• -Wirkstoff: Risperidonum.
• -Hilfsstoffe:
• +Wirkstoffe
• +Risperidonum.
• +Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten mit Bruchrille zu 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg und 6 mg.
• -Schmelztabletten ohne Bruchrille zu 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg.
• -Orale Lösung zu 1 mg/ml.
• -Auch nach initialem Ansprechen auf die Therapie muss, aufgrund des Krankheitsverlaufes und der zur Behandlung eingesetzten Medikamente, einschliesslich Risperidon Sandoz, auf das Auftreten von Symptomen einer Depression geachtet werden.
• -·zur symptomatischen Behandlung von Störungen des Sozialverhaltens, oppositionellem Trotzverhalten oder anderem sozial störendem Verhalten bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit unterdurchschnittlicher intellektueller Leistungsfähigkeit oder mentaler Retardierung, welche destruktive Verhaltensweisen wie z. B. Aggressivität, Impulsivität und Selbstverletzung zeigen.
• +Auch nach initialem Ansprechen auf die Therapie muss, aufgrund des Krankheitsverlaufes und der zur Behandlung eingesetzten Medikamente, einschliesslich Risperidon Sandoz, auf das Auftreten von Symptomen einer Depression geachtet werden:
• +·zur symptomatischen Behandlung von Störungen des Sozialverhaltens, oppositionellem Trotzverhalten oder anderem sozial störendem Verhalten bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit unterdurchschnittlicher intellektueller Leistungsfähigkeit oder mentaler Retardierung, welche destruktive Verhaltensweisen wie z.B. Aggressivität, Impulsivität und Selbstverletzung zeigen.
• -Eine Anfangsdosis von 1× täglich 0,25 mg wird empfohlen. Diese Dosis kann bei Bedarf individuell in Schritten von 1× täglich 0,25 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erfolgen. Die optimale Tagesdosis liegt für die meisten Patienten bei 0,5 mg. Für gewisse Patienten sind 1× täglich 0,25 mg ausreichend, während andere 1× täglich 0,75 mg benötigen.
• +Eine Anfangsdosis von 1× täglich 0,25 mg wird empfohlen. Diese Dosis kann bei Bedarf individuell in Schritten von 1× täglich 0,25 mg angepasst werden; eine Dosisänderung sollte nicht häufiger als jeden 2. Tag erfolgen. Die optimale Tagesdosis liegt für die meisten Patienten bei 0,5 mg. Für gewisse Patienten sind 1× täglich 0,25 mg ausreichend, während andere 1x täglich 0,75 mg benötigen.
• -Beim Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen (z. B. extrapyramidale Störungen, tardive Dyskinesien, unkontrollierte Gewichtszunahme) ist Risperidon Sandoz zu reduzieren oder abzusetzen (s. auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Korrekte Art der Anwendung
• +Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
• +Beim Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen (z.B. extrapyramidale Störungen, tardive Dyskinesien, unkontrollierte Gewichtszunahme) ist Risperidon Sandoz zu reduzieren oder abzusetzen (s. auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Umstellung von einem anderen Antipsychotikum auf Risperidon Sandoz
• +Wenn medizinisch eine Umstellung der antipsychotischen Medikation angezeigt ist, wird empfohlen, während der Einstellung auf Risperidon Sandoz die Dosis der vorgängigen Medikation schrittweise zu reduzieren.
• +Falls von einem Depotneuroleptikum auf Risperidon Sandoz gewechselt wird, soll die Risperidon Sandoz-Therapie an Stelle der nächsten geplanten Injektion begonnen werden. Bei einer bestehenden Therapie mit Anti-Parkinsonmitteln sollte periodisch neu beurteilt werden, ob eine Weiterbehandlung noch notwendig ist.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zeigen erhöhte Plasmakonzentrationen der freien Risperidon-Fraktion.
• +Unabhängig von der Indikation sollten Anfangs- und Folgedosen halbiert werden. Die Dosisanpassung sollte bei Patienten mit Leberkrankheiten langsamer erfolgen.
