• -Azithromycin (Filmtabletten als Dihydrat, Pulver zur Zubereitung einer Suspension als Monohydrat).
• +Azithromycin (als Dihydrat).
• -Saccharum, Aspartamum, Aromatica: Cream caramel, Excipiens ad pulverem.
• -5 ml zubereitete Suspension enthalten 3,7 g Saccharum.
• +Saccharose 3712.0 mg, Xanthangummi, Hydroxypropylcellulose, wasserfreies Natriumphosphat 18.4 mg, hochdisperses Siliciumdioxid, Aspartam (E951) 30.0 mg, Aromatika: Banane /Vanille /Kirsche (mit Benzylalkohol <0.00041mg), pro 5 ml zubereiteter Suspension.
• +5 ml zubereitete Suspension enthalten 7.75 mg Natrium.
• -Azithromycin-Mepha Suspension muss in nüchternem Zustand (d.h. 1 Std. vor oder 2 Std. nach dem Essen) eingenommen werden
• +Azithromycin-Mepha Suspension muss in nüchternem Zustand (d.h. 1 Std. vor oder 2 Std. nach dem Essen) eingenommen werden.
• -Azithromycin-Mepha 200 Suspension enthält den Hilfsstoff Aspartam, welcher zu Phenylalanin metabolisiert wird (10 mg Aspartam entsprechen 5.6 mg Phenylalanin). Aus diesem Grund ist die Suspension für Patienten mit Phenylketonurie kontraindiziert.
• -Azithromycin-Mepha Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• -Azithromycin-Mepha Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension enthält Sucrose und sollte Patienten mit den seltenen hereditären Krankheitsbildern der Fructose-Intoleranz, der Glucose-Galactose-Malabsorption oder dem Saccharase-Isomaltase-Mangel nicht verabreicht werden.
• +Hilfsstoffe
• +Diese Arzneimittel enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette bzw. pro 1 Dosierspritze (10 ml), d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +Azithromycin-Mepha Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Saccharose.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten Azithromycin-Mepha, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nicht anwenden.
• +Die zubereitete Suspension enthält 7.42 g Saccharose pro 1 Dosierspritze (10 ml). Dies ist bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
• +Azithromycin-Mepha, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 60 mg Aspartam pro 1 Dosierspritze (10 ml) zubereiteter Suspension.
• +Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn die Patientin/ der Patient eine Phenylketonurie (PKU) hat, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
• +Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen weder präklinische noch klinisch Daten vor.
• +Azithromycin-Mepha, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, enthält <0.00082mg Benzylalkohol pro 1 Dosierspritze (10 ml) zubereiteter Suspension. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemprobleme (sogenanntes «Gasping- Syndrom»), bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist nicht bekannt. Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko. Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
• -Es wurden tierexperimentelle Reproduktionsstudien bis zu annähernd maternaltoxischen Konzentrationen durchgeführt. In diesen Untersuchungen ergaben sich keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung des Fetus durch Azithromycin. Es existieren umfangreiche Daten aus Beobachtungsstudien, die in mehreren Ländern zur Exposition gegenüber Azithromycin während der Schwangerschaft durchgeführt wurden, verglichen mit keiner antibiotischen Anwendung oder der Anwendung eines anderen Antibiotikums im gleichen Zeitraum. Während die meisten Studien keinen Zusammenhang mit nachteiligen fetalen Effekten wie schweren angeborenen Fehlbildungen oder kardiovaskulären Fehlbildungen nahelegen, gibt es begrenzte epidemiologische Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten nach Azithromycin-Exposition in der frühen Schwangerschaft. Bei schwangeren Frauen gibt es jedoch keine entsprechenden, gut kontrollierten Studien.
• +Es wurden tierexperimentelle Reproduktionsstudien bis zu annähernd maternaltoxischen Konzentrationen durchgeführt. In diesen Untersuchungen ergaben sich keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung des Fetus durch Azithromycin.
• +Es existieren umfangreiche Daten aus Beobachtungsstudien, die in mehreren Ländern zur Exposition gegenüber Azithromycin während der Schwangerschaft durchgeführt wurden, verglichen mit keiner antibiotischen Anwendung oder der Anwendung eines anderen Antibiotikums im gleichen Zeitraum. Während die meisten Studien keinen Zusammenhang mit nachteiligen fetalen Effekten wie schweren angeborenen Fehlbildungen oder kardiovaskulären Fehlbildungen nahelegen, gibt es begrenzte epidemiologische Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten nach Azithromycin-Exposition in der frühen Schwangerschaft. Bei schwangeren Frauen gibt es jedoch keine entsprechenden, gut kontrollierten Studien.
• -Die folgende Liste enthält Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen und nach der Markeinführung (mit (*) markiert) beobachtet wurden.
• +Die folgende Liste enthält Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen und nach der Markteinführung (mit (*) markiert) beobachtet wurden.
• -Die meisten Nebenwirkungen, die unter höheren als den empfohlenen Dosen aufgetreten waren, entsprachen von der Art ungefähr den Nebenwirkungen unter normalen Dosen, traten aber häufiger auf. An zusätzlichen Nebenwirkungen wurden, bei über längere Zeiträume gegebene Dosen von 600 mg/d, Sehstörungen und Neutropenien beobachtet.
• +Die meisten Nebenwirkungen, die unter höheren als den empfohlenen Dosen aufgetreten waren, entsprachen von der Art ungefähr den Nebenwirkungen unter normalen Dosen, traten aber häufiger auf. An zusätzlichen Nebenwirkungen wurden, bei über längere Zeiträume gegebenen Dosen von 600 mg/d, Sehstörungen und Neutropenien beobachtet.
• -Pulver zur Zubereitung einer Suspension: Trocken, in der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15–25°C) aufbewahren.
• -Nach der Zubereitung mit Wasser bleibt die Suspension bei Zimmertemperatur während 5 Tagen stabil.
• +Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
• +Pulver vor Feuchtigkeit geschützt, in der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern.
• +Nach der Zubereitung mit Wasser bleibt die Suspension bei nicht über 30°C gelagert während 10 Tagen stabil.
• - Volumen des Trinkwassers, das mit beigepackter Dosierspritze hinzugefügt werden muss Azithromycin- Gehalt
• + Volumen des Trinkwassers, das mit beigepackter Dosierspritze hinzugefügt werden muss Azithromycin- Gehalt
• -Interne Versionsnummer: 5.1
• +Interne Versionsnummer: 6.1