• -Während der Behandlung ist eine regelmässige Stoffwechselkontrolle (Blutzucker, Harnzucker, glykosiliertes Hämoglobin) durchzuführen.
• +Während der Behandlung ist eine regelmässige Stoffwechselkontrolle (Blutzucker, Harnzucker, glykosyliertes Hämoglobin) durchzuführen.
• -Für die Umstellung von anderen oralen Antidiabetika auf Glimepiride Zentiva gibt es keine exakte Äquivalenzbeziehung. Es wird daher empfohlen, mit der Initialdosis von 1 mg (½ Tablette Glimepiride Zentiva 2 mg) zu beginnen, auch wenn der Patient vorher mit der Maximaldosis eines anderen Mittels behandelt wurde. Die Wirkstärke und Wirkungsdauer des vorhergehenden Antidiabetikums ist zu beachten, um eine Addition der Wirkungen zu vermeiden. Möglicherweise ist ein medikamentenfreies Intervall einzuschalten.
• +Für die Umstellung von anderen oralen Antidiabetika auf Glimepiride Zentiva gibt es keine exakte Äquivalenzbeziehung. Es wird daher empfohlen, mit der Initialdosis von 1 mg (½ Tablette Glimepiride Zentiva 2 mg) zu beginnen, auch wenn der Patient vorher mit der Maximaldosis eines anderen Arzneimittels behandelt wurde. Die Wirkstärke und Wirkungsdauer des vorhergehenden Antidiabetikums ist zu beachten, um eine Addition der Wirkungen zu vermeiden. Möglicherweise ist ein arzneimittelfreies Intervall einzuhalten.
• -Bei schwerer Leber- und Niereninsuffizienz sind Metabolismus und Ausscheidung von Glimepirid verzögert (siehe «Pharmakokinetik»). Bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion kann das Hypoglykämierisiko erhöht sein. Bei Patienten mit leichter bis mässiger Leber- oder Niereninsuffizienz ist eine vorsichtige Dosierung angezeigt; bei schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz liegen keine Erfahrungen zur Wirksamkeit und Sicherheit vor, deshalb ist Glimepiride Zentiva nicht zu verwenden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Bei schwerer Leber- und Niereninsuffizienz sind Metabolismus und Elimination von Glimepirid verzögert (siehe «Pharmakokinetik»). Bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion kann das Hypoglykämierisiko erhöht sein. Bei Patienten mit leichter bis mässiger Leber- oder Niereninsuffizienz ist eine vorsichtige Dosierung angezeigt; bei schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz liegen keine Erfahrungen zur Wirksamkeit und Sicherheit vor, deshalb ist Glimepiride Zentiva nicht zu verwenden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Bei Kindern und jugendlichen Typ 2-Diabetikern liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen zur Wirksamkeit und Sicherheit vor (siehe «Pharmakodynamik» und «Pharmakokinetik»).
• +Bei Kindern und Jugendlichen mit Typ 2-Diabetes liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen zur Wirksamkeit und Sicherheit vor (siehe «Pharmakodynamik» und «Pharmakokinetik»).
• -Die Symptome der Hypoglykämie können abgeschwächt sein oder fehlen, wenn sich die Hypoglykämie langsam entwickelt bzw. bei älteren Patienten bzw. wenn eine autonome Neuropathie vorliegt, oder wenn gleichzeitig Sympatholytika (z.B. β-Blocker, Clonidin oder Reserpin) eingenommen werden.
• +Die Symptome der Hypoglykämie können abgeschwächt sein oder fehlen, wenn sich die Hypoglykämie langsam entwickelt bzw. bei älteren Patienten bzw. wenn eine autonome Neuropathie vorliegt, oder wenn gleichzeitig Sympatholytika (z.B. Betablocker, Clonidin oder Reserpin) eingenommen werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro empfohlener Tageshöchstdosis von 6 mg Glimepirid; d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro empfohlene Tageshöchstdosis von 6 mg Glimepirid, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Eine Verstärkung wie auch eine Abschwächung der Wirkung können durch H2-Antagonisten, β-Blocker, Clonidin und Reserpin auftreten.
• +Eine Verstärkung wie auch eine Abschwächung der Wirkung können durch H2-Antagonisten, Betablocker, Clonidin und Reserpin auftreten.
• -Arzneimittel, welche die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepiride Zentiva verstärken können: ACE-Hemmer, Anabolika, männliche Sexualhormone, Chinolone, Chloramphenicol, Coumarin-Derivate, Disopyramid, Fenfluramin, Fibrate, Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (z.B. Fluoxetin), Zytostatika wie Cyclo- und Ifosphamid, Insulin und andere orale Antidiabetika, MAO-Hemmer, Pentoxifyllin (parenteral, hochdosiert), nichtsteroidale Entzündungshemmer, Probenezid, Salicylate, Sulfonamide, Tetracycline, Inhibitoren von CYP2C9 (z.B. Fluconazol, Miconazol, Clarithromycin).