• +Risperidon Sandoz sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Fähigkeit zur Ausscheidung der aktiven antipsychotischen Fraktion im Vergleich zu normalen Erwachsenen vermindert.
• +Unabhängig von der Indikation sollten Anfangs- und Folgedosen halbiert werden. Die Dosisanpassung sollte bei Patienten mit Nierenkrankheiten langsamer erfolgen.
• +Risperidon sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren liegen für die Indikationen Schizophrenie und manische Episoden noch keine Erfahrungen vor.
• +Art der Anwendung
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Kinder und Jugendliche
• -Bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren liegen für die Indikationen Schizophrenie und manische Episoden noch keine Erfahrungen vor.
• -Leber- und Nierenkrankheiten
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Fähigkeit zur Ausscheidung der aktiven antipsychotischen Fraktion im Vergleich zu normalen Erwachsenen vermindert.
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zeigen erhöhte Plasmakonzentrationen der freien Risperidon-Fraktion.
• -Unabhängig von der Indikation sollten Anfangs- und Folgedosen halbiert werden. Die Dosisanpassung sollte bei Patienten mit Leber- und Nierenkrankheiten langsamer erfolgen.
• -Risperidon Sandoz sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.
• -Umstellung von anderen Antipsychotika: Wenn medizinisch eine Umstellung der antipsychotischen Medikation angezeigt ist, wird empfohlen, während der Einstellung auf Risperidon Sandoz die Dosis der vorgängigen Medikation schrittweise zu reduzieren.
• -Falls von einem Depotneuroleptikum auf Risperidon Sandoz gewechselt wird, soll die Risperidon Sandoz-Therapie an Stelle der nächsten geplanten Injektion begonnen werden. Bei einer bestehenden Therapie mit Anti-Parkinsonmitteln sollte periodisch neu beurteilt werden, ob eine Weiterbehandlung noch notwendig ist.
• -Ältere Patienten mit Demenz:
• -Erhöhte Gesamtmortalität:
• +Ältere Patienten mit Demenz
• +Erhöhte Gesamtmortalität
• -Ein spezifisches Risikofaktorenprofil für die erhöhte Mortalität unter Risperidon ist nicht erkennbar. Vielmehr fanden sich Todesursachen, die in der Altersgruppe >65 Jahre typischerweise zu beobachten sind: kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse, Tumore, Infektionen (z. B. Pneumonie) und Diabetes.
• -Erhöhte Mortalität bei gleichzeitiger Einnahme von Furosemid:
• -In plazebo-kontrollierten Studien bei älteren Patienten mit Demenz wurde bei der gleichzeitigen Behandlung mit Risperidon und Furosemid eine höhere Mortalitätsrate beobachtet (7,3%; mittleres Alter 89, Altersspanne 75–97 Jahre) als bei der alleinigen Behandlung mit Risperidon (3,1%; mittleres Alter 84, Altersspanne 70–96 Jahre) oder Furosemid (4,1%; mittleres Alter 80, Altersspanne 67–90 Jahre). Die Erhöhung der Mortalitätsrate bei Patienten, die mit Riperidon plus Furosemid behandelt wurden, wurde in zwei von vier klinischen Studien beobachtet. Bei Patienten, die andere Diuretika als Begleitmedikation zu Risperidon einnahmen, wurde keine erhöhte Mortalitätsrate gefunden.
• +Ein spezifisches Risikofaktorenprofil für die erhöhte Mortalität unter Risperidon ist nicht erkennbar. Vielmehr fanden sich Todesursachen, die in der Altersgruppe >65 Jahre typischerweise zu beobachten sind: kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse, Tumore, Infektionen (z.B. Pneumonie) und Diabetes.
