• -Wirkstoff: Acidum ibandronicum ut natrii ibandronas hydricus.
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, acidum aceticum glaciale, natrii acetas, aqua ad iniectabilia pro 3 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung mit 3 mg Ibandronsäure (aus Ibandronsäure Mononatriumsalz Monohydrat) in 3 ml.
• +Wirkstoffe
• +Natriumibandronat-Monohydrat
• +Hilfsstoffe
• +Natriumchlorid, Essigsäure 99%, Natriumacetat-Trihydrat, Wasser für Injektionszwecke
• +In 3ml Injektionslösung sind 10.469 mg Natrium enthalten.
• +
• +Übliche Dosierung
• +Therapiedauer
• -Patientinnen mit Niereninsuffizienz
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Patientinnen mit Leberinsuffizienz
• -Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Ältere Patientinnen
• +Ältere Patienten
• -Über die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen vor. Bonviva sollte daher nicht an pädiatrische Patienten verabreicht werden.
• +Über die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patientinnen unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen vor. Bonviva sollte daher nicht an pädiatrische Patienten verabreicht werden.
• -Bonviva i.v. ist kontraindiziert bei Patientinnen mit Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Bonviva i.v. ist kontraindiziert bei Patienten mit unkorrigierter Hypokalzämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Unkorrigierte Hypokalzämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei Verabreichung einer intravenösen Injektion von Bonviva sollten geeignete medizinische Unterstützungsund Überwachungsmassnahmen bereitstehen. Bei Auftreten von anaphylaktischen oder anderen schweren Überempfindlichkeits-/allergischen Reaktionen ist die Injektion sofort abzubrechen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
• +Bei Verabreichung einer intravenösen Injektion von Bonviva sollten geeignete medizinische Unterstützungs- und Überwachungsmassnahmen bereitstehen. Bei Auftreten von anaphylaktischen oder anderen schweren Überempfindlichkeits-/allergischen Reaktionen ist die Injektion sofort abzubrechen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
• -Patientinnen, die gleichzeitig an anderen Krankheiten leiden oder Medikamente mit potenziellen unerwünschte Wirkungen auf die Nieren einnehmen, sollten während der Behandlung entsprechend den Regeln der guten medizinischen Praxis regelmässig untersucht werden.
• +Patientinnen, die gleichzeitig an anderen Krankheiten leiden oder Medikamente mit potenziell unerwünschten Wirkungen auf die Nieren einnehmen, sollten während der Behandlung entsprechend den Regeln der guten medizinischen Praxis regelmässig untersucht werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 3 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +
• -In pharmakokinetischen Interaktionsstudien bei postmenopausalen Frauen wurde kein Wechselwirkungspotenzial mit Tamoxifen oder mit Hormonersatztherapien (Östrogen)nachgewiesen. Bei gleichzeitiger Gabe mit Melphalan/Prednisolon bei Patientinnen mit Plasmozytom wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +In pharmakokinetischen Interaktionsstudien bei postmenopausalen Frauen wurde kein Wechselwirkungspotenzial mit Tamoxifen oder mit Hormonersatztherapien (Östrogen) nachgewiesen. Bei gleichzeitiger Gabe mit Melphalan/Prednisolon bei Patientinnen mit Plasmozytom wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.
• +In-vivo-Daten
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Bonviva i.v. darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht verwendet werden.
• -Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Studien in Ratten haben einige reproduktionstoxikologische Effekte gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Es ist nicht bekannt, ob Ibandronsäure in die Muttermilch übergeht. In Studien mit laktierenden Ratten wurden nach intravenöser Gabe geringe Konzentrationen von Ibandronsäure in der Milch nachgewiesen.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Ibandronsäure bei Schwangeren. Studien in Ratten haben einige reproduktionstoxikologische Effekte gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf Bonviva i.v. nicht verabreicht werden.
• +Stillzeit
• +Es ist nicht bekannt, ob Ibandronsäure in die Muttermilch übergeht. Während der Stillzeit darf Bonviva i.v. nicht verabreicht werden.
