• -Wirkstoff: Azithromycinum (ut A. monohydricum).
• +Wirkstoffe
• +Azithromycinum (ut A. monohydricum).
• -Pulver zur Zubereitung einer Suspension:
• -5 ml zubereitete Suspension enthalten 200 mg Azithromycin (ut. A. monohydricum). Azithromycin Pulver zur Herstellung einer Suspension ist ein trockenes Pulver, das nach Zubereitung mit Wasser eine weisse bis gebrochen weisse Suspension ergibt.
• +Pulver zur Zubereitung einer Suspension zum Einnehmen:
• +5 ml zubereitete Suspension enthalten 200 mg Azithromycin (ut. A. monohydricum). Azithromycin Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist ein trockenes Pulver, das nach Zubereitung mit Wasser eine weisse bis gebrochen weisse Suspension ergibt.
• ->45 Erwachsenen-Dosierung 1.-3.Tag: einmal täglich 500 mg Lactab 6× 250 mg oder 3× 500 mg
• +>45 Erwachsenen-Dosierung 1.-3.Tag: einmal täglich 500 mg Lactab 6× 250 mg oder 3× 500 mg
• -Niereninsuffizienz
• -Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 10-80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Azithromycin sollte mit Vorsicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR <10 ml/min) verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Leberinsuffizienz
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Korrekte Einnahme
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 10-80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Azithromycin sollte mit Vorsicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR <10 ml/min) verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Art der Anwendung
• -Unter Behandlung mit Makroliden, einschliesslich Azithromycin, wurde eine Verlängerung der Repolarisierung des Herzens und des QT-Intervalls beobachtet, die zu Arrhythmien und Torsade de Pointes führen können (siehe «Eigenschaften/Wirkungen, Pharmakodynamik»). Medizinische Fachpersonen sollten das Risiko einer lebensbedrohenden QT-Verlängerung in Betracht ziehen wenn sie Nutzen und Risiken von Azithromycin bei Risikopatienten abwägen. Vorsicht ist daher geboten bei der Behandlung von:
• -·Patienten mit kongenitaler oder erworbener QT-Verlängerung.
• -·Patienten, die bereits andere QT-Intervalls-verlängernde Wirkstoffe einnehmen, wie Antiarrhythmika der Klassen IA und III, Antipsychotika, Antidepressiva und Fluorchinolone.
• -·Patienten mit Elektrolytstörungen, insbesondere mit Hypokaliämie und Hypomagnesiämie.
• -·Patienten mit klinisch relevanter Bradykardie, Herzarrhythmien oder Herzinsuffizienz.
• -·älteren Patienten, welche empfindlicher auf arzneimittel-assoziierte Einflüsse auf das QT-Intervall reagieren können.
• +Unter Behandlung mit Makroliden, einschliesslich Azithromycin, wurde eine Verlängerung der Repolarisierung des Herzens und des QT-Intervalls beobachtet, die zu Arrhythmien und Torsade de Pointes führen können (siehe «Eigenschaften/Wirkungen/Pharmakodynamik»). Medizinische Fachpersonen sollten das Risiko einer lebensbedrohenden QT-Verlängerung in Betracht ziehen wenn sie Nutzen und Risiken von Azithromycin bei Risikopatienten abwägen. Vorsicht ist daher geboten bei der Behandlung von:
• +Patienten mit kongenitaler oder erworbener QT-Verlängerung.
• +Patienten, die bereits andere QT-Intervalls-verlängernde Wirkstoffe einnehmen, wie Antiarrhythmika der Klassen IA und III, Antipsychotika, Antidepressiva und Fluorchinolone.
• +Patienten mit Elektrolytstörungen, insbesondere mit Hypokaliämie und Hypomagnesiämie.
• +Patienten mit klinisch relevanter Bradykardie, Herzarrhythmien oder Herzinsuffizienz.
• +älteren Patienten, welche empfindlicher auf arzneimittel-assoziierte Einflüsse auf das QT-Intervall reagieren können.
• -Azithromycin-Mepha Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension enthält Sucrose und sollten Patienten mit den seltenen hereditären Krankheitsbildern der Fructose-Intoleranz, der Glucose-Galactose-Malabsorption oder dem Saccharase-Isomaltase-Mangel nicht verabreicht werden.
• +Azithromycin-Mepha Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension enthält Sucrose und sollte Patienten mit den seltenen hereditären Krankheitsbildern der Fructose-Intoleranz, der Glucose-Galactose-Malabsorption oder dem Saccharase-Isomaltase-Mangel nicht verabreicht werden.