• +Erhöhte Mortalität bei gleichzeitiger Einnahme von Furosemid
• +In plazebo-kontrollierten Studien bei älteren Patienten mit Demenz wurde bei der gleichzeitigen Behandlung mit Risperidon und Furosemid eine höhere Mortalitätsrate beobachtet (7,3%; mittleres Alter 89, Altersspanne 75–97 Jahre) als bei der alleinigen Behandlung mit Risperidon (3,1%; mittleres Alter 84, Altersspanne 70–96 Jahre) oder Furosemid (4,1%; mittleres Alter 80, Altersspanne 67–90 Jahre). Die Erhöhung der Mortalitätsrate bei Patienten, die mit Risperidon plus Furosemid behandelt wurden, wurde in zwei von vier klinischen Studien beobachtet. Bei Patienten, die andere Diuretika als Begleitmedikation zu Risperidon einnahmen, wurde keine erhöhte Mortalitätsrate gefunden.
• -Vermehrte zerebrovaskuläre Ereignisse:
• -In Plazebo-kontrollierten Studien bei älteren Patienten mit Demenz war die Inzidenz von zerebrovaskulären Ereignissen (Insult und transitorischen ischämischen Attacken (TIA), einschliesslich tödlichem Ausgang, bei den mit Risperidon behandelten Patienten signifikant höher als im Vergleich zu den Patienten, die Plazebo erhielten (mittleres Alter 85 Jahre; Altersspanne 73–97 Jahre).
• +Vermehrte zerebrovaskuläre Ereignisse
• +In Plazebo-kontrollierten Studien bei älteren Patienten mit Demenz war die Inzidenz von zerebrovaskulären Ereignissen (Insult und transitorischen ischämischen Attacken (TIA)), einschliesslich tödlichem Ausgang, bei den mit Risperidon behandelten Patienten signifikant höher als im Vergleich zu den Patienten, die Plazebo erhielten (mittleres Alter 85 Jahre; Altersspanne 73–97 Jahre).
• -Kinder und Jugendliche:
• +Kinder und Jugendliche
• -Orthostatische Hypotonie:
• -Die α1-lytische Wirkung von Risperidon kann vor allem während der anfänglichen Dosisanpassung zu (orthostatischer) Hypotonie führen. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Krankheiten (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Überleitungsstörungen, Dehydratation, Hypovolämie oder zerebrovaskuläre Krankheiten); in solchen Fällen ist die Dosis gemäss Empfehlung allmählich anzupassen (vgl. «Dosierung/Anwendung»).
• +Orthostatische Hypotonie
• +Die α1-lytische Wirkung von Risperidon kann vor allem während der anfänglichen Dosisanpassung zu (orthostatischer) Hypotonie führen. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Krankheiten (z.B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Überleitungsstörungen, Dehydratation, Hypovolämie oder zerebrovaskuläre Krankheiten); in solchen Fällen ist die Dosis gemäss Empfehlung allmählich anzupassen (vgl. «Dosierung/Anwendung»).
• -Verlängerung des QT-Intervalls:
• +Verlängerung des QT-Intervalls
• -Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose:
• +Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose
• -Venöse Thromboembolie:
• +Venöse Thromboembolie
• -Tardive Dyskinesien/Extrapyramidale Symptome (EPS):
• +Tardive Dyskinesien/Extrapyramidale Symptome (EPS)
• -Bei Patienten, die gleichzeitig sowohl Psychostimulanzien (z. B. Methylphenidat) als auch Risperidon erhalten, ist Vorsicht geboten, da bei der Anpassung eines Arzneimittels oder beider Arzneimittel extrapyramidale Symptome auftreten könnten. Es sollte ein Ausschleichen einer der Behandlungen oder beider Behandlungen erwogen werden (siehe «Interaktionen»).
• -Parkinson-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen:
• -Vorsicht ist geboten, wenn Risperidon Sandoz bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy-Körperchenverschrieben wird. Risperidon Sandoz kann eine Verschlechterung der Parkinson- Krankheit bewirken. Beide Gruppen können ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom und eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika (z. B. mit Verwirrtheit, Affektabstumpfung, Gleichgewichtsstörung mit häufigen Stürzen, zusätzlich zu extrapyramidale Symptomen) aufweisen.
