• -Wirkstoff: Immunglobulin vom Menschen (IVIg). Protein mit ³ 98% Immunglobulin G (IgG).
• +Wirkstoffe
• +Immunglobulin vom Menschen (IVIg). Protein mit ³ 98% Immunglobulin G (IgG).
• -Hilfsstoffe: Glycin, Wasser für Injektionszwecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Infusionslösung.
• -1 ml Lösung enthält: 100 mg humanes Protein mit einem IgG-Gehalt von mindestens 98% (10%ige Lösung).
• +Hilfsstoffe
• +Glycin, Wasser für Injektionszwecke
• +
• -Die IgG-Talspiegel sollten in Verbindung mit der Inzidenz einer Infektion gemessen und beurteilt werden. Die Dosis sollte nach Bedarf angepasst werden, um optimalen Schutz gegen Infektionen zu bieten, bei Patienten mit persistierenden Infektionen kann eine Dosissteigerung erforderlich sein. Bleibt ein Patient infektionsfrei, so kann eine Senkung der Dosis erwogen werden.Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP)
• -Zur Behandlung einer akuten Episode 0,8-1 g/kg KG am 1. Tag gefolgt von der gleichen Dosis am 3. Tag, oder jeweils 0,4 g/kg KG an 2-5 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Behandlung kann bei einem Rückfall wiederholt werden.
• +Die IgG-Talspiegel sollten in Verbindung mit der Inzidenz einer Infektion gemessen und beurteilt werden. Die Dosis sollte nach Bedarf angepasst werden, um optimalen Schutz gegen Infektionen zu bieten, bei Patienten mit persistierenden Infektionen kann eine Dosissteigerung erforderlich sein. Bleibt ein Patient infektionsfrei, so kann eine Senkung der Dosis erwogen werden.
• +Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP)
• +Zur Behandlung einer akuten Episode 0,8-1 g/kg KG am 1. Tag gefolgt von der gleichen Dosis am 3. Tag, oder jeweils 0,4 g/kg KG an 2-5 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Behandlung kann bei einem Rückfall wiederholt werden.
• -0,4 g/kg KG und Tag, für 5 aufeinanderfolgende Tage (bei einem Rückfall muss die Dosierung möglicherweise wiederholt werden). Die Erfahrung an Kindern ist begrenzt.
• +0,4 g/kg KG und Tag, für 5 aufeinanderfolgende Tage (bei einem Rückfall muss die Dosierung möglicherweise wiederholt werden). Die Erfahrung an Kindern ist begrenzt.
• -Immunmodulation: Idiopathische, thrombozytopenische Purpura Guillain-Barré-Syndrom Kawasaki-Syndrom Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP) Multifokale motorische Neuropathie (MMN) 0,8–1 g/kg KG oder 0,4 g/kg KG/d 0,4 g/kg KG/d 2 g/kg KG -Initialdosis: 2 g/kg KG -Erhaltungs-dosis: 1 g/kg KGInitialdosis: 2 g/kg Erhaltungsdosis: 1 g/kg oder 2 g/kg am 1. Tag, ggf. innerhalb von 3 Tagen einmal wiederholen für 2-5 Tage für 5 Tage als Einzeldosis zusammen mit Acetylsalicylsäure auf mehrere Dosen verteilt über 2-5 Tage alle 3 Wochen über 1-2 Tage über 2-5 Tage alle 2-4 Wochen oder alle 4-8 Wochen über 2-5 Tage
• +Immunmodulation: Idiopathische, thrombozytopenische Purpura Guillain-Barré-Syndrom Kawasaki-Syndrom Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP) Multifokale motorische Neuropathie (MMN) 0,8–1 g/kg KG oder 0,4 g/kg KG/d 0,4 g/kg KG/d 2 g/kg KG Initialdosis: 2 g/kg KG Erhaltungs-dosis: 1 g/kg KGInitialdosis: 2 g/kg Erhaltungsdosis: 1 g/kg oder 2 g/kg am 1. Tag, ggf. innerhalb von 3 Tagen einmal wiederholen für 2-5 Tage für 5 Tage als Einzeldosis zusammen mit Acetylsalicylsäure auf mehrere Dosen verteilt über 2-5 Tage alle 3 Wochen über 1-2 Tage über 2-5 Tage alle 2-4 Wochen oder alle 4-8 Wochen über 2-5 Tage
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist und gemäss dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.
• -Leberfunktionsstörung
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Nierenfunktionsstörung
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Anwendung
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist und gemäss dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.
