• -Wirkstoff: Immunglobulin vom Menschen (IVIg). Protein mit ≥ 98% Immunglobulin G (IgG).
• -Verteilung der IgG-Subklassen: IgG1 ≥ 56,9%; IgG2 ≥ 26,6%; IgG3 ≥ 3,4%; IgG4 ≥ 1,7%.
• -IgA-Gehalt: ≤ 40 µg/ml.
• +Wirkstoff: Immunglobulin vom Menschen (IVIg). Protein mit ³ 98% Immunglobulin G (IgG).
• +Verteilung der IgG-Subklassen: IgG1 ³ 56,9%; IgG2 ³ 26,6%; IgG3 ³ 3,4%; IgG4 ³ 1,7%.
• +IgA-Gehalt: £ 140 µg/ml.
• -Substitutionstherapie bei primärem Immunmangel Substitutionstherapie bei sekundärem Immunmangel Kinder mit AIDS - Initialdosis:0,4–0,8 g/kg KG- anschliessend0,2–0,8 g/kg KG 0,2–0,4 g/kg KG 0,2–0,4 g/kg KG alle 3-4 Wochen, um den IgG-Plasmaspiegel auf mindestens 5-6 g/l zu halten alle 3-4 Wochen, um den IgG-Plasmaspiegel auf mindestens 5-6 g/l zu halten alle 3-4 Wochen
• -Immunmodulation: Idiopathische, thrombozytopenische Purpura Guillain-Barré-Syndrom Kawasaki-Syndrom Multifokale motorische Neuropathie (MMN) 0,8–1 g/kg KG oder0,4 g/kg KG/d 0,4 g/kg KG/d 1,6–2 g/kg KG oder2 g/kg KG Initialdosis:2 g/kg Erhaltungsdosis:1 g/kgoder 2 g/kg am 1. Tag, ggf. innerhalb von 3 Tagen einmal wiederholen für 2-5 Tage für 5 Tage auf mehrere Dosen verteilt über 2-5 Tage, zusammen mit Acetylsalicylsäure als Einzeldosis zusammen mit Acetylsalicylsäure über 2-5 Tage alle 2-4 Wochenoderalle 4-8 Wochen
• -Hypogammaglobulinämie (<4g/l) nach allogener Knochenmarktransplantation: 0,2-0,4 g/kg KG alle 3-4 Wochen, Ziel-Talspiegel >5 g/l
• +Substitutionstherapie bei primärem Immunmangel Substitutionstherapie bei sekundärem Immunmangel Kinder mit AIDS - Initialdosis: 0,4–0,8 g/kg KG - anschliessend 0,2–0,8 g/kg KG 0,2–0,4 g/kg KG 0,2–0,4 g/kg KG alle 3-4 Wochen, um den IgG-Plasmaspiegel auf mindestens 5-6 g/l zu halten alle 3-4 Wochen, um den IgG-Plasmaspiegel auf mindestens 5-6 g/l zu halten alle 3-4 Wochen
• +Immunmodulation: Idiopathische, thrombozytopenische Purpura Guillain-Barré-Syndrom Kawasaki-Syndrom Multifokale motorische Neuropathie (MMN) 0,8–1 g/kg KG oder 0,4 g/kg KG/d 0,4 g/kg KG/d 1,6–2 g/kg KG oder 2 g/kg KG Initialdosis: 2 g/kg Erhaltungsdosis: 1 g/kg oder 2 g/kg am 1. Tag, ggf. innerhalb von 3 Tagen einmal wiederholen für 2-5 Tage für 5 Tage auf mehrere Dosen verteilt über 2-5 Tage, zusammen mit Acetylsalicylsäure als Einzeldosis zusammen mit Acetylsalicylsäure über 2-5 Tage alle 2-4 Wochen oder alle 4-8 Wochen
• +Hypogammaglobulinämie (<4g/l) nach allogener Knochenmarktransplantation: 0,2-0,4 g/kg KG alle 3-4 Wochen, Ziel-Talspiegel >5 g/l
• -Produkte der intravenösen Immunglobulintherapie können Blutgruppenantikörper enthalten, die als Hämolysine wirken und durch Bindung an die roten Blutkörperchen in-vivo eine positive direkte Antiglobulin Reaktion (Coombs Test) auslösen. Selten treten auch klinische Zeichen einer Hämolyse auf, und es kann zu einer hämolytischen Anämie nach einer IVIg Behandlung kommen. Patienten, die eine IVIg Behandlung erhalten, sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hämolyse überwacht werden. (Siehe Unwerwünschte Wirkungen).
