• -Wirkstoff : Clobetasoli-17-propionas.
• -Hilfsstoffe: Natrii laureth sulfas, Detergentia, Excipiens ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 g Shampoo enthält: 0,5 mg Clobetasoli-17-propionas.
• +Wirkstoffe
• +Clobetasol-17-propionat
• +Hilfsstoffe
• +Ethanol (96%) (100 mg), Cocamidopropylbetain, Natriumdodecylsulfat (170 mg), Polyquaternium-10, Natriumcitrat, Zitronensäure (Monohydrat), gereinigtes Wasser
• +
• -Jugendliche und Kinder
• +Kinder und Jugendliche
• -Bei langandauernder Behandlung mit starkwirksamen Dermatokortikosteroiden können u.a. atrophische Veränderungen, Infektionen, Teleangiektasien der Haut oder eine -Suppression der HPA-Achse auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei langandauernder Behandlung mit starkwirksamen Dermatokortikosteroiden können u.a. atrophische Veränderungen, Infektionen, Teleangiektasien der Haut oder eine Suppression der HPA-Achse auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Sehstörung
• +Bei der systemischen und topischen (einschliesslich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Korticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Abklärung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung von Korticosteroide berichtet wurde.
• +Natriumdodecylsulfat
• +Dieses Arzneimittel enthält 170 mg Natriumdodecylsulfat pro 1 g Shampoo. Natriumdodecylsulfat kann lokale Hautreaktionen (wie ein stechendes oder brennendes Gefühl) hervorrufen oder Hautreaktionen verstärken, die durch andere auf dieselbe Hautstelle aufgebrachte Produkte verursacht werden.
• +
• -Unerwünschte Wirkungen werden nachfolgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10) «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100) «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• +Unerwünschte Wirkungen werden nachfolgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10) «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100) «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• -Gelegentlich: Stechen im Auge, Augenbrennen. Augenreizung, Engegefühl im Auge, Glaukom*
• +Gelegentlich: Stechen im Auge, Augenbrennen, Augenreizung, Engegefühl im Auge, Glaukom*
• +Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen
• +
• -Bei der Anwendung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Clobetasolpropionat
• -sind unerwünschte Wirkungen beobachtet worden, die als Klasseneffekte zu deuten sind:
• +Bei der Anwendung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Clobetasolpropionat sind unerwünschte Wirkungen beobachtet worden, die als Klasseneffekte zu deuten sind:
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: D07AD01
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +D07AD01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus»
• +Klinische Wirksamkeit
• +Absorption
• +In den Tierversuchen sowie auch in den klinschen Studien war die Absorption des Clobetasolpropionats sehr gering und ergab eine unbedeutende systemische Aussetzung bei topischer Applikation von Clobex Shampoo gemäss den Empfehlungen für die klinische Anwendung (15 Minuten, dann spülen). Die zur Verfügung stehenden klinischen Daten zeigen, dass nur 1 von 141 Probanden eine messbare Clobetasolpropionat-Plasmakonzentration (0,43 ng/ml) aufwies.
• +
• -Topisch angewandte Kortikosteroide können durch die normale, intakte Haut absorbiert werden. Die perkutane Penetration kann bei entzündeter oder erkrankter Haut erhöht sein. Es sind keine Daten zur Verteilung von Kortikosteroiden nach topischer Applikation in die Körperorgane beim Menschen verfügbar.
• +Topisch angewandte Kortikosteroide können durch die normale, intakte Haut absorbiert werden. Die perkutane Penetration kann bei entzündeter oder erkrankter Haut erhöht sein.
• +Distribution
• +Es sind keine Daten zur Verteilung von Kortikosteroiden nach topischer Applikation in die Körperorgane beim Menschen verfügbar.
• +Metabolismus
• +
• -In den Tierversuchen sowie auch in den klinschen Studien war die Absorption des Clobetasolpropionats sehr gering und ergab eine unbedeutende systemische Aussetzung bei topischer Applikation von Clobex Shampoo gemäss den Empfehlungen für die klinische Anwendung (15 Minuten, dann spülen). Die zur Verfügung stehenden klinischen Daten zeigen, dass nur 1 von 141 Probanden eine messbare Clobetasolpropionat-Plasmakonzentration (0,43 ng/ml) aufwies.
• +Elimination
• +Keine Daten verfügbar.
• -Haltbarkeit und Lagerungshinweise
• -Das Präparat ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufzubewahren und darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Hinweise zur Handhabung
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• -Packungen zu 125 ml Shampoo in PE-Flasche (HDPE) [B]
• +Packungen zu 125 ml Shampoo in PE-Flasche (HDPE) [B]
• -Juni 2017
• +Mai 2020