• -Arzneimittel, welche eine Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung von Glimepiride Zentiva bewirken können: Danazol, Acetazolamid, Kortikosteroide, Tetracosactid, Diazoxid, Diuretika, Gestagene, Glukagon, Laxantien (bei missbräuchlicher Anwendung), Nicotinsäure und Derivate (in hohen Dosen), Östrogene, Phenothiazine, Schilddrüsenhormone, Sympathomimetika (z.B. Adrenalin), Induktoren von CYP2C9 (z.B. Rifampicin, Barbiturate, Phenytoin).
• +Arzneimittel, welche die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepiride Zentiva verstärken können: ACE-Hemmer, Anabolika, männliche Sexualhormone, Chinolone, Chloramphenicol, Cumarin-Derivate, Disopyramid, Fenfluramin, Fibrate, Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (z.B. Fluoxetin), Zytostatika wie Cyclophosphamid und Ifosfamid, Insulin und andere orale Antidiabetika, MAO-Hemmer, Pentoxifyllin (parenteral, hochdosiert), nichtsteroidale Entzündungshemmer, Probenecid, Salicylate, Sulfonamide, Tetracycline, CYP2C9-Inhibitoren (z.B. Fluconazol, Miconazol), Clarithromycin.
• +Arzneimittel, welche eine Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung von Glimepiride Zentiva bewirken können: Danazol, Acetazolamid, Kortikosteroide, Tetracosactid, Diazoxid, Diuretika, Gestagene, Glukagon, Laxantien (bei missbräuchlicher Anwendung), Nicotinsäure und Derivate (in hohen Dosen), Östrogene, Phenothiazine, Schilddrüsenhormone, Sympathomimetika (z.B. Adrenalin), CYP2C9-Induktoren (z.B. Rifampicin, Barbiturate, Phenytoin).
• -Anormale Blutzuckerspiegel im Verlauf der Schwangerschaft bergen ein erhöhtes Risiko für angeborene Anomalien und perinatale Mortalität. Um jegliches Risiko für Teratogenität zu vermeiden, ist der Blutzuckerspiegel während der Schwangerschaft engmaschig zu überwachen. Unter diesen Umständen ist die Anwendung von Insulin notwendig. Patientinnen mit Kinderwunsch sollten ihren Arzt informieren.
• +Anormale Blutzuckerspiegel im Verlauf der Schwangerschaft bergen ein erhöhtes Risiko für angeborene Anomalien und perinatale Mortalität. Um jegliches Risiko für Teratogenität zu vermeiden, ist der Blutzuckerspiegel während der Schwangerschaft engmaschig zu überwachen. Unter diesen Umständen ist die Anwendung von Insulin notwendig. Patientinnen mit Kinderwunsch müssen ihren Arzt informieren.
• -Es liegen keine Daten zur Anwendung von Glimepirid bei Schwangeren vor. Studien beim Tier zeigten eine toxische Wirkung auf die Fortpflanzungsfunktion, wahrscheinlich im Zusammenhang mit der pharmakologischen (hypoglykämischen) Wirkung von Glimepirid (siehe «Präklinische Daten»). Infolgedessen darf Glimepirid während der ganzen Schwangerschaft nicht angewendet werden. Mit Glimepiride Zentiva behandelte Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen oder feststellen, dass sie schwanger sind, müssen die Behandlung möglichst schnell ändern und auf Insulin umstellen.
• +Es liegen keine Daten zur Anwendung von Glimepirid bei Schwangeren vor. Studien beim Tier zeigten eine Reproduktionstoxizität, wahrscheinlich im Zusammenhang mit der pharmakologischen (hypoglykämischen) Wirkung von Glimepirid (siehe «Präklinische Daten»). Infolgedessen darf Glimepirid während der ganzen Schwangerschaft nicht angewendet werden. Mit Glimepiride Zentiva behandelte Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen oder feststellen, dass sie schwanger sind, müssen die Behandlung möglichst schnell ändern und auf Insulin umstellen.
• -Bei der Ratte geht Glimepirid in die Muttermilch über. Beim Menschen ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt. Da die anderen Sulfonylharnstoffe in die Muttermilch übertreten und wegen des Hypoglykämie-Risikos beim Säugling wird davon abgeraten, während der Behandlung zu stillen. Es ist auf Insulin umzustellen oder abzustillen.
• +Bei der Ratte geht Glimepirid in die Muttermilch über. Beim Menschen ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt. Da die anderen Sulfonylharnstoffe in die Muttermilch übertreten und wegen des Hypoglykämie-Risikos beim Säugling wird davon abgeraten, während der Behandlung zu stillen. Während der Stillzeit ist auf Insulin umzustellen oder abzustillen.
• -Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen sind wie folgt angegeben: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000) und «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen sind wie folgt angegeben: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000) und «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Granulozytopenie, Agranulozytose, Erythrozytopenie, hämolytische Anämie und mässig schwere bis schwere Panzytopenie. Diese Erscheinungen sind im Allgemeinen reversibel und verschwinden nach dem Absetzen des Arzneimittels. Im Rahmen der Post-Marketing-Überwachung wurde von Fällen schwerer Thrombozytopenien mit einer Thrombozytenzahl unter 10'000/µl, die mit thrombozytopenischer Purpura einhergingen, berichtet (Häufigkeit unbekannt).