• -Malignes neuroleptisches Syndrom:
• +Bei Patienten, die gleichzeitig sowohl Psychostimulanzien (z.B. Methylphenidat) als auch Risperidon erhalten, ist Vorsicht geboten, da bei der Anpassung eines Arzneimittels oder beider Arzneimittel extrapyramidale Symptome auftreten könnten. Es sollte ein Ausschleichen einer der Behandlungen oder beider Behandlungen erwogen werden (siehe «Interaktionen»).
• +Parkinson-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen
• +Vorsicht ist geboten, wenn Risperidon Sandoz bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy-Körperchen verschrieben wird. Risperidon Sandoz kann eine Verschlechterung der Parkinson- Krankheit bewirken. Beide Gruppen können ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom und eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika (z.B. mit Verwirrtheit, Affektabstumpfung, Gleichgewichtsstörung mit häufigen Stürzen, zusätzlich zu extrapyramidalen Symptomen) aufweisen.
• +Malignes neuroleptisches Syndrom
• -Hyperglykämie und Diabetes mellitus:
• +Hyperglykämie und Diabetes mellitus
• -Gewichtszunahme:
• +Gewichtszunahme
• -Priapismus:
• +Priapismus
• -Regulation der Körpertemperatur:
• -Antipsychotika können die Fähigkeit des Körpers zur Senkung der Körperkerntemperatur beeinträchtigen. Vorsicht ist daher geboten, wenn Risperidon Sandoz Patienten verordnet wird, die Situationen mit einem Anstieg der Körperkerntemperatur (z. B. anstrengende körperliche Aktivität, Exposition gegenüber extremer Wärme, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder Dehydrierung) ausgesetzt sind.
• -Antiemetische Wirkung:
• +Regulation der Körpertemperatur
• +Antipsychotika können die Fähigkeit des Körpers zur Senkung der Körperkerntemperatur beeinträchtigen. Vorsicht ist daher geboten, wenn Risperidon Sandoz Patienten verordnet wird, die Situationen mit einem Anstieg der Körperkerntemperatur (z.B. anstrengende körperliche Aktivität, Exposition gegenüber extremer Wärme, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder Dehydrierung) ausgesetzt sind.
• +Antiemetische Wirkung
• -Epileptische Anfälle:
• +Epileptische Anfälle
• -Intraoperatives Floppy-Iris Syndrom:
• +Intraoperatives Floppy-Iris Syndrom
• -Nieren- und Leberinsuffizienz:
• +Nieren- und Leberinsuffizienz
• -Prolaktin-abhängige Tumoren:
• -Risperidon Sandoz darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei gleichzeitigem Vorliegen von Prolaktin-abhängigen Tumoren z. B. Prolaktinomen der Hypophyse oder möglicherweise Prolaktin-abhängigen Tumoren, z. B. epithelialen Mamma-Tumoren.
• +Prolaktin-abhängige Tumoren
• +Risperidon Sandoz darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei gleichzeitigem Vorliegen von Prolaktin-abhängigen Tumoren z.B. Prolaktinomen der Hypophyse oder möglicherweise Prolaktin-abhängigen Tumoren, z.B. epithelialen Mamma-Tumoren.
• -Risperidon Sandoz Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit den seltenen hereditären Störungen Galactoseintoleranz, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptions-Syndrom dürfen Risperidon Sandoz Filmtabletten nicht verwenden.
• +Risperidon Sandoz Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Risperidon Sandoz Schmelztabletten enthalten Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Risperidon Sandoz Schmelztabletten enthalten Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Pharmakodynamisch bedingte Interaktionen
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +Nahrung hat keinen Einfluss auf die Absorption von Risperidon Sandoz.
