• -Vor Beginn der Nplate-Therapie muss eine genaue Analyse des peripheren Blutausstrichs vorgenommen werden, um einen Ausgangswert für Veränderungen in der Zellmorphologie zu erhalten. Nach der Bestimmung einer stabilen Nplate-Dosis sind monatlich ein peripherer Blutausstrich und ein grosses Blutbild («complete blood count», CBC) zu erstellen und auf neue oder fortschreitende morphologische Abnormalitäten (z.B. tränenförmige und kernhaltige rote Blutkörperchen, unreife weisse Blutkörperchen) und Zytopenien zu untersuchen. Entwickelt der Patient neue oder fortschreitende morphologische Abnormalitäten oder Zytopenien, ist die Behandlung mit Nplate einzustellen und eine Knochenmarkbiopsie, inklusive Anfärbung zur Feststellung einer Fibrose, in Betracht zu ziehen.
• +Vor Beginn der Nplate-Therapie muss eine genaue Analyse des peripheren Blutausstrichs vorgenommen werden, um einen Ausgangswert für Veränderungen in der Zellmorphologie zu erhalten. Nach der Bestimmung einer stabilen Nplate-Dosis sind monatlich ein peripherer Blutausstrich und ein grosses Blutbild („complete blood count“, CBC) zu erstellen und auf neue oder fortschreitende morphologische Abnormalitäten (z.B. tränenförmige und kernhaltige rote Blutkörperchen, unreife weisse Blutkörperchen) und Zytopenien zu untersuchen. Entwickelt der Patient neue oder fortschreitende morphologische Abnormalitäten oder Zytopenien, ist die Behandlung mit Nplate einzustellen und eine Knochenmarkbiopsie, inklusive Anfärbung zur Feststellung einer Fibrose, in Betracht zu ziehen.
• -Thrombotische/thromboembolische Komplikationen können auf eine übermässige Erhöhung der Thrombozytenzahl zurückzuführen sein. Eine zu hohe Dosierung von Nplate oder Medikationsfehler, die zu überhöhten Nplate-Dosen führen, können die Thrombozytenzahl auf ein Mass erhöhen, das thrombotische/thromboembolische Komplikationen verursacht. Die in den Kontrollgruppen (entweder Placebo oder Standard of Care) beobachtete Inzidenz von thrombotischen/thromboembolischen Ereignissen war in klinischen Studien mit Nplate vergleichbar. Es wurde kein Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen und einer erhöhten Thrombozytenzahl festgestellt. Zwecks Minimierung des Risikos thrombotischer/thromboembolischer Komplikationen sind die Richtlinien zur Dosisanpassung zu befolgen, um eine Thrombozytenzahl von ≥50 × 109/l zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Nplate darf nicht zur Normalisierung der Thrombozytenzahl verwendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Thrombotische/thromboembolische Komplikationen können auf eine übermässige Erhöhung der Thrombozytenzahl zurückzuführen sein. Eine zu hohe Dosierung von Nplate oder Medikationsfehler, die zu überhöhten Nplate-Dosen führen, können die Thrombozytenzahl auf ein Mass erhöhen, das thrombotische/thromboembolische Komplikationen verursacht.
• +Thrombotische/thromboembolische Ereignisse, einschliesslich tiefer Beinvenenthrombose, Lungenembolie und Myokardinfarkt, wurden bei der Anwendung von Romiplostim in der ITP-Population beobachtet.
• +Diese Ereignisse traten unabhängig von der Thrombozytenzahl auf. Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome thrombotischer/thromboembolischer Ereignisse zu überwachen und unverzüglich gemäss institutionellen Richtlinien und klinischen Standardverfahren zu behandeln. Zwecks Minimierung des Risikos thrombotischer/thromboembolischer Komplikationen sind die Richtlinien zur Dosisanpassung zu befolgen, um eine Thrombozytenzahl von ≥50 × 109/l zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Nplate darf nicht zur Normalisierung der Thrombozytenzahl verwendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Häufig: Anämie, Knochenmarkstörung, Thrombozytopenie.
• -Gelegentlich: aplastische Anämie, Knochenmarkversagen, Leukozytose, Splenomegalie, Thrombozythämie, erhöhte Thrombozytenzahl, abnorme Thrombozytenzahl, Myelofibrose.
• +Häufig: Anämie, Knochenmarkstörung, Thrombozytopenie
• +Gelegentlich: aplastische Anämie, Knochenmarkversagen, Leukozytose, Splenomegalie, Thrombozythämie, erhöhte Thrombozytenzahl, abnorme Thrombozytenzahl, Myelofibrose
• -Sehr häufig: Überempfindlichkeit (19,4%) (Fälle von Hautausschlägen, Urtikaria, Angioödem).
