• -Wirkstoff: Sevofluranum 100% v/v
• -Hilfsstoffe: keine
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Sevoflurane Baxter ist eine klare, farblose Flüssigkeit und besteht aus reinem Sevofluran.
• +Wirkstoffe
• +Sevofluranum
• +Hilfsstoffe
• +Keine
• +
• -Sevoflurane Baxter sollte mittels speziell für den Gebrauch mit Sevofluran kalibriertem Verdampfer verabreicht werden, so dass die Konzentration genau dosiert werden kann. Die MAC-Werte (Minimale Alveoläre Konzentration, siehe auch unter „Eigenschaften/ Wirkungen“, „Wirkungsmechanismus & Pharmakodynamik“, Tabelle) für Sevofluran nehmen mit dem Alter und der beigefügten Menge an Lachgas ab.
• +Sevoflurane Baxter sollte mittels speziell für den Gebrauch mit Sevofluran kalibriertem Verdampfer verabreicht werden, so dass die Konzentration genau dosiert werden kann. Die MAC-Werte (Minimale Alveoläre Konzentration, siehe auch unter „Eigenschaften/ Wirkungen“, „Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik“, Tabelle) für Sevofluran nehmen mit dem Alter und der beigefügten Menge an Lachgas ab.
• -Bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber Sevofluran oder anderen halogenierten Inhalationsanästhetika sollte Sevoflurane Baxter nicht verwendet werden (z.B. bei Patienten, in deren Vorgeschichte es nach einer Anästhesie mit einer dieser Substanzen zu Leberfunktionsstörungen, Ikterus, Fieber oder Leukozytose (Anstieg der weissen Blutkörperchen) oder Eosinophilie unklarer Ursache gekommen ist).
• +Bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber Sevofluran oder anderen halogenierten Inhalationsanästhetika darf Sevoflurane Baxter nicht verwendet werden (z.B. bei Patienten, in deren Vorgeschichte es nach einer Anästhesie mit einer dieser Substanzen zu Leberfunktionsstörungen, Ikterus, Fieber oder Leukozytose (Anstieg der weissen Blutkörperchen) oder Eosinophilie unklarer Ursache gekommen ist).
• -Sevofluran kann eine Atmungsdepression auslösen, was durch eine narkotische Vormedikation oder anderen Agenzien, die eine Atemdepression auslösen können, verstärkt werden kann.
• +Sevofluran kann eine Atmungsdepression auslösen, was durch eine narkotische Vormedikation oder andere Agenzien, die eine Atemdepression auslösen können, verstärkt werden kann.
• -Die Atmung sollte überwacht und falls nötig, unterstützt werden.
• +Die Atmung sollte überwacht und falls nötig unterstützt werden.
• -Die maligne Hyperthermie wird durch Absetzen des auslösenden Faktors (z.B. Sevoflurane), intravenöser Verabreichung von Natrium-Dantrolen (siehe Arzneimittelinformation von i.v. Natrium-Dantrolen für zusätzliche Informationen zur Patientenbehandlung) und unterstützenden Massnahmen behandelt. Dies beinhaltet Massnahmen zur Normalisierung der Körpertemperatur, Atmungs- und Kreislauf-unterstützende Massnahmen und die Bekämpfung von Störungen im Elektrolyt-Flüssigkeits- und Säure-Basen-Haushalt. Eine Niereninsuffizienz erscheint unter Umständen später, weshalb der Harnfluss kontrolliert und wenn möglich aufrechterhalten werden sollte.
• -Es liegen seltene Post Marketing Berichte vor über milde, moderate oder schwere postoperative hepatische Funktionsstörungen oder Hepatitis mit oder ohne Ikterus. Zudem liegen seltene Post Marketing Berichte über Leberversagen und Lebernekrose unter Verwendung von starken, flüchtigen Anästhetika einschliesslich Sevoflurane vor.
