• -Hilfsstoffe: Excip. pro compr. obduct.
• +Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Niereninsuffizienz: Da die Pharmakokinetik von Doxazosin durch eine Niereninsuffizienz nicht beeinflusst wird und da keine Beobachtungen vorliegen, dass Doxazosin eine bestehende Niereninsuffizienz verschlechtert, kann Doxazosin-CIMEX bei diesen Patienten in der üblichen Dosis verabreicht werden.
• +Niereninsuffizienz
• +Da die Pharmakokinetik von Doxazosin durch eine Niereninsuffizienz nicht beeinflusst wird und da keine Beobachtungen vorliegen, dass Doxazosin eine bestehende Niereninsuffizienz verschlechtert, kann Doxazosin-CIMEX bei diesen Patienten in der üblichen Dosis verabreicht werden.
• -Die Patienten sollen darüber informiert werden, dass Doxazosin-CIMEX Tabletten mit einer genügenden Menge Flüssigkeit ganz geschluckt werden sollen. Die Tabletten dürfen nicht gekaut, geteilt und zerstossen werden.
• +Die Patienten sollen darüber informiert werden, dass Doxazosin-CIMEX Retardtabletten mit einer genügenden Menge Flüssigkeit ganz geschluckt werden sollen. Die Retardtabletten dürfen nicht gekaut, geteilt und zerstossen werden.
• -Doxazosin-CIMEX ist kontraindiziert
• -×bei bekannter Überempfindlichkeit auf Chinazoline (z.B. Doxazosin) oder andere Inhaltsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• -×gastrointestinalen Verschlusskrankheiten, Oesophagusverschluss oder jeder Erkrankung mit verkleinertem Lumen des Gastrointestinaltrakts in der Anamnese kontraindiziert (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Doxazosin-CIMEX ist kontraindiziert bei
• +−bekannter Überempfindlichkeit auf Chinazoline (z.B. Doxazosin) oder andere Inhaltsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• +−gastrointestinalen Verschlusskrankheiten, Oesophagusverschluss oder jeder Erkrankung mit verkleinertem Lumen des Gastrointestinaltrakts in der Anamnese (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -×Lungenödem durch Aorten- oder Mitralklappenstenose.
• -×High-Output-Herzinsuffizienz.
• -×Rechtsherzinsuffizienz durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguss.
• -×Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck.
• +−Lungenödem durch Aorten- oder Mitralklappenstenose;
• +−High-Output-Herzinsuffizienz;
• +−Rechtsherzinsuffizienz durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguss;
• +−Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck.
• -Bei der gleichzeitiger Einnahme von Doxazosin und einem PDE5-Inhibitor (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) ist Vorsicht geboten, da die gleichzeitige Einnahme bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen kann. Mit Doxazosin-CIMEX wurden keine Studien durchgeführt.
• +Bei der gleichzeitigen Einnahme von Doxazosin und einem PDE5-Inhibitor (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) ist Vorsicht geboten, da die gleichzeitige Einnahme bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen kann. Mit Doxazosin-CIMEX wurden keine Studien durchgeführt.
• +Gastrointestinale Erkrankungen
• +Wie bei anderen Arzneimitteln in nichtdeformierbaren galenischen Formen (z.B. nichtabsorbierbare Tablettenhüllen) sind Doxazosin Retardtabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung mit Vorsicht anzuwenden, speziell bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte) wie z.B. verminderte Darmmotilität, gastrointestinale Obstruktion oder gastrointestinale Verengungen.
• +Im Zusammenhang mit der Einnahme von Doxazosin Retardtabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung wurde über Fälle von gastrointestinaler Obstruktion berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +PDE5-Inhibitoren
• +Die gleichzeitige Einnahme von Doxazosin und einem PDE5-Inhibitor (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) kann bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Mit Doxazosin wurden keine Studien durchgeführt.
• +CYP3A4-Inhibitoren
• +Invitro-Studien deuten darauf hin, dass Doxazosin ein Substrat von CYP3A4 ist. Bei gleichzeitiger Anwendung von Doxazosin mit starken CYP3A4-Inhibitoren wie z.B. Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ritonavir, Saquinavir oder Voriconazol ist daher Vorsicht geboten (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Andere Interaktionen
• +
• -Aus in vitro Studien mit menschlichem Plasma geht hervor, dass Doxazosin keinen Effekt auf die Proteinbindung von Digoxin, Phenytoin, Warfarin oder Indometacin hat.
• +Es liegen nur beschränkte Daten über den Einfluss auf Arzneimittel vor, welche den Lebermetabolismus beeinflussen (z.B. Cimetidin).
• +Aus invitro-Studien mit menschlichem Plasma geht hervor, dass Doxazosin keinen Effekt auf die Proteinbindung von Digoxin, Phenytoin, Warfarin oder Indometacin hat.
