• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Kapsel enthält 100 mg Itraconazolum.
• -Itraconazol Helvepharm Kapseln
• +Itraconazol Zentiva Kapseln
• -Um eine maximale Resorption des Wirkstoffes zu erzielen, sind Itraconazol Helvepharm Kapseln jeweils unmittelbar nach einer vollen Mahlzeit einzunehmen.
• +Um eine maximale Resorption des Wirkstoffes zu erzielen, sind Itraconazol Zentiva Kapseln jeweils unmittelbar nach einer vollen Mahlzeit einzunehmen.
• -Itraconazol Helvepharm Kapseln
• +Itraconazol Zentiva Kapseln
• -Die klinischen Daten zum Einsatz von Itraconazol Helvepharm bei Kindern und Jugendlichen sind limitiert. Itraconazol Helvepharm Kapseln sind für Kinder nicht geeignet. Bei Jugendlichen sollen Itraconazol Helvepharm Kapseln nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das mögliche Risiko übersteigt.
• +Die klinischen Daten zum Einsatz von Itraconazol Zentiva bei Kindern und Jugendlichen sind limitiert. Itraconazol Zentiva Kapseln sind für Kinder nicht geeignet. Bei Jugendlichen sollen Itraconazol Zentiva Kapseln nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das mögliche Risiko übersteigt.
• -Da nur wenige klinische Daten über die Anwendung von Itraconazol Helvepharm bei älteren Patienten vorliegen, wird empfohlen, Itraconazol Helvepharm Kapseln bei diesen Patienten nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen einer Behandlung die möglichen Risiken übersteigt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Da nur wenige klinische Daten über die Anwendung von Itraconazol Zentiva bei älteren Patienten vorliegen, wird empfohlen, Itraconazol Zentiva Kapseln bei diesen Patienten nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen einer Behandlung die möglichen Risiken übersteigt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei verminderter Magensäure-Produktion wird die Absorption von Itraconazol aus Itraconazol Helvepharm beeinträchtigt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen» und «Pharmakokinetik», Abschnitt «Absorption»). Dies gilt sowohl für Patienten mit Achlorhydrie als auch bei Komedikation mit Arzneimitteln, welche die Magensäuresekretion reduzieren (z.B. Antacida, H2-Rezeptorantagonisten oder Protonenpumpeninhibitoren).
• -Es wird empfohlen, Itraconazol in solchen Fällen zusammen mit einem Getränk mit pH <3.0 (z.B. Nicht-Diät Cola) zu verabreichen. Es ist zu beachten, dass der pH-Wert von Diät-Cola-Produkten höher ist (d.h. vergleichbar anderen Limonaden) und diese daher weniger geeignet sind. Säureneutralisierende Medikamente (z.B. Aluminiumhydroxid) sollten mindestens eine Stunde vor bzw. frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Itraconazol Helvepharm Kapseln verabreicht werden.
• +Bei verminderter Magensäure-Produktion wird die Absorption von Itraconazol aus Itraconazol Zentiva beeinträchtigt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen» und «Pharmakokinetik», Abschnitt «Absorption»). Dies gilt sowohl für Patienten mit Achlorhydrie als auch bei Komedikation mit Arzneimitteln, welche die Magensäuresekretion reduzieren (z.B. Antacida, H2-Rezeptorantagonisten oder Protonenpumpeninhibitoren).
• +Es wird empfohlen, Itraconazol in solchen Fällen zusammen mit einem Getränk mit pH <3.0 (z.B. Nicht-Diät Cola) zu verabreichen. Es ist zu beachten, dass der pH-Wert von Diät-Cola-Produkten höher ist (d.h. vergleichbar anderen Limonaden) und diese daher weniger geeignet sind. Säureneutralisierende Medikamente (z.B. Aluminiumhydroxid) sollten mindestens eine Stunde vor bzw. frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Itraconazol Zentiva Kapseln verabreicht werden.