• +Die maligne Hyperthermie wird durch Absetzen des auslösenden Faktors (z.B. Sevofluran), intravenöser Verabreichung von Natrium-Dantrolen (siehe Arzneimittelinformation von i.v. Natrium-Dantrolen für zusätzliche Informationen zur Patientenbehandlung) und unterstützenden Massnahmen behandelt. Dies beinhaltet Massnahmen zur Normalisierung der Körpertemperatur, Atmungs- und Kreislauf-unterstützende Massnahmen und die Bekämpfung von Störungen im Elektrolyt-Flüssigkeits- und Säure-Basen-Haushalt. Eine Niereninsuffizienz erscheint unter Umständen später, weshalb der Harnfluss kontrolliert und wenn möglich aufrechterhalten werden sollte.
• +Es liegen seltene Post Marketing Berichte vor über milde, moderate oder schwere postoperative hepatische Funktionsstörungen oder Hepatitis mit oder ohne Ikterus. Zudem liegen seltene Post Marketing Berichte über Leberversagen und Lebernekrose unter Verwendung von starken, flüchtigen Anästhetika einschliesslich Sevofluran vor.
• -Über seltene Fälle von Krampfanfällen im Zusammenhang mit der Anwendung von Sevofluran wurde berichtet. Viele dieser Fälle traten bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 2 Monaten an auf, bei der Mehrheit davon ohne prädisponierende Risikofaktoren. Vorsicht ist deshalb geboten bei der Anwendung von Sevoflurane bei Patienten, die ein mögliches Risiko für Krampfanfälle tragen und bei Kindern.
• -Die MAC (Minimale Alveoläre Konzentration) nehmen mit zunehmendem Alter ab. Die mittlere Konzentration von Sevoflurane zum Erreichen der MAC ist bei einem 80-jährigen deshalb ungefähr um 50% niedriger als bei einem 20-jährigen.
• +Über seltene Fälle von Krampfanfällen im Zusammenhang mit der Anwendung von Sevofluran wurde berichtet. Viele dieser Fälle traten bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 2 Monaten an auf, bei der Mehrheit davon ohne prädisponierende Risikofaktoren. Vorsicht ist deshalb geboten bei der Anwendung von Sevofluran bei Patienten, die ein mögliches Risiko für Krampfanfälle tragen und bei Kindern.
• +Die MAC (Minimale Alveoläre Konzentration) nehmen mit zunehmendem Alter ab. Die mittlere Konzentration von Sevofluran zum Erreichen der MAC ist bei einem 80-Jährigen deshalb ungefähr um 50% niedriger als bei einem 20-Jährigen.
• -In veröffentlichten tierexperimentellen Studien führt die mehr als dreistündige Verabreichung von Anästhetika und Sedativa, die die NMDA-Rezeptoren blockieren und/oder die Aktivität von GABA verstärken, nachweislich zu einer gesteigerten neuronalen Apoptose im sich entwickelnden Gehirn und zu kognitiven Langzeitdefiziten. Die klinische Bedeutung dieses Befunds ist unklar.
• -Gestützt auf artenübergreifende Vergleiche geht man allerdings davon aus, dass das vulnerable Zeitfenster für diese Veränderungen mit Expositionen im dritten Trimenon und über die ersten Lebensmonate hinweg korreliert, sich jedoch beim Menschen auch etwa bis zur Vollendung des dritten Lebensjahres erstrecken kann (siehe unter «Eigenschaften/Wirkungen», «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Präklinische Daten»).
• +Präklinische Studien zeigen, dass die Anwendung von Anästhetika (Flurane) oder Sedativa (Propofol, Ketamin), welche die NMDA-Rezeptoren blockieren und/oder die GABA-Aktivität verstärken, während der Zeit des schnellen Hirnwachstums oder der Synaptogenese zu einem Zellverlust im sich entwickelnden Gehirn führt, was mit anhaltenden kognitiven Defiziten verbunden sein kann. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt (siehe unter «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Präklinische Daten»).
