• -Wirkstoff: Clobetasoli-17-propionas.
• +Wirkstoff : Clobetasoli-17-propionas.
• -Das Shampoo sollte, bis eine Besserung eintritt, täglich sparsam (ca. ½ Esslöffel = 7,5 ml) auf die Kopfhaut (bei trockenem Haar) aufgetragen und einmassiert werden, vor dem Abspülen 15 Minuten einwirken lassen. Sobald eine Besserung eintritt, sollte eine Akutbehandlung mit täglicher Anwendung abgesetzt werden oder, falls noch nötig, dafür auf ein schwächer wirksames Steroid umgestellt werden.
• +Das Shampoo sollte, bis eine Besserung eintritt, täglich sparsam (ca. ½ Esslöffel = 7,5 ml) auf die Kopfhaut (bei trockenem Haar) aufgetragen und einmassiert werden, vor dem Abspülen 15 Minuten einwirken lassen. Sobald eine Besserung eintritt, sollte eine Akutbehandlung mit täglicher Anwendung abgesetzt werden oder, falls noch nötig, dafür auf ein schwächer wirksames Steroid umgestellt werden. Die maximale Dosis von circa 50 g pro Woche sollte nicht überschritten werden.
• -Die Erfahrung bei Kindern ist beschränkt, die Anwendung von Clobex Shampoo ist deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Clobex Shampoo ist kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren.
• +Die Erfahrung bei Kindern ist beschränkt, die Anwendung von Clobex Shampoo ist deshalb bei Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 18 Jahren nicht empfohlen. Clobex Shampoo ist kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe des Präparates. Infektionen der Kopfhaut, primär bakteriell verursachte Hautläsionen, Mykosen oder Virusinfektionen.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe des Präparates. Infektionen der Kopfhaut, Hautulzera, primär bakteriell oder mykobakteriell verursachte Hautläsionen, Mykosen, Virusinfektionen oder parasitäre Infektionen .der Haut.
• +Das Shampoo darf nicht in Nähe der Augen oder Augenlider aufgetragen werden.
• +Es können Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Kortikosteroiden beobachtet werden. Clobetasol propionat sollte daher bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber anderen Kortikosteroiden vorsichtig angewendet werden.
• +Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparats maskieren. Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeit auf, so ist das Präparat sofort abzusetzen.
• -Wegen Gefahr einer HPA-Achsensuppression und möglichen systemischen unverwünschten Wirkungen wird Clobex Shampoo für die Anwendung bei Kindern <18 Jahre nicht empfohlen. Kinder unter 2 Jahren: siehe «Kontraindikationen».
• +Bei einigen Patienten können Manifestationen eines Hyperkortizismus (Cushing-Syndrom), von Hyperglykämie und Glucosurie, sowie eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren Achse (HPA-Achse) infolge einer erhöhten systemischen Resorption von topischen Kortikosteroiden zu einer Nebennierenrindeninsuffizienz führen.
• +Im Zusammenhang mit der systemischen Resorption von topischen Kortikosteroiden sind Fälle von Wachstumsverzögerung bei Kindern aufgetreten.
• +Wegen der Gefahr einer HPA-Achsensuppression und möglicher systemischer unerwünschter Wirkungen wird Clobex Shampoo für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 18 Jahren nicht empfohlen. Kinder unter 2 Jahren: siehe «Kontraindikationen».
• -Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparats maskieren. Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeit auf, so ist das Präparat sofort abzusetzen.
• -Clobex Shampoo darf nicht in Augennähe aufgetragen werden oder in der Nähe von offenen Flammen verwendet werden.
• +Clobex Shampoo darf nicht in die Nähe der Augen oder Augenlider gelangen. Eine Anwendung in der Nähe von offenen Flammen sollte vermieden werden.
• -In den kontrollierten klinischen Studien mit Clobex Shampoo betrug die Gesamtinzidenz der bei der Behandlung mit Clobex aufgetretenen unerwünschten Ereignisse 7%. Bei den meisten unerwünschten Ereignissen handelte es sich um Hautirritationen und Pruritus, welche mild bis moderat waren. Von klinischen Hautreizungen wurde gelegentlich berichtet (0,5%). Die unerwünschten Ereignisse traten unabhängig von Alter, Rasse oder Geschlecht auf. In den klinischen Studien wurde keine schwerwiegende unerwünschte Wirkung beobachtet.
• -Haut und subkutane Gewebe
• -Es wurden Irritationen der Haut, Brennen, Pruritus, Akne, und seltene Fälle von Hypersensitivitätsreaktionen wie Urticaria beobachtet.
• -Falls Zeichen von lokaler Intoleranz auftreten, sollte die Anwendung bis zum Verschwinden der Symptome unterbrochen werden. Diese Symptome sind meist auf den Alkohol zurückzuführen, der im Shampoo enthalten ist. Im Fall einer Überempfindlichkeitsreaktion soll das Präparat sofort abgesetzt werden.
• -Bei langandauernder, täglicher Behandlung oder intensiven Therapien mit stark wirksamen Kortikosteroiden können lokale atrophische Hautveränderungen, Hautblutungen, Striae distensae, Teleangiektasien und Kontakt-Dermatitis auftreten. Diese unerwünschten Wirkungen wurden in den klinischen Studien mit Clobex Shampoo sehr selten beobachtet.