• -Unerwünschte Wirkungen, die von Untersuchern als mit Bonviva zusammenhängend betrachtet werden, sind nachfolgend nach Systemorganklassen geordnet aufgeführt.
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: häufig (≥1/100), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000).
• -Immunsystem
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +„sehr häufig“ (≥1/10)
• +„häufig“ (≥1/100, <1/10),
• +„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
• +„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
• +„sehr selten“ (<1/10‘000)
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Sehr selten: Bei Patienten, die mit Ibandronsäure behandelt wurden, wurden Fälle von anaphylaktischen Reaktionen/anaphylaktischem Schock, einschliesslich tödlich verlaufenden Ereignissen, gemeldet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Bei Patienten, die mit Ibandronsäure behandelt wurden, wurden Fälle von anaphylaktischen Reaktionen/anaphylaktischem Schock, einschliesslich tödlich verlaufenden Ereignissen, gemeldet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Auge
• +Augenerkrankungen
• -Gefässe
• -Gelegentlich: Phlebitis/Thrombophlebitis.
• -Gastrointestinale Störungen
• +Gefässerkrankungen
• +Gelegentlich: Phlebitis/Thrombophlebitis.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Haut und Unterhautzellgewebe Häufig: Exanthem.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufig: Exanthem.
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Eine intravenöse Überdosierung kann zu einer Hypocalcämie oder Hypomagnesiämie führen.
• +Behandlung
• -Eine intravenöse Überdosierung kann zu einer Hypocalcämie oder Hypomagnesiämie führen. Ein klinisch bedeutsamer Abfall der Serumspiegel von Calcium, Phosphat und Magnesium sollte mit einer intravenösen Gabe von Calciumgluconat, Kalium- oder Natriumphosphat bzw. Magnesiumsulfat korrigiert werden.
• +Ein klinisch bedeutsamer Abfall der Serumspiegel von Calcium, Phosphat und Magnesium sollte mit einer intravenösen Gabe von Calciumgluconat, Kalium- oder Natriumphosphat bzw. Magnesiumsulfat korrigiert werden.
• -ATC-Code: M05BA06
• +ATC-Code
• +M05BA06
• -Patientinnen mit Niereninsuffizienz
• +Leberfunktionsstörungen
• +Für Patientinnen mit Leberinsuffizienz liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
• +Die Leber spielt bei der Clearance keine bedeutende Rolle, da Ibandronsäure nicht metabolisiert, sondern durch renale Ausscheidung und durch die Aufnahme in den Knochen aus dem Körper entfernt wird. Deshalb ist bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Patientinnen mit Leberinsuffizienz
• -Für Patientinnen mit Leberinsuffizienz liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
• -Die Leber spielt bei der Clearance keine bedeutende Rolle, da Ibandronsäure nicht metabolisiert, sondern durch renale Ausscheidung und durch die Aufnahme in den Knochen aus dem Körper entfernt wird. Deshalb ist bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Ältere Patientinnen
• +Ältere Patienten
• -Mutagenität/Karzinogenität
• +Kanzerogenität
• +In Studien mit laktierenden Ratten wurden nach intravenöser Gabe geringe Konzentrationen von Ibandronsäure in der Milch nachgewiesen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei 15–30 °C lagern.
• +Bei 15-30°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Für den Fall, dass das Arzneimittel über eine bestehende intravenöse Infusionsleitung verabreicht wird, sollte zur Verdünnung nur eine isotonische Kochsalzlösung oder eine Dextroselösung 5% verwendet werden. Das gilt auch für Lösungen zum Spülen von Butterfly- Nadeln und anderen Instrumenten.
• +Für den Fall, dass das Arzneimittel über eine bestehende intravenöse Infusionsleitung verabreicht wird, sollte zur Verdünnung nur eine isotonische Kochsalzlösung oder eine Dextroselösung 5% verwendet werden. Das gilt auch für Lösungen zum Spülen von Butterfly-Nadeln und anderen Instrumenten.
• -Mai 2016.
• +April 2021
• +Revisions-Historie
• +Gesuchs ID Meilenstein Erstellt am Änderung Kürzel
• +Pending HMV4 Nov 2020 Revision der Texte laut HMV4 dev/mv
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