• -·Itraconazol Helvepharm Kapseln sollten bei Patienten mit Anzeichen einer ventrikulären Funktionsstörung wie dekompensierter Herzinsuffizienz oder einer durchgemachten dekompensierten Herzinsuffizienz nicht angewendet werden, ausser zur Behandlung von lebensbedrohenden oder anderen schwerwiegenden Infektionen, wenn gleichzeitig Alternativen nicht eingesetzt werden können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Die Komedikation von Itraconazol Helvepharm Kapseln ist mit einer Reihe von Substraten des Enzyms CYP3A4 sowie der Transporter P-gp und BCRP kontraindiziert (siehe «Interaktionen»). Bei gleichzeitiger Anwendung von Itraconazol besteht durch Erhöhung der Plasmaspiegel dieser Arzneimittel ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende (einschliesslich letaler) unerwünschte Wirkungen, wie z.B. Torsades de Pointes (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») oder Rhabdomyolyse. Dies gilt z.B. für:
• +·Itraconazol Zentiva Kapseln sollten bei Patienten mit Anzeichen einer ventrikulären Funktionsstörung wie dekompensierter Herzinsuffizienz oder einer durchgemachten dekompensierten Herzinsuffizienz nicht angewendet werden, ausser zur Behandlung von lebensbedrohenden oder anderen schwerwiegenden Infektionen, wenn gleichzeitig Alternativen nicht eingesetzt werden können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Die Komedikation von Itraconazol Zentiva Kapseln ist mit einer Reihe von Substraten des Enzyms CYP3A4 sowie der Transporter P-gp und BCRP kontraindiziert (siehe «Interaktionen»). Bei gleichzeitiger Anwendung von Itraconazol besteht durch Erhöhung der Plasmaspiegel dieser Arzneimittel ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende (einschliesslich letaler) unerwünschte Wirkungen, wie z.B. Torsades de Pointes (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») oder Rhabdomyolyse. Dies gilt z.B. für:
• -·Schwangerschaft (ausser in lebensbedrohenden Situationen) (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme von Itraconazol Helvepharm sowie während eines ganzen Menstruationszyklus (d.h. 5–7 Wochen) nach Behandlungsende zuverlässige kontrazeptive Massnahmen befolgen.
• +·Schwangerschaft (ausser in lebensbedrohenden Situationen) (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +ltraconazol ist im Tierversuch teratogen. Eine Teratogenität bzw. Embryotoxizität auch beim Menschen kann nicht ausgeschlossen werden (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Präklinische Daten»). Bei Frauen im gebärfähigen Alter darf Itraconazol Zentiva daher in nicht lebensbedrohlichen Situationen, in welchen kein sofortiger Therapiebeginn erforderlich ist, nur nach Einleitung einer zuverlässigen Kontrazeption (d.h. unter Verwendung mindestens einer anwenderunabhängigen Methode oder einer Kombination aus zwei anwenderabhängigen Methoden) angewendet werden. Die kontrazeptiven Massnahmen müssen während der gesamten Therapiedauer sowie bis 2 Monate über das Behandlungsende hinaus angewendet werden.
• +Ist die sofortige Einleitung einer systemischen antimykotischen Therapie erforderlich und die Patientin hat zuvor keine zuverlässige Kontrazeption durchgeführt, so sollte wo möglich Wirkstoffen mit geringerem teratogenem Potential der Vorzug eingeräumt werden.
• -Itraconazol besitzt einen negativ inotropen Effekt und wurde mit Berichten über Herzinsuffizienz in Verbindung gebracht. Bei den Spontanmeldungen trat Herzinsuffizienz bei einer Dosierung von täglich 400 mg Itraconazol häufiger auf als bei niedrigeren Tagesdosen. Dies lässt vermuten, dass das Risiko für eine Herzinsuffizienz mit steigender Itraconazol-Dosis zunehmen könnte. Itraconazol Helvepharm darf bei Patienten mit einer bestehenden oder durchgemachten Herzinsuffizienz nicht eingesetzt werden, ausser der Nutzen übersteigt klar das Risiko.