• -Digoxin
• -Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Gabe von Makrolid-Antibiotika einschliesslich Azithromycin zusammen mit P-Glykoprotein-Substraten wie beispielsweise Digoxin zu erhöhten Serumspiegeln des P-Glykoprotein-Substrates führte. Daher sollte bei gleichzeitiger Gabe von Azithromycin und P-Glykoprotein-Substraten wie Digoxin die Möglichkeit erhöhter Digoxinkonzentrationen im Serum berücksichtigt werden.
• +Digoxin und Colchicin
• +Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Gabe von Makrolid-Antibiotika einschliesslich Azithromycin zusammen mit P-Glykoprotein-Substraten wie beispielsweise Digoxin und Colchicin (in der Schweiz nicht zugelassen) zu erhöhten Serumspiegeln des P-Glykoprotein-Substrates führte. Daher sollte bei gleichzeitiger Gabe von Azithromycin und P-Glykoprotein-Substraten wie Digoxin die Möglichkeit erhöhter Digoxinkonzentrationen im Serum berücksichtigt werden.
• - Mittlere Cmax Mittlere AUC
• -Atorvastatin 10 mg/Tag × 8 Tage 500 mg/Tag p.o. an den Tagen 6-8 12 0.83 (0.63 - 1.08) 1.01 (0.81 - 1.25)
• -Carbamazepin 200 mg/Tag × 2 Tage, danach 200 mg BID × 18 Tage 500 mg/Tag p.o. an den Tagen 16-18 7 0.97 (0.88 - 1.06) 0.96 (0.88 - 1.06)
• -Cetirizin 20 mg/Tag × 11 Tage 500 mg p.o. am 7. Tag, danach 250 mg/Tag an den Tagen 8-11 14 1.03 (0.93 - 1.14) 1.02 (0.92 - 1.13)
• -Didanosin 200 mg p.o. BID × 21 Tage 1'200 mg/Tag p.o. an den Tagen 8-21 6 1.44 (0.85-2.43) 1.14 (0.83-1.57)
• -Efavirenz 400 mg/Tag × 7 Tage 600 mg p.o. am 7. Tag 14 1.04* 0.95*
• + Mittlere Cmax Mittlere AUC
• +Atorvastatin 10 mg/d × 8 Tage 500 mg/d p.o. an den Tagen 6-8 12 0.83 (0.63 - 1.08) 1.01 (0.81 - 1.25)
• +Carbamazepin 200 mg/d × 2 Tage, danach 200 mg BID × 18 Tage 500 mg/d p.o. an den Tagen 16-18 7 0.97 (0.88 - 1.06) 0.96 (0.88 - 1.06)
• +Cetirizin 20 mg/d × 11 Tage 500 mg p.o. am 7. Tag, danach 250 mg/d an den Tagen 8-11 14 1.03 (0.93 - 1.14) 1.02 (0.92 - 1.13)
• +Didanosin 200 mg p.o. BID × 21 Tage 1'200 mg/d p.o. an den Tagen 8-21 6 1.44 (0.85-2.43) 1.14 (0.83-1.57)
• +Efavirenz 400 mg/d × 7 Tage 600 mg p.o. am 7. Tag 14 1.04* 0.95*
• -Midazolam 15 mg p.o. am 3. Tag 500 mg/Tag p.o. × 3 Tage 12 1.27 (0.89-1.81) 1.26 (1.01-1.56)
• +Midazolam 15 mg p.o. am 3. Tag 500 mg/d p.o. × 3 Tage 12 1.27 (0.89-1.81) 1.26 (1.01-1.56)
• -Rifabutin 300 mg/Tag × 10 Tage 500 mg p.o. am 1. Tag, danach 250 mg/Tag an den Tagen 2-10 6 NA s. Fussnote
• -Sildenafil 100 mg an den Tagen 1 und 4 500 mg/Tag p.o. × 3 Tage 12 1.16 (0.86-1.57) 0.92 (0.75-1.12)
• -Theophyllin 4 mg/kg i.v. an den Tagen 1, 11, 25 500 mg p.o. am 7. Tag, 250 mg/Tag an den Tagen 8-11 10 1.19 (1.02-1.40) 1.02 (0.86-1.22)
• -Theophyllin 300 mg p.o. BID × 15 Tage 500 mg p.o. am 6. Tag, danach 250 mg/Tag an den Tagen 7-11 8 1.09 (0.92-1.29) 1.08 (0.89-1.31)
