• -Allracα-Tocopherolum, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica, Acidum stearicum, Povidonum K30, Solani amylum, Lactosum monohydricum (68 mg)
• +allracα-Tocopherolum, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica, Acidum stearicum, Povidonum K30, Solani amylum, Lactosum monohydricum (68 mg), E 104 (Chinolingelb)
• -Bei der Entscheidung Desoren 30 zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Desoren 30 mit jenem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) verglichen werden (vgl. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei der Entscheidung Desoren 20 zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Desoren 20 mit jenem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) verglichen werden (vgl. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -CHC wie Desoren 30 sollten nur von einem Arzt, bzw. einer Ärztin, mit entsprechender Erfahrung verordnet werden, welche in der Lage sind, eine umfassende Aufklärung der Patientin über die Vor- und Nachteile sämtlicher verfügbarer Kontrazeptionsmethoden sowie neben einer allgemeinen auch eine gynäkologische Untersuchung durchzuführen.
• +CHC wie Desoren 20 sollten nur von einem Arzt, bzw. einer Ärztin, mit entsprechender Erfahrung verordnet werden, welche in der Lage sind, eine umfassende Aufklärung der Patientin über die Vor- und Nachteile sämtlicher verfügbarer Kontrazeptionsmethoden sowie neben einer allgemeinen auch eine gynäkologische Untersuchung durchzuführen.
• -Mit der Tabletten-Einnahme ist am 1. Tag des normalen Menstruationszyklus (also am 1. Tag der Regelblutung) zu beginnen. Ein Beginn ist auch vom 2.–5. Tag an möglich, wobei dann während der ersten 7 Tage der Tabletten-Einnahme im 1. Zyklus die zusätzliche Anwendung barrierebildender Kontrazeptionsmethoden (mit Ausnahme der Methoden wie Knaus-Ogino oder Temperaturmessung) empfohlen wird.
• -Wechsel von einem kombinierten hormonaler Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum (COC), Vaginalring oder Transdermal-Pflaster)
• -Mit der Einnahme von Desoren 30 ist vorzugsweise am folgenden Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des bisherigen COC, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall bzw. der Plazebophase zu beginnen.
• -Falls ein Vaginalring oder Transdermal-Pflaster angewendet wurde, ist mit der Einnahme von Desoren 30 vorzugsweise am Tag der Entfernung, spätestens jedoch am Tag der nächsten fälligen Anwendung zu beginnen.
• +Mit der Tabletten-Einnahme ist am 1. Tag des normalen Menstruationszyklus (also am 1. Tag der Regelblutung) zu beginnen. Ein Beginn ist auch vom 2.–5. Tag an möglich, wobei dann während der ersten 7 Tage der Tabletten-Einnahme im 1. Zyklus die zusätzliche Anwendung Barrieremethoden (mit Ausnahme der Methoden wie Knaus-Ogino oder Temperaturmessung) empfohlen wird.
• +Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum (COC), Vaginalring oder Transdermal-Pflaster)
• +Mit der Einnahme von Desoren 20 ist vorzugsweise am folgenden Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des bisherigen COC, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall bzw. der Plazebophase zu beginnen.
• +Falls ein Vaginalring oder Transdermal-Pflaster angewendet wurde, ist mit der Einnahme von Desoren 20 vorzugsweise am Tag der Entfernung, spätestens jedoch am Tag der nächsten fälligen Anwendung zu beginnen.
• -Mit der Einnahme von Desoren 30 kann sofort begonnen werden. Zusätzliche kontrazeptive Massnahmen sind dann nicht erforderlich.
• +Mit der Einnahme von Desoren 20 kann sofort begonnen werden. Zusätzliche kontrazeptive Massnahmen sind dann nicht erforderlich.
• -Bei der Entscheidung, zu welchem Zeitpunkt nach einer Geburt bzw. nach einem Abort im 2. Trimenon (wieder) mit der Anwendung eines CHC wie Desoren 30 begonnen werden kann, ist zu berücksichtigen, dass postpartal das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse erhöht ist (während bis zu 12 Wochen; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -In jedem Fall sollte nach einer Geburt bzw. einem Abort im 2. Trimenon mit der Anwendung von Desoren 30 frühestens zwischen dem 21. und dem 28. Tag begonnen werden. Bei einem späteren Beginn wird an den ersten 7 Tagen der Anwendung die zusätzliche Anwendung barrierebildender Kontrazeptionsmethoden empfohlen. Hat in der Zwischenzeit bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, ist vor dem Beginn der Anwendung eine Schwangerschaft auszuschliessen oder die erste Monatsblutung abzuwarten.
