• -Wirkstoff: Glimepiridum.
• -Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Natriumstärkeglykolat, Povidon 250.000, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.
• -Farbstoffe:
• -Rotes/gelbes Eisenoxid E 172 in den Glimepiride Zentiva-Tabletten zu 2 mg und 3 mg.
• -Aluminiumlack von Indigokarmin E 132 in den Glimepiride Zentiva-Tabletten zu 2 mg und 4 mg.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten (mit Bruchrille) zu 2 mg, 3 mg und 4 mg.
• +Wirkstoffe
• +Glimepiridum.
• +Hilfsstoffe
• +Lactosum monohydricum (137,20 mg in Glimepiride Zentiva 2 mg; 136,95 mg in Glimepiride Zentiva 3 mg und 135,85 mg in Glimepiride Zentiva 4 mg), Carboxymethylamylum natricum, Povidonum K 25, Cellulosum microcristallinum, Magnesii stearas (E572).
• +Ferrum oxydatum (rubrum et flavum – E172) in den Glimepiride Zentiva-Tabletten zu 2 mg und 3 mg.
• +Indigo carmine aluminium (E132) in den Glimepiride Zentiva-Tabletten zu 2 mg und 4 mg.
• +Natrium: Einige dieser Hilfsstoffe enthalten Natrium; Gesamtgehalt pro Tablette: max. 0,376 mg in Glimepiride Zentiva 2 mg; max. 0,336 mg in Glimepiride Zentiva 3 mg; max. 0,351 mg in Glimepiride Zentiva 4 mg.
• +
• +
• -Grundsätzlich muss die geringste Glimepiride Zentiva-Dosierung gefunden werden, die für eine optimale Stoffwechsel-Einstellung ausreicht. Die Initialdosis beträgt im allgemeinen 1 mg Glimepirid (½ Tablette Glimepiride Zentiva 2 mg) einmal täglich. Diese Tagesdosis kann bei Bedarf schrittweise auf 2, 3 oder 4 mg pro Tag erhöht werden, wobei zwischen jeder Dosiserhöhung ein Intervall von ungefähr 1-2 Wochen einzuhalten ist.
• -Die übliche Tagesdosis bei gut eingestelltem Diabetes beträgt 1-4 mg Glimepirid. Dosen von mehr als 6 mg erhöhen die Wirksamkeit nur bei wenigen Patienten.
• +Übliche Dosierung
• +Grundsätzlich muss die geringste Glimepiride Zentiva-Dosierung gefunden werden, die für eine optimale Stoffwechsel-Einstellung ausreicht. Die Initialdosis beträgt im Allgemeinen 1 mg Glimepirid (½ Tablette Glimepiride Zentiva 2 mg) einmal täglich. Diese Tagesdosis kann bei Bedarf schrittweise auf 2, 3 oder 4 mg pro Tag erhöht werden, wobei zwischen jeder Dosiserhöhung ein Intervall von ungefähr 1-2 Wochen einzuhalten ist.
• +Die übliche Tagesdosis bei gut eingestelltem Diabetes beträgt 1–4 mg Glimepirid. Dosen von mehr als 6 mg erhöhen die Wirksamkeit nur bei wenigen Patienten.
• +Umstellung von einem anderen Produkt auf das Arzneimittel Glimepiride Zentiva
• +
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
• -Besondere Patientengruppen
• +Ältere Patienten
• -Pädiatrie: Bei Kindern und jugendlichen Typ 2-Diabetikern liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen zur Wirksamkeit und Sicherheit vor (siehe «Pharmakodynamik» und «Pharmakokinetik»).
• +Kinder und Jugendliche
• +Bei Kindern und jugendlichen Typ 2-Diabetikern liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen zur Wirksamkeit und Sicherheit vor (siehe «Pharmakodynamik» und «Pharmakokinetik»).