• -Für diese individuelle Nutzen-Risiko-Beurteilung sollen Faktoren wie Schweregrad der Erkrankung, für die Itraconazol Helvepharm eingesetzt werden soll, Dosierungsschema (z.B. Tagesdosis) und individuelle Risikofaktoren für eine Herzinsuffizienz mit berücksichtigt werden. Solche Risikofaktoren sind: Herzerkrankungen (wie koronare und valvuläre Herzerkrankungen), signifikante Lungenleiden (wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung), Nierenversagen sowie andere Erkrankungen, die eine Ödembildung verursachen. Patienten mit derartigen Risikofaktoren müssen über mögliche Symptome einer Herzinsuffizienz informiert und dürfen nur mit Vorsicht behandelt werden. Sie müssen während der Behandlung auf Anzeichen einer Herzinsuffizienz überwacht werden. Falls entsprechende Symptome während der Behandlung auftreten, muss Itraconazol Helvepharm abgesetzt werden.
• +Itraconazol besitzt einen negativ inotropen Effekt und wurde mit Berichten über Herzinsuffizienz in Verbindung gebracht. Bei den Spontanmeldungen trat Herzinsuffizienz bei einer Dosierung von täglich 400 mg Itraconazol häufiger auf als bei niedrigeren Tagesdosen. Dies lässt vermuten, dass das Risiko für eine Herzinsuffizienz mit steigender Itraconazol-Dosis zunehmen könnte. Itraconazol Zentiva darf bei Patienten mit einer bestehenden oder durchgemachten Herzinsuffizienz nicht eingesetzt werden, ausser der Nutzen übersteigt klar das Risiko.
• +Für diese individuelle Nutzen-Risiko-Beurteilung sollen Faktoren wie Schweregrad der Erkrankung, für die Itraconazol Zentiva eingesetzt werden soll, Dosierungsschema (z.B. Tagesdosis) und individuelle Risikofaktoren für eine Herzinsuffizienz mitberücksichtigt werden. Solche Risikofaktoren sind: Herzerkrankungen (wie koronare und valvuläre Herzerkrankungen), signifikante Lungenleiden (wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung), Nierenversagen sowie andere Erkrankungen, die eine Ödembildung verursachen. Patienten mit derartigen Risikofaktoren müssen über mögliche Symptome einer Herzinsuffizienz informiert und dürfen nur mit Vorsicht behandelt werden. Sie müssen während der Behandlung auf Anzeichen einer Herzinsuffizienz überwacht werden. Falls entsprechende Symptome während der Behandlung auftreten, muss Itraconazol Zentiva abgesetzt werden.
• -Im Zusammenhang mit der Anwendung von Itraconazol Helvepharm traten sehr seltene Fälle von schwerer Lebertoxizität auf, einschliesslich vereinzelter Fälle von fatalem akutem Leberversagen. Meist waren Patienten betroffen, welche eine vorbestehende Lebererkrankung aufwiesen, aufgrund einer systemischen Indikation behandelt wurden, an anderen schwerwiegenden Beschwerden litten und/oder andere hepatotoxische Medikamente einnahmen. Einige Patienten wiesen keine ersichtlichen Risikofaktoren für Lebererkrankungen auf. Einige dieser Fälle wurden im ersten Behandlungsmonat beobachtet, einige innerhalb der ersten Woche. Eine Überwachung der Leberfunktion sollte bei Patienten, die Itraconazol Helvepharm erhalten, in Betracht gezogen werden. Die Patienten sollen angewiesen werden, alle Symptome, die auf eine Hepatitis hinweisen unverzüglich ihrem Arzt mitzuteilen, wie z.B. Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen oder dunkel gefärbter Urin. Bei diesen Patienten muss die Behandlung sofort abgebrochen werden und die Leberfunktion soll überprüft werden.
