• -a) Erwachsene
• +Erwachsene
• -b) Pädiatrie
• +Kinder und Jugendliche
• -Ältere Patienten
• -Es bedarf keiner Dosisanpassung beim älteren Patienten. Ältere Patienten sind anfälliger für Torsades de Pointes oder Arrhythmien als jüngere Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 10–80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Azithromycin sollte mit Vorsicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR <10 ml/min) verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 10–80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Azithromycin sollte mit Vorsicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR <10 ml/min) verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ältere Patienten
• +Es bedarf keiner Dosisanpassung beim älteren Patienten. Ältere Patienten sind anfälliger für Torsades de Pointes oder Arrhythmien als jüngere Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +
• -Gleichzeitig verabreichtes Arzneimittel Dosierung des gleichzeitig verabreichten Arzneimittels in der Interaktionsstudie = keine Dosierungs-empfehlung Dosierung von Azithromycin in der Interaktionsstudie = keine Dosierungs-empfehlung N Quotient (mit/ohne Azithromycin) der pharmakokinetischen Parameter des gleichzeitig verabreichten Arzneimittels (90%Cl); keine Auswirkung = 1,00
• - Mittlere Cmax Mittlere AUC
• +Gleichzeitig verabreichtes Arzneimittel Dosierung des gleichzeitig verabreichten Arzneimittels in der Interaktionsstudie = keine Dosierungs-empfehlung Dosierung von Azithromycin in der Interaktionsstudie = keine Dosierungs-empfehlung N Quotient (mit/ohne Azithromycin) der pharmakokinetischen Parameter des gleichzeitig verabreichten Arzneimittels (90% Cl); keine Auswirkung = 1,00
• +Mittlere Cmax Mittlere AUC
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• - Empfindlich Resistent
• +Empfindlich Resistent
• -Metabolismus
• +Metabolismus/Elimination
• -Elimination
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Probanden (>65 Jahre) lagen nach 5-tägiger Azithromycineinnahme (1. Tag 500 mg, 2.−5. Tag 250 mg) die AUC-Werte um durchschnittlich 29%, die Tmax-Werte um durchschnittlich 37,5% höher als bei den jüngeren Probanden (<40 Jahre). Da diese Unterschiede als klinisch bedeutungslos angesehen werden, wird eine Dosisanpassung nicht empfohlen.
• -Kinder und Jugendliche
• -Nach 5-tägiger Azithromycintherapie (10 mg/kg KG Tag 1, 5 mg/kg KG Tag 2−5) waren die AUC-Werte (0−24 h) bei Kindern (6−15 Jahre) lediglich 13% höher als bei Erwachsenen (22−39 Jahre). Der durchschnittliche Tmax-Wert unterschied sich in den zwei untersuchten Gruppen um weniger als 1 Stunde. Diese kleinen pharmakokinetischen Unterschiede sind wahrscheinlich eine Folge der in den Studien verwendeten unterschiedlichen Formulierungen (Erwachsene: Filmtabletten, Kinder: Suspension).
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Probanden (>65 Jahre) lagen nach 5-tägiger Azithromycineinnahme (1. Tag 500 mg, 2.−5. Tag 250 mg) die AUC-Werte um durchschnittlich 29%, die Tmax-Werte um durchschnittlich 37,5% höher als bei den jüngeren Probanden (<40 Jahre). Da diese Unterschiede als klinisch bedeutungslos angesehen werden, wird eine Dosisanpassung nicht empfohlen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Nach 5-tägiger Azithromycintherapie (10 mg/kg KG Tag 1, 5 mg/kg KG Tag 2−5) waren die AUC-Werte (0−24 h) bei Kindern (6−15 Jahre) lediglich 13% höher als bei Erwachsenen (22−39 Jahre). Der durchschnittliche Tmax-Wert unterschied sich in den zwei untersuchten Gruppen um weniger als 1 Stunde. Diese kleinen pharmakokinetischen Unterschiede sind wahrscheinlich eine Folge der in den Studien verwendeten unterschiedlichen Formulierungen (Erwachsene: Filmtabletten, Kinder: Suspension).
• +Mutagenität
• +In-vivo- und in-vitro-Untersuchungen zum Nachweis von Gen- und Chromosomenmutationen ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial.
• +
• -Mutagenität
• -In-vivo- und in-vitro-Untersuchungen zum Nachweis von Gen- und Chromosomenmutationen ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial.
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Nach der Zubereitung mit Wasser bleibt die Suspension bei Raumtemperatur (15−25 °C) während 5 Tagen stabil.
• +Nach der Zubereitung mit Wasser bleibt die Suspension bei Raumtemperatur (15−25°C) während 5 Tagen stabil.
• -Nach der Zubereitung mit Wasser bleibt die Suspension bei Raumtemperatur (15-25 °C) während 5 Tagen stabil.
• +Nach der Zubereitung mit Wasser bleibt die Suspension bei Raumtemperatur (15-25°C) während 5 Tagen stabil.
• -Februar 2019
• +Oktober 2019.