• -Endokrines System
• -Wie bei anderen lokal angewandten Kortikosteroiden kann bei einer langandauernden Anwendung grösserer Mengen eine ausreichende systemische Resorption stattfinden, was zum Auftreten folgender systemischer Nebenwirkungen führen kann: Hyperkortikosteroidismus oder Suppression der endogenen Kortikosteroidsynthese, (Manifestwerden eines bisher latenten) Diabetes mellitus und Wachstumsstörungen bei Kindern.
• -Da Clobex Shampoo nach der Anwendung jedoch abgespült wird, wurde bei Clobex kaum eine systemische Absorption beobachtet. Das Risiko systemischer unerwünschter Wirkungen und der entsprechenden Effekte ist deshalb gering.
• -Im Rahmen einer kontrollierten Studie wurde die Wirksamkeit einer Erhaltungstherapie mit Clobex Shampoo bei zweimal wöchentlicher Anwendung im Vergleich zu Vehikel, bei Kopfhautpsoriasis untersucht. An der Studie nahmen 217 Probanden teil, die zuvor erfolgreich auf eine während 4 Wochen tägliche Anwendung von Clobex Shampoo angesprochen hatten. Während der sechsmonatigen Behandlungsperiode wurden die unerwünschten Reaktionen aller Probanden aufgezeichnet. Unter den 106 mit Clobex Shampoo behandelten Probanden wurde nur für eine unerwünschte Wirkung ein Zusammenhang mit Clobex Shampoo als wahrscheinlich bewertet: Pityriasis versicolor, vom Prüfer als milden Schweregrades eingestuft.
• -Diese behandlungsbedingte unerwünschte Wirkung ist in der nachstehenden Tabelle mit Bezugnahme auf die Systemorganklasse und in absoluter Häufigkeit angegeben:
• -Systemorganklasse Häufigkeit Unerwünschte Wirkungen
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig (≥1/100, <1/10) Pityriasis versicolor
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• +Unerwünschte Wirkungen werden nachfolgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10) «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100) «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Häufig: Pityriasis versicolor
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Gelegentlich: Hypersensitivitätsreaktionen
• +Endokrine Erkrankungen
• +Gelegentlich: Hyperkortisolismus, Suppression der endogenen Kortikosteroidsynthese*, Cushing Syndrom*, (Manifestwerden eines bisher latenten) Diabetes mellitus, Wachstumsstörungen bei Kindern
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Kopfschmerzen
• +Augenerkrankungen
• +Gelegentlich: Stechen im Auge, Augenbrennen. Augenreizung, Engegefühl im Auge, Glaukom*
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufig: Hautbrennen, Follikulitis
• +Gelegentlich: Hautschmerzen, Hauttrockenheit, unangenehmes Hautgefühl, Pruritus, Akne, Hautödem, Teleangiektasien, Exazerbation der behandelten Hauterkrankung (Psoriasis), Alopezie, Urtikaria, Hautatrophie, Hautblutungen, Hautirritationen, Striae distensae, Spannungsgefühl, allergische Kontaktdermatitis*, Erythem*, Ausschlag *
• +*Daten aus Postmarketingerfahrung
• +Bei der Anwendung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Clobetasolpropionat
• +sind unerwünschte Wirkungen beobachtet worden, die als Klasseneffekte zu deuten sind:
• +Bei Applikation von Kortikosteroiden in Augennähe, respektive in der Nähe des Augenlides wurden Fälle von Katarakt gemeldet.
• +Bei der Anwendung von stark wirksamen Kortikosteroiden über einen längeren Zeitraum wurde über seltene Fälle von Immunsuppression und opportunistischen Infektionen berichtet.
• +Wachstumsverzögerung bei Kindern kann im Falle einer systemischen Absorption von topischen Kortikosteroiden beobachtet werden.
• +Bei langfristiger und / oder intensiver Behandlung mit potenten Kortikosteroid-Präparaten können Striae distensa, Purpura und pustulöse Psoriasis hervorgerufen werden.
• +Nach Absetzen der Behandlung können Rebound-Effekte entstehen.
• +Bei der Anwendung von sehr potenten Kortikosteroiden im Gesicht kann eine periorale Dermatitis hervorgerufen werden oder eine Rosazea-Erkrankung verschlechtert werden.
• +Es gibt Berichte von Pigmentveränderungen, Veränderung des Haarwuchses, Entstehung von Pusteln und Hypertrichose bei der Anwendung von topischen Kortikosteroiden.
• -Bei Hyperkortikosteroidismus sollten topische Steroide stufenweise abgesetzt werden. Da jedoch das Risiko einer akuten Nebennierenrindensuppression besteht, sollte dies unter Aufsicht des Arztes erfolgen.
• +Bei Hyperkortisolismus sollten topische Steroide stufenweise abgesetzt werden. Da jedoch das Risiko einer akuten Nebennierenrindensuppression besteht, sollte dies unter Aufsicht des Arztes bzw. der Ärztin erfolgen.
• +Hinweise zur Handhabung
• +Clobex Shampoo soll nach der Anwendung sehr gründlich ausgespült werden, um mögliche Interaktionen mit Haarfärbemitteln oder ein Ausbleichen der Haarfarbe zu vermeiden.
• +
• -Galderma SA, 6330 Cham.
• +Galderma Schweiz AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.
• -Mai 2010.
• +November 2016