• +Im Zusammenhang mit der Anwendung von Itraconazol Zentiva traten sehr seltene Fälle von schwerer Lebertoxizität auf, einschliesslich vereinzelter Fälle von fatalem akutem Leberversagen. Meist waren Patienten betroffen, welche eine vorbestehende Lebererkrankung aufwiesen, aufgrund einer systemischen Indikation behandelt wurden, an anderen schwerwiegenden Beschwerden litten und/oder andere hepatotoxische Medikamente einnahmen. Einige Patienten wiesen keine ersichtlichen Risikofaktoren für Lebererkrankungen auf. Einige dieser Fälle wurden im ersten Behandlungsmonat beobachtet, einige innerhalb der ersten Woche. Eine Überwachung der Leberfunktion sollte bei Patienten, die Itraconazol Zentiva erhalten, in Betracht gezogen werden. Die Patienten sollen angewiesen werden, alle Symptome, die auf eine Hepatitis hinweisen unverzüglich ihrem Arzt mitzuteilen, wie z.B. Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen oder dunkel gefärbter Urin. Bei diesen Patienten muss die Behandlung sofort abgebrochen werden und die Leberfunktion soll überprüft werden.
• -Bezüglich der Anwendung von oralem Itraconazol bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind nur wenige Daten verfügbar (siehe «Pharmakokinetik», Abschnitt «Spezielle Patientengruppen»). Bei Patienten mit erhöhten Leberenzymwerten oder aktiven Lebererkrankungen sowie bei Patienten, bei denen eine hepatotoxische Reaktion auf andere Arzneimittel aufgetreten ist, wird von der Behandlung mit Itraconazol Helvepharm dringend abgeraten, es sei denn, es besteht eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche Situation, in welcher der erwartete Nutzen das Risiko klar übersteigt. In solchen Fällen ist eine besonders engmaschige Überwachung der Leberfunktion erforderlich.
• +Bezüglich der Anwendung von oralem Itraconazol bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind nur wenige Daten verfügbar (siehe «Pharmakokinetik», Abschnitt «Spezielle Patientengruppen»). Bei Patienten mit erhöhten Leberenzymwerten oder aktiven Lebererkrankungen sowie bei Patienten, bei denen eine hepatotoxische Reaktion auf andere Arzneimittel aufgetreten ist, wird von der Behandlung mit Itraconazol Zentiva dringend abgeraten, es sei denn, es besteht eine schwerwiegende oder lebensbedrohliche Situation, in welcher der erwartete Nutzen das Risiko klar übersteigt. In solchen Fällen ist eine besonders engmaschige Überwachung der Leberfunktion erforderlich.
• -Falls das Auftreten einer Neuropathie auf Itraconazol Helvepharm zurückgeführt werden kann, sollte die Therapie abgebrochen werden.
• +Falls das Auftreten einer Neuropathie auf Itraconazol Zentiva zurückgeführt werden kann, sollte die Therapie abgebrochen werden.
• -Bei Patienten mit zystischer Fibrose ist die Variabilität der Itraconazol-Exposition nach oraler Gabe erhöht, und nicht in allen Fällen werden therapeutische Wirkstoffspiegel erreicht. Dies gilt insbesondere für Kinder und Jugendliche. Itraconazol Helvepharm-Kapseln sind daher für die Anwendung bei Jugendlichen unter 16 Jahren mit zystischer Fibrose nicht geeignet. Bei Erwachsenen sollte, falls der Patient auf Itraconazol Helvepharm-Kapseln nicht anspricht, die Umstellung auf eine alternative antimykotische Therapie erwogen werden.
• +Bei Patienten mit zystischer Fibrose ist die Variabilität der Itraconazol-Exposition nach oraler Gabe erhöht, und nicht in allen Fällen werden therapeutische Wirkstoffspiegel erreicht. Dies gilt insbesondere für Kinder und Jugendliche. Itraconazol Zentiva-Kapseln sind daher für die Anwendung bei Jugendlichen unter 16 Jahren mit zystischer Fibrose nicht geeignet. Bei Erwachsenen sollte, falls der Patient auf Itraconazol Zentiva-Kapseln nicht anspricht, die Umstellung auf eine alternative antimykotische Therapie erwogen werden.
