• -Tabletten zu 50 mg (mit Bruchrille).
• +Tabletten zu 50 mg mit Bruchrille (teilbar).
• -Erwachsene ab 18 Jahren
• -Migräne
• +Die empfohlene Dosis von Sumatriptan soll nicht überschritten werden.
• +Erwachsene ab 18 Jahren:
• +Migräne:
• -Die Einzeldosis soll je nach Ansprechen des Patienten individuell angepasst werden und beträgt 25–50 mg (½ bis zu 1 Sumatriptan Sandoz Tablette zu 50 mg). Patienten, welche lediglich eine Dosierung von 25 mg benötigen, sollten ½ Sumatriptan Sandoz Tablette zu 50 mg einnehmen. Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis gewählt werden, d.h. dass bei ungenügender Wirksamkeit von 25 mg die Einzeldosis auf 50 mg erhöht werden kann, während bei Patienten, die gut auf Einzeldosen von 50 mg ansprechen, geprüft werden sollte, ob mit 25 mg nicht eine ebenso gute Wirksamkeit erreicht werden kann. Diese Empfehlung stützt sich auf Ergebnisse kontrollierter Studien (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen: Klinische Wirksamkeit»).
• -Falls der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome jedoch wieder auftreten, können zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb der nächsten 24 Stunden weitere Dosen zu 25 mg oder 50 mg (entspricht ½ oder 1 Sumatriptan Sandoz Tablette zu 50 mg) eingenommen werden. Die Maximaldosis von 200 mg für 24 Stunden darf dabei nicht überschritten werden.
• +Die Einzeldosis soll je nach Ansprechen des Patienten individuell angepasst werden und beträgt 25-50 mg (½ bis zu 1 Sumatriptan Sandoz Tablette zu 50 mg). Patienten, welche lediglich eine Dosierung von 25 mg benötigen, sollten daher ½ Sumatriptan Sandoz Tablette zu 50 mg einnehmen. Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis gewählt werden, d.h. dass bei ungenügender Wirksamkeit von 25 mg die Einzeldosis auf 50 mg erhöht werden kann, während bei Patienten, die gut auf Einzeldosen von 50 mg ansprechen, geprüft werden sollte, ob mit 25 mg nicht eine ebenso gute Wirksamkeit erreicht werden kann. Diese Empfehlung stützt sich auf Ergebnisse kontrollierter Studien (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen: Klinische Wirksamkeit»).
• +Falls der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome jedoch wieder auftreten, können innerhalb der nächsten 24 Stunden weitere Dosen zu 25 mg oder 50 mg (entspricht ½ oder 1 Sumatriptan Sandoz Tablette zu 50 mg) eingenommen werden, vorausgesetzt, dass zwischen den Dosen ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten wird. Die Maximaldosis von 200 mg für 24 Stunden darf dabei nicht überschritten werden.
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• +Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
• -Ältere Patienten
• -Die Erfahrung bei Patienten über 65 ist begrenzt. Bis über mehr Erfahrung verfügt wird, ist eine Anwendung nicht zu empfehlen.
• -Spezielle Dosierungsanweisung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
• +Ältere Patienten:
• +Die Erfahrung bei Patienten über 65 Jahren ist begrenzt. Bis über mehr Erfahrung verfügt wird, ist eine Anwendung nicht zu empfehlen.
• +Spezielle Dosierungsanweisung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion:
• -Wie bei anderen Therapien der akuten Migräne sollten bei Patienten, bei welchen vorher noch nie eine Migräne diagnostiziert wurde und bei Migränikern mit atypischen Symptomen andere potentiell schwere neurologische Leiden vor der Verabreichung von Sumatriptan Sandoz ausgeschlossen werden. Es ist zu beachten, dass bei Migränikern ein erhöhtes Risiko für gewisse zerebrovaskuläre Erkrankungen wie z.B. Apoplexie (CVA) oder vorübergehende ischämische Attacken (TIA) bestehen kann.