• +Bei der Entscheidung, zu welchem Zeitpunkt nach einer Geburt bzw. nach einem Abort im 2. Trimenon (wieder) mit der Anwendung eines CHC wie Desoren 20 begonnen werden kann, ist zu berücksichtigen, dass postpartal das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse erhöht ist (während bis zu 12 Wochen; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In jedem Fall sollte nach einer Geburt bzw. einem Abort im 2. Trimenon mit der Anwendung von Desoren 20 frühestens zwischen dem 21. und dem 28. Tag begonnen werden. Bei einem späteren Beginn wird an den ersten 7 Tagen der Anwendung die zusätzliche Anwendung barrierebildender Kontrazeptionsmethoden empfohlen. Hat in der Zwischenzeit bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, ist vor dem Beginn der Anwendung eine Schwangerschaft auszuschliessen oder die erste Monatsblutung abzuwarten.
• -Die Einnahme ist ohne einnahmefreies Intervall aus der nächsten Packung fortzusetzen. Dabei kann die Menstruation so lange wie gewünscht (längstens bis zum Ende der zweiten Packung) hinausgezögert werden. Während dieser Zeit kann es zu Schmier- und Durchbruchblutungen kommen. Die regelmässige Einnahme von Desoren 30 wird dann nach der üblichen 7-tägigen Pause fortgesetzt.
• +Die Einnahme ist ohne einnahmefreies Intervall aus der nächsten Packung fortzusetzen. Dabei kann die Menstruation so lange wie gewünscht (längstens bis zum Ende der zweiten Packung) hinausgezögert werden. Während dieser Zeit kann es zu Schmier- und Durchbruchblutungen kommen. Die regelmässige Einnahme von Desoren 20 wird dann nach der üblichen 7-tägigen Pause fortgesetzt.
• -Desoren 30 darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
• +Desoren 20 darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
• -Desoren 30 wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht und es können keine Dosierungsempfehlungengemacht werden.
• +Desoren 20 wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit wurden an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
• -·Gleichzeitige Anwendung der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C) (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»)
• +·Gleichzeitige Anwendung einer der Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»)
• -·Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe von Desoren 30.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe von Desoren 20.
• -Der Nutzen einer Anwendung eines CHC wie Desoren 30 sollte gegen die nachfolgend aufgeführten Erkrankungen/Risiken unter Berücksichtigung des Schweregrades jedes einzelnen Faktors oder dem Aufeinandertreffen mehrerer Faktoren abgewogen und mit jeder Patientin besprochen werden, bevor man sich zur Anwendung von Desoren 30 entschliesst (siehe auch «Kontraindikationen»). Die Patientin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen Ratschläge zu befolgen.
• -Vor Beginn oder erneuter Anwendung eines CHC wie Desoren 30 soll eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese erhoben, sowie unter Beachtung der Kontraindikationen und Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden, um behandlungsbedürftige Erkrankungen sowie deren Risikofaktoren feststellen und eine Schwangerschaft ausschliessen zu können. Diese Untersuchungen schliessen im Allgemeinen Blutdruck, Mammae, Abdomen, Beckenorgane (inkl. Zervixzytologie) und relevante Laboruntersuchungen ein.
• +Der Nutzen einer Anwendung eines CHC wie Desoren 20 sollte gegen die nachfolgend aufgeführten Erkrankungen/Risiken unter Berücksichtigung des Schweregrades jedes einzelnen Faktors oder dem Aufeinandertreffen mehrerer Faktoren abgewogen und mit jeder Patientin besprochen werden, bevor man sich zur Anwendung von Desoren 20 entschliesst (siehe auch «Kontraindikationen»). Die Patientin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen Ratschläge zu befolgen.
• +Vor Beginn oder erneuter Anwendung eines CHC wie Desoren 20 soll eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese erhoben, sowie unter Beachtung der Kontraindikationen und Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden, um behandlungsbedürftige Erkrankungen sowie deren Risikofaktoren feststellen und eine Schwangerschaft ausschliessen zu können. Diese Untersuchungen schliessen im Allgemeinen Blutdruck, Mammae, Abdomen, Beckenorgane (inkl. Zervixzytologie) und relevante Laboruntersuchungen ein.