• -Bei verminderter Magensäure-Produktion (Achlorhydrie) wird die Absorption von Itraconazol aus Itraconazol Helvepharm beeinträchtigt (siehe «Pharmakokinetik»). Entsprechend wird die Absorption von Itraconazol auch durch Arzneimittel beeinträchtigt, welche die Magenazidität verringern, wie z.B. Antacida, H2-Rezeptorantagonisten oder Protonenpumpeninhibitoren (siehe «Interaktionen»). Es wird daher empfohlen, solche Arzneimittel bei gleichzeitiger Gabe von Itraconazol-Kapseln mit Vorsicht anzuwenden. Ausserdem sollten Itraconazol Helvepharm, Kapseln bei Achlorhydrie oder Komedikation mit Arzneimitteln, welche die Magenazidität reduzieren, zusammen mit einem säurehaltigen Getränk (möglichst mit pH <3.0) eingenommen werden.
• +Bei verminderter Magensäure-Produktion (Achlorhydrie) wird die Absorption von Itraconazol aus Itraconazol Zentiva beeinträchtigt (siehe «Pharmakokinetik»). Entsprechend wird die Absorption von Itraconazol auch durch Arzneimittel beeinträchtigt, welche die Magenazidität verringern, wie z.B. Antacida, H2-Rezeptorantagonisten oder Protonenpumpeninhibitoren (siehe «Interaktionen»). Es wird daher empfohlen, solche Arzneimittel bei gleichzeitiger Gabe von Itraconazol-Kapseln mit Vorsicht anzuwenden. Ausserdem sollten Itraconazol Zentiva, Kapseln bei Achlorhydrie oder Komedikation mit Arzneimitteln, welche die Magenazidität reduzieren, zusammen mit einem säurehaltigen Getränk (möglichst mit pH <3.0) eingenommen werden.
• -Über Kreuz-Reaktionen zwischen Itraconazol und anderen Azol-Antimykotika liegen nur begrenzte Informationen vor. Daher sollte Itraconazol Helvepharm Patienten mit Hypersensibilität gegenüber anderen Azolen mit Vorsicht verschrieben werden.
• +Über Kreuz-Reaktionen zwischen Itraconazol und anderen Azol-Antimykotika liegen nur begrenzte Informationen vor. Daher sollte Itraconazol Zentiva Patienten mit Hypersensibilität gegenüber anderen Azolen mit Vorsicht verschrieben werden.
• -Da nur wenige klinische Daten über die Anwendung von Itraconazol Kapseln bei Kindern und Jugendlichen vorliegen, wird die Anwendung von Itraconazol Helvepharm, Kapseln in dieser Altersgruppe nicht empfohlen, ausser der erwartete Nutzen einer Behandlung übersteigt die möglichen Risiken.
• +Da nur wenige klinische Daten über die Anwendung von Itraconazol Kapseln bei Kindern und Jugendlichen vorliegen, wird die Anwendung von Itraconazol Zentiva, Kapseln in dieser Altersgruppe nicht empfohlen, ausser der erwartete Nutzen einer Behandlung übersteigt die möglichen Risiken.
• -Da nur wenige klinische Daten über die Anwendung von Itraconazol Helvepharm bei älteren Patienten vorliegen, wird empfohlen, Itraconazol Helvepharm Kapseln bei diesen Patienten nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen einer Behandlung die möglichen Risiken übersteigt. Die mit zunehmendem Alter möglicherweise eingeschränkte Leber-, Nieren- und kardiale Funktion sowie eventuelle Komedikationen sollten bei der Therapieentscheidung sowie bei der Wahl der Dosis berücksichtigt werden.