• +Vor der Behandlung mit Sumatriptan müssen potentiell ernsthafte neurologische Erkrankungen (z.B. Apoplexie (CVA) oder vorübergehende ischämische Attacken (TIA)) ausgeschlossen werden, wenn die Patienten atypische Symptome aufweisen oder noch keine Diagnose erhalten haben, welche eine Behandlung mit Sumatriptan Sandoz rechtfertigt.
• -Nach Verabreichung von Sumatriptan können vorübergehend Schmerzen und Engegefühl in der Brust auftreten. Diese Symptome können manchmal heftig sein und auch in den Halsbereich ausstrahlen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Nach Verabreichung von Sumatriptan Sandoz können vorübergehend Schmerzen und Engegefühl in der Brust auftreten. Diese Symptome können manchmal heftig sein und auch in den Halsbereich ausstrahlen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit mehr oder weniger ausgeprägter serotonerger Wirkung kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen. Das Serotonin-Syndrom ist charakterisiert durch unterschiedliche Kombinationen einzelner Symptome, die typischerweise folgende Symptome umfassen können: Hyperreflexie, Tremor, Myoklonie, mentale Veränderungen wie Unruhe, Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit wie Delirium und Koma, sowie Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Das Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn zwei oder mehrere Arzneimittel mit serotonerger Wirkung gleichzeitig aufgenommen werden oder eine Dosis erhöht wird.
• +Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit mehr oder weniger ausgeprägter serotonerger Wirkung kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche, unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen. Das Serotonin-Syndrom ist charakterisiert durch unterschiedliche Kombinationen einzelner Symptome, die typischerweise folgende Symptome umfassen können: Hyperreflexie, Tremor, Myoklonie, mentale Veränderungen wie Unruhe, Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit bis zu Delirium und Koma, sowie Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Das Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn zwei oder mehrere Arzneimittel mit serotonerger Wirkung gleichzeitig eingenommen werden oder eine Dosis erhöht wird.
• -Vorsicht ist auch bei Patienten mit Erkrankungen angezeigt, welche die Aufnahme, den Metabolismus oder die Ausscheidung signifikant beeinflussen, wie z.B. eine beeinträchtigte Leber- oder Nierenfunktion. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte die Behandlung auf 25 mg beschränkt bleiben. Bei starker Leberinsuffizienz liegen bisher keine Erfahrungen vor (vgl. «Kontraindikationen»).
• +Vorsicht ist auch bei Patienten mit Erkrankungen angezeigt, welche die Aufnahme, den Metabolismus oder die Ausscheidung signifikant beeinflussen, wie z.B. eine beeinträchtigte Leberfunktion (Child Pugh Klasse A oder B; vgl. «Pharmakokinetik – Kinetik spezieller Patientengruppen»). Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte die Behandlung auf 25 mg oral beschränkt bleiben. Bei starker Leberinsuffizienz liegen bisher keine Erfahrungen vor (vgl. «Kontraindikationen»).
• -Die empfohlene Dosis soll nicht überschritten werden.
• -Die übermässige Anwendung von Arzneimitteln zur akuten Behandlung von Migräneanfällen wurde bei diesbezüglich empfindlichen Patienten mit einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen in Verbindung gebracht (Medikamentenkopfschmerz). Dies kann das Absetzen der Behandlung erforderlich machen.
• +Sumatriptan darf nicht intravenös verabreicht werden.
• +Die übermässige Anwendung von Arzneimitteln zur akuten Behandlung von Kopfschmerzen wurde bei diesbezüglich empfindlichen Patienten mit einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen in Verbindung gebracht (Medikamentenkopfschmerz). Dies kann das Absetzen der Behandlung erforderlich machen.
• -Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit mehr oder weniger ausgeprägter serotonerger Wirkung wie «Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI’s)», «Selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI’s)», MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva u.a. kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit mehr oder weniger ausgeprägter serotonerger Wirkung wie «Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI's)», «Selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer» (SNRI's), MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva u.a. kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Verschiedene Schwangerschaftsregister haben prospektiv den Ausgang der Schwangerschaft bei über 1000 Frauen, die mit Sumatriptan behandelt worden sind, dokumentiert. Obgleich nicht genügend Informationen vorliegen, um definitive Schlüsse zu ziehen, ergeben die Untersuchungsbefunde bei Frauen mit Sumatriptan-Exposition keine Zunahme der Häufigkeit von Geburtsfehlern und kein einheitliches Muster von Geburtsfehlern im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung.
