• -Bei Verabreichung einer intravenösen Injektion von Bonviva sollten geeignete medizinische Unterstützungs- und Überwachungsmassnahmen bereitstehen. Bei Auftreten von anaphylaktischen oder anderen schweren Überempfindlichkeits-/allergischen Reaktionen ist die Injektion sofort abzubrechen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
• +Bei Verabreichung einer intravenösen Injektion von Bonviva sollten geeignete medizinische Unterstützungsund Überwachungsmassnahmen bereitstehen. Bei Auftreten von anaphylaktischen oder anderen schweren Überempfindlichkeits-/allergischen Reaktionen ist die Injektion sofort abzubrechen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
• -Eine Hypokalzämie und andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels müssen vor Beginn der Behandlung mit Bonviva i.v. wirksam therapiert werden. Eine ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patientinnen wichtig.
• +Eine Hypokalzämie und andere Störungen des Knochenund Mineralstoffwechsels müssen vor Beginn der Behandlung mit Bonviva i.v. wirksam therapiert werden. Eine ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patientinnen wichtig.
• -Bei mit Bisphosphonaten behandelten Patienten wurde über Osteonekrose des Kiefers (Osteonecrosis of the Jaw, ONJ) berichtet. Die meisten Fälle betrafen Krebspatienten, die sich zahnärztlichen Eingriffen unterzogen, einige traten jedoch bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose und anderen Diagnosen auf. Osteonekrosen des Kiefers stehen im Allgemeinen im Zusammenhang mit Zahnextraktionen und/oder lokalen Infektionen (einschliesslich Osteomyelitis). Bekannte Risikofaktoren für Osteonekrose des Kiefers umfassen Krebserkrankungen, Begleittherapien (z.B. Chemotherapie einschliesslich Angiogenese-Inhibitoren, Radiotherapie, Kortikosteroide) und Komorbiditäten (z.B. Anämie, Koagulopathie, Infektion, vorbestehende Zahnerkrankungen). Die meisten gemeldeten Fälle betrafen Patienten, die intravenös mit Bisphosphonaten behandelt wurden, doch einige kamen bei oral behandelten Patienten vor.
• +Bei mit Bisphosphonaten behandelten Patienten wurde über Osteonekrose des Kiefers (Osteonecrosis of the Jaw, ONJ) berichtet. Die meisten Fälle betrafen Krebspatienten, die sich zahnärztlichen Eingriffen unterzogen, einige traten jedoch bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose und anderen Diagnosen auf. Osteonekrosen des Kiefers stehen im Allgemeinen im Zusammenhang mit Zahnextraktionen und/oder lokalen Infektionen (einschliesslich Osteomyelitis). Bekannte Risikofaktoren für Osteonekrose des Kiefers umfassen Krebserkrankungen, Begleittherapien (z.B. Chemotherapie einschliesslich Angiogenese- Inhibitoren, Radiotherapie, Kortikosteroide) und Komorbiditäten (z.B. Anämie, Koagulopathie, Infektion, vorbestehende Zahnerkrankungen). Die meisten gemeldeten Fälle betrafen Patienten, die intravenös mit Bisphosphonaten behandelt wurden, doch einige kamen bei oral behandelten Patienten vor.
• -Unter der Therapie mit Bisphosphonaten wurden atypische subtrochanterische und diaphysäre Femurfrakturen berichtet, hauptsächlich bei Patienten, die über längere Zeit gegen Osteoporose behandelt wurden. Diese transversalen Frakturen oder kurzen Schrägfrakturen können an jeder Stelle entlang des Femurs von knapp unterhalb des Trochanter minor bis zu den Kondylen auftreten. Diese Frakturen treten nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma auf und manche Patienten verspüren bereits Wochen bis Monate vor der Ausbildung einer vollständigen Femurfraktur Schmerzen im Oberschenkel oder im Bereich der Leiste, oftmals verbunden mit röntgenologischen Merkmalen einer Stressfraktur. Die Frakturen treten häufig bilateral auf; daher sollte bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur erleiden, auch der kontralaterale Femur untersucht werden. Auch wurde eine schlechte Heilung dieser Frakturen berichtet. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte bis zu einer Beurteilung des Patienten auf der Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung ein Abbruch der Therapie mit Bisphosphonaten erwogen werden.
• +Unter der Therapie mit Bisphosphonaten wurden atypische subtrochanterische und diaphysäre Femurfrakturen berichtet, hauptsächlich bei Patienten, die über längere Zeit gegen Osteoporose behandelt wurden. Diese transversalen Frakturen oder kurzen Schrägfrakturen können an jeder Stelle entlang des Femurs von knapp unterhalb des Trochanter minor bis zu den Kondylen auftreten. Diese Frakturen treten nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma auf und manche Patienten verspüren bereits Wochen bis Monate vor der Ausbildung einer vollständigen Femurfraktur Schmerzen im Oberschenkel oder im Bereich der Leiste, oftmals verbunden mit röntgenologischen Merkmalen einer Stressfraktur. Die Frakturen treten häufig bilateral auf; daher sollte bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur erleiden, auch der kontralaterale Femur untersucht werden. Auch wurde eine schlechte Heilung dieser Frakturen berichtet. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte bis zu einer Beurteilung des Patienten auf der Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko- Bewertung ein Abbruch der Therapie mit Bisphosphonaten erwogen werden.
• -In pharmakokinetischen Interaktionsstudien bei postmenopausalen Frauen wurde kein Wechselwirkungspotenzial mit Tamoxifen oder mit Hormonersatztherapien (Östrogen) nachgewiesen. Bei gleichzeitiger Gabe mit Melphalan/Prednisolon bei Patientinnen mit Plasmozytom wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.
• +In pharmakokinetischen Interaktionsstudien bei postmenopausalen Frauen wurde kein Wechselwirkungspotenzial mit Tamoxifen oder mit Hormonersatztherapien (Östrogen)nachgewiesen. Bei gleichzeitiger Gabe mit Melphalan/Prednisolon bei Patientinnen mit Plasmozytom wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.
• -Sehr selten: Bei Patienten, die mit Ibandronsäure behandelt wurden, wurden Fälle von anaphylaktischen Reaktionen/anaphylaktischem Schock, einschliesslich tödlich verlaufenden Ereignissen, gemeldet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Bei Patienten, die mit Ibandronsäure behandelt wurden, wurden Fälle von anaphylaktischen Reaktionen/anaphylaktischem Schock, einschliesslich tödlich verlaufenden Ereignissen, gemeldet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gelegentlich: Phlebitis/Thrombophlebitis.
• +Gelegentlich: Phlebitis/Thrombophlebitis.
• -Haut und Unterhautzellgewebe
• -Häufig: Exanthem.
• +Haut und Unterhautzellgewebe Häufig: Exanthem.
• -Für den Fall, dass das Arzneimittel über eine bestehende intravenöse Infusionsleitung verabreicht wird, sollte zur Verdünnung nur eine isotonische Kochsalzlösung oder eine Dextroselösung 5% verwendet werden. Das gilt auch für Lösungen zum Spülen von Butterfly-Nadeln und anderen Instrumenten.
• +Für den Fall, dass das Arzneimittel über eine bestehende intravenöse Infusionsleitung verabreicht wird, sollte zur Verdünnung nur eine isotonische Kochsalzlösung oder eine Dextroselösung 5% verwendet werden. Das gilt auch für Lösungen zum Spülen von Butterfly- Nadeln und anderen Instrumenten.
• -Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.
• +Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon.