• -Vor der Applikation von Terbinafin Zentiva Creme sind die befallenen Hautstellen gründlich zu reinigen und abzutrocknen.
• -Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
• -Terbinafin Zentiva Creme je nach Indikation 1- bis 2-mal täglich in einer dünnen Schicht auf die befallene Haut und die umgebenden Hautpartien auftragen und leicht einreiben.
• +Vor der Applikation von Terbinafin Spirig HC Creme sind die befallenen Hautstellen gründlich zu reinigen und abzutrocknen.
• +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• +Terbinafin Spirig HC Creme je nach Indikation 1- bis 2-mal täglich in einer dünnen Schicht auf die befallene Haut und die umgebenden Hautpartien auftragen und leicht einreiben.
• -Die Wirksamkeit von Terbinafin Zentiva Creme wurde bei Patienten mit Tinea pedis, bei welchen gleichzeitig eine schwere Onychomykose vorliegt, nicht untersucht.
• +Die Wirksamkeit von Terbinafin Spirig HC Creme wurde bei Patienten mit Tinea pedis, bei welchen gleichzeitig eine schwere Onychomykose vorliegt, nicht untersucht.
• -Kinder
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Terbinafin Zentiva Creme bei Kindern unter 12 Jahren wurde bisher nicht systematisch geprüft. Die Anwendung von Terbinafin Zentiva Creme bei Kindern unter 12 Jahren wird mangels klinischer Erfahrung nicht empfohlen.
• +Kinder unter 12 Jahren
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Terbinafin Spirig HC Creme bei Kindern unter 12 Jahren wurde bisher nicht systematisch geprüft. Die Anwendung von Terbinafin Spirig HC Creme bei Kindern unter 12 Jahren wird mangels klinischer Erfahrung nicht empfohlen.
• -Überempfindlichkeit auf Terbinafin oder einen der in der Creme enthaltenen Hilfsstoffe.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Terbinafin oder einen der in der Creme enthaltenen Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).
• -Terbinafin Zentiva Creme ist ausschliesslich zur äusserlichen Anwendung bestimmt. Augenkontakt ist zu vermeiden.
• -Bei akzidenteller Applikation am Auge sollte eine sofortige gründliche Spülung von Auge und Konjunktivalsack unter fliessendem Wasser vorgenommen werden.
• -Terbinafin Zentiva Creme enthält Cetyl- und Stearylalkohol, welche lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) verursachen können.
• -Terbinafin Zentiva enthält 10 mg Benzylalkohol pro Gramm. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.
• +Terbinafin Spirig HC Creme ist ausschliesslich zur äusserlichen Anwendung bestimmt. Augenkontakt ist zu vermeiden.
• +Nach versehentlichem Kontakt mit den Augen kann es zu Irritationen am Auge kommen. Bei akzidentellem Augenkontakt sind Auge und Konjunktivalsack sofort unter fliessendem Wasser gründlich zu spülen.
• +Säuglinge und Kleinkinder dürfen mit den behandelten Hautstellen, einschliesslich der Brust, nicht in Kontakt kommen.
• +Terbinafin Spirig HC Creme enthält Cetyl- und Stearylalkohol, welche lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) verursachen können.
• +Terbinafin Spirig HC enthält 10 mg Benzylalkohol pro Gramm. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.
• -Es liegen bis heute keine Angaben über Interaktionen mit Terbinafin Zentiva Creme vor.
• +Mit Terbinafin Cremes wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Es liegen bis heute keine Angaben zu Interaktionen mit Terbinafin Spirig HC Creme vor.
• -Es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt.
• -Bei der lokalen Applikation von Terbinafin Zentiva Creme wird weniger als 5% der applizierten Menge resorbiert. Während der Schwangerschaft soll Terbinafin Zentiva Creme nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +Es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Foeten gezeigt.
• +Bei der lokalen Applikation von Terbinafin Spirig HC Creme werden weniger als 5% der applizierten Dosis resorbiert. Während der Schwangerschaft soll Terbinafin Spirig HC Creme nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• -Terbinafin wird, wenn auch nur in geringen Mengen, in die Muttermilch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob diese geringe Menge in der Muttermilch eine negative Wirkung auf das Kind haben kann. Terbinafin Zentiva Creme sollte bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Kleinkinder sollten mit den behandelten Hautstellen nicht in Kontakt kommen.