• +Da nur wenige klinische Daten über die Anwendung von Itraconazol Zentiva bei älteren Patienten vorliegen, wird empfohlen, Itraconazol Zentiva Kapseln bei diesen Patienten nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen einer Behandlung die möglichen Risiken übersteigt. Die mit zunehmendem Alter möglicherweise eingeschränkte Leber-, Nieren- und kardiale Funktion sowie eventuelle Komedikationen sollten bei der Therapieentscheidung sowie bei der Wahl der Dosis berücksichtigt werden.
• -Es wird nicht empfohlen, Itraconazol Helvepharm Kapseln und Itraconazol orale Lösung (unter anderem Handelsnamen verfügbar) gegeneinander auszutauschen, da bei gleicher Dosierung die Exposition gegenüber dem Arzneimittel nach Gabe der oralen Lösung höher ist als nach Gabe der Kapseln.
• +Es wird nicht empfohlen, Itraconazol Zentiva Kapseln und Itraconazol orale Lösung (unter anderem Handelsnamen verfügbar) gegeneinander auszutauschen, da bei gleicher Dosierung die Exposition gegenüber dem Arzneimittel nach Gabe der oralen Lösung höher ist als nach Gabe der Kapseln.
• -mit Vorsicht anwenden verschiedene Immunsuppressiva (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus, einige Glucocorticoide wie Methylprednisolon, inhalative Steroide wie Budesonid oder Fluticason), zahlreiche antivirale Wirkstoffe, einige antineoplastische Wirkstoffe (z.B. Tyrosinkinase-Inhibitoren, wie Gefitinib, Imatinib oder Ponatinib), Alfentanil, Aprepitant, Aripiprazol, Atorvastatin, Bosentan, Dabigatran, Digoxin, Haloperidol, Loperamid, Repaglinid, Venlafaxin, Zopiclon
• +mit Vorsicht anwenden verschiedene Immunsuppressiva (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus, einige Glucocorticoide wie Methylprednisolon, inhalative Steroide wie Budesonid oder Fluticason), zahlreiche antivirale Wirkstoffe, einige antineoplastische Wirkstoffe (z.B. Tyrosinkinase-Inhibitoren, wie Gefitinib, Imatinib oder Ponatinib), Alfentanil, Aprepitant, Aripiprazol, Atorvastatin, Dabigatran, Digoxin, Galantamin, Haloperidol, Loperamid, Repaglinid, Venlafaxin, Zopiclon
• -Frauen im gebärfähigen Alter
• -Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme von Itraconazol Helvepharm sowie während eines ganzen Menstruationszyklus (d.h. 5–7 Wochen) nach Behandlungsende zuverlässige kontrazeptive Massnahmen befolgen.
• +ltraconazol ist im Tierversuch teratogen. Eine Teratogenität bzw. Embryotoxizität auch beim Menschen kann nicht ausgeschlossen werden (siehe «Präklinische Daten»). Bei Frauen im gebärfähigen Alter darf Itraconazol Zentiva daher in nicht lebensbedrohlichen Situationen, in welchen kein sofortiger Therapiebeginn erforderlich ist, nur nach Einleitung einer zuverlässigen Kontrazeption angewendet werden. Dies entspricht der Verwendung mindestens einer anwenderunabhängigen Kontrazeptionsmethode oder einer Kombination aus zwei anwenderabhängigen Methoden. Die kontrazeptiven Massnahmen müssen während der gesamten Therapiedauer sowie bis 2 Monate über das Behandlungsende hinaus angewendet werden.
• +Ist die sofortige Einleitung einer systemischen antimykotischen Therapie erforderlich und die Patientin hat zuvor keine zuverlässige Kontrazeption durchgeführt, so sollte wo möglich Wirkstoffen mit geringerem teratogenem Potential der Vorzug eingeräumt werden.
