• -Hilfsstoffe: Tabletten zu 2 mg und 4 mg: Color: E 132.
• -Alle Dosierungsstärken: Lactose, excipiens pro compresso.
• +Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Natriumstärkeglykolat, Povidon 250.000, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.
• +Farbstoffe:
• +Rotes/gelbes Eisenoxid E 172 in den Glimepiride Zentiva-Tabletten zu 2 mg und 3 mg.
• +Aluminiumlack von Indigokarmin E 132 in den Glimepiride Zentiva-Tabletten zu 2 mg und 4 mg.
• -Bei älteren Patientenen ist die Kinetik nicht wesentlich verändert. Allenfalls ist die Glimepiride Zentivadosis den altersbedingt veränderten Ernährungs- und Lebensgewohnheiten (körperliche Aktivität) anzupassen.
• +Bei älteren Patienten ist die Kinetik nicht wesentlich verändert. Allenfalls ist die Glimepiride Zentiva-Dosis den altersbedingt veränderten Ernährungs- und Lebensgewohnheiten (körperliche Aktivität) anzupassen.
• -Arzneimittel, welche die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepiride Zentiva verstärken können: ACE-Hemmer, Anabolika, männliche Sexualhormone, Chinolone, Chloramphenicol, Coumarin-Derivate, Disopyramid, Fenfluramin, Fibrate, Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (z.B. Fluoxetin), Zytostatika wie Cyclo- und Ifosphamid, Insulin und andere orale Antidiabetika, MAO-Hemmer, Pentoxifyllin (parenteral, hochdosiert), nichtsteroidale Entzündungshemmer, Probenezid, Salicylate, Sulfonamide, Tetracycline, Inhibitoren von CYP2C9 (z.B. Flucinazol, Miconazol) Clarithromycin.
• +Arzneimittel, welche die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepiride Zentiva verstärken können: ACE-Hemmer, Anabolika, männliche Sexualhormone, Chinolone, Chloramphenicol, Coumarin-Derivate, Disopyramid, Fenfluramin, Fibrate, Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (z.B. Fluoxetin), Zytostatika wie Cyclo- und Ifosphamid, Insulin und andere orale Antidiabetika, MAO-Hemmer, Pentoxifyllin (parenteral, hochdosiert), nichtsteroidale Entzündungshemmer, Probenezid, Salicylate, Sulfonamide, Tetracycline, Inhibitoren von CYP2C9 (z.B. Fluconazol, Miconazol), Clarithromycin.
• -Eine Verstärkung wie auch eine Abschwächung der Wirkung können durch H2-Antagonisten, β-Blocker, Clonidin und Reserpin auftreten.
• +Eine Verstärkung wie auch eine Abschwächung der Wirkung können durch H 2 -Antagonisten, β-Blocker, Clonidin und Reserpin auftreten.
• -«Sehr häufig» (≥10%), «häufig» (≥1%, <10%), «gelegentlich» (≥0.1%, <1%), «selten» (≥0.01%, <0.1%) und «sehr selten» (<0.01%).
• -Blut und lymphatisches System
• -Selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Granulozytopenie, Agranulozytose, Erythrozytopenie, hämolytische Anämie und mässig schwere bis schwere Panzytopenie. Diese Erscheinungen sind im Allgemeinen reversibel und verschwinden nach dem Absetzen des Arzneimittels. Im Rahmen der Post-Marketing-Überwachung wurde von Fällen schwerer Thrombozytopenien mit einer Thrombozytenzahl unter 10’000/µl, die mit thrombozytopenischer Purpura einhergingen, berichtet (Häufigkeit unbekannt).
• -Immunsystem
• -Sehr selten: Allergische Vaskulitis; leichte Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich zu schweren Verläufen mit Dyspnoe und Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock entwickeln können.
• -Es ist eine gekreuzte allergische Reaktion mit Sulfonylharnstoffen, Sulfonamiden und deren Abkömmlingen möglich.
• -Metabolismus und Ernährung
• -Selten: Hypoglykämische mit meist plötzlichem Auftreten. Eine derartige Malaise kann gravierend sein und ist nicht immer leicht zu behandeln. Die Umstände des Auftretens derartiger Reaktionen hängen wie bei jeder antidiabetischen Behandlung von individuellen Faktoren ab wie Ernährungsgewohnheiten und Dosierung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Augen
• +Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen sind wie folgt angegeben:
• +«sehr häufig» (≥10%), «häufig» (≥1%, <10%), «gelegentlich» (≥0.1%, <1%), «selten» (≥0.01%, <0.1%) und «sehr selten» (<0.01%).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Granulozytopenie, Agranulozytose, Erythrozytopenie, hämolytische Anämie und mässig schwere bis schwere Panzytopenie. Diese Erscheinungen sind im Allgemeinen reversibel und verschwinden nach dem Absetzen des Arzneimittels. Im Rahmen der Post-Marketing-Überwachung wurde von Fällen schwerer Thrombozytopenien mit einer Thrombozytenzahl unter 10'000/µl, die mit thrombozytopenischer Purpura einhergingen, berichtet (Häufigkeit unbekannt).