• -·Schwere depressive Zustände.
• +·schwere depressive Zustände.
• -Die Anwendung jedes CHC erhöht das Risiko für VTE im Vergleich zur Nichtanwendung. Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden. Andere Arzneimittel, wie Desoren 30, können ein bis zu doppelt so hohes Risiko aufweisen.
• +Die Anwendung jedes CHC erhöht das Risiko für VTE im Vergleich zur Nichtanwendung. Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden. Andere Arzneimittel, wie Desoren 20, können ein bis zu doppelt so hohes Risiko aufweisen.
• -·Das Risiko für VTE bei Anwendung von Desoren 30.
• +·Das Risiko für VTE bei Anwendung von Desoren 20.
• -·Desoren 30 ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs muss die Anwenderin die behandelnden Ärzte darüber informieren, dass sie Desoren 30 anwendet.
• +·Desoren 20 ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs muss die Anwenderin die behandelnden Ärzte bzw. Ärztinnen darüber informieren, dass sie Desoren 20 anwendet.
• -Das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von CHC kann deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, vor allem wenn mehrere Risikofaktoren gleichzeitig vorliegen (siehe Tabelle). Insbesondere ist bei der Nutzen-Risiko-Abwägung zu berücksichtigen, dass das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse überadditiv erhöht sein kann, wenn eine Kombination von Risikofaktoren vorliegt. In diesem Fall muss das Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden. Desoren 30 ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die sie insgesamt einem hohen Risiko für eine Venenthrombose aussetzen.
• +Das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von CHC kann deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, vor allem wenn mehrere Risikofaktoren gleichzeitig vorliegen (siehe Tabelle). Insbesondere ist bei der Nutzen-Risiko-Abwägung zu berücksichtigen, dass das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse überadditiv erhöht sein kann, wenn eine Kombination von Risikofaktoren vorliegt. In diesem Fall muss das Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden. Desoren 20 ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die sie insgesamt einem hohen Risiko für eine Venenthrombose aussetzen.
• -Längere Immobilisierung, grössere chirurgische Eingriffe, jeder Eingriff an Beinen oder Hüfte, neurochirurgischer Eingriff oder schweres Trauma In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung der Tabletten zu unterbrechen (bei einer geplanten Operation mindestens vier Wochen vorher) und frühestens zwei Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder aufzunehmen. Ggf. ist eine andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern. Eine medikamentöse Thromboseprophylaxe muss erwogen werden, wenn Desoren 30 nicht vorab abgesetzt wurde.
• -Positive Familienanamnese (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z.B. jünger als 50 Jahre). Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung von Desoren 30 getroffen wird. Falls die Evaluation Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Anwendung von Desoren 30 kontraindiziert.
• +Längere Immobilisierung, grössere chirurgische Eingriffe, jeder Eingriff an Beinen oder Hüfte, neurochirurgischer Eingriff oder schweres Trauma In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung der Tabletten zu unterbrechen (bei einer geplanten Operation mindestens vier Wochen vorher) und frühestens zwei Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder aufzunehmen. Ggf. ist eine andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern. Eine medikamentöse Thromboseprophylaxe muss erwogen werden, wenn Desoren 20 nicht vorab abgesetzt wurde.
• +Positive Familienanamnese (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z.B. jünger als 50 Jahre). Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung von Desoren 20 getroffen wird. Falls die Evaluation Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Anwendung von Desoren 20 kontraindiziert.
• -Der Patientin ist anzuraten, bei Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie Desoren 30 anwendet.
• +Der Patientin ist anzuraten, bei Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie Desoren 20 anwendet.
• -Epidemiologische Studien haben ausserdem die Anwendung von CHC mit einem erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (wie Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken) in Verbindung gebracht. Bevor die Entscheidung getroffen wird Desoren 30 zu verordnen, ist die Patientin über dieses Risiko sowie insbesondere auch darüber aufzuklären, wie eventuell vorbestehende individuelle Risikofaktoren dieses Risiko zusätzlich erhöhen können.