• +Risperidon wird hauptsächlich durch CYP2D6 und in geringerem Umfang durch CYP3A4 metabolisiert. Sowohl Risperidon als auch sein aktiver Metabolit 9-Hydroxyrisperidon sind Substrate von P-Glykoprotein (P-gp). Modifikatoren der CYP2D6-Aktivität oder starke Hemmer oder Induktoren der Aktivität von CYP3A4 und/oder P-gp können sich auf die Pharmakokinetik der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon auswirken.
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• -Die Anwendung von Psychostimulanzien (z. B. Methylphenidat) in Kombination mit Risperidon kann bei Veränderung einer Behandlung oder beider Behandlungen zum Auftreten extrapyramidaler Symptome führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Anwendung von Psychostimulanzien (z.B. Methylphenidat) in Kombination mit Risperidon kann bei Veränderung einer Behandlung oder beider Behandlungen zum Auftreten extrapyramidaler Symptome führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Pharmakokinetisch bedingte Interaktionen
• -Nahrung hat keinen Einfluss auf die Absorption von Risperidon Sandoz.
• -Risperidon wird hauptsächlich durch CYP2D6 und in geringerem Umfang durch CYP3A4 metabolisiert. Sowohl Risperidon als auch sein aktiver Metabolit 9-Hydroxyrisperidon sind Substrate von P-Glykoprotein (P-gp). Modifikatoren der CYP2D6-Aktivität oder starke Hemmer oder Induktoren der Aktivität von CYP3A4 und/oder P-gp können sich auf die Pharmakokinetik der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon auswirken.
• +Enzyminduktoren
• +CYP3A4- und/oder P-gp-Induktoren
• +Bei gemeinsamer Anwendung von Risperidon Sandoz und einem starken CYP3A4- und/oder P-gp-Induktor kann sich die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon verringern. Bei Einleitung oder Beendigung der Begleitanwendung von Carbamazepin oder eines anderen starken CYP3A4- und/oder P-gp-Induktors sollte die Dosierung von Risperidon Sandoz vom Arzt neu beurteilt werden.
• +Enzyminhibitoren
• +
• -Bei gemeinsamer Anwendung von Risperidon Sandoz und einem starken CYP2D6-Inhibitor kann sich die Plasmakonzentration von Risperidon erhöhen, die aktive antipsychotische Fraktion ist diesbezüglich jedoch weniger stark betroffen. Starke CYP2D6-Inhibitoren in höheren Dosen können die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon erhöhen (z. B. Paroxetin, siehe nachstehend). Bei Einleitung oder Beendigung der Begleitanwendung von Paroxetin, Bupropion, oder eines anderen starken CYP2D6-Inhibitors, vor allem in höheren Dosen, sollte die Dosierung von Risperidon Sandoz vom Arzt neu beurteilt werden.
• +Bei gemeinsamer Anwendung von Risperidon Sandoz und einem starken CYP2D6-Inhibitor kann sich die Plasmakonzentration von Risperidon erhöhen, die aktive antipsychotische Fraktion ist diesbezüglich jedoch weniger stark betroffen. Starke CYP2D6-Inhibitoren in höheren Dosen können die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon erhöhen (z.B. Paroxetin, siehe nachstehend). Bei Einleitung oder Beendigung der Begleitanwendung von Paroxetin, Bupropion, oder eines anderen starken CYP2D6-Inhibitors, vor allem in höheren Dosen, sollte die Dosierung von Risperidon Sandoz vom Arzt neu beurteilt werden.
• -CYP3A4- und/oder P-gp-Induktoren
• -Bei gemeinsamer Anwendung von Risperidon Sandoz und einem starken CYP3A4- und/oder P-gp-Induktor kann sich die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon verringern. Bei Einleitung oder Beendigung der Begleitanwendung von Carbamazepin oder eines anderen starken CYP3A4- und/oder P-gp-Induktors sollte die Dosierung von Risperidon Sandoz vom Arzt neu beurteilt werden.
