• -·Chromomykose
• +·Chromoblastomykose (früher Chromomykose)
• -Chromomykose: 1× täglich 2 Kapseln; bei ausgedehntem Befall oder unzureichendem Ansprechen ist eine Dosissteigerung auf 2× täglich 2 Kapseln möglich;
• +Chromoblastomykose (früher Chromomykose): 1× täglich 2 Kapseln; bei ausgedehntem Befall oder unzureichendem Ansprechen ist eine Dosissteigerung auf 2× täglich 2 Kapseln möglich;
• -PHARMAKOKINETISCHE INTERAKTIONEN
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen, welche in klinischen Studien und in der Post-Marketing-Überwachung unter Behandlung mit Itraconazol, Kapseln beobachtet wurden, nach Organsystem und Häufigkeit geordnet angegeben. Das Sicherheitsprofil, insbesondere aber die Häufigkeit der einzelnen unerwünschten Wirkungen unterschieden sich teilweise in Abhängigkeit von der Darreichungsform von Itraconazol (d.h. in Abhängigkeit auch von der Indikation). Im Anschluss an die unerwünschten Wirkungen, welche unter den Kapseln beobachtet wurden, sind daher jene Effekte angegeben, welche (nur) unter anderen Darreichungsformen berichtet wurden.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter Behandlung mit Itraconazol (in unterschiedlichen Darreichungsformen, einschliesslich i.v.) beobachtet wurden, nach Organsystem und Häufigkeit geordnet angegeben.
• +Häufig: Granulozytopenie.
• +Gelegentlich: Thrombozytopenie.
• +Häufig: anaphylaktoide Reaktionen.
• +Endokrine Erkrankungen
• +Sehr selten: Pseudohyperaldosteronismus (siehe «Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen»)
• +Häufig: Hypomagnesiämie, Hyperglykämie.
• +Gelegentlich: Hypokaliämie (siehe auch «Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen» unten), Hyperkaliämie.
• +Psychiatrische Erkrankungen:
• +Häufig: Verwirrtheitszustände.
• -Häufig: Kopfschmerzen.
• -Gelegentlich: Schwindel.
• +Häufig: Kopfschmerzen, Somnolenz.
• +Gelegentlich: Schwindel, periphere Neuropathie.
• -Selten: Herzinsuffizienz, in Einzelfällen bis zum Herzversagen.
• +Häufig: Tachykardie.
• +Selten: Herzinsuffizienz, in Einzelfällen bis zum Herzversagen, Bradykardie.
• +Gefässerkrankungen:
• +Häufig: Hypertonie (siehe auch «Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen» unten), Hypotonie.
• +Sehr häufig: Husten.
• +Häufig: Lungenödem.
• +Gelegentlich: Dysphonie.
• -Gelegentlich: Dyspepsie, Diarrhöe, Obstipation, Flatulenz, Erbrechen.
• +Gelegentlich: Dyspepsie, Diarrhoe, Obstipation, Flatulenz, Erbrechen.
• +Häufig: Ikterus, Hepatitis.
• +Häufig: Hyperhidrose.
• +Häufig: Myalgien.
• +Gelegentlich: Arthralgien.
• +Häufig: eingeschränkte Nierenfunktion, Harninkontinenz.
• +
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Selten: Ödeme.
• -Im Folgenden werden zusätzlich unerwünschte Arzneimittelwirkungen aufgelistet, über die in klinischen Studien mit anderen Darreichungsformen von Itraconazol berichtet wurde.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Granulozytopenie, Thrombozytopenie.
• -Erkrankungen des Immunsystems: Anaphylaktoide Reaktionen.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie, Hyperglykämie.
• -Psychiatrische Erkrankungen: Verwirrtheitszustände.
• -Erkrankungen des Nervensystems: Schläfrigkeit, periphere Neuropathie.
• -Herzerkrankungen/Gefässerkrankungen: Tachykardie, Hypertonie, Hypotonie.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Dysphonie, Husten, Lungenödem.
• -Leber- und Gallenerkrankungen: Ikterus, Hepatitis.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hyperhidrose.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Myalgie, Arthralgie.
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege: eingeschränkte Nierenfunktion, Harninkontinenz.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Erschöpfung, Schmerzen (z.B. im Brustbereich), Pyrexie, Schüttelfrost.
• -Kinder/Jugendliche
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Häufig: Erschöpfung, Schmerzen (z.B. im Brustbereich), Pyrexie, Schüttelfrost.Selten: Ödeme.
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen
• +Nach der Marktzulassung wurde unter Itraconazol und Posaconazol über Fälle eines Pseudohyperaldosteronismus berichtet. Diese manifestierten sich vor allem durch hypertone Blutdruckwerte und eine Hypokaliämie und waren nach Absetzen von Itraconazol meist reversibel. Der genaue Mechanismus ist nicht bekannt. In einer publizierten pharmakologischen Studie konnte jedoch gezeigt werden, dass Itraconazol und Posaconazol (nicht hingegen andere Azol-Antimykotika) die beiden am Metabolismus von Nebennierenrinden-Steroiden beteiligten Enzyme 11βHSD2 und CYP11B1 hemmen.