• +Epidemiologische Studien haben ausserdem die Anwendung von CHC mit einem erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (wie Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken) in Verbindung gebracht. Bevor die Entscheidung getroffen wird Desoren 20 zu verordnen, ist die Patientin über dieses Risiko sowie insbesondere auch darüber aufzuklären, wie eventuell vorbestehende individuelle Risikofaktoren dieses Risiko zusätzlich erhöhen können.
• -Ein erhöhtes Risiko für einen zerebrovaskulären Insult oder andere arterielle thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von CHC besteht v.a. bei Frauen, die bereits Risikofaktoren für solche Erkrankungen aufweisen (siehe Tabelle). Insbesondere muss bei der Nutzen-Risiko-Abwägung beachtet werden, dass das Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse überadditiv erhöht sein kann, wenn eine Kombination von Risikofaktoren vorliegt. In diesem Fall muss das Gesamtrisiko für eine ATE betrachtet werden. Bei Patientinnen, die aufgrund eines schwerwiegenden Risikofaktors oder des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren ein hohes Risiko für eine ATE aufweisen, ist Desoren 30 kontraindiziert.
• +Ein erhöhtes Risiko für einen zerebrovaskulären Insult oder andere arterielle thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von CHC besteht v.a. bei Frauen, die bereits Risikofaktoren für solche Erkrankungen aufweisen (siehe Tabelle). Insbesondere muss bei der Nutzen-Risiko-Abwägung beachtet werden, dass das Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse überadditiv erhöht sein kann, wenn eine Kombination von Risikofaktoren vorliegt. In diesem Fall muss das Gesamtrisiko für eine ATE betrachtet werden. Bei Patientinnen, die aufgrund eines schwerwiegenden Risikofaktors oder des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren ein hohes Risiko für eine ATE aufweisen, ist Desoren 20 kontraindiziert.
• -Rauchen Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn sie ein CHC wie Desoren 30 anwenden möchten. Frauen über 35 Jahren, die weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden.
• +Rauchen Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn sie ein CHC wie Desoren 20 anwenden möchten. Frauen über 35 Jahren, die weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden.
• -Positive Familienanamnese (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d.h. jünger als 50 Jahre). Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung von Desoren 30 getroffen wird. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Anwendung von Desoren 30 kontraindiziert.
• -Migräne Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads einer Migräne während der Anwendung von Desoren 30 kann ein Prodromalsymptom eines zerebrovaskulären Ereignisses darstellen und Grund für ein sofortiges Absetzen sein.
• -Andere Erkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko für ATE assoziiert sind Hyperhomocysteinämie, Systemischer Lupus erythematodes, Sichelzellanämie, maligne Erkrankungen.
• +Positive Familienanamnese (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d.h. jünger als 50 Jahre). Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung von Desoren 20 getroffen wird. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Anwendung von Desoren 20 kontraindiziert.
• +Migräne Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads einer Migräne während der Anwendung von Desoren 20 kann ein Prodromalsymptom eines zerebrovaskulären Ereignisses darstellen und Grund für ein sofortiges Absetzen sein.
• +Andere Erkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko für ATE assoziiert sind Hyperhomocysteinämie, systemischer Lupus erythematodes, Sichelzellanämie, maligne Erkrankungen.
• -Der Patientin ist anzuraten, beim Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie Desoren 30 anwendet.
• +Der Patientin ist anzuraten, beim Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie Desoren 20 anwendet.
• -Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s. a. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt/ eine Ärztin zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt. Anwenderinnen mit einer schweren Depression in der Anamnese sollen sorgfältig überwacht werden. Falls es unter der Anwendung von Desoren 30 erneut zu schweren depressiven Zuständen kommt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
• +Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s. a. «Unerwünschte Wirkungen»). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt/ eine Ärztin zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt. Anwenderinnen mit einer schweren Depression in der Anamnese sollen sorgfältig überwacht werden. Falls es unter der Anwendung von Desoren 20 erneut zu schweren depressiven Zuständen kommt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
• -Obwohl es unter der Anwendung von CHC zu einer Beeinflussung der peripheren Insulinresistenz und der Glukosetoleranz kommen kann, scheint eine Änderung des Therapieschemas bei Diabetikerinnen, die niedrigdosierte CHC (mit <0,05 mg EE) anwenden, nicht erforderlich. Dennoch sollten Diabetikerinnen – insbesondere während der ersten Monate der Anwendung von Desoren 30 – sorgfältig überwacht werden.