• -Patienten mit hereditärer Galaktose-Unverträglichkeit, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom dürfen nicht mit Glimepiride Zentiva behandelt werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit Galaktose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom (seltene hereditäre Erkrankungen) dürfen nicht mit Glimepiride Zentiva behandelt werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro empfohlener Tageshöchstdosis von 6 mg Glimepirid; d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Glimepiride Zentiva und bestimmten anderen Arzneimitteln kann es, wie für andere Sulfonylharnstoffe bekannt, sowohl zu unerwünschter Abschwächung als auch zur Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung von Glimepiride Zentiva kommen.
• -Arzneimittel, welche die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepiride Zentiva verstärken können: ACE-Hemmer, Anabolika, männliche Sexualhormone, Chinolone, Chloramphenicol, Coumarin-Derivate, Disopyramid, Fenfluramin, Fibrate, Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (z.B. Fluoxetin), Zytostatika wie Cyclo- und Ifosphamid, Insulin und andere orale Antidiabetika, MAO-Hemmer, Pentoxifyllin (parenteral, hochdosiert), nichtsteroidale Entzündungshemmer, Probenezid, Salicylate, Sulfonamide, Tetracycline, Inhibitoren von CYP2C9 (z.B. Fluconazol, Miconazol), Clarithromycin.
• -Arzneimittel, welche eine Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung von Glimepiride Zentiva bewirken können: Danazol, Acetazolamid, Kortikosteroide, Tetracosactid, Diazoxid, Diuretika, Gestagene, Glukagon, Laxantien (bei missbräuchlicher Anwendung), Nicotinsäure und Derivate (in hohen Dosen), Östrogene, Phenothiazine, Schilddrüsenhormone, Sympathomimetika (z.B. Adrenalin), Induktoren von CYP2C9 (z.B. Rifampicin, Barbiturate, Phenytoin).
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Propranolol war die Konzentration von Glimepirid leicht erhöht (im Durchschnitt etwa 20%).
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• +Bei gleichzeitiger Einnahme von Glimepiride Zentiva und bestimmten anderen Arzneimitteln kann es, wie für andere Sulfonylharnstoffe bekannt, sowohl zu unerwünschter Abschwächung als auch zu einer unerwünschten Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung von Glimepiride Zentiva kommen.
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Propranolol war die Konzentration von Glimepirid leicht erhöht (im Durchschnitt etwa 20%).
• +Wirkung von Glimepiride Zentiva auf andere Arzneimittel
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Glimepiride Zentiva
• +Arzneimittel, welche die blutzuckersenkende Wirkung von Glimepiride Zentiva verstärken können: ACE-Hemmer, Anabolika, männliche Sexualhormone, Chinolone, Chloramphenicol, Coumarin-Derivate, Disopyramid, Fenfluramin, Fibrate, Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (z.B. Fluoxetin), Zytostatika wie Cyclo- und Ifosphamid, Insulin und andere orale Antidiabetika, MAO-Hemmer, Pentoxifyllin (parenteral, hochdosiert), nichtsteroidale Entzündungshemmer, Probenezid, Salicylate, Sulfonamide, Tetracycline, Inhibitoren von CYP2C9 (z.B. Flucinazol, Miconazol, Clarithromycin).
• +Arzneimittel, welche eine Abschwächung der blutzuckersenkenden Wirkung von Glimepiride Zentiva bewirken können: Danazol, Acetazolamid, Kortikosteroide, Tetracosactid, Diazoxid, Diuretika, Gestagene, Glukagon, Laxantien (bei missbräuchlicher Anwendung), Nicotinsäure und Derivate (in hohen Dosen), Östrogene, Phenothiazine, Schilddrüsenhormone, Sympathomimetika (z.B. Adrenalin), Induktoren von CYP2C9 (z.B. Rifampicin, Barbiturate, Phenytoin).
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Insbesondere zu Beginn oder bei Änderung der Behandlung oder bei unregelmässiger Glimepiride Zentiva-Einnahme kann als Folge einer Hypo- oder Hyperglykämie das Reaktionsvermögen vermindert sein. Dadurch können die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.
• +Insbesondere zu Beginn oder bei Änderung der Behandlung oder bei unregelmässiger Glimepiride Zentiva-Einnahme kann als Folge einer Hypo- oder Hyperglykämie das Reaktionsvermögen vermindert sein. Dadurch können die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.