• +Art der Anwendung
• -Gewisse schwerwiegende Nebenwirkungen (z. B. Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Keuchatmung, Tachykardie, Schmerzen im unteren Rücken, Übelkeit und Hypotonie) können mit der Infusionsgeschwindigkeit zusammenhängen. Die unter „Dosierung/Anwendung“ empfohlene Infusionsgeschwindigkeit ist unbedingt einzuhalten. Die Patienten sind während der gesamten Infusionsdauer genau zu überwachen und im Hinblick auf eventuell auftretende Symptome sorgfältig zu beobachten.
• +Gewisse schwerwiegende Nebenwirkungen (z. B. Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Keuchatmung, Tachykardie, Schmerzen im unteren Rücken, Übelkeit und Hypotonie) können mit der Infusionsgeschwindigkeit zusammenhängen. Die unter „Dosierung/Anwendung“ empfohlene Infusionsgeschwindigkeit ist unbedingt einzuhalten. Die Patienten sind während der gesamten Infusionsdauer genau zu überwachen und im Hinblick auf eventuell auftretende Symptome sorgfältig zu beobachten.
• -Alle Patienten mit Verabreichung von intravenösem Immunglobulin benötigen:
• +Alle Patienten mit Verabreichung von intravenösem Immunglobulin benötigen:
• -Es liegen klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von intravenösem Immunglobulin und thromboembolischen Ereignissen wie Herzinfarkt, zerebrovaskuläre Ereignisse (einschliesslich Schlaganfall), Lungenembolie und tiefen Venenthrombosen vor. Diese sind wahrscheinlich auf einen relativen Anstieg der Blutviskosität bei Anwendung von Immunglobulin zurückzuführen. Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren (Diabetes, zerebrovaskuläre Erkrankung, Nikotinabusus, art. Hypertonie, Hyperlipidämie) weisen ein höheres Risiko für thromboembolische Ereignisse auf. Bei der Verschreibung und der Infusion von intravenösem Immunglobulin ist bei adipösen Patienten und Patienten mit bereits vorliegenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse wie Anamnese von Atherosklerose, mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren, fortgeschrittenes Alter, beeinträchtigtes Herzminutenvolumen, Bluthochdruck, Einnahme von Östrogenen, Diabetes mellitus und einer Anamnese mit vaskulärer Erkrankung oder thrombotischen Ereignissen, bei Patienten mit erworbener oder angeborener Thromboseneigung, Hyperkoagulation, bei Patienten mit längeren Phasen einer Immobilität, bei Patienten mit schwerer Hypovolämie, bei Patienten mit Krankheiten, welche die Blutviskosität erhöhen, bei Patienten mit permanenten vaskulären Kathetern und bei Patienten mit hochdosierter und schneller Infusion, besondere Vorsicht angezeigt.
• +Es liegen klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von intravenösem Immunglobulin und thromboembolischen Ereignissen wie Herzinfarkt, zerebrovaskuläre Ereignisse (einschliesslich Schlaganfall), Lungenembolie und tiefen Venenthrombosen vor. Diese sind wahrscheinlich auf einen relativen Anstieg der Blutviskosität bei Anwendung von Immunglobulin zurückzuführen. Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren (Diabetes, zerebrovaskuläre Erkrankung, Nikotinabusus, art. Hypertonie, Hyperlipidämie) weisen ein höheres Risiko für thromboembolische Ereignisse auf. Bei der Verschreibung und der Infusion von intravenösem Immunglobulin ist bei adipösen Patienten und Patienten mit bereits vorliegenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse wie Anamnese von Atherosklerose, mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren, fortgeschrittenes Alter, beeinträchtigtes Herzminutenvolumen, Bluthochdruck, Einnahme von Östrogenen, Diabetes mellitus und einer Anamnese mit vaskulärer Erkrankung oder thrombotischen Ereignissen, bei Patienten mit erworbener oder angeborener Thromboseneigung, Hyperkoagulation, bei Patienten mit längeren Phasen einer Immobilität, bei Patienten mit schwerer Hypovolämie, bei Patienten mit Krankheiten, welche die Blutviskosität erhöhen, bei Patienten mit permanenten vaskulären Kathetern und bei Patienten mit hochdosierter und schneller Infusion, besondere Vorsicht angezeigt.
• -Es wurde von non-kardiogenen Pulmonalödemen (transfusionsbedingte akute Lungenverletzung, TRALI-Syndrom) bei Patienten berichtet, denen intravenöses Immunglobulin (einschliesslich KIOVIG) verabreicht wurde. TRALI ist gekennzeichnet durch schwerwiegende Hypoxie, Dyspnoe, Tachypnoe, Zyanose, Fieber und Hypotonie. Die Symptome eines TRALI entwickeln sich typischerweise während oder innerhalb von 6 Stunden nach einer Transfusion, häufig innerhalb von 1-2 Stunden. Patienten, die IVIg erhalten, müssen daher auf pulmonale Nebenwirkungen hin überwacht werden und im Falle ihres Auftretens muss die IVIg-Infusion unverzüglich abgebrochen werden. Bei TRALI handelt es sich um einen potenziell lebensbedrohlichen Zustand, der eine sofortige intensiv-medizinische Behandlung erfordert.