• +Obwohl es unter der Anwendung von CHC zu einer Beeinflussung der peripheren Insulinresistenz und der Glukosetoleranz kommen kann, scheint eine Änderung des Therapieschemas bei Diabetikerinnen, die niedrigdosierte CHC (mit <0,05 mg EE) anwenden, nicht erforderlich. Dennoch sollten Diabetikerinnen – insbesondere während der ersten Monate der Anwendung von Desoren 20 – sorgfältig überwacht werden.
• -Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten, wurde unter Anwendung der Wirkstoffkombination Ombitasivir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir signifikant häufiger ein Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen einer Erhöhung auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der Obergrenze des Normbereiches) beobachtet als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden (siehe «Interaktionen»). Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. Desoren 30 muss daher vor Beginn einer Therapie mit diesen Wirkstoffkombinationen abgesetzt werden. Unter der Voraussetzung, dass Desoren 30 normale Leberwerte vorliegen, kann frühestens 2 Wochen, besser jedoch 4 Wochen nach dem Absetzen der Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir wieder mit der Einnahme von Desoren 30 begonnen werden (zusammen mit einer zusätzlichen Barrieremethode für 28 Tage; siehe unten unter «Interaktionen, Enzyminduktoren»).
• +Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten, wurde unter Anwendung der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir signifikant häufiger ein Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen einer Erhöhung auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der Obergrenze des Normbereiches) beobachtet als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden (siehe «Interaktionen»). Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. Desoren 20 muss daher vor Beginn einer Therapie mit diesen Wirkstoffkombinationen abgesetzt werden. Unter der Voraussetzung, dass normale Leberwerte vorliegen, kann frühestens 2 Wochen, besser jedoch 4 Wochen nach dem Absetzen der Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir wieder mit der Einnahme von Desoren 20 begonnen werden. Hierbei ist allerdings zu beachten, dass bei einem Intervall von weniger als 4 Wochen aufgrund der enzyminduzierenden Eigenschaften von Ritonavir die Wirksamkeit des CHC noch beeinträchtigt sein kann und daher zusätzlich für 28 Tage eine Barrieremethode angewendet werden sollte (siehe unten unter «Interaktionen, Enzyminduktoren»).
• -Es soll darüber aufgeklärt werden, dass CHC keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) und andere sexuell übertragbaren Krankheiten bieten.
• +Es soll darüber aufgeklärt werden, dass CHC keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten bieten.
• -Anmerkung: Die Fachinformationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sollte zu Rate gezogen werden, um mögliche Interaktionen auszuschliessen.
• -Pharmakodynamische Interaktionen
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• +Anmerkung: Die Fachinformationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sollten zu Rate gezogen werden, um mögliche Interaktionen auszuschliessen.
• -Frauen, welche kurzfristig mit einem der genannten Wirkstoffe behandelt werden, sollten dazu aufgefordert werden, zusätzlich zu Desoren 30 vorübergehend eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode anzuwenden oder eine andere Art der Kontrazeption zu wählen. Die Barrieremethode sollte während der gleichzeitigen Anwendung der genannten Arzneimittel sowie für weitere 28 Tage nach deren Absetzen angewendet werden.
• +Frauen, welche kurzfristig mit einem der genannten Wirkstoffe behandelt werden, sollten dazu aufgefordert werden, zusätzlich zu Desoren 20 vorübergehend eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode anzuwenden oder eine andere Art der Kontrazeption zu wählen. Die Barrieremethode sollte während der gleichzeitigen Anwendung der genannten Arzneimittel sowie für weitere 28 Tage nach deren Absetzen angewendet werden.
• -Starke und moderate CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Fluconazol), Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem, Verapamil und Grapefruitsaft können die Plasmakonzentrationen von Östrogenen und/oder Gestagenen erhöhen und dadurch zum vermehrten Auftreten unerwünschter Wirkungen führen.
• -Andere Interaktionen
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• +Starke und moderate CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Fluconazol), Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin), Cobicistat, Diltiazem, Verapamil und Grapefruitsaft können die Plasmakonzentrationen von Östrogenen und/oder Gestagenen erhöhen und dadurch zum vermehrten Auftreten unerwünschter Wirkungen führen.