• +Andere Interaktionen
• +Wirkung von Risperidon auf andere Arzneimittel
• +Antikonvulsiva:
• +·Risperidon hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Valproat oder Topiramat.
• +Antipsychotika:
• +·Für Aripiprazol, ein Substrat von CYP2D6 und CYP3A4, besteht keine ausreichende klinische Evidenz um einen möglichen Effekt von Risperidon Sandoz auf die Pharmakokinetik von Aripiprazol und seinem aktiven Metaboliten Dehydroaripiprazol beurteilen zu können.
• +Digitalis-Glykoside:
• +·Risperidon hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
• +Lithium:
• +·Risperidon hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lithium.
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Risperidon
• -·Risperidon hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Valproat oder Topiramat.
• -·Für Aripiprazol, ein Substrat von CYP2D6 und CYP3A4, besteht keine ausreichende klinische Evidenz um einen möglichen Effekt von Risperidon Sandoz auf die Pharmakokinetik von Aripiprazol und seinem aktiven Metaboliten Dehydroaripiprazol beurteilen zu können.
• -Digitalis-Glykoside:
• -·Risperidon hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
• -Lithium:
• -·Risperidon hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lithium.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Bei Neugeborenen, deren Mütter während des dritten Trimenons der Schwangerschaft Antipsychotika (einschliesslich Risperidon) einnahmen, besteht nach der Geburt das Risiko für extrapyramidale Symptome und/oder Entzugssymptome. Diese Symptome bei Neugeborenen können Agitation, ungewöhnlich erhöhten oder verminderten Muskeltonus, Tremor, Schläfrigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern einschliessen. Diese Komplikationen können einen unterschiedlichen Schweregrad aufweisen. Bei einigen Fällen waren sie selbst limitierend, in anderen Fällen benötigten die Neugeborenen eine Überwachung auf der Intensivstation oder eine längere Hospitalisation.
• -Risperidon Sandoz darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist absolut erforderlich.
• -Ist während der Schwangerschaft ein Absetzen der Behandlung erforderlich, so soll dies nicht abrupt geschehen.
• -
• +Während der Schwangerschaft darf Risperidon nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich. Ist während der Schwangerschaft ein Absetzen der Behandlung erforderlich, so soll dies nicht abrupt geschehen.
• +Drittes Trimenon
• +Bei Neugeborenen, deren Mütter während des dritten Trimenons der Schwangerschaft Antipsychotika (einschliesslich Risperidon) einnahmen, besteht nach der Geburt das Risiko für extrapyramidale Symptome und/oder Entzugssymptome. Diese Symptome bei Neugeborenen können Agitation, ungewöhnlich erhöhten oder verminderten Muskeltonus, Tremor, Schläfrigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern einschliessen. Diese Komplikationen können einen unterschiedlichen Schweregrad aufweisen. Bei einigen Fällen waren sie selbst limitierend, in anderen Fällen benötigten die Neugeborenen eine Überwachung auf der Intensivstation oder eine längere Hospitalisation.
• -Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥10%) sind: Parkinsonismus, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit,
• +Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥1/10) sind: Parkinsonismus, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit.
• +Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom/Toxische epidermale Nekrolyse.
• -C Schlaflosigkeit beinhaltet: initiale Schlafstörung, Durchschlafstörungen.
• +c Schlaflosigkeit beinhaltet: initiale Schlafstörung, Durchschlafstörungen.
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +
• -Verlängerung des QT-Intervals
• +Verlängerung des QT-Intervalls
• -Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: N05AX08
• -Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +N05AX08
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten».