• +Es wurde von non-kardiogenen Pulmonalödemen (transfusionsbedingte akute Lungenverletzung, TRALI-Syndrom) bei Patienten berichtet, denen intravenöses Immunglobulin (einschliesslich KIOVIG) verabreicht wurde. TRALI ist gekennzeichnet durch schwerwiegende Hypoxie, Dyspnoe, Tachypnoe, Zyanose, Fieber und Hypotonie. Die Symptome eines TRALI entwickeln sich typischerweise während oder innerhalb von 6 Stunden nach einer Transfusion, häufig innerhalb von 1-2 Stunden. Patienten, die IVIg erhalten, müssen daher auf pulmonale Nebenwirkungen hin überwacht werden und im Falle ihres Auftretens muss die IVIg-Infusion unverzüglich abgebrochen werden. Bei TRALI handelt es sich um einen potenziell lebensbedrohlichen Zustand, der eine sofortige intensiv-medizinische Behandlung erfordert.
• -Ein deutlich erhöhtes Risiko für eine klinisch relevante Hämolyse besteht für Patienten der Blutgruppen A, B oder AB, die kumuliert ≥(1–)2 g/kg IVIG mit einem hohen Isoagglutinintiter erhalten. Bei der Verwendung von IVIG-Produkten mit einem medianen Anti-A Titer ≤1:16 (gemessen mit dem Direkten Agglutinations-Test wie bei der Chargenfreigabeprüfung) wurden nur selten Fälle von Hämolyse gemeldet.
• +Ein deutlich erhöhtes Risiko für eine klinisch relevante Hämolyse besteht für Patienten der Blutgruppen A, B oder AB, die kumuliert ≥ (1–)2 g/kg IVIG mit einem hohen Isoagglutinintiter erhalten. Bei der Verwendung von IVIG-Produkten mit einem medianen Anti-A Titer ≤1:16 (gemessen mit dem Direkten Agglutinations-Test wie bei der Chargenfreigabeprüfung) wurden nur selten Fälle von Hämolyse gemeldet.
• -Die Verabreichung von Immunglobulin kann die Wirkung von abgeschwächten Virus-Lebendimpfstoffen wie Masern, Röteln, Mumps und Varizellen über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen bis zu 3 Monaten beeinträchtigen. Nach Verabreichung dieses Produktes soll daher ein Zeitraum von 3 Monaten verstreichen, bevor eine Impfung mit Virus-Lebendimpfstoffen erfolgt. Bei Masern kann dieser Zeitraum bis zu 1 Jahr andauern. Deshalb sollte bei Patienten, die eine Masernimpfung erhalten, der entsprechende Antikörpertiter überprüft werden.
• +Die Verabreichung von Immunglobulin kann die Wirkung von abgeschwächten Virus-Lebendimpfstoffen wie Masern, Röteln, Mumps und Varizellen über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen bis zu 3 Monaten beeinträchtigen. Nach Verabreichung dieses Produktes soll daher ein Zeitraum von 3 Monaten verstreichen, bevor eine Impfung mit Virus-Lebendimpfstoffen erfolgt. Bei Masern kann dieser Zeitraum bis zu 1 Jahr andauern. Deshalb sollte bei Patienten, die eine Masernimpfung erhalten, der entsprechende Antikörpertiter überprüft werden.
• -Gelegentlich können unerwünschte Reaktionen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Arthralgie, niedriger Blutdruck und leichte Rückenschmerzen auftreten.
• +Gelegentlich können unerwünschte Reaktionen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Arthralgie, niedriger Blutdruck und leichte Rückenschmerzen auftreten.
• -Fälle von transfusionsbedingten akuten Lungenverletzungen (TRALI).Die Häufigkeit wurde anhand der folgenden Kriterien bestimmt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (³ 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000) und sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Fälle von transfusionsbedingten akuten Lungenverletzungen (TRALI).