• -Hormonale Kontrazeptiva können – durch verschiedene Interaktionsmechanismen – auch die Pharmakokinetik einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Sie können die hepatischen mikrosomalen Enzyme (insbesondere Cytochrom-P450 Enzyme) hemmen oder die hepatische Konjugation, insbesondere die Glukuronidierung, induzieren. Entsprechend können die Plasma- und Gewebekonzentrationen anderer Arzneimittel entweder erhöht (z.B. Cyclosporin) oder erniedrigt (z.B. Lamotrigin, siehe unten) werden. Weiter kann auch die pharmakologische Wirkung ausgewählter Substanzen der folgenden Arzneimittelklassen beeinflusst werden: Analgetika, Antidepressiva, Antidiabetika, Antimalariamittel, einige Benzodiazepine, einige β-Blocker, Kortikosteroide, orale Antikoagulantien und Theophyllin.Nicht in allen Fällen sind die aus diesen Interaktionen resultierenden Veränderungen der Plasmaspiegel klinisch relevant.
• +Hormonale Kontrazeptiva können – durch verschiedene Interaktionsmechanismen – auch die Pharmakokinetik einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Sie können die hepatischen mikrosomalen Enzyme (insbesondere Cytochrom-P450 Enzyme) hemmen oder die hepatische Konjugation, insbesondere die Glukuronidierung, induzieren. Entsprechend können die Plasma- und Gewebekonzentrationen anderer Arzneimittel entweder erhöht (z.B. Cyclosporin) oder erniedrigt (z.B. Lamotrigin, siehe unten) werden. Weiter kann auch die pharmakologische Wirkung ausgewählter Substanzen der folgenden Arzneimittelklassen beeinflusst werden: Analgetika, Antidepressiva, Antidiabetika, Antimalariamittel, einige Benzodiazepine, einige β-Blocker, Kortikosteroide, orale Antikoagulantien und Theophyllin. Nicht in allen Fällen sind die aus diesen Interaktionen resultierenden Veränderungen der Plasmaspiegel klinisch relevant.
• -Beginnt eine Patientin, welche Lamotrigin einnimmt, neu mit der Anwendung von Desoren 30, kann daher eine Anpassung der Lamotrigindosis erforderlich sein, und die Lamotrigin-Konzentration sollte zu Beginn der Therapie engmaschig überwacht werden. Hierbei ist insbesondere auch zu beachten, dass es zu einem deutlichen Anstieg des Lamotriginspiegels (unter Umständen in den toxischen Bereich) kommen kann, wenn das hormonale Kontrazeptivum abgesetzt wird (sowie unter Umständen in den 7-tägigen Anwendungspausen).
• +Beginnt eine Patientin, welche Lamotrigin einnimmt, neu mit der Anwendung von Desoren 20, kann daher eine Anpassung der Lamotrigindosis erforderlich sein, und die Lamotrigin-Konzentration sollte zu Beginn der Therapie engmaschig überwacht werden. Hierbei ist insbesondere auch zu beachten, dass es zu einem deutlichen Anstieg des Lamotriginspiegels (unter Umständen in den toxischen Bereich) kommen kann, wenn das hormonale Kontrazeptivum abgesetzt wird (sowie unter Umständen in den 7-tägigen Anwendungspausen).
• -In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Anwendung Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der in der Therapie von HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einem Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der oberen Grenze des Normbereiches [Upper Limit of Normal, ULN]). Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. Desoren 30 muss daher vor Beginn einer Therapie mit einer solchen antiviralen Kombination abgesetzt werden (siehe auch «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Anwendung Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der in der Therapie von HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einem Anstieg der ALT(einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der oberen Grenze des Normbereiches [Upper Limit of Normal, ULN]). Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. Desoren 20 muss daher vor Beginn einer Therapie mit einer solchen antiviralen Kombination abgesetzt werden (siehe auch «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Einnahme von Desoren 30 ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Tritt unter der Anwendung von Desoren 30 eine Schwangerschaft ein oder wird eine solche vermutet, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt oder die Ärztin zu konsultieren.
• +Die Einnahme von Desoren 20 ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Tritt unter der Anwendung von Desoren 20 eine Schwangerschaft ein oder wird eine solche vermutet, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt oder die Ärztin zu konsultieren.
• -Es sind keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen festgestellt worden.
• +Es wurden keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen festgestellt.
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• +Selten: benigne hepatische Neoplasmen.