• -In seltenen Fällen wurde bei der Anwendung von Sevofluran in Verbindung mit ausgetrocknetem CO2-Absorptionsmittel (besonders bei Kaliumhydroxid-haltigen wie z.B. Baralyme) über extreme Hitzeentwicklung, Rauchentwicklung und/oder Spontanentzündung in der Anästhesieapparatur berichtet. Ein ungewöhnlich verzögerter Anstieg oder unerwarteter Abfall der eingeleiteten Sevofluran-Konzentration im Vergleich zur Verdampfer-Einstellung kann im Zusammenhang mit einer übermässigen Erwärmung des CO2-Absorbers stehen.
• +In seltenen Fällen wurde bei der Anwendung von Sevofluran in Verbindung mit ausgetrocknetem CO2-Absorptionsmittel (besonders bei Kaliumhydroxid-haltigen wie z.B. Baralyme®) über extreme Hitzeentwicklung, Rauchentwicklung und/oder Spontanentzündung in der Anästhesieapparatur berichtet. Ein ungewöhnlich verzögerter Anstieg oder unerwarteter Abfall der eingeleiteten Sevofluran-Konzentration im Vergleich zur Verdampfer-Einstellung kann im Zusammenhang mit einer übermässigen Erwärmung des CO2-Absorbers stehen.
• -Arzneimittel und Substanzen, die die Aktivität von Cytochrome P450 Isoenzym CYP2E1 erhöhen, wie Isoniazid oder Alkohol, können den Metabolismus von Sevoflurane verstärken und zu einer signifikanten Erhöhung der Plasma-Fluorid-Konzentration führen.
• +Arzneimittel und Substanzen, die die Aktivität von Cytochrome P450 Isoenzym CYP2E1 erhöhen, wie Isoniazid oder Alkohol, können den Metabolismus von Sevofluran verstärken und zu einer signifikanten Erhöhung der Plasma-Fluorid-Konzentration führen.
• -Die MAC wird dadurch beim Erwachsenen um rund 50%, beim Kind um rund 25% herabgesetzt (siehe auch unter «Eigenschaften/Wirkungen, Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik, Tabelle»).
• +Die MAC wird dadurch beim Erwachsenen um rund 50%, beim Kind um rund 25% herabgesetzt (siehe auch unter «Eigenschaften/Wirkungen, Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik», Tabelle).
• -Tierexperimentelle Studien mit Dosen bis zu 1 MAC haben keine Anzeichen einer verringerten Fruchtbarkeit oder von Schäden für die Föten durch Sevofluran ergeben. Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen, weshalb Sevofluran in der Schwangerschaft nicht verabreicht werden darf, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Publizierte tierexperimentelle Studien mit Anästhetika/sedierenden Medikamenten berichten von unerwünschten Wirkungen auf die Gehirnentwicklung im frühen Stadium (siehe unter Rubrik «Präklinische Daten»). Eine klinische Studie zeigt die Sicherheit von Sevofluran für Mutter und Kind beim Einsatz als Anästhetikum bei Kaiserschnitt. Zur vaginalen Entbindung und bei Wehen liegen keine Daten vor.
• +Schwangerschaft
• +Tierexperimentelle Studien mit Dosen bis zu 1 MAC haben keine Anzeichen einer verringerten Fruchtbarkeit oder von Schäden für die Föten durch Sevofluran ergeben. Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen, weshalb Sevofluran in der Schwangerschaft nicht verabreicht werden darf, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Publizierte tierexperimentelle Studien mit Anästhetika/sedierenden Medikamenten berichten von unerwünschten Wirkungen auf die Gehirnentwicklung im frühen Stadium (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Präklinische Daten»). Eine klinische Studie zeigt die Sicherheit von Sevofluran für Mutter und Kind beim Einsatz als Anästhetikum bei Kaiserschnitt. Zur vaginalen Entbindung und bei Wehen liegen keine Daten vor.
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• -Herzerkrankungen Häufig: Verlängerung des QTc-Intervalles.
• +Herzerkrankungen
• +Häufig: Verlängerung des QTc-Intervalles.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Bronchospasmus.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Bronchospasmus.