• -Sumatriptan Sandoz darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• +Verschiedene Schwangerschaftsregister haben prospektiv den Ausgang der Schwangerschaft bei über 1000 Frauen, die mit Sumatriptan behandelt worden sind, dokumentiert. Obgleich nicht genügend Informationen vorliegen, um definitive Schlüsse zu ziehen, ergeben die Untersuchungsbefunde bei Frauen mit Sumatriptan-Exposition keine Zunahme der Häufigkeit von Geburtsfehlern und kein einheitliches Muster von Geburtsfehlern im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Sumatriptan Sandoz darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• -Schläfrigkeit kann als Folge der Migräne oder deren Behandlung mit Sumatriptan Sandoz auftreten. Vorsicht ist deshalb bei Patienten geboten, welche Maschinen bedienen oder ein Fahrzeug lenken müssen.
• +Schläfrigkeit kann als Folge der Migräne oder der Behandlung mit Sumatriptan Sandoz auftreten. Vorsicht ist deshalb bei Patienten geboten, welche Maschinen bedienen oder ein Fahrzeug lenken müssen.
• -Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1’000, <1/100); selten (>1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000) einschliesslich isolierte Berichte.
• -Daten aus klinischen Studien
• -Nervensystem
• +Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1'000, <1/100); selten (>1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) einschliesslich isolierte Berichte.
• +Daten aus klinischen Studien:
• +Nervensystem:
• -Gefässe
• +Gefässe:
• -Atmungsorgane
• +Atmungsorgane:
• -Gastrointestinaltrakt
• +Gastrointestinaltrakt:
• -Muskelskelettsystem
• +Muskelskelettsystem:
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Störungen:
• -Untersuchungen
• +Untersuchungen:
• -Daten nach Markteinführung
• -Immunsystem
• +Daten nach Markteinführung:
• +Immunsystem:
• -Nervensystem
• +Nervensystem:
• -Auge
• +Auge:
• -Herz
• -Selten: Bradykardie, Tachykardie, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, vorübergehende ischämiebedingte EKG-Veränderungen, koronare Vasospasmen, Angina pectoris oder Myokardinfarkt (vgl. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gefässe
• +Herz:
• +Selten: Bradykardie, Tachykardie, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, vorübergehende ischämiebedingte EKG-Veränderungen, koronare Vasospasmen, Angina Pectoris oder Myokardinfarkt (vgl. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gefässe:
• -Gastrointestinaltrakt
• -Sehr selten: ischämische Colitis.
• +Gastrointestinaltrakt:
• +Sehr selten: ischaemische Colitis.
• -Nach Überschreitung von 400 mg konnten keine anderen Nebenwirkungen festgestellt werden, als jene, die unter Kapitel «Unerwünschte Wirkungen» resp. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben wurden.
• +Nach Überschreitung von 400 mg oral konnten keine anderen Nebenwirkungen festgestellt werden, als jene, die unter Kapitel «Unerwünschte Wirkungen» resp. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben wurden.
• -Wirkungsmechanismus
• +Wirkungsmechanismus:
• -Koronar-angiographische Studien haben gezeigt, dass Sumatriptan zu Vasokonstriktion und zu vorübergehender Erhöhung des Blutdrucks und des peripheren Gefässwiderstandes ohne Modifikation des EKG’s führen kann. Welchen Einfluss Sumatriptan auf den koronaren Blutfluss ausübt, ist nicht bekannt.
• -Pharmakodynamik
• +Koronar-angiographische Studien haben gezeigt, dass Sumatriptan zu Vasokonstriktion und zu vorübergehender Erhöhung des Blutdrucks und des peripheren Gefässwiderstandes ohne Modifikation des EKG's führen kann. Welchen Einfluss Sumatriptan auf den koronaren Blutfluss ausübt, ist nicht bekannt.