• -Häufig: Depressive Verstimmung, Stimmungsänderung.
• +Häufig: depressive Verstimmung, Stimmungsveränderungen.
• -Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall.
• +Gelegentlich: Erbrechen, Diarrhoe.
• -Selten: Cholelithiasis, cholestatischer Ikterus, benigne hepatische Neoplasmen.
• +Selten: Cholelithiasis, cholestatischer Ikterus.
• -Bei Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva wurde darüber hinaus über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet: Mammakarzinom, fibrozystische Veränderungen der Brust, Zervixdysplasie, Myome des Uterus, Ovarialzysten, Lebertumoren, Chloasma, Akne, Alopezie, Erhöhung der Leberenzyme.
• +Bei Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva wurde darüber hinaus über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet: Mammakarzinom, fibrozystische Veränderungen der Brust, Zervixdysplasie, Myome des Uterus, Ovarialzysten, Lebertumoren, Chloasma, Akne, Alopezie, Verschlimmerung der Symptome eines hereditären oder erworbenen Angioödems, Erhöhung der Leberenzyme.
• -Symptome einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen sowie bei jungen Mädchen geringfügige vaginale Blutungen.
• +Symptome einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen und vaginale Blutungen. Letztere können nach versehentlicher Einnahme des Präparates auch bei Mädchen vor der Menarche auftreten.
• -Wirkungsmechanismus
• -Wie bei allen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (CHC) beruht die kontrazeptive Wirkung von Desoren 30 auf verschiedenen Faktoren, als deren wichtigste die Ovulationshemmung und die Veränderung des Zervixsekrets anzusehen sind. Darüber hinaus bietet das Endometrium infolge der morphologischen und enzymatischen Veränderungen ungünstige Verhältnisse für die Nidation. Ausserdem führen die durch das CHC induzierten hormonellen Veränderungen zu regelmässigeren Zyklen und einer geringeren Blutungsstärke.
• -Pharmakodynamik
• -Keine Angaben.
• -
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Wie bei allen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (CHC) beruht die kontrazeptive Wirkung von Desoren 20 auf verschiedenen Faktoren, als deren wichtigste die Ovulationshemmung und die Veränderung des Zervixsekrets anzusehen sind. Darüber hinaus bietet das Endometrium infolge der morphologischen und enzymatischen Veränderungen ungünstige Verhältnisse für die Nidation. Ausserdem führen die durch das CHC induzierten hormonellen Veränderungen zu regelmässigeren Zyklen und einer geringeren Blutungsstärke.
• -Desogestrel (DSG)
• -DSG wird nach oraler Verabreichung rasch und vollständig resorbiert und in Etonogestrel (ENG, 3-Keto-Desogestrel), den biologisch aktiven Metaboliten umgewandelt. Maximale Plasmakonzentrationen werden ca. 1,5 h nach Verabreichung erreicht. Die Bioverfügbarkeit von ENG beträgt 62–81%.
• -Distribution
• -ENG wird sowohl an Albumin als auch an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) gebunden. Nur 2–4% der Gesamtkonzentration im Serum sind freies Steroid, 40–70% sind spezifisch und mit hoher Affinität an SHBG gebunden. Die Ethinylestradiol-bedingte Zunahme der SHBG-Konzentration beeinflusst die relative Bindung an Serumproteine, was zu einem Anstieg der SHBG-Bindung und zu einer Abnahme der Albumin-Bindung und der freien Fraktion führt. Das (scheinbare) Verteilungsvolumen von ENG beträgt 1,5 l/kg.
• -Steady state Bedingungen
• -Die Pharmakokinetik von ENG wird durch die SHBG-Spiegel beeinflusst, die durch EE um das Dreifache erhöht werden. Bei täglicher Einnahme nehmen die Serumspiegel von ENG um etwa das 2–3-fache zu, wobei der Steady state in der zweiten Hälfte des Verabreichungszyklus erreicht wird.
• -Metabolismus
• -DSG wird schnell und vollständig in der intestinalen Mucosa und bei der ersten Leberpassage durch Hydroxylierung und Reduktion zum aktiven ENG metabolisiert. Es entstehen weitere, jedoch inaktive Metaboliten, welche mit Glukuronsäure und Sulfat konjugiert werden. Es gibt keine metabolischen Interaktionen aufgrund der gleichzeitigen Verabreichung von Ethinylestradiol (EE).