• -Seltene Berichte über milde, moderate oder schwere postoperative hepatische Funktionsstörungen oder Hepatitis, mit oder ohne Ikterus, sind vorhanden. Zudem liegen seltene Post Marketing Berichte über Leberversagen und Lebernekrose unter Verwendung von starken, flüchtigen Anästhetika einschliesslich Sevoflurane vor.
• +Seltene Berichte über milde, moderate oder schwere postoperative hepatische Funktionsstörungen oder Hepatitis, mit oder ohne Ikterus, sind vorhanden. Zudem liegen seltene Post Marketing Berichte über Leberversagen und Lebernekrose unter Verwendung von starken, flüchtigen Anästhetika einschliesslich Sevofluran vor.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: N01AB08
• +ATC-Code
• +N01AB08
• -Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Die Einleitung erfolgt mit geringer Reizung und wenig Anzeichen einer Irritation der oberen Atemwege sowie ohne Anzeichen einer übermässigen Tracheobronchialsekretion oder einer Stimulierung des Zentralnervensystems. Wie andere potente Inhalationsanästhetika führt Sevofluran zu einer dosisabhängigen Atemdepression und Blutdrucksenkung.
• +Die Einleitung erfolgt mit geringer Reizung und wenig Anzeichen einer Irritation der oberen Atemwege sowie ohne Anzeichen einer übermässigen Tracheobronchialsekretion oder einer Stimulierung des Zentralnervensystems.
• +Wie andere potente Inhalationsanästhetika führt Sevofluran zu einer dosisabhängigen Atemdepression und Blutdrucksenkung.
• -
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben
• -Die Dosierung für die verschiedenen Altersgrenzen ist durch die verschiedenen MAC-Werte für jede Gruppe definiert (siehe unter «Eigenschaften/Wirkungen, Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik»).
• +Die Dosierung für die verschiedenen Altersgrenzen ist durch die verschiedenen MAC-Werte für jede Gruppe definiert (siehe unter «Eigenschaften/Wirkungen, Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik»).
• -Reproduktionstoxizität
• +Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
• -Publizierte Studien in trächtigen und jungen Tieren deuten darauf hin, dass die längere
• -Anwendungszeit (Anwendungen über 3 Stunden) von Anästhetika und sedierenden
• -Medikamenten, welche die NMDA Rezeptoren blockieren und/oder die GABA Aktivität während der Periode des starken Gehirnwachstums oder der Synaptogenese potenzieren, zu Zellverlust im neuronalen und oligodendrozytischen Gewebe im sich entwickelnden Gehirn und auch zu Veränderungen in der synaptischen Morphologie und der Neurogenese führen kann. Diese Studien beinhalteten Anästhetika verschiedener Wirkstoffgruppen. Die klinische Signifikanz dieser präklinischen Beobachtungen muss noch bestimmt werden (siehe unter Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»). Studien in juvenilen Tieren lassen vermuten, dass Neuroapoptose mit langfristigen kognitiven Defiziten korreliert.
• +Veröffentlichte Tierstudien (einschliesslich bei Primaten) zu Dosierungen, die zu einer leichten bis mässigen Anästhesie führen, zeigen, dass die Anwendung von Anästhetika (Flurane) oder Sedativa (Propofol, Ketamin), welche die NMDA-Rezeptoren blockieren und/oder die GABA-Aktivität verstärken, während der Phase des schnellen Gehirnwachstums oder der Synaptogenese einen Zellverlust in dem sich entwickelnden Gehirn zur Folge hat, der mit langfristigen kognitiven Defiziten verbunden sein kann. Die klinische Bedeutung dieser nicht-klinischen Befunde ist nicht bekannt.
• -Kontakt mit CO2-Absorbern (Natronkalk und Baralyme®, siehe
• -«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Kontakt mit CO2-Absorbern (Natronkalk und Baralyme®, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Sevoflurane Baxter darf nur bis zum mit «EXP:» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
• +Sevoflurane Baxter darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP:» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
• -Sevoflurane Baxter gut verschlossen, aufrecht und nicht über 30°C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Sevoflurane Baxter gut verschlossen, aufrecht und nicht über 30°C lagern.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Juni 2018
• +September 2021