• +Produkte der intravenösen Immunglobulintherapie können Blutgruppenantikörper enthalten, die als Hämolysine wirken und durch Bindung an die roten Blutkörperchen in-vivo eine positive direkte Antiglobulin Reaktion (Coombs Test) auslösen. Selten treten auch klinische Zeichen einer Hämolyse auf, und es kann zu einer hämolytischen Anämie nach einer IVIg Behandlung kommen. Die folgenden Risikofaktoren stehen im Zusammenhang mit der Entstehung einer Hämolyse: hohe Dosen, verabreicht als einmalige Gabe oder in Teildosen über mehrere Tage gegeben; Blutgruppe A, B oder AB; gleichzeitig vorliegende entzündliche Grunderkrankung. Da Hämolyse häufig gemeldet wurde bei Patienten der Blutgruppe A, B oder AB, die zugleich hohe IVIg Dosen für nicht PID-Indikationen erhielten, wird in diesen Situationen eine erhöhte Aufmerksamkeit empfohlen. Über Hämolyse wurde nur selten bei PID-Patienten unter Substitutionstherapie berichtet.
• +Ein deutlich erhöhtes Risiko für eine klinisch relevante Hämolyse besteht für Patienten der Blutgruppen A, B oder AB, die kumuliert ≥(1–)2 g/kg IVIG mit einem hohen Isoagglutinintiter erhalten. Bei der Verwendung von IVIG-Produkten mit einem medianen Anti-A Titer ≤1:16 (gemessen mit dem Direkten Agglutinations-Test wie bei der Chargenfreigabeprüfung) wurden nur selten Fälle von Hämolyse gemeldet.
• +Die IVIG-Verabreichung in mehrere Einzeldosen aufzuteilen ist nicht geeignet, um eine mögliche Hämolyse zu verhindern, weil die Halbwertszeit von Immunglobulinen in der Grössenordnung von 3–4 Wochen liegt.
• +Patienten, die eine IVIg Behandlung erhalten, sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hämolyse überwacht werden. (Siehe Unwerwünschte Wirkungen).
• +Wenn sich während oder nach einer IVIGlnfusion Anzeichen und/oder Symptome einer Hämolyse zeigen, sollte der behandelnde Arzt eine Unterbrechung der Behandlung mit IVIG in Erwägung ziehen (siehe auch Kapitel Unerwünschte Wirkungen).