• -Elimination
• -Die ENG-Serumspiegel nehmen zweiphasisch mit einer terminalen Halbwertszeit von ca. 30 h ab. Die Clearance beträgt 2 ml/min/kg. DSG wird in Form seiner Metaboliten mit dem Harn und der Galle in einem Verhältnis von ca. 6:4 ausgeschieden.
• +Desogestrel (DSG)
• +DSG wird nach oraler Verabreichung rasch und vollständig resorbiert und in Etonogestrel (ENG, 3-Keto-Desogestrel), den biologisch aktiven Metaboliten umgewandelt. Maximale Plasmakonzentrationen von ENG werden ca. 1,5 h nach Verabreichung erreicht. Die Bioverfügbarkeit von ENG beträgt 62–81%.
• -Absorption
• +DSG
• +ENG wird sowohl an Albumin als auch an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) gebunden. Nur 2–4% der Gesamtkonzentration im Serum sind freies Steroid, 40–70% sind spezifisch und mit hoher Affinität an SHBG gebunden. Die Ethinylestradiol-bedingte Zunahme der SHBG-Konzentration beeinflusst die relative Bindung an Serumproteine, was zu einem Anstieg der SHBG-Bindung und zu einer Abnahme der Albumin-Bindung und der freien Fraktion führt. Das (scheinbare) Verteilungsvolumen von ENG beträgt 1,5 l/kg.
• +EE
• +DSG
• +Die Pharmakokinetik von ENG wird durch die SHBG-Spiegel beeinflusst, die durch EE um das Dreifache erhöht werden. Bei täglicher Einnahme nehmen die Serumspiegel von ENG um etwa das 2–3-fache zu, wobei der Steady state in der zweiten Hälfte des Verabreichungszyklus erreicht wird.
• +EE
• +DSG
• +DSG wird schnell und vollständig in der intestinalen Mucosa und bei der ersten Leberpassage durch Hydroxylierung und Reduktion zum aktiven ENG metabolisiert. Es entstehen weitere, jedoch inaktive Metaboliten, welche mit Glukuronsäure und Sulfat konjugiert werden. Es gibt keine metabolischen Interaktionen aufgrund der gleichzeitigen Verabreichung von Ethinylestradiol (EE).
• +EE
• +DSG
• +Die ENG-Serumspiegel nehmen zweiphasisch mit einer terminalen Halbwertszeit von ca. 30 h ab. Die Clearance beträgt 2 ml/min/kg. DSG wird in Form seiner Metaboliten mit dem Harn und der Galle in einem Verhältnis von ca. 6:4 ausgeschieden.
• +EE
• -Daten zur Pharmakokinetik bei Frauen mit Lebersuffizienz liegen nicht vor.
• +Daten zur Pharmakokinetik bei Frauen mit Leberinsuffizienz liegen nicht vor.
• -Bei Versuchstieren zeigte Ethinylestradiol bereits in relativ geringer Dosierung einen embryoletalen Effekt, welcher als Spezies-spezifisch angeschaut wird; Missbildungen des Urogenitaltrakts und Feminisierung männlicher Feten wurden beobachtet. Gestagenartige Substanzen zeigten im Tierexperiment einen embryoletalen Effekt und, in hohen Dosen, eine virilisierende Wirkung auf weibliche Feten. Reproduktionstoxikologische Studien in Ratten, Mäusen und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung. Für Risiken beim Menschen siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».
• +Bei Versuchstieren zeigte Ethinylestradiol bereits in relativ geringer Dosierung einen embryoletalen Effekt, welcher als Spezies-spezifisch erachtet wird; Missbildungen des Urogenitaltrakts und Feminisierung männlicher Feten wurden beobachtet. Gestagenartige Substanzen zeigten im Tierexperiment einen embryoletalen Effekt und, in hohen Dosen, eine virilisierende Wirkung auf weibliche Feten. Reproduktionstoxikologische Studien in Ratten, Mäusen und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Für Risiken beim Menschen siehe «Schwangerschaft/Stillzeit».
• -58268 (Swissmedic).
• +57559 (Swissmedic).
• -Desoren 30, 1× 21, 3× 21 und 6× 21 [B]
• +Desoren 20, 1× 21, 3× 21 und 6× 21 [B]
• -September 2021
• +Juni 2022