• -Wirkstoffe: Lopinavir, Ritonavir.
• -Hilfsstoffe:
• +Wirkstoffe
• +Lopinavir, Ritonavir.
• +Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtablette: 200 mg Lopinavir mit 50 mg Ritonavir und 100 mg Lopinavir mit 25 mg Ritonavir.
• -Sirup: 1 ml Sirup enthält 80 mg Lopinavir mit 20 mg Ritonavir.
• -7 bis <15 kg 12 mg/kg BID**
• -7 bis 10 kg 1,25 ml Filmtabletten nicht empfohlen. Sirup verwenden.
• ->10 bis <15 kg 1,75 ml Filmtabletten nicht empfohlen. Sirup verwenden.
• -15 bis 40 kg 10 mg/kg BID**
• -15 bis 20 kg 2,25 ml 2#
• ->20 bis 25 kg 2,75 ml 2#
• ->25 bis 30 kg 3,5 ml 3
• ->30 bis 35 kg 4 ml 3
• ->35 bis 40 kg 4,75 ml 4 (alternativ: 2 Filmtabletten 200/50 mg)
• +7 bis <15 kg 12 mg/kg BID**
• +7 bis 10 kg 1,25 ml Filmtabletten nicht empfohlen. Sirup verwenden.
• +>10 bis <15 kg 1,75 ml Filmtabletten nicht empfohlen. Sirup verwenden.
• +15 bis 40 kg 10 mg/kg BID**
• +15 bis 20 kg 2,25 ml 2#
• +>20 bis 25 kg 2,75 ml 2#
• +>25 bis 30 kg 3,5 ml 3
• +>30 bis 35 kg 4 ml 3
• +>35 bis 40 kg 4,75 ml 4 (alternativ: 2 Filmtabletten 200/50 mg)
• -7 bis <15 kg 13 mg/kg BID**
• -7 bis 10 kg 1,5 ml Filmtabletten nicht empfohlen. Sirup verwenden.
• ->10 bis <15 kg 2 ml Filmtabletten nicht empfohlen. Sirup verwenden.
• -15 bis 45 kg 11 mg/kg BID**
• -15 bis 20 kg 2,5 ml 2#
• ->20 bis 25 kg 3,25 ml 3
• ->25 bis 30 kg 4 ml 3
• ->30 bis 35 kg 4,5 ml 4 (alternativ: 2 Filmtabletten 200/50 mg)
• ->35 bis 40 kg 5 ml 4 (alternativ: 2 Filmtabletten 200/50 mg)
• ->40 bis 45 kg 5,75 ml 4 (alternativ: 2 Filmtabletten 200/50 mg)
• +7 bis <15 kg 13 mg/kg BID**
• +7 bis 10 kg 1,5 ml Filmtabletten nicht empfohlen. Sirup verwenden.
• +>10 bis <15 kg 2 ml Filmtabletten nicht empfohlen. Sirup verwenden.
• +15 bis 45 kg 11 mg/kg BID**
• +15 bis 20 kg 2,5 ml 2#
• +>20 bis 25 kg 3,25 ml 3
• +>25 bis 30 kg 4 ml 3
• +>30 bis 35 kg 4,5 ml 4 (alternativ: 2 Filmtabletten 200/50 mg)
• +>35 bis 40 kg 5 ml 4 (alternativ: 2 Filmtabletten 200/50 mg)
• +>40 bis 45 kg 5,75 ml 4 (alternativ: 2 Filmtabletten 200/50 mg)
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Hepatitis wurde bei Patienten unter Kaletra-Therapie auch unabhängig von diesbezüglich erkennbaren Risikofaktoren beobachtet.
• +Leber- und Gallenerkrankungen: Hepatitis wurde bei Patienten unter Kaletra-Therapie auch unabhängig von diesbezüglich erkennbaren Risikofaktoren beobachtet.
• -Fälle von Lyell Syndrom (TEN), Stevens-Johnson Syndrom und Erythema multiforme wurden berichtet.
• -Fälle von Bradyarrhythmie wurden berichtet.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Fälle von Lyell Syndrom (TEN), Stevens-Johnson Syndrom und Erythema multiforme wurden berichtet.
• +Herzerkrankungen: Fälle von Bradyarrhythmie wurden berichtet.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Nephrolithiasis
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: J05AR10
• +ATC-Code
• +J05AR10
• -Dosierung 1× täglich: Die Pharmakokinetik einer 1× täglichen Kaletra Dosierung wurde bei HIV infizierten Patienten, welche therapie-naiv bezüglich antiretroviraler Behandlung waren, untersucht. Kaletra 800/200 mg wurde in Kombination mit Emtricitabin 200 mg und Tenofovir DF 300 mg als Teil eines 1× täglichen Dosierungsschemas verabreicht. Mehrfachgabe von 800/200 mg Kaletra 1× täglich während 2 Wochen unabhängig von den Mahlzeiten (n=16), ergab ca. 6 Stunden nach Verabreichung eine mittlere ± SD Lopinavir Spitzenplasma-konzentration (Cmax) von 14,8 ± 3,5 µg/ml. Die mittlere Steady State Konzentration vor der morgendlichen Dosis betrug 5,5 ± 5,4 µg/ml. Der durchschnittliche Wert der Lopinavir AUC während eines 24 stündigen Dosis-Intervalls ergab 206,5 ± 89,7 µg × h/ml.
• +Dosierung 1x täglich: Die Pharmakokinetik einer 1x täglichen Kaletra Dosierung wurde bei HIV infizierten Patienten, welche therapie-naiv bezüglich antiretroviraler Behandlung waren, untersucht. Kaletra 800/200 mg wurde in Kombination mit Emtricitabin 200 mg und Tenofovir DF 300 mg als Teil eines 1x täglichen Dosierungsschemas verabreicht. Mehrfachgabe von 800/200 mg Kaletra 1x täglich während 2 Wochen unabhängig von den Mahlzeiten (n=16), ergab ca. 6 Stunden nach Verabreichung eine mittlere ± SD Lopinavir Spitzenplasma-konzentration (Cmax) von 14,8 ± 3,5 µg/ml. Die mittlere Steady State Konzentration vor der morgendlichen Dosis betrug 5,5 ± 5,4 µg/ml. Der durchschnittliche Wert der Lopinavir AUC während eines 24 stündigen Dosis-Intervalls ergab 206,5 ± 89,7 µg x h/ml.
• -Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Kaletra darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -AbbVie AG, 6341 Baar.
• +AbbVie AG, 6330 Cham
• -Oktober 2018.
• +Mai 2020.