• +Falls es bei einem Patienten unter Therapie mit Itraconazol zu einem deutlichen Blutdruckanstieg verbunden mit einer Hypokaliämie kommt, sollte die Behandlung nach Möglichkeit beendet oder, unter entsprechender Überwachung von Blutdruck und Serumkalium, die Dosis reduziert werden.
• +Sicherheit in der pädiatrischen Population
• -Die Erkenntnisse über Mechanismen und Entstehung der Resistenz gegenüber Azolen sowie die Verbreitung der resistenten Organismen sind noch sehr unvollständig. Eine Azolresistenz scheint sich langsam zu entwickeln und ist oft ein Resultat von mehreren genetischen Mutationen. Beschrieben wurden Mechanismen, wie eine Überexpression von ERG11-Gen, welches für das Zielenzym 14α-Demetylase kodiert. Punktmutationen im ERG11-Gen, welches zu einer verminderten Affinität des Zielenzyms und/oder einer Überexpression der Transporter-Gene führen, resultieren in einem erhöhten Efflux. Eine Kreuzresistenz zwischen den Azolen wurde in Candida spp. beobachtet. Eine Resistenz gegenüber Azol-Antimykotikum bedeutet jedoch nicht zwingend Resistenz auch gegenüber den anderen Antimykotika dieser Wirkstoffgruppe.
• +Die Erkenntnisse über Mechanismen und Entstehung der Resistenz gegenüber Azolen sowie die Verbreitung der resistenten Organismen sind noch sehr unvollständig. Eine Azolresistenz scheint sich langsam zu entwickeln und ist oft ein Resultat von mehreren genetischen Mutationen. Beschrieben wurden Mechanismen wie eine Überexpression von ERG11-Gen, welches für das Zielenzym 14α-Demetylase kodiert. Punktmutationen im ERG11-Gen, welches zu einer verminderten Affinität des Zielenzyms und/oder einer Überexpression der Transporter-Gene führen, resultieren in einem erhöhten Efflux. Eine Kreuzresistenz zwischen den Azolen wurde in Candida spp. beobachtet. Eine Resistenz gegenüber einem Azol-Antimykotikum bedeutet jedoch nicht zwingend Resistenz auch gegenüber den anderen Antimykotika dieser Wirkstoffgruppe.
• -Die Absorption von Itraconazol Zentiva-Kapseln ist bei Patienten mit verringerter Magenazidität, z.B. Patienten unter der Einnahme von Arzneimitteln, die die Magensäuresekretion hemmen (z.B. H2-Rezeptorantagonisten, Protonenpumpeninhibitoren) oder Patienten mit Achlorhydrie als Folge bestimmter Erkrankungen, vermindert. Bei solchen Patienten verbessert sich die Absorption von Itraconazol im Nüchternzustand, wenn Itraconazol Zentiva, Kapseln zusammen mit einem Getränk mit pH <3.0 (z.B. Nicht-Diät-Cola) gegeben werden.
• +Die Absorption von Itraconazol-Kapseln ist bei Patienten mit verringerter Magenazidität, z.B. Patienten unter der Einnahme von Arzneimitteln, die die Magensäuresekretion hemmen (z.B. H2-Rezeptorantagonisten, Protonenpumpeninhibitoren) oder Patienten mit Achlorhydrie als Folge bestimmter Erkrankungen, vermindert. Bei solchen Patienten verbessert sich die Absorption von Itraconazol im Nüchternzustand, wenn Itraconazol Zentiva, Kapseln zusammen mit einem Getränk mit pH <3.0 (z.B. Nicht-Diät-Cola) gegeben werden.
• -Die Re-Distribution von Itraconazol aus verhornten Geweben ist offenbar zu vernachlässigen, die Elimination aus diesen Geweben erfolgt im Rahmen der epidermalen Regeneration. Die Konzentration in der Haut bleibt während 2 bis 4 Wochen nach Absetzen einer vierwöchigen Behandlung erhalten. Im Keratin der Finger- und Zehennägel – in welchem Itraconazol bereits 1 Woche nach Beginn der Behandlung nachweisbar ist. bleibt die Konzentration mindestens sechs Monate nach Ende einer dreimonatigen Behandlungsperiode bestehen.
• +Die Re-Distribution von Itraconazol aus verhornten Geweben ist offenbar zu vernachlässigen, die Elimination aus diesen Geweben erfolgt im Rahmen der epidermalen Regeneration. Die Konzentration in der Haut bleibt während 2 bis 4 Wochen nach Absetzen einer vierwöchigen Behandlung erhalten. Im Keratin der Finger- und Zehennägel – in welchem Itraconazol bereits 1 Woche nach Beginn der Behandlung nachweisbar ist, bleibt die Konzentration mindestens sechs Monate nach Ende einer dreimonatigen Behandlungsperiode bestehen.
• -Itraconazol Zentiva Kaps 4. (B)
• -Itraconazol Zentiva Kaps 15. (B)
• -Itraconazol Zentiva Kaps 30. (B)
• +Itraconazol Zentiva Kaps 4 [B]
• +Itraconazol Zentiva Kaps 15 [B]
• +Itraconazol Zentiva Kaps 30 [B]
• -März 2023
• +November 2024