• +Terbinafin tritt, wenn auch nur in geringen Mengen, in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob diese geringe Menge in der Muttermilch eine negative Auswirkungen auf das Kind haben kann. Terbinafin Spirig HC Creme sollte bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Säuglinge und Kleinkinder dürfen mit den behandelten Hautstellen, einschliesslich der Brust, nicht in Kontakt kommen.
• -An der Applikationsstelle können lokale Symptome wie Pruritus, Hautschuppung, Schmerzen oder Irritationen, Pigmentierungsstörungen, brennendes Gefühl, Erythem oder Schorf auftreten. Diese harmlosen Symptome sind von Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Hautausschlag zu unterscheiden, die vereinzelt gemeldet wurden und einen sofortigen Abbruch der Behandlung erfordern. Nach versehentlichem Kontakt mit den Augen kann es zu Irritationen am Auge kommen. In seltenen Fällen kann es zu einer Verschlimmerung der unterliegenden Pilzinfektion kommen.
• -Nachstehend sind die Nebenwirkungen nach Systemklasse und Häufigkeiten aufgeführt. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt:
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• +An der Applikationsstelle können lokale Symptome wie Pruritus, Hautschuppung, Schmerzen oder Irritationen, Pigmentierungsstörungen, brennendes Gefühl, Erythem oder Schorf auftreten. Diese harmlosen Symptome sind von Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Hautausschlag zu unterscheiden, die vereinzelt gemeldet wurden und einen sofortigen Abbruch der Behandlung erfordern. Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeiten aufgeführt, welche unter topischer Anwendung von Terbinafin beobachtet wurden. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Folgende Hypersensitivitätsreaktionen wurden beobachtet:
• -Sehr selten: Urticaria.
• +Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Urticaria.
• -Gelegentlich: Hautläsionen, Schorf, Hautveränderungen, Pigmentierungsstörungen, Erythem, brennendes Gefühl.
• +Gelegentlich: Hautläsionen, Schorf, andere Hautveränderungen, Pigmentierungsstörungen, Erythem, brennendes Gefühl.
• -Sehr selten: Hautausschlag oder Papeln.
• +Sehr selten: Hautausschlag, Papeln.
• -Gelegentlich: Schmerzen, Schmerzen oder Irritationen an der Applikationsstelle.
• -Selten: Verschlimmerung der Grunderkrankung.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Gelegentlich: Schmerzen oder Irritationen an der Applikationsstelle.
• +In seltenen Fällen kann es zu einer Verschlimmerung der unterliegenden Pilzinfektion kommen.Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Wegen der niedrigen systemischen Absorption von lokal appliziertem Terbinafin ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.
• -Eine versehentliche Einnahme von beispielsweise 2 Tuben Terbinafin Zentiva Creme, enthaltend 300 mg Terbinafin hydrochlorid, ist vergleichbar mit der Einnahme einer Tablette Terbinafin Zentiva 250 mg (entsprechend einer oralen Standarddosis für Erwachsene).
• -Wird versehentlich eine grössere Menge Terbinafin Zentiva Creme (>250 mg Terbinafin) eingenommen, sind die zu erwartenden Nebenwirkungen ähnlich wie nach Einnahme einer Überdosis von Terbinafin Zentiva Tabletten (125 mg/250 mg). Diese umfassen Kopfschmerzen, Übelkeit, Oberbauchschmerzen und Schwindel.
• +Anzeichen und Symptome
• +Die geringe systemische Absorption von topisch appliziertem Terbinafin macht eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.
• +Die akzidentelle orale Einnahme von beispielsweise 2 Tuben Terbinafin Spirig HC Creme, enthaltend 300 mg Terbinafin hydrochlorid, ist vergleichbar mit der Einnahme einer Tablette Terbinafin Spirig HC 250 mg (d.h. der oralen Standarddosis für Erwachsene).
• +Sollte eine grössere Menge einer topischen Terbinafin Spirig HC Creme Formulierung oral eingenommen worden sein, sind die zu erwartenden unerwünschten Wirkungen ähnlich wie nach Einnahme einer Überdosis von Terbinafin Spirig HC Tabletten. Diese umfassen Kopfschmerzen, Übelkeit, Oberbauchschmerzen und Schwindel.
• -Bei versehentlicher Einnahme besteht die empfohlene Behandlung in der Elimination der Substanz durch Verabreichung von Aktivkohle und, falls notwendig, symptomatischer, unterstützender Therapie.