• -Häufig: Angioödem.
• -Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion.
• +Sehr häufig: Überempfindlichkeit (19,4%) (Fälle von Hautausschlägen, Urtikaria, Angioödem)
• +Häufig: Angioödem
• +Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion
• -Gelegentlich: Myokardinfarkt, erhöhte Herzfrequenz.
• +Gelegentlich: Myokardinfarkt, erhöhte Herzfrequenz
• -Gelegentlich: Vertigo.
• +Gelegentlich: Vertigo
• -Gelegentlich: konjunktivale Hämorrhagie, Störung der Akkommodation, Blindheit, Funktionsstörung des Auges, juckende Augen, gesteigerte Tränensekretion, Stauungspapille, Sehstörungen.
• +Gelegentlich: konjunktivale Hämorrhagie, Störung der Akkommodation, Blindheit, Funktionsstörung des Auges, juckende Augen, gesteigerte Tränensekretion, Stauungspapille, Sehstörungen
• -Häufig: Übelkeit, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Konstipation, Dyspepsie.
• -Gelegentlich: Erbrechen, rektale Hämorrhagie, Mundgeruch, Dysphagie, Gastroösophagealer Reflux, Hämatochezie, Hämorrhagie im Mund, Magenbeschwerden, Stomatitis, Zahnverfärbung.
• +Häufig: Übelkeit, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Konstipation, Dyspepsie
• +Gelegentlich: Erbrechen, rektale Hämorrhagie, Mundgeruch, Dysphagie, Gastroösophagealer Reflux, Hämatochezie, Hämorrhagie im Mund, Magenbeschwerden, Stomatitis, Zahnverfärbung
• -Häufig: Fatigue, periphere Ödeme, Influenza-ähnliche Erkrankung, Schmerzen, Asthenie, Pyrexie, Schüttelfrost, Reaktion an der Injektionsstelle.
• -Gelegentlich: Hämorrhagie an der Injektionsstelle, Brustschmerzen, Reizbarkeit, Malaise, Gesichtsödem, Hitzegefühl, Nervosität.
• +Häufig: Fatigue, periphere Ödeme, Influenza-ähnliche Erkrankung, Schmerzen, Asthenie, Pyrexie, Schüttelfrost, Reaktion an der Injektionsstelle
• +Gelegentlich: Hämorrhagie an der Injektionsstelle, Brustschmerzen, Reizbarkeit, Malaise, Gesichtsödem, Hitzegefühl, Nervosität
• -Gelegentlich: Pfortaderthrombose, Erhöhung der Transaminase.
• +Gelegentlich: Pfortaderthrombose, Erhöhung der Transaminase
• -Häufig: Sinusitis*, Bronchitis*.
• -Gelegentlich: Influenza, örtlich begrenzte Infektion, Nasopharyngitis.
• -* zusätzliche unerwünschte Wirkungen, beobachtet bei erwachsenen Patienten mit ITP ≤12 Monate.
• +Häufig: Sinusitis*, Bronchitis*
• +Gelegentlich: Influenza, örtlich begrenzte Infektion, Nasopharyngitis
• +* zusätzliche unerwünschte Wirkungen, beobachtet bei erwachsenen Patienten mit ITP ≤12 Monate
• -Häufig: Kontusion.
• +Häufig: Kontusion
• -Gelegentlich: erhöhte Laktatdehydrogenase im Blut, erhöhte Körpertemperatur, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme.
• +Gelegentlich: erhöhte Laktatdehydrogenase im Blut, erhöhte Körpertemperatur, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme
• -Gelegentlich: Alkoholintoleranz, Anorexie, verringerter Appetit, Dehydratation, Gicht.
• +Gelegentlich: Alkoholintoleranz, Anorexie, verringerter Appetit, Dehydratation, Gicht
• -Gelegentlich: Anspannung der Muskeln, muskuläre Schwäche, Schulterschmerzen, Muskelzuckungen.
• +Gelegentlich: Anspannung der Muskeln, muskuläre Schwäche, Schulterschmerzen, Muskelzuckungen
• -Gelegentlich: Multiples Myelom.
• +Gelegentlich: Multiples Myelom
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (14%).
• -Häufig: Schwindel, Migräne, Parästhesie.
• -Gelegentlich: Klonus, Dysgeusie, Hypästhesie, Hypogeusie, periphere Neuropathie, Sinustransversus-Thrombose.