• +Die Häufigkeit wurde anhand der folgenden Kriterien bestimmt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (³ 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000) und sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Gelegentlich: Überempfindlickeit, anaphylaktische Reaktion
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion
• -Gelegentlich:Oropharyngeale Schwellung, erhöhte Atemfrequenz
• +Gelegentlich: Oropharyngeale Schwellung, erhöhte Atemfrequenz
• -Affektionen der Leber und GallenblaseGelegentlich: Erhöhter Blutcholesterinspiegel, erhöhte Alaninaminotransferase
• +Leber- und GallenerkrankungenGelegentlich: Erhöhter Blutcholesterinspiegel, erhöhte Alaninaminotransferase
• -Gelegentlich: Angiooedem, akute Urtikaria, kalter Schweiss, Lichtempfindlichkeitsreaktion, nächtliche Schweissausbrüche, Hyperhidrosis
• +Gelegentlich: Angiooedem, akute Urtikaria, kalter Schweiss, Lichtempfindlichkeitsreaktion, nächtliche Schweissausbrüche, Hyperhidrosis
• -Häufig: Rückenschmerzen, Arthralgie, Schmerz in einer Extremität, Myalgie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche
• +Häufig: Rückenschmerzen, Arthralgie, Schmerz in einer Extremität, Myalgie, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche
• -Sehr häufig: Lokale Reaktionen (Schmerz/ Schwellung/ Reaktion, Juckreiz) (13.41%), Fieber (10.0%), Ermüdung (11.1%)
• -Häufig: Schüttelfrost, Ödem, grippeähnliche Erkrankung , Brustkorbbeschwerden, Brustkorbschmerz, Asthenie, Unwohlsein, Rigor
• +Sehr häufig: Lokale Reaktionen (Schmerz/ Schwellung/ Reaktion, Juckreiz) (13.41%), Fieber (10.0%), Ermüdung (11.1%)
• +Häufig: Schüttelfrost, Ödem, grippeähnliche Erkrankung, Brustkorbbeschwerden, Brustkorbschmerz, Asthenie, Unwohlsein, Rigor
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: J06BA02
• +ATC-Code:
• +J06BA02
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Immunglobulin G vom Menschen enthält das IgG-Antikörperspektrum, das in der Normalbevölkerung vorhanden ist. Es wird in der Regel aus gepooltem Plasma von mindestens 1000 Spendern hergestellt. Die Verteilung der IgG-Subklassen entspricht nahezu der des natürlichen menschlichen Plasmas. Gemäss Produktespezifikation (oder PhEUR) darf der Anti-A Isoagglutinintiter in Immunglobulinpräparaten höchstens 1:64 betragen.
• +Immunglobulin G vom Menschen enthält das IgG-Antikörperspektrum, das in der Normalbevölkerung vorhanden ist. Es wird in der Regel aus gepooltem Plasma von mindestens 1000 Spendern hergestellt. Die Verteilung der IgG-Subklassen entspricht nahezu der des natürlichen menschlichen Plasmas. Gemäss Produktespezifikation (oder PhEUR) darf der Anti-A Isoagglutinintiter in Immunglobulinpräparaten höchstens 1:64 betragen.
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +Absorption
• +
• -Es verteilt sich relativ schnell zwischen Plasma und extravaskulärer Flüssigkeit; das Gleichgewicht zwischen Intra-und Extravasalraum ist nach etwa 3–5 Tagen erreicht.
• +Distribution
• +Es verteilt sich relativ schnell zwischen Plasma und extravaskulärer Flüssigkeit; das Gleichgewicht zwischen Intraund Extravasalraum ist nach etwa 3–5 Tagen erreicht.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +Elimination
• +Keine Angaben.
• +
• -Parameter Kinder (12 Jahre oder jünger) Jugendliche (13 bis17 Jahre) Erwachsene (18 Jahre oder älter)
• +Parameter Kinder (12 Jahre oder jünger) Jugendliche (13 bis17 Jahre) Erwachsene (18 Jahre oder älter)
• +Sicherheitspharmakologie
• +
• -Studien zur chronischen Toxizität, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität an Tieren sind aufgrund der Induktion und Wechselwirkung durch entstehende Antikörper gegen heterologe Proteine nicht durchführbar. Da klinisch keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potenzial von Immunglobulinen vorliegen, sind keine experimentellen Studien mit heterogenen Spezies durchgeführt worden.
• +Studien zur chronischen Toxizität, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität an Tieren sind aufgrund der Induktion und Wechselwirkung durch entstehende Antikörper gegen heterologe Proteine nicht durchführbar.
• +Karzinogenität
• +Da klinisch keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potenzial von Immunglobulinen vorliegen, sind keine experimentellen Studien mit heterogenen Spezies durchgeführt worden.
• -Die Behandlung mit Kiovig kann zu falsch positiven Interpretationen bei Assays führen, die von der Erkennung von Beta-D-Glucanen abhängig sind, und zur Diagnose von Pilzinfektionen dienen. Dies kann in den Wochen nach der Infusion des Präparates bestehen bleiben.
• +Die Behandlung mit Kiovig kann zu falsch positiven Interpretationen bei Assays führen, die von der Erkennung von Beta-D-Glucanen abhängig sind, und zur Diagnose von Pilzinfektionen dienen. Dies kann in den Wochen nach der Infusion des Präparates bestehen bleiben.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Das Behältnis in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +