• -Wirkstoff: dexamethasoni natrii phosphas.
• -Hilfsstoffe: natrii edetas, natrii chloridum, di natrii phophas, Aqua q.s. ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Augentropfen 0,1%: dexamethasoni natrii phosphas 1,1 mg/ml.
• +Wirkstoffe
• +Dexamethasoni natrii phosphas.
• +Hilfsstoffe
• +Natrii edetas, natrii chloridum, di natrii phophas, aqua q.s. ad solutionem.
• +
• +Therapiedauer
• -Anwendung beim Kind
• +Kinder und Jugendliche
• +Dieses Arzneimittel enthält 80 Mikrogramm Phosphate pro Tropfen. Bei Patienten, die mit phosphathaltigen Präparaten zur Anwendung am Auge, wie Dexafree, behandelt wurden, wurde über Fälle von Kalzifikationen der Hornhaut berichtet, die eine Transplantation der Hornhaut zur Wiederherstellung der Sehkraft erforderlich machten. Beim ersten Anzeichen einer solchen Kalzifikation sollte das Arzneimittel abgesetzt, und der Patient auf ein phosphatfreies Präparat umgestellt werden.
• +Cushing-Syndrom und/oder eine Nebennierensuppression können in Verbindung mit der systemischen Absorption von ophthalmischem Dexamethason nach einer intensiven oder langfristigen Behandlung von prädisponierten Patienten, einschliesslich Kindern und Patienten, die mit CYP3A4-Inhibitoren (einschliesslich Ritonavir und Cobicistat) behandelt wurden, auftreten. In diesen Fällen sollte die Behandlung schrittweise beendet werden.
• +Sehstörung
• +Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
• +Enzyminhibitoren
• +CYP3A4-Inhibitoren (einschliesslich Ritonavir und Cobicistat) können die Dexamethason-Clearance verringern, was zu verstärkter Wirkung und Nebennierensuppression/Cushing-Syndrom führen kann. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko von systemischen Corticosteroid-Nebenwirkungen. In diesem Fall sollten die Patienten auf systemische Corticosteroid-Wirkungen überwacht werden.
• -Häufig: Zunahme des erhöhten Augeninnendrucks, was zu einem Glaukom führen könnte (sehr häufig nach zweiwöchiger Behandlung), opportunistische Infektionen, subkapsulärer posteriorer Katarakt und verzögerte Vernarbung.
• +Häufig: Zunahme des erhöhten Augeninnendrucks, was zu einem Glaukom führen könnte (sehr häufig nach zweiwöchiger Behandlung), opportunistische Infektionen, subkapsulärer posteriorer Katarakt und verzögerte Vernarbung, verschwommenes Sehen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Sehr selten wurden Fälle von Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet.
• +In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
• -Bei häufiger Verabreichung könnte es zu einer systemischen Resorption mit Depression der NNR-Funktion kommen.
• +Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression (s. auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: S01BA01
• +ATC-Code
• +S01BA01
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +
• -Aufgrund seiner hydrophilen Eigenschaften wird Dexamethason-Natriumphosphat vom intakten Hornhautepithel nur sehr schwach resorbiert. Das Salz wird bei der Resorption durch die Augen- und Nasenschleimhaut zu Dexamethason hydrolysiert; anschliessend werden Dexamethason und seine Metaboliten hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Das Ausmass der Verteilung und die Verweildauer von Dexamethason im Körper sind nicht bekannt.
• +Absorption
• +Aufgrund seiner hydrophilen Eigenschaften wird Dexamethason-Natriumphosphat vom intakten Hornhautepithel nur sehr schwach resorbiert. Das Salz wird bei der Resorption durch die Augen- und Nasenschleimhaut zu Dexamethason hydrolysiert; anschliessend werden Dexamethason und seine Metaboliten hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
• +Distribution
• +Das Ausmass der Verteilung und die Verweildauer von Dexamethason im Körper sind nicht bekannt.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +Elimination
• +Keine Angaben.
• +
• -Die topische Kortikosteroidapplikation an trächtigen Weibchen kann Aberrationen während der fetalen Entwicklung wie Gaumenspalte und Wachstumshemmung induzieren.
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• +Es liegen keine Langzeitstudien über das tumorigene Potenzial vor.
• -Es liegen keine Langzeitstudien über das tumorigene Potenzial vor.
• +Reproduktionstoxizität
• +Die topische Kortikosteroidapplikation an trächtigen Weibchen kann Aberrationen während der fetalen Entwicklung wie Gaumenspalte und Wachstumshemmung induzieren.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalpackung lagern.
• +Inkompatibilitäten
• +Nicht zutreffend.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• -Die Unidosen nach Gebrauch fortwerfen. Offene Behälter nicht mehr benützen.
• +Die Unidosen nach Gebrauch fortwerfen. Offene Behälter nicht mehr benutzen.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalverpackung lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -November 2017.
• +März 2020.