• -Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen sind wie folgt angegeben:
• -«sehr häufig» (≥10%), «häufig» (≥1%, <10%), «gelegentlich» (≥0.1%, <1%), «selten» (≥0.01%, <0.1%) und «sehr selten» (<0.01%).
• +Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen sind wie folgt angegeben: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000) und «sehr selten» (<1/10'000).
• -Leber- und Gallenerkrankungen:
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Sehr selten: Allergische Vaskulitis; leichte Überempfindichkeitsreaktionen, die sich zu schweren Verläufen mit Dyspnoe und Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock entwickeln können.
• +Sehr selten: allergische Vaskulitis; leichte Überempfindichkeitsreaktionen, die sich zu schweren Verläufen mit Dyspnoe und Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock entwickeln können.
• -Sehr selten: Hyponatriämie (Abnahme des Serumnatriums)
• +Sehr selten: Hyponatriämie (Abnahme des Serumnatriums).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• -Als Ausdruck einer Überdosierung (akut oder auch zu hohe Dosen bei Langzeittherapie) kann es zu lebensbedrohlichen Hypoglykämien kommen (Symptome: Heisshunger, Schwitzen, Zittern, Unruhe, Reizbarkeit, depressive Verstimmung, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, neurologische Ausfallserscheinungen wie Sprech-, Seh- oder Empfindungsstörungen, Lähmungserscheinungen, Bewusstlosigkeit bis hin zum Koma). Die Symptome können sich möglicherweise auch erst nach 24 Stunden bemerkbar machen. Nach einer Überdosierung kann es zu einer Hypoglykämie kommen, die 12 bis 72 Stunden anhalten und nach anfänglicher Besserung erneut auftreten kann.
• -Therapie
• +Anzeichen und Symptome
• +Als Ausdruck einer Überdosierung (akut oder aufgrund zu hoher Dosen bei Langzeittherapie) kann es zu lebensbedrohlichen Hypoglykämien kommen (Symptome: Heisshunger, Schwitzen, Zittern, Unruhe, Reizbarkeit, depressive Verstimmung, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, neurologische Ausfallserscheinungen wie Sprech-, Seh- oder Empfindungsstörungen, Lähmungserscheinungen, Bewusstlosigkeit bis hin zum Koma). Die Symptome können sich möglicherweise auch erst nach 24 Stunden bemerkbar machen. Nach einer Überdosierung kann es zu einer Hypoglykämie kommen, die 12 bis 72 Stunden anhalten und nach anfänglicher Besserung erneut auftreten kann.
• +Behandlung
• -Bei einer Hypoglykämie mit Bewusstlosigkeit Gabe von 40-100 ml 20%ige Glukoselösung i.v. oder Zufuhr von Glukagon (0,5-1 mg) i.v., s.c. oder i.m.
• +Bei einer Hypoglykämie mit Bewusstlosigkeit Gabe von 40–100 ml 20%ige Glukoselösung i.v. oder Zufuhr von Glukagon (0,5–1 mg) i.v., s.c. oder i.m.
• -ATC-Code: A10BB12
• +ATC-Code
• +A10BB12
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Eine aktiv kontrollierte klinische Studie (bis zu 8 mg Glimepirid täglich oder bis zu 2000 mg Metformin täglich) wurde über 24 Wochen an 285 Kindern (8–17 Jahre alt) mit Typ-2-Diabetes durchgeführt. Sowohl Glimepirid als auch Metformin bewirkten eine signifikante Abnahme des HbA1c-Wertes (-0.70% vs -0.85%)
• -Glimepirid erfüllte jedoch nicht die Kriterien für Nichtunterlegenheit gegenüber Metformin bezüglich der mittleren Änderung des HbA1c-Wertes.