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (14%)
• +Häufig: Schwindel, Migräne, Parästhesie
• +Gelegentlich: Klonus, Dysgeusie, Hypästhesie, Hypogeusie, periphere Neuropathie, Sinustransversus-Thrombose
• -Häufig: Schlaflosigkeit.
• -Gelegentlich: Depression, abnormale Träume.
• +Häufig: Schlaflosigkeit
• +Gelegentlich: Depression, abnormale Träume
• -Gelegentlich: Proteinurie.
• +Gelegentlich: Proteinurie
• -Gelegentlich: Vaginale Hämorrhagie.
• +Gelegentlich: Vaginale Hämorrhagie
• -Häufig: Lungenembolie.
• -Gelegentlich: Husten, Rhinorrhö, trockener Hals, Dyspnoe, Verstopfung der Nase, schmerzhafte Atmung.
• +Häufig: Lungenembolie
• +Gelegentlich: Husten, Rhinorrhö, trockener Hals, Dyspnoe, Verstopfung der Nase, schmerzhafte Atmung
• -Häufig: Pruritus, Ekchymose, Hautausschlag.
• -Gelegentlich: Alopezie, photosensible Reaktion, Akne, Kontaktdermatitis, trockene Haut, Ekzem, Erythem, exfoliativer Hautausschlag, ungewöhnliches Haarwachstum, Prurigo, Purpura, papulöser Hautausschlag, juckender Hautausschlag, Hautknötchen, ungewöhnlicher Hautgeruch, Urtikaria.
• +Häufig: Pruritus, Ekchymose, Hautausschlag
• +Gelegentlich: Alopezie, photosensible Reaktion, Akne, Kontaktdermatitis, trockene Haut, Ekzem, Erythem, exfoliativer Hautausschlag, ungewöhnliches Haarwachstum, Prurigo, Purpura, papulöser Hautausschlag, juckender Hautausschlag, Hautknötchen, ungewöhnlicher Hautgeruch, Urtikaria
• -Häufig: Rötungen.
• -Gelegentlich: Tiefe Beinvenenthrombose, erhöhter Blutdruck, Hypotonie, periphere Embolie, periphere Ischämie, Phlebitis, oberflächliche Thrombophlebitis, Thrombose, Erythromelalgie.
• +Häufig: Rötungen, tiefe Beinvenenthrombose
• +Gelegentlich: Erhöhter Blutdruck, Hypotonie, periphere Embolie, periphere Ischämie, Phlebitis, oberflächliche Thrombophlebitis, Thrombose, Erythromelalgie
• -Häufig: Anämie, Knochenmarkstörung, Thrombozytopenie.
• -Gelegentlich: Aplastische Anämie, Knochenmarkversagen, Leukozytose, Splenomegalie, Thrombozythämie, erhöhte Thrombozytenzahl, abnorme Thrombozytenzahl, Myelofibrose.
• +Häufig: Anämie, Knochenmarkstörung, Thrombozytopenie
• +Gelegentlich: Aplastische Anämie, Knochenmarkversagen, Leukozytose, Splenomegalie, Thrombozythämie, erhöhte Thrombozytenzahl, abnorme Thrombozytenzahl, Myelofibrose
• -Sehr häufig: Schmerzen im Oberbauch (20,6%), Diarrhöe (21,3%).
• +Sehr häufig: Schmerzen im Oberbauch (20,6%), Diarrhöe (21,3%)
• -Sehr häufig: Fieber (31,6%).
• -Häufig: Periphere Schwellung.
• +Sehr häufig: Fieber (31,6%)
• +Häufig: Periphere Schwellung
• -Sehr häufig: Infektion der oberen Atemwege (26,6%), Rhinitis (11,3%).
• -Häufig: Pharyngitis, Konjunktivitis, Ohreninfektion, Gastroenteritis, Sinusitis.
• +Sehr häufig: Infektion der oberen Atemwege (26,6%), Rhinitis (11,3%)
• +Häufig: Pharyngitis, Konjunktivitis, Ohreninfektion, Gastroenteritis, Sinusitis
• -Sehr häufig: Kontusion (28,4%).
• +Sehr häufig: Kontusion (28,4%)
• -Sehr häufig: Husten (27,7%), Schmerzen im Oropharynx (23,0%).
• +Sehr häufig: Husten (27,7%), Schmerzen im Oropharynx (23,0%)
• -Sehr häufig: Ausschlag (14,2%).
• -Häufig: Purpura, Urtikaria.
• +Sehr häufig: Ausschlag (14,2%)
• +Häufig: Purpura, Urtikaria
• -Januar 2022
• -Version#140721
• +Februar 2025
• +Version#160824