• -Itraconazol Helvepharm darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden ausser in lebensbedrohenden Fällen, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
• +Itraconazol Zentiva darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden ausser in lebensbedrohenden Fällen, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
• -Humandaten zum Gebrauch von Itraconazol Helvepharm während der Schwangerschaft sind limitiert. Aus Post-Marketing Erfahrungen wurden Fälle von angeborenen Abnormalitäten berichtet. Diese Fälle schlossen das Skelett, den Urogenitaltrakt, kardiovaskuläre und ophthalmologische Missbildungen, sowie chromosomale und multiple Malformationen ein. Ein kausaler Zusammenhang mit der Anwendung von Itraconazol konnte nicht bewiesen werden.
• +Humandaten zum Gebrauch von Itraconazol Zentiva während der Schwangerschaft sind limitiert. Aus Post-Marketing Erfahrungen wurden Fälle von angeborenen Abnormalitäten berichtet. Diese Fälle schlossen das Skelett, den Urogenitaltrakt, kardiovaskuläre und ophthalmologische Missbildungen, sowie chromosomale und multiple Malformationen ein.
• -Itraconazol tritt in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Der erwartete Nutzen einer Behandlung mit Itraconazol Helvepharm sollte daher gegen die möglichen Risiken des Stillens abgewogen werden. Im Zweifelsfall soll während der Behandlung mit Itraconazol Helvepharm nicht gestillt werden.
• +Itraconazol tritt in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Der erwartete Nutzen einer Behandlung mit Itraconazol Zentiva sollte daher gegen die möglichen Risiken des Stillens abgewogen werden. Im Zweifelsfall soll während der Behandlung mit Itraconazol Zentiva nicht gestillt werden.
• -Itraconazol wird nach Gabe der Itraconazol Kapseln rasch resorbiert Die maximale Plasmakonzentration wird 2 bis 5 Stunden nach Einnahme erreicht. Die Pharmakokinetik von Itraconazol ist nicht linear.
• +Itraconazol wird nach Gabe der Itraconazol Zentiva, Kapseln rasch resorbiert Die maximale Plasmakonzentration wird 2 bis 5 Stunden nach Einnahme erreicht. Die Pharmakokinetik von Itraconazol ist nicht linear.
• -Die Absorption von Itraconazol-Kapseln ist bei Patienten mit verringerter Magenazidität, z.B. Patienten unter der Einnahme von Arzneimitteln, die die Magensäuresekretion hemmen (z.B. H2-Rezeptorantagonisten, Protonenpumpeninhibitoren) oder Patienten mit Achlorhydrie als Folge bestimmter Erkrankungen, vermindert. Bei solchen Patienten verbessert sich die Absorption von Itraconazol im Nüchternzustand, wenn Itraconazol Kapseln zusammen mit einem Getränk mit pH <3.0 (z.B. Nicht-Diät-Cola) gegeben werden.
• -ltraconazol Helvepharm Kapseln und eine orale Lösung von ltraconazol sind nicht bioäquivalent.
• +Die Absorption von Itraconazol Zentiva-Kapseln ist bei Patienten mit verringerter Magenazidität, z.B. Patienten unter der Einnahme von Arzneimitteln, die die Magensäuresekretion hemmen (z.B. H2-Rezeptorantagonisten, Protonenpumpeninhibitoren) oder Patienten mit Achlorhydrie als Folge bestimmter Erkrankungen, vermindert. Bei solchen Patienten verbessert sich die Absorption von Itraconazol im Nüchternzustand, wenn Itraconazol Zentiva, Kapseln zusammen mit einem Getränk mit pH <3.0 (z.B. Nicht-Diät-Cola) gegeben werden.
• +ltraconazol Zentiva Kapseln und eine orale Lösung von ltraconazol sind nicht bioäquivalent.
• -Itraconazol Helvepharm Kaps 4. (B)
• -Itraconazol Helvepharm Kaps 15. (B)
• -Itraconazol Helvepharm Kaps 30. (B)
• +Itraconazol Zentiva Kaps 4. (B)
• +Itraconazol Zentiva Kaps 15. (B)
• +Itraconazol Zentiva Kaps 30. (B)
• -Dezember 2018.
• +Mai 2019.