenüberlastung und Hyperviskosität führen besonders bei Risikopatienten einschliesslich älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion.
• +Überdosierung kann zu Volumenüberlastung und Hyperviskosität führen besonders bei Risikopatienten einschliesslich älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -März 2019
• +August 2019