• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten zu 125 mg (teilbar, zur Anwendung bei Kindern) und zu 250 mg (teilbar).
• -·Terbinafin Helvepharm Tabletten ist zur Behandlung von ausgedehnten, schweren Fadenpilzerkrankungen (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis und Tinea capitis) und Hefepilzinfektionen der Haut, verursacht durch die Gattung Candida (z.B. Candida albicans) nur indiziert, wenn eine orale Therapie infolge Lokalisation, Schwere und Ausmass des Infektes als notwendig erachtet wird.
• -Terbinafin Helvepharm Tabletten ist nicht wirksam bei vaginaler Candidiasis und Pityriasis versicolor.
• +·Terbinafin Zentiva Tabletten ist zur Behandlung von ausgedehnten, schweren Fadenpilzerkrankungen (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis und Tinea capitis) und Hefepilzinfektionen der Haut, verursacht durch die Gattung Candida (z.B. Candida albicans) nur indiziert, wenn eine orale Therapie infolge Lokalisation, Schwere und Ausmass des Infektes als notwendig erachtet wird.
• +Terbinafin Zentiva Tabletten ist nicht wirksam bei vaginaler Candidiasis und Pityriasis versicolor.
• -Terbinafin Helvepharm Tabletten wurden bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht angemessen untersucht und werden deshalb für diese Patienten nicht empfohlen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• +Terbinafin Zentiva Tabletten wurden bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht angemessen untersucht und werden deshalb für diese Patienten nicht empfohlen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• -Terbinafin Helvepharm Tabletten sind bei Patienten mit akuten oder chronischen Lebererkrankungen kontraindiziert (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• +Terbinafin Zentiva Tabletten sind bei Patienten mit akuten oder chronischen Lebererkrankungen kontraindiziert (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• -·bekannte Überempfindlichkeit auf Terbinafin oder einen Hilfsstoff von Terbinafin Helvepharm Tabletten.
• +·bekannte Überempfindlichkeit auf Terbinafin oder einen Hilfsstoff von Terbinafin Zentiva Tabletten.
• -Terbinafin Helvepharm Tabletten soll nur bei Mykosen verwendet werden, die lokal nicht behandelbar sind.
• +Terbinafin Zentiva Tabletten soll nur bei Mykosen verwendet werden, die lokal nicht behandelbar sind.
• -Die Anwendung von Terbinafin Helvepharm Tabletten ist bei akuten und chronischen Lebererkrankungen kontraindiziert.
• +Die Anwendung von Terbinafin Zentiva Tabletten ist bei akuten und chronischen Lebererkrankungen kontraindiziert.
• -Vor Behandlungsbeginn mit Terbinafin Helvepharm Tabletten muss der Patient auf vorbestehende Lebererkrankungen untersucht werden. Als Minimum sollten dazu AST und ALT bestimmt werden, auch um Ausgangswerte für während der Therapie erfolgende Kontrollen zu erhalten.
• -Hepatotoxizität kann bei Patienten mit oder ohne vorbestehende Lebererkrankung auftreten. Daher werden regelmässige Kontrollen (alle 4-6 Wochen) der Leberfunktionswerte empfohlen. Falls die Leberwerte ansteigen, muss Terbinafin Helvepharm umgehend abgesetzt werden.
• +Vor Behandlungsbeginn mit Terbinafin Zentiva Tabletten muss der Patient auf vorbestehende Lebererkrankungen untersucht werden. Als Minimum sollten dazu AST und ALT bestimmt werden, auch um Ausgangswerte für während der Therapie erfolgende Kontrollen zu erhalten.
• +Hepatotoxizität kann bei Patienten mit oder ohne vorbestehende Lebererkrankung auftreten. Daher werden regelmässige Kontrollen (alle 4-6 Wochen) der Leberfunktionswerte empfohlen. Falls die Leberwerte ansteigen, muss Terbinafin Zentiva umgehend abgesetzt werden.
• -Patienten, denen Terbinafin Helvepharm Tabletten verschrieben werden, sollten darauf hingewiesen werden, Symptome wie andauernde Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Erbrechen, rechtsseitige Oberbauchschmerzen, Gelbsucht, Dunkelverfärbung des Urins oder hellen Stuhl, unverzüglich dem Arzt zu melden. Patienten mit solchen Symptomen sollten orales Terbinafin nicht mehr einnehmen, und ihre Leberfunktion sollte sofort überprüft werden.
