• -Hilfsstoffe: Aqua ad iniectabilia.
• +Hilfsstoffe: Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• -Stechampullen zu 10 mg/1 ml und 50 mg/5 ml.
• +Durchstechflaschen zu 10 mg/1 ml und 50 mg/5 ml.
• -Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (i.v. und oral)
• -Erstdosis von Vinorelbin i.v. 25 mg/m² mit Cisplatin 100 mg/m² an Tag 1, gefolgt von Vinorelbin oral 60 mg/m² an Tag 8, 15 und 22. Dieser Zyklus kann alle 4 Wochen wiederholt werden.
• -Bei Monotherapie ist die i.v. Gabe der oralen Behandlung vorzuziehen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Maximale Dosis
• +Maximale Dosis i.v.
• -Hämatologie: Die Behandlung muss unter strenger hämatologischer Überwachung des Patienten durchgeführt werden. Dies ist vor jeder Verabreichung zu beachten. Im Falle einer Granulozytopenie (Neutrophile <1'500/mm³) und/oder Thrombozytopenie (Blutplättchen <75'000/mm³) muss die Verabreichung bis zur Normalisierung der Werte aufgeschoben und der Patient entsprechend überwacht werden.
• -Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit Bilirubin >2 des Normalwerts und Transaminasen >5 des Normalwerts wird empfohlen, die Dosis um 1/3 zu reduzieren (siehe «Pharmakokinetik»). Bei Gabe von CYP3A4-Inhibitoren ist insbesondere eine vorsichtige Dosierung notwendig.
• +Hämatologie: Die Behandlung muss unter strenger hämatologischer Überwachung des Patienten durchgeführt werden. Dies ist vor jeder Verabreichung zu beachten. Im Falle einer Granulozytopenie (Neutrophile <1500/mm³) und/oder Thrombozytopenie (Blutplättchen <100'000/mm³) muss die Verabreichung bis zur Normalisierung der Werte aufgeschoben und der Patient entsprechend überwacht werden.
• +Leberfunktionsstörungen durch Metastasen: Bei Patienten mit Bilirubin >2 des Normalwerts und Transaminasen >5 des Normalwerts wird empfohlen, die Dosis von Vinorelbin um 1/3 zu reduzieren (siehe «Pharmakokinetik»). Bei Gabe von CYP3A4-Inhibitoren ist insbesondere eine vorsichtige Dosierung notwendig.
• -Überempfindlichkeit gegenüber Vinorelbin, anderen Vinca-Alkaloiden oder einen der Hilfsstoffe,
• -Neutrophilenwerte <1500/mm³, schwere Infektionen (akute oder innerhalb der letzten 2 Wochen), Thrombozytopenie (<75'000/mm³),
• +Überempfindlichkeit gegenüber Vinorelbin, anderen Vinca-Alkaloiden oder einen der Hilfsstoffe,Neutrophilenwerte <1500/mm³, schwere Infektionen (akute oder innerhalb der letzten 2 Wochen), Thrombozytopenie (<100'000/mm³),
• +Gleichzeitige Gabe mit dem Gelbfieber-Impfstoff.
• +Aufgrund einer Chemotherapie-bedingten Thrombozytopenie sollte bei Patienten, die mit oralen Blutgerinnungshemmern behandelt werden, die Häufigkeit der Kontrolle des INR-Wertes (International Normalized Ratio) erhöht werden.
• +
• -Vinorelbin Sandoz darf nicht verabreicht werden, wenn gleichzeitig mit der Chemotherapie bestrahlt wird und das Bestrahlungsfeld die Leber einschliesst.
• