• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Lösung zur intravenösen Infusion.
• -Intratect 5%
• -1 ml enthält 50 mg Plasmaproteine vom Menschen, davon mindestens 96% Immunglobulin G (5%ige Lösung). Die Verteilung der IgG-Subklassen ist ca. 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 und 3% IgG4.
• -Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 0,9 mg/ml.
• -Intratect 10%
• -1 ml enthält 100 mg Plasmaproteine vom Menschen, davon mindestens 96% Immunglobulin G (10%ige Lösung). Die Verteilung der IgG-Subklassen ist ca. 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 und 3% IgG4.
• -Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 1,8 mg/ml.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0 – 18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist und entsprechend dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.
• -Leberfunktionsstörung
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Nierenfunktionsstörung
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Art und Dauer der Anwendung
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0 – 18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist und entsprechend dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.
• +Art der Anwendung
• -·nicht überempfindlich gegen normales Immunglobulin vom Menschen sind, indem das Produkt anfangs langsam (0,023 ml/kg KG/Min. bzw. 1,4 ml/kg KG/Std.) verabreicht wird.
• +·nicht überempfindlich gegen normales Immunglobulin vom Menschen sind, indem das Produkt anfangs langsam (0,005 ml/kg KG/Min. bzw. 0,3 ml/kg KG/Std.) verabreicht wird.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Immunglobuline gehen in die Muttermilch über. Es werden keine negativen Auswirkungen für das Stillen von Neugeborenen/Säuglingen erwartet.
• +Immunglobuline gehen in die Muttermilch über. Es werden keine negativen Auswirkungen für das Stillen von Neugeborenen/Säuglingen erwartet.
• -Angaben zu weiteren spontan gemeldeten Nebenwirkungen:
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung:
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Wirkungsmechanismus
• +Keine Daten vorhanden.
• +Absorption/Distribution
• +Metabolismus
• +Keine Daten vorhanden.
• +Elimination
• -Nach Ablauf des Verfalldatums soll das Präparat nicht mehr angewendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 25 °C aufbewahren. Nicht einfrieren.
• -Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Mai 2019.
• +April 2020.