• +Pharmakodynamik:
• -Klinische Wirksamkeit
• +Klinische Wirksamkeit:
• -Anzahl Patienten in % mit Rückgang der Migränekopfschmerzen (keine oder milde Kopfschmerzen) 4 Stunden nach Verabreichung, 1. Attacke
• -Placebo Sumatriptan Sumatriptan Sumatriptan
• - 25 mg 50 mg 100 mg
• -39% 65%¹ 77%² 77%²
• -(n=98) (n=303) (n=302) (n=298)
• +Anzahl Patienten in % mit Rückgang der Migränekopfschmerzen (keine oder milde Kopfschmerzen) 4 Stunden nach Verabreichung, 1. Attacke:
• +Placebo Sumatriptan 25 mg Sumatriptan 50 mg Sumatriptan 100 mg
• +39% (n=98) 65%1) (n=303) 77%2) (n=302) 77%2) (n=298)
• -¹ p <0,001 vs. Placebo.
• -² p <0,01 vs. 25 mg.
• +1) p <0,001 vs. Placebo.
• +2) p <0,01 vs. 25 mg.
• -Die Pharmakokinetik von Sumatriptan scheint durch Migräneanfälle nicht wesentlich beeinflusst zu werden.
• -Absorption
• -Nach Verabreichung wird Sumatriptan rasch resorbiert. 70% der maximalen Plasmakonzentration werden innert 45 min erreicht. Nach Einnahme von 100 mg beträgt die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration 54 ng/ml. Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit beträgt 14%, was einerseits durch eine hohe präsystemische Metabolisierung und andererseits durch eine unvollständige Resorption bedingt ist.
• -Distribution
• -Die Plasmaproteinbindung ist mit 14–21% gering. Das durchschnittliche Verteilungsvolumen beträgt 170 Liter.
• -Metabolismus
• +Die Pharmakokinetik von Sumatriptan bei oraler Verabreichung scheint durch Migräneanfälle nicht wesentlich beeinflusst zu werden.
• +Absorption:
• +Nach oraler Verabreichung wird Sumatriptan rasch resorbiert. 70% der maximalen Plasmakonzentration werden innert 45 min erreicht. Nach Einnahme von 100 mg beträgt die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration 54 ng/ml. Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit beträgt 14%, was einerseits durch eine hohe präsystemische Metabolisierung und andererseits durch eine unvollständige Resorption bedingt ist.
• +Distribution:
• +Die Plasmaproteinbindung ist mit 14-21% gering. Das durchschnittliche Verteilungsvolumen beträgt 170 Liter.
• +Metabolismus:
• -Elimination
• +Elimination:
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Leberinsuffizienz
• -Nach oraler Verabreichung zeigen Patienten mit Leberinsuffizienz höhere durchschnittliche Plasmakonzentrationen als gesunde Patienten. Die maximalen Plasmaspiegel können bei diesen Patienten zudem eine höhere interindividuelle Variabilität aufweisen.
• -Niereninsuffizienz
• +Kinetik spezieller Patientengruppen:
• +Leberinsuffizienz:
• +Nach oraler Verabreichung zeigen Patienten mit Leberinsuffizienz höhere durchschnittliche Plasmakonzentrationen als gesunde Patienten. Die maximalen Plasmaspiegel können bei diesen Patienten zudem eine höhere interindividuelle Variabilität aufweisen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Niereninsuffizienz:
• -Ältere Patienten
• +Ältere Patienten:
• -Genotoxizität/Karzinogenität
• -Sumatriptan zeigte bei in vitro- und in vivo-Untersuchungen keine genotoxischen oder karzinogenen Effekte.
• -Reproduktionstoxizität
• +Genotoxizität/Karzinogenität:
• +Sumatriptan zeigte bei In vitro- und In vivo-Untersuchungen keine genotoxischen oder karzinogenen Effekte.
• +Reproduktionstoxizität:
• -Haltbarkeit
• -Sumatriptan Sandoz darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C), in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Haltbarkeit:
• +Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise:
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Sumatriptan Sandoz Tabl 50 mg 6 (teilbar). (B)
• -Sumatriptan Sandoz Tabl 50 mg 12 (teilbar). (B)
• +Tabletten mit Bruchrille (teilbar): 6 und 12 (B)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch.
• -Domizil
• -Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -Juni 2007.
• +September 2014.