• -Triazolam 0.125 mg am 2. Tag 500 mg p.o. am 1. Tag, danach 250 mg/Tag am 2. Tag 12 1.06* 1.02*
• -Trimethoprim/ Sulfamethoxazol 160 mg/800 mg/Tag p.o. × 7 Tage 1'200 mg p.o. am 7. Tag 12 0.85 (0.75-0.97)/0.90 (0.78-1.03) 0.87 (0.80-0.95)/ 0.96 (0.88-1.03)
• -Zidovudin 500 mg/Tag p.o. × 21 Tage 600 mg/Tag p.o. × 14 Tage 5 1.12 (0.42-3.02) 0.94 (0.52-1.70)
• -Zidovudin 500 mg/Tag p.o. × 21 Tage 1'200 mg/Tag p.o. × 14 Tage 4 1.31 (0.43-3.97) 1.30 (0.69-2.43)
• +Rifabutin 300 mg/d × 10 Tage 500 mg p.o. am 1. Tag, danach 250 mg/d an den Tagen 2-10 6 NA s. Fussnote
• +Sildenafil 100 mg an den Tagen 1 und 4 500 mg/d p.o. × 3 Tage 12 1.16 (0.86-1.57) 0.92 (0.75-1.12)
• +Theophyllin 4 mg/kg i.v. an den Tagen 1, 11, 25 500 mg p.o. am 7. Tag, 250 mg/d an den Tagen 8-11 10 1.19 (1.02-1.40) 1.02 (0.86-1.22)
• +Theophyllin 300 mg p.o. BID × 15 Tage 500 mg p.o. am 6. Tag, danach 250 mg/d an den Tagen 7-11 8 1.09 (0.92-1.29) 1.08 (0.89-1.31)
• +Triazolam 0.125 mg am 2. Tag 500 mg p.o. am 1. Tag, danach 250 mg/d am 2. Tag 12 1.06* 1.02*
• +Trimethoprim/ Sulfamethoxazol 160 mg/800 mg/d p.o. × 7 Tage 1'200 mg p.o. am 7. Tag 12 0.85 (0.75-0.97)/0.90 (0.78-1.03) 0.87 (0.80-0.95)/ 0.96 (0.88-1.03)
• +Zidovudin 500 mg/d p.o. × 21 Tage 600 mg/d p.o. × 14 Tage 5 1.12 (0.42-3.02) 0.94 (0.52-1.70)
• +Zidovudin 500 mg/d p.o. × 21 Tage 1'200 mg/d p.o. × 14 Tage 4 1.31 (0.43-3.97) 1.30 (0.69-2.43)
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Azithromycin lagen die mittleren Rifabutinkonzentrationen einen halben Tag nach der letzten Rifabutindosis bei 60 ng/ml resp. bei 71 ng/mL bei gleichzeitiger Verabreichung mit Placebo.
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Azithromycin lagen die mittleren Rifabutinkonzentrationen einen halben Tag nach der letzten Rifabutindosis bei 60 ng/mL resp. bei 71 ng/mL bei gleichzeitiger Verabreichung mit Placebo.
• - Mittlere Cmax Mittlere AUC
• -Efavirenz 400 mg/Tag × 7 Tage 600 mg p.o. am 7. Tag 14 1.22 (1.04-1.42) 0.92*
• + Mittlere Cmax Mittlere AUC
• +Efavirenz 400 mg/d × 7 Tage 600 mg p.o. am 7. Tag 14 1.22 (1.04-1.42) 0.92*
• -Rifabutin 300 mg/Tag × 10 Tage 500 mg p.o. am 1. Tag, danach 250 mg/Tag an den Tagen 2-10 6 NA s. Fussnote
• +Rifabutin 300 mg/d × 10 Tage 500 mg p.o. am 1. Tag, danach 250 mg/d an den Tagen 2-10 6 NA s. Fussnote
• +Schwangerschaft
• +
• -Azithromycin geht bei Menschen in die Muttermilch über. Es existieren jedoch keine adäquat und zuverlässig kontrollierte Studien bei stillenden Frauen, welche die Pharmakokinetik des Übergangs von Azithromycin in die Muttermilch beschreiben. Daher soll Azithromycin bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Ist eine Behandlung unabdinglich, soll abgestillt werden.