• +Bei versehentlicher oraler Einnahme besteht die empfohlene Behandlung in der Elimination der Substanz durch Verabreichung von Aktivkohle und, falls notwendig, symptomatischer, unterstützender Therapie.
• -Terbinafin Zentiva kann als Kurzzeittherapie (1–2 Wochen je nach Indikation) empfohlen werden. Die meisten Patienten mit Interdigitalmykose waren 2 Monate nach einer einwöchigen Behandlung mit einer Terbinafin Creme mit 10 mg Terbinafini hydrochloridum/g ohne Rezidiv.
• -In zwei doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Studien (Beobachtungsdauer 8 Wochen) an insgesamt n=193 Patienten konnte die Wirksamkeit von Terbinafin Creme mit 10 mg Terbinafini hdrochloridum/g auch bei der Plantarmykose (sogenannter Mokassin-Typ der Tinea pedis) gezeigt werden. In diesen Studien waren nach zweimal täglicher Anwendung über zwei Wochen bei rund 70% der Patienten keine Erreger mehr im Abstrich nachweisbar. Patienten mit gleichzeitig vorliegender schwerer Onychomykose waren in dieser Studie nicht eingeschlossen. Für die übrigen topischen Darreichungsformen wurde die Wirksamkeit in dieser Indikation nicht untersucht.
• -Siehe Wirkungsmechanismus
• -
• +Keine Angaben.
• +
• -Siehe Wirkungsmechanismus
• +Terbinafin Spirig HC kann als Kurzzeittherapie (1–2 Wochen je nach Indikation) empfohlen werden. Die meisten Patienten mit Interdigitalmykose waren 2 Monate nach einer einwöchigen Behandlung mit einer Terbinafin Creme mit 10 mg Terbinafini hydrochloridum/g ohne Rezidiv.
• +In zwei doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Studien (Beobachtungsdauer 8 Wochen) an insgesamt n=193 Patienten konnte die Wirksamkeit von Terbinafin Creme mit 10 mg Terbinafini hdrochloridum/g auch bei der Plantarmykose (sogenannter Mokassin-Typ der Tinea pedis) gezeigt werden. In diesen Studien waren nach zweimal täglicher Anwendung über zwei Wochen bei rund 70% der Patienten keine Erreger mehr im Abstrich nachweisbar. Patienten mit gleichzeitig vorliegender schwerer Onychomykose waren in dieser Studie nicht eingeschlossen. Für die übrigen topischen Darreichungsformen wurde die Wirksamkeit in dieser Indikation nicht untersucht.
• -Nach lokaler Applikation penetriert Terbinafin in die Haut und reichert sich im Stratum corneum an. Nach 7-tägiger topischer Applikation ist Terbinafin im Stratum corneum noch für weitere 7 Tage in fungizider Konzentration messbar.
• -Beim Menschen werden nach lokaler Anwendung auf der Haut weniger als 5% der Dosis resorbiert. Die systemische Exposition ist daher bei der Lokaltherapie sehr gering. (Pharmakokinetik nach systemischer Resorption siehe Terbinafin Tabletten).
• +Beim Menschen werden nach lokaler Anwendung auf der Haut weniger als 5% der Dosis resorbiert. Die systemische Exposition ist daher bei der Lokaltherapie sehr gering.
• -Siehe Absorption
• +Nach lokaler Applikation penetriert Terbinafin in die Haut und reichert sich im Stratum corneum an. Nach 7-tägiger topischer Applikation ist Terbinafin im Stratum corneum noch für weitere 7 Tage in fungizider Konzentration messbar.
• -Siehe Absorption
• +Keine Angaben.
• -Siehe Absorption
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Siehe Absorption
• +Keine Angaben.
• -Aus der durchgeführten Standardbatterie von in vitro und in vivo Genotoxizitätsprüfungen ergaben sich keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial des Arzneimittels.
• +Eine Standardreihe von in vitro und in vivo Genotoxizitätsprüfungen haben keine Hinweise für ein mutagenes oder klastogenes Potenzial gezeigt.
• -Terbinafin Zentiva Creme darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Terbinafin Spirig HC Creme darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Terbinafin Zentiva Creme 15 g. (D)
• +Terbinafin Spirig HC Creme 15 g. (D)
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Juni 2014.
• +November 2023.