• +Patienten, denen Terbinafin Zentiva Tabletten verschrieben werden, sollten darauf hingewiesen werden, Symptome wie andauernde Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Erbrechen, rechtsseitige Oberbauchschmerzen, Gelbsucht, Dunkelverfärbung des Urins oder hellen Stuhl, unverzüglich dem Arzt zu melden. Patienten mit solchen Symptomen sollten orales Terbinafin nicht mehr einnehmen, und ihre Leberfunktion sollte sofort überprüft werden.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Creatinin-Clearance <50 ml/min oder Serum-Creatinin >300 µmol/l) wurden Terbinafin Tabletten nicht angemessen untersucht. Terbinafin Helvepharm Tabletten wird deshalb für diese Patienten nicht empfohlen (s. «Pharmakokinetik»).
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Creatinin-Clearance <50 ml/min oder Serum-Creatinin >300 µmol/l) wurden Terbinafin Tabletten nicht angemessen untersucht. Terbinafin Zentiva Tabletten wird deshalb für diese Patienten nicht empfohlen (s. «Pharmakokinetik»).
• -Schwere Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS-Syndrom]) wurden sehr selten bei Patienten unter Terbinafin Helvepharm Tabletten gemeldet. Ein DRESS-Syndrom kann neben Hautreaktionen und Eosinophilie mit einer oder mehrerer der folgenden Organmanifestationen einhergehen: Hepatitis, interstitielle Nephritis, interstitielle Pneumonitis, Myokarditis, Perikarditis. Wenn ein progressiver Hautausschlag oder andere Symptome einer möglichen Hypersensitivität auftreten, sollte die Behandlung mit Terbinafin Helvepharm Tabletten abgebrochen werden.
• +Schwere Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS-Syndrom]) wurden sehr selten bei Patienten unter Terbinafin Zentiva Tabletten gemeldet. Ein DRESS-Syndrom kann neben Hautreaktionen und Eosinophilie mit einer oder mehrerer der folgenden Organmanifestationen einhergehen: Hepatitis, interstitielle Nephritis, interstitielle Pneumonitis, Myokarditis, Perikarditis. Wenn ein progressiver Hautausschlag oder andere Symptome einer möglichen Hypersensitivität auftreten, sollte die Behandlung mit Terbinafin Zentiva Tabletten abgebrochen werden.
• -Sehr seltene Fälle von Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie) wurden bei Patienten unter Terbinafin Tabletten berichtet. Die Ätiologie dieser Veränderungen soll evaluiert und eine eventuelle Anpassung der Terbinafin-Dosis in Betracht gezogen werden, einschliesslich einer Unterbrechung der Behandlung mit Terbinafin Helvepharm Tabletten.
• +Sehr seltene Fälle von Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie) wurden bei Patienten unter Terbinafin Tabletten berichtet. Die Ätiologie dieser Veränderungen soll evaluiert und eine eventuelle Anpassung der Terbinafin-Dosis in Betracht gezogen werden, einschliesslich einer Unterbrechung der Behandlung mit Terbinafin Zentiva Tabletten.
• -Terbinafin Helvepharm Tabletten sollen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
• -Terbinafin tritt, wenn auch nur in geringen Mengen, in die Muttermilch über (siehe «Pharmakokinetik»). Patientinnen, die Terbinafin Helvepharm Tabletten erhalten, sollten daher nicht stillen.
• +Terbinafin Zentiva Tabletten sollen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
• +Terbinafin tritt, wenn auch nur in geringen Mengen, in die Muttermilch über (siehe «Pharmakokinetik»). Patientinnen, die Terbinafin Zentiva Tabletten erhalten, sollten daher nicht stillen.
• -Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Unter Behandlung mit Terbinafin Helvepharm Tabletten kann es jedoch zu unerwünschten Wirkungen wie Schwindel und Sehstörungen kommen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), welche die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen herabsetzen können.
• +Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Unter Behandlung mit Terbinafin Zentiva Tabletten kann es jedoch zu unerwünschten Wirkungen wie Schwindel und Sehstörungen kommen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), welche die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen herabsetzen können.
• -Terbinafin Helvepharm 125 mg: Packung zu 14 Tabletten (teilbar, zur Anwendung bei Kindern). (B)
• -Terbinafin Helvepharm 250 mg: Packungen zu 14 und 28 Tabletten (teilbar). (B)
• +Terbinafin Zentiva 125 mg: Packung zu 14 Tabletten (teilbar, zur Anwendung bei Kindern). (B)
• +Terbinafin Zentiva 250 mg: Packungen zu 14 und 28 Tabletten (teilbar). (B)