• +Begrenzte Daten in der publizierten Literatur deuten darauf hin, dass Azithromycin mit einer geschätzten mittleren täglichen Dosis von 0.1 bis 0.7 mg/kg/d in die menschliche Muttermilch übergeht. Daher soll Azithromycin bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Ist eine Behandlung unabdinglich, soll abgestillt werden.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +
• -ATC-Code: J01FA10
• +ATC-Code
• +J01FA10
• - Staphylococcus aureus** Staphylococcus aureus, Methicillin-resistent** Staphylococcus aureus, Methicillin-empfindlich**
• + Staphylococcus aureus** Staphylococcus aureus, Methicillin-resistent** Staphylococcus aureus, Methicillin-empfindlich**
• - Staphylococcus saprophticus** Haemophilus influenzae* Streptococcus pneumoniae**
• + Staphylococcus saprophticus** Haemophilus influenzae* Streptococcus pneumoniae**
• - Streptococcus pneumoniae, Penicillin-nicht empfindlich** Streptococcus pneumoniae, Penicillin-empfindlich**
• +
• + Streptococcus pneumoniae, Penicillin-nicht empfindlich** Streptococcus pneumoniae, Penicillin-empfindlich**
• -Methode zur Bestimmung der in-vitro-Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber Azithromycin
• +Methode zur Bestimmung der in vitro-Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber Azithromycin
• -Basierend auf einer Reihe von Studien wird empfohlen, die in-vitro-Aktivität von Azithromycin in Raumluft zu testen, um einen physiologischen pH-Wert des Wachstumsmediums zu gewährleisten. Erhöhte CO2-Spannungen, welche häufig bei Streptokokken und Anaerobiern sowie gelegentlich bei anderen Spezies verwendet werden, führen zu einer Senkung des pH-Wertes des Mediums. Dies beeinträchtigt die apparente Wirksamkeit von Azithromycin stärker als diejenige von anderen Makroliden.
• +Basierend auf einer Reihe von Studien wird empfohlen, die in vitro-Aktivität von Azithromycin in Raumluft zu testen, um einen physiologischen pH-Wert des Wachstumsmediums zu gewährleisten. Erhöhte CO2-Spannungen, welche häufig bei Streptokokken und Anaerobiern sowie gelegentlich bei anderen Spezies verwendet werden, führen zu einer Senkung des pH-Wertes des Mediums. Dies beeinträchtigt die apparente Wirksamkeit von Azithromycin stärker als diejenige von anderen Makroliden.
• - MHK (mg/l)
• - Empfindlich Resistent
• + MHK (mg/l)
• + Empfindlich Resistent
• -β-hämolysierende Streptokokken a ≤0.25 >0.5
• +β-hämolysierende Streptokokken * ≤0.25 >0.5
• -a Umfasst die Gruppen A, B, C, G.
• +* Umfasst die Gruppen A, B, C, G.
• -Die in-vivo Wirksamkeit von Azithromycin korreliert mit den anhaltend hohen Azithromycin-Gewebekonzentrationen, einschliesslich den in-vivo gemessenen intrazellulären Konzentrationen in Phagozyten. Nach oraler Verabreichung von 1.2 g Azithromycin an HIV positive Patienten überschritten die Azithromycin-Konzentrationen in den Leukozyten den MHK90-Wert von M. avium. Nach einer Einmalgabe von 1'200 mg Azithromycin blieben die durchschnittlichen Spiegel in den Leukozyten über 32 μg/ml beziehungsweise 16 μg/ml nach 60 Stunden beziehungsweise 4-5 Tagen.
• +Die in vivo Wirksamkeit von Azithromycin korreliert mit den anhaltend hohen Azithromycin-Gewebekonzentrationen, einschliesslich den in vivo gemessenen intrazellulären Konzentrationen in Phagozyten. Nach oraler Verabreichung von 1.2 g Azithromycin an HIV positive Patienten überschritten die Azithromycin-Konzentrationen in den Leukozyten den MHK90-Wert von M. avium. Nach einer Einmalgabe von 1'200 mg Azithromycin blieben die durchschnittlichen Spiegel in den Leukozyten über 32 μg/ml beziehungsweise 16 μg/ml nach 60 Stunden beziehungsweise 4-5 Tagen.
• -Metabolismus und Elimination
• +Metabolismus
• +Elimination
• -Kinder
• +Kinder und Jugendliche
• -Leberinsuffizienz
• +Leberfunktionsstörungen
• -Niereninsuffizienz
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Kanzerogenität
• +Karzinogenität
• -In-vivo- und in-vitro-Untersuchungen zum Nachweis von Gen- und Chromosomenmutationen ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial.
• +In vivo- und in vitro-Untersuchungen zum Nachweis von Gen- und Chromosomenmutationen ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerhinweise
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• - Volumen des Trinkwassers, das mit beigepackter Dosierspritze hinzugefügt werden muss Azithromycin Gehalt
• + Volumen des Trinkwassers, das mit beigepackter Dosierspritze hinzugefügt werden muss Azithromycin Gehalt
• -August 2017.
• -Interne Versionsnummer: 10.3
• +Februar 2019.
• +Interne Versionsnummer: 11.1