• +Selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Granulozytopenie, Agranulozytose, Erythrozytopenie, hämolytische Anämie und mässig schwere bis schwere Panzytopenie. Diese Erscheinungen sind im Allgemeinen reversibel und verschwinden nach dem Absetzen des Arzneimittels. Im Rahmen der Post-Marketing-Überwachung wurde von Fällen schwerer Thrombozytopenien mit einer Thrombozytenzahl unter 10'000/µl, die mit thrombozytopenischer Purpura einhergingen, berichtet (Häufigkeit nicht bekannt).
• -Unbekannte Häufigkeit: Dysgeusie.
• +Nicht bekannt: Dysgeusie.
• -Es ist eine gekreuzte allergische Reaktion mit Sulfonylharnstoffen, Sulfonamiden und deren Abkömmlingen möglich.
• +Es ist eine allergische Kreuzreaktion mit Sulfonylharnstoffen, Sulfonamiden und deren Abkömmlingen möglich.
• -Unbekannte Häufigkeit: Glimepirid kann wie alle Sulfonylharnstoffe zu einer Gewichtszunahme führen.
• +Nicht bekannt: Glimepirid kann wie alle Sulfonylharnstoffe zu einer Gewichtszunahme führen.
• -Selten: Hypoglykämische Beschwerden mit meist plötzlichem Auftreten. Eine derartige Malaise kann gravierend sein und ist nicht immer leicht zu behandeln. Die Umstände des Auftretens derartiger Reaktionen hängen wie bei jeder antidiabetischen Behandlung von individuellen Faktoren ab wie Ernährungsgewohnheiten und Dosierung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Hypoglykämische Beschwerden mit meist plötzlichem Auftreten. Derartige Beschwerden können schwer sein und sind nicht immer leicht zu behandeln. Die Umstände des Auftretens derartiger Reaktionen hängen wie bei jeder antidiabetischen Behandlung von individuellen Faktoren ab wie Ernährungsgewohnheiten und Dosierung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag oder Urtikaria können vorkommen.
• +Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag oder Urtikaria können auftreten.
• -Bei einer Hypoglykämie mit Bewusstlosigkeit Gabe von 40–100 ml 20%ige Glukoselösung i.v. oder Zufuhr von Glukagon (0,5–1 mg) i.v., s.c. oder i.m.
• -Patienten, die lebensbedrohliche Mengen von Glimepiride Zentiva eingenommen haben, werden durch Gabe von Aktivkohle behandelt. Im Fall einer schweren Überdosierung ist die Behandlung in einem Krankenhaus geboten.
• +Bei einer Hypoglykämie mit Bewusstlosigkeit Gabe von 40–100 ml 20%ige Glukoselösung i.v. oder Gabe von Glukagon (0,5–1 mg) i.v., s.c. oder i.m.
• +Patienten, die lebensbedrohliche Mengen von Glimepiride Zentiva eingenommen haben, werden durch Gabe von Aktivkohle behandelt. Im Fall einer schweren Überdosierung ist die Behandlung in einem Spital geboten.
• -Der Blutzuckerspiegel ist während mindestens 24 Stunden engmaschig zu überwachen.
• +Der Blutzuckerspiegel ist für mindestens 24 Stunden engmaschig zu überwachen.
• -Eine aktiv kontrollierte klinische Studie (bis zu 8 mg Glimepirid täglich oder bis zu 2000 mg Metformin täglich) wurde über 24 Wochen an 285 Kindern (8–17 Jahre alt) mit Typ-2-Diabetes durchgeführt. Sowohl Glimepirid als auch Metformin bewirkten eine signifikante Abnahme des HbA1c-Wertes (–0.70% vs –0.85%)
• +Eine aktiv kontrollierte klinische Studie (bis zu 8 mg Glimepirid täglich oder bis zu 2000 mg Metformin täglich) wurde über 24 Wochen an 285 Kindern (8–17 Jahre alt) mit Typ-2-Diabetes durchgeführt. Sowohl Glimepirid als auch Metformin bewirkten eine signifikante Abnahme des HbA1c-Wertes (–0,70% vs. –0,85%)
• -Eine ernährungskontrollierte Studie, bei der die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer 1-mg-Einzeldosis Glimepirid bei 26 pädiatrischen Patienten im Alter von 12–17 Jahren mit Typ-2-Diabetes untersucht wurde, zeigte mittlere AUC(0–last)-, Cmax- und t½-Werte, die den zuvor bei Erwachsenen beobachteten ähnlich waren.
• +Eine Studie, bei der die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer 1-mg-Einzeldosis Glimepirid bei 26 pädiatrischen Patienten im Alter von 12–17 Jahren mit Typ-2-Diabetes untersucht wurde, zeigte mittlere AUC-, Cmax- und t½-Werte, die den zuvor bei Erwachsenen beobachteten ähnlich waren.
• -Das Arzneimittel ist nicht über 30°C und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• +Nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Glimepiride Zentiva Tabletten (mit Bruchrille) 4 mg: 30 und 120. (B)
• +Glimepiride Zentiva Tabletten (mit Bruchrille) 4 mg: 30 und 120 (B)