• +Augenerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• -Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magendruck, Völlegefühl, Bauchschmerzen, die ausnahmsweise zum Behandlungsabbruch führen können.
• -Hepatobiliäre Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magendruck oder Völlegefühl, Bauchschmerzen, die ausnahmsweise zum Behandlungsabbruch führen können.
• +Unbekannte Häufigkeit: Dysgeusie.
• +Leber- und Gallenerkrankungen:
• -Haut
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: Allergische Vaskulitis; leichte Überempfindichkeitsreaktionen, die sich zu schweren Verläufen mit Dyspnoe und Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock entwickeln können.
• +Es ist eine gekreuzte allergische Reaktion mit Sulfonylharnstoffen, Sulfonamiden und deren Abkömmlingen möglich.
• +Untersuchungen
• +Unbekannte Häufigkeit: Glimepirid kann wie alle Sulfonylharnstoffe zu einer Gewichtszunahme führen.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Selten: Hypoglykämische Beschwerden mit meist plötzlichem Auftreten. Eine derartige Malaise kann gravierend sein und ist nicht immer leicht zu behandeln. Die Umstände des Auftretens derartiger Reaktionen hängen wie bei jeder antidiabetischen Behandlung von individuellen Faktoren ab wie Ernährungsgewohnheiten und Dosierung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Hyponatriämie (Abnahme des Serumnatriums)
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Sonstige unerwünschte Wirkungen
• -Sehr selten: Hyponatriämie (Abnahme des Serumnatriums)
• +Unbekannte Häufigkeit: Alopezie.
• -Nach oraler Gabe von Glimepirid erfolgt die Absorption rasch und vollständig. Die systemische Bioverfügbarkeit beträgt 100%. Der maximale Serumspiegel (C) wird nach ca. 2,5 Stunden (309 ng/ml bei wiederholter täglicher Gabe von 4 mg) erreicht. Cund AUC verändern sich linear zur verabreichten Glimepirid-Dosis. Die Resorption von Glimepirid wird von der Nahrungsaufnahme kaum beeinflusst.
• +Nach oraler Gabe von Glimepirid erfolgt die Absorption rasch und vollständig. Die systemische Bioverfügbarkeit beträgt 100%. Der maximale Serumspiegel (Cmax) wird nach ca. 2,5 Stunden (309 ng/ml bei wiederholter täglicher Gabe von 4 mg) erreicht. Cmax und AUC verändern sich linear zur verabreichten Glimepirid-Dosis. Die Resorption von Glimepirid wird von der Nahrungsaufnahme kaum beeinflusst.
• -Glimepirid wird in der Leber v.a. durch das Enzym CYP2C9 in zwei Hauptmetaboliten Mund Mumgewandelt. M1 zeigt eine um etwa 50% geringere Wirkstärke als Glimepirid, seine Serum-Konzentration ist bei Patienten mit einer normalen Nierenfunktion jedoch sehr gering. Insgesamt tragen die beiden Metaboliten nur unwesentlich zur pharmakodynamischen Wirkung von Glimepirid bei.
• +Glimepirid wird in der Leber v.a. durch das Enzym CYP2C9 in zwei Hauptmetaboliten M1 und M2 umgewandelt. M1 zeigt eine um etwa 50% geringere Wirkstärke als Glimepirid, seine Serum-Konzentration ist bei Patienten mit einer normalen Nierenfunktion jedoch sehr gering. Insgesamt tragen die beiden Metaboliten nur unwesentlich zur pharmakodynamischen Wirkung von Glimepirid bei.
• -Eine ernährungskontrollierte Studie, bei der die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer 1-mg-Einzeldosis Glimepirid bei 26 pädiatrischen Patienten im Alter von 12–17 Jahren mit Typ-2-Diabetes untersucht wurde, zeigte mittlere AUC(0–last)-, Cmax- und t-Werte, die ähnlich den zuvor bei Erwachsenen beobachteten waren.
• +Eine ernährungskontrollierte Studie, bei der die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer 1-mg-Einzeldosis Glimepirid bei 26 pädiatrischen Patienten im Alter von 12–17 Jahren mit Typ-2-Diabetes untersucht wurde, zeigte mittlere AUC(0–last)-, Cmax- und t½-Werte, die ähnlich den zuvor bei Erwachsenen beobachteten waren.
• -Glimepiride Zentiva Tabletten (mit Bruchrille) 2 mg: 30 und 120. (B)
• -Glimepiride Zentiva Tabletten (mit Bruchrille) 3 mg: 30 und 120. (B)
• -Glimepiride Zentiva Tabletten (mit Bruchrille) 4 mg: 30 und 120. (B)
• +Glimepiride Zentiva Tabletten (mit Bruchrille) 2 mg: 30 und 120 (B)
• +Glimepiride Zentiva Tabletten (mit Bruchrille) 3 mg: 30 und 120 (B)
• +Glimepiride Zentiva Tabletten (mit Bruchrille) 4 mg: 30 und 120 (B)
• -Dezember 2013.
• +Februar 2017.