• -Es liegen nur beschränkte Daten über den Einfluss auf Arzneimittel, welche den Lebermetabolismus beeinflussen (z.B. Cimetidin), vor.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Doxazosin und einem PDE5-Inhibitor (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) kann bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Mit Doxazosin-CIMEX wurden keine Studien durchgeführt.
• -Die Fähigkeit zu Aktivitäten wie das Bedienen von Maschinen oder das Lenken von Fahrzeugen kann eingeschränkt sein, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Doxazosin.
• +Die Fähigkeit zur Ausübung von Aktivitäten wie das Bedienen von Maschinen oder das Lenken von Fahrzeugen kann eingeschränkt sein, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Doxazosin, da u.a. Kopfschmerzen, Schwindel oder Übelkeit beobachtet wurden.
• -Infektionen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Ohr und Innenohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atemwege
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Erkrankungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Erkrankungen
• -Häufig: Schwäche, periphere Oedeme, Brustschmerzen.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Schwäche, periphere Ödeme, Brustschmerzen.
• -In einer in-vitro Studie konnten die antioxidativen Eigenschaften der 6’- und 7’-Hydoxy-Metaboliten von Doxazosin in einer Konzentration von 5 μmol/l gezeigt werden.
• +In einer invitro-Studie konnten die antioxidativen Eigenschaften der 6'- und 7'-Hydoxy-Metaboliten von Doxazosin in einer Konzentration von 5 μmol/l gezeigt werden.
• -Nach oraler Verabreichung von therapeutischen Dosen wird Doxazosin-CIMEX (Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung) gut resorbiert. Maximale Blutspiegel werden etwa 8 bis 9 Stunden nach der Einnahme von Doxazosin-CIMEX Tabletten erreicht. Die maximalen Plasmakonzentrationen bei gleicher Dosierung betragen bei Doxazosin-CIMEX etwa einen Drittel derjenigen von Doxazosin-Tabletten mit normaler Wirkstofffreisetzung. Die minimalen Spiegel nach 24 Stunden sind jedoch etwa gleich. Die pharmakokinetischen Charakteristika von Doxazosin-CIMEX führen zu einem ausgeglichenen Plasmaprofil.
• +Nach oraler Verabreichung von therapeutischen Dosen wird Doxazosin-CIMEX (Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung) gut resorbiert. Maximale Blutspiegel werden etwa 8 bis 9 Stunden nach der Einnahme von Doxazosin-CIMEX Tabletten erreicht. Die maximalen Plasmakonzentrationen bei gleicher Dosierung betragen bei Doxazosin-CIMEX etwa ein Drittel derjenigen von Doxazosin-Tabletten mit normaler Wirkstofffreisetzung. Die minimalen Spiegel nach 24 Stunden sind jedoch etwa gleich. Die pharmakokinetischen Charakteristika von Doxazosin-CIMEX führen zu einem ausgeglichenen Plasmaprofil.
• +Invitro-Studien deuten auf eine hauptsächliche Ausscheidung über CYP3A4 hin. In geringerem Masse sind jedoch auch CYP2D6 sowie CYP2C9 beteiligt.
• +
• -Über die Anwendung von Doxazosin-CIMEX bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und über dessen Einfluss auf Arzneimittel, welche bekannter Weise auf den Lebermetabolismus einwirken (z.B. Cimetidin), liegen Daten nur in beschränktem Umfang vor. In einer klinischen Studie bei 12 Patienten mit mässiger Leberfunktionsstörung führte die einmalige, orale Verabreichung von Doxazosin zu einer Zunahme der AUC um 43% und zu einer Abnahme der scheinbaren totalen Clearance [ml/min/kg KG] von Doxazosin um 40%. Wie alle Arzneimittel, welche vollständig durch die Leber metabolisiert werden, soll Doxazosin-CIMEX bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Über die Anwendung von Doxazosin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und über dessen Einfluss auf Arzneimittel, welche bekannter Weise auf den Lebermetabolismus einwirken (z.B. Cimetidin), liegen Daten nur in beschränktem Umfang vor. In einer klinischen Studie bei 12 Patienten mit mässiger Leberfunktionsstörung führte die einmalige, orale Verabreichung von Doxazosin zu einer Zunahme der AUC um 43% und zu einer Abnahme der scheinbaren totalen Clearance [ml/min/kg KG] von Doxazosin um 40%. Wie alle Arzneimittel, welche vollständig durch die Leber metabolisiert werden, soll Doxazosin-CIMEX bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Doxazosin-CIMEX Tabletten sollen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern.
• +In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +
• -57‘631 (Swissmedic).
• +57631 (Swissmedic)
• -Doxazosin-CIMEX 4: 28 und 98 Retardtabletten [B]
• -Doxazosin-CIMEX 8: 28 und 98 Retardtabletten [B]
• +Doxazosin-CIMEX 4: 28 und 98 Retardtabletten. [B]
• +Doxazosin-CIMEX 8: 28 und 98 Retardtabletten. [B]
• -März 2015
• +September 2016