• +
• -Ein Anstieg des Serumkreatinin-Spiegels und/oder akutes Nierenversagen wurden beobachtet. Reversible, hämolytische Reaktionen wurden vor allem bei Patienten mit den Blutgruppen A, B und AB beobachtet. In seltenen Fällen kann sich nach einer hochdosierten IVIg-Behandlung eine transfusionsbedürftige hämolytische Anämie entwickeln (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Ein Anstieg des Serumkreatinin-Spiegels und/oder akutes Nierenversagen wurden beobachtet. Hämolytische Reaktionen wurden vor allem bei Patienten mit den Blutgruppen A, B und AB beobachtet. In seltenen Fällen kann sich nach einer hochdosierten IVIg-Behandlung eine transfusionsbedürftige hämolytische Anämie entwickeln (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Die Häufigkeit wurde anhand der folgenden Kriterien bestimmt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000) und sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die Häufigkeit wurde anhand der folgenden Kriterien bestimmt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (³ 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000) und sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Gelegentlich: erniedrigte Leukozytenzahl, erniedrigter Hämatokrit, erniedrigte ErythrozytenzahlEinzelfälle: direkter Coombs-Test positiv, erniedrigte Sauerstoffsättigung
• -Nicht bekannt: Hämolyse
• -
• +Gelegentlich: erniedrigte Leukozytenzahl, erniedrigter Hämatokrit, erniedrigte ErythrozytenzahlSelten: Hämolyse
• +Einzelfälle: direkter Coombs-Test positiv, erniedrigte Sauerstoffsättigung
• -Einzelfälle: Tiefe Beinvenenthrombose, Hypotonie,
• +Einzelfälle: Tiefe Beinvenenthrombose, Hypotonie
• -Affektionen der Leber und GallenblaseGelegentlich: Erhöhter Blutcholesterinspiegel, erhöhte Alaninaminotransferase
• +Affektionen der Leber und GallenblaseGelegentlich: Erhöhter Blutcholesterinspiegel, erhöhte Alaninaminotransferase,
• -Immunglobulin G vom Menschen enthält das IgG-Antikörperspektrum, das in der Normalbevölkerung vorhanden ist. Es wird in der Regel aus gepooltem Plasma von mindestens 1000 Spendern hergestellt. Die Verteilung der IgG-Subklassen entspricht nahezu der des natürlichen menschlichen Plasmas. Adäquate Dosen dieses Arzneimittels können abnormal verminderte Immunglobulin-G-Spiegel wieder auf den Normbereich anheben.
• +Immunglobulin G vom Menschen enthält das IgG-Antikörperspektrum, das in der Normalbevölkerung vorhanden ist. Es wird in der Regel aus gepooltem Plasma von mindestens 1000 Spendern hergestellt. Die Verteilung der IgG-Subklassen entspricht nahezu der des natürlichen menschlichen Plasmas. Gemäss Produktespezifikation (oder PhEUR) darf der Anti-A Isoagglutinintiter in Immunglobulinpräparaten höchstens 1:64 betragen.
• +Adäquate Dosen dieses Arzneimittels können abnormal verminderte Immunglobulin-G-Spiegel wieder auf den Normbereich anheben.
• -Parameter Kinder(12 Jahre oder jünger) Jugendliche (13 bis17 Jahre) Erwachsene (18 Jahre oder älter)
• +Parameter Kinder (12 Jahre oder jünger) Jugendliche (13 bis17 Jahre) Erwachsene (18 Jahre oder älter)
• -Gemessene Halbwertszeit (in Tagen) 41,3 20,2 bis 86,8 45,1 27,3 bis 89,3 31,9 29,6 bis 36,1
• -Cmin (mg/dl)/(mg/kg)(Talspiegel) 2,28 1,72 bis 2,74 2,25 1,98 bis 2,64 2,24 1,92 bis 2,43
• -Cmax (mg/dl)/(mg/kg)(Spitzenwert) 4,44 3,30 bis 4,90 4,43 3,78 bis 5,16 4,50 3,99 bis 4,78
• +Gemessene Halbwertszeit (in Tagen) 41,3 20,2 bis 86,8 45,1 27,3 bis 89,3 31,9 29,6 bis 36,1
• +Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (Talspiegel) 2,28 1,72 bis 2,74 2,25 1,98 bis 2,64 2,24 1,92 bis 2,43
• +Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (Spitzenwert) 4,44 3,30 bis 4,90 4,43 3,78 bis 5,16 4,50 3,99 bis 4,78
• -1 g /10 ml (B)
• -2,5 g / 25 ml (B)
• -5 g / 50 ml (B)
• -10 g / 100 ml (B)
• -20 g / 200 ml (B)
• -30 g / 300 ml (B)
• +1 g/10 ml (B)
• +2,5 g/25 ml (B)
• +5 g/50 ml (B)
• +10 g/100 ml (B)
• +20 g/200 ml (B)
• +30 g/300 ml (B)
• -Februar 2016
• +Mai 2016