• +
• -Nach Einmaldosis bei älteren und niereninsuffizienten Patienten wurden höhere Plasmaspiegel (AUC und Cmax sind ca. 2–2,5mal höher) der aktiven antipsychotischen Fraktion und bei älteren Patienten eine um 30% und bei niereninsuffizienten Patienten eine um 60% verminderte Clearance der aktiven antipsychotischen Fraktion festgestellt (siehe Rubrik «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Risperidon Sandoz, Schmelztabletten, Risperidon Sandoz, orale Lösung und Risperidon Sandoz, Filmtabletten sind bioäquivalent.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Nach Einmaldosis bei niereninsuffizienten Patienten wurden höhere Plasmaspiegel (AUC und Cmax sind ca. 2-2,5mal höher) der aktiven antipsychotischen Fraktion und eine um 60% verminderte Clearance der aktiven antipsychotischen Fraktion festgestellt (siehe Rubrik «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Ältere Patienten
• +Nach Einmaldosis bei älteren Patienten wurden höhere Plasmaspiegel (AUC und Cmax sind ca. 2-2,5mal höher) der aktiven antipsychotischen Fraktion und eine um 30% verminderte Clearance der aktiven antipsychotischen Fraktion festgestellt (siehe Rubrik «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Kinder und Jugendliche
• +
• -Risperidon Sandoz, Schmelztabletten, Risperidon Sandoz, orale Lösung und Risperidon Sandoz, Filmtabletten sind bioäquivalent.
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• -Mutagenität: Risperidon war nicht genotoxisch in den Standardtests.
• -Karzinogenität: In oralen Karzinogenitätsstudien mit Ratten und Mäusen wurde eine erhöhte Inzidenz von Hypophysenadenomen (Mäuse), endokrinen Pankreasadenomen (Ratte) und Brustdrüsenadenokarzinomen (beide Spezies) beobachtet. Diese Tumoren können mit einem erhöhten Prolaktinspiegel zusammenhängen und werden nicht als klinisch relevant eingestuft.
• +Mutagenität
• +Risperidon war nicht genotoxisch in den Standardtests.
• +Karzinogenität
• +In oralen Karzinogenitätsstudien mit Ratten und Mäusen wurde eine erhöhte Inzidenz von Hypophysenadenomen (Mäuse), endokrinen Pankreasadenomen (Ratte) und Brustdrüsenadenokarzinomen (beide Spezies) beobachtet. Diese Tumoren können mit einem erhöhten Prolaktinspiegel zusammenhängen und werden nicht als klinisch relevant eingestuft.
• -Reproduktionstoxizität: Obwohl bei Risperidon in tierexperimentellen Studien keine direkten Reproduktionsstörungen festgestellt wurden, wurden indirekte, durch Prolaktin vermittelte Effekte beobachtet.
• +Reproduktionstoxizität
• +Obwohl bei Risperidon in tierexperimentellen Studien keine direkten Reproduktionsstörungen festgestellt wurden, wurden indirekte, durch Prolaktin vermittelte Effekte beobachtet.
• -Risperidon Sandoz orale Lösung: inkompatibel mit Schwarztee.
• +Risperidon Sandoz orale Lösung: inkompatibel mit Tee.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit der Risperidon Sandoz orale Lösung (30 ml und 100 ml) nach dem Öffnen: maximal 6 Monate.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Haltbarkeit der Risperidon Sandoz orale Lösung (30 ml und 100 ml) nach dem Öffnen/Anbruch: maximal 6 Monate haltbar.
• -Oktober 2018
• +September 2020
• -Abb. 4: Die Pipette am unteren Ring fassen und die ganze Pipette aus der Flasche ziehen. Durch Hinunterdrücken des oberen Rings bis zum Anschlag die Pipette in eine nicht alkoholhaltige Flüssigkeit, ausser Schwarztee, entleeren. Die Flasche verschliessen. Die Pipette mit etwas Wasser ausspülen. (image)
• +Abb. 4: Die Pipette am unteren Ring fassen und die ganze Pipette aus der Flasche ziehen. Durch Hinunterdrücken des oberen Rings bis zum Anschlag die Pipette in eine nicht alkoholhaltige Flüssigkeit, ausser Tee, entleeren. Die Flasche verschliessen. Die Pipette mit etwas Wasser ausspülen. (image)