• +Siehe Abschnitt «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Eine aktiv kontrollierte klinische Studie (bis zu 8 mg Glimepirid täglich oder bis zu 2000 mg Metformin täglich) wurde über 24 Wochen an 285 Kindern (8–17 Jahre alt) mit Typ-2-Diabetes durchgeführt. Sowohl Glimepirid als auch Metformin bewirkten eine signifikante Abnahme des HbA1c-Wertes (–0.70% vs –0.85%)
• +Der zwischen den beiden Behandlungsgruppen beobachtete Unterschied war nicht signifikant. Glimepirid erfüllte jedoch nicht die Kriterien für Nichtunterlegenheit gegenüber Metformin bezüglich der mittleren Änderung des HbA1c-Wertes.
• +Ältere Patienten/Kinder und Jugendliche
• +
• -Eine ernährungskontrollierte Studie, bei der die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer 1-mg-Einzeldosis Glimepirid bei 26 pädiatrischen Patienten im Alter von 12–17 Jahren mit Typ-2-Diabetes untersucht wurde, zeigte mittlere AUC(0–last)-, Cmax- und t½-Werte, die ähnlich den zuvor bei Erwachsenen beobachteten waren.
• -Kinetik bei Niereninsuffizienz: Nach Resultaten aus klinischen Studien scheint kein Risiko einer Wirkstoffakkumulation bei Patienten mit einer niedrigen Kreatinin-Clearance zu bestehen. Bei schwerer Niereninsuffizienz kann es zur Kumulation des aktiven Metaboliten kommen.
• +Eine ernährungskontrollierte Studie, bei der die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer 1-mg-Einzeldosis Glimepirid bei 26 pädiatrischen Patienten im Alter von 12–17 Jahren mit Typ-2-Diabetes untersucht wurde, zeigte mittlere AUC(0–last)-, Cmax- und t½-Werte, die den zuvor bei Erwachsenen beobachteten ähnlich waren.
• +Kinetik bei Niereninsuffizienz: Nach Resultaten aus klinischen Studien scheint kein Risiko einer Wirkstoffakkumulation bei Patienten mit einer niedrigen Kreatinin-Clearance zu bestehen. Bei schwerer Niereninsuffizienz kann es zur Kumulation der aktiven Metaboliten kommen.
• -In subchronischen und chronischen Toxizitätsstudien an Ratten, Mäusen und Hunden wurde eine Abnahme der Serumglukose und eine Degranulation der Betazellen im Pankreas beobachtet. Diese waren reversibel und eine Folge der pharmakodynamischen Wirkung. Im Pankreas von Mäusen wurden eine erhöhte Häufigkeit von Inselzellhyperplasien und -adenomen gefunden. Glimepirid zeigte keine mutagenen oder genotoxischen Effekte. Reproduktionstoxikologische Befunde bei Ratten und Kaninchen (Knochenmissbildungen, Augenanomalien, erhöhte Fötaltodesrate) waren Folge der pharmakodynamischen Wirkung oder nicht substanzspezifische Effekte von exzessiven Dosierungen.
• +Toxizität, Mutagenität und Karzinogenität
• +In subchronischen und chronischen Toxizitätsstudien an Ratten, Mäusen und Hunden wurde eine Abnahme der Serumglukose und eine Degranulation der Betazellen im Pankreas beobachtet. Diese waren reversibel und eine Folge der pharmakodynamischen Wirkung. Im Pankreas von Mäusen wurde eine erhöhte Häufigkeit von Inselzellhyperplasien und -adenomen gefunden. Glimepirid zeigte keine mutagenen oder genotoxischen Effekte. Reproduktionstoxikologische Befunde bei Ratten und Kaninchen (Knochenmissbildungen, Augenanomalien, erhöhte Fötaltodesrate) waren Folge der pharmakodynamischen Wirkung oder nicht substanzspezifische Effekte von exzessiven Dosierungen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Das Arzneimittel ist nicht über 30 °C und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• +Das Arzneimittel ist nicht über 30°C und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Glimepiride Zentiva Tabletten (mit Bruchrille) 4 mg: 30 und 120 (B)
• +Glimepiride Zentiva Tabletten (mit Bruchrille) 4 mg: 30 und 120. (B)
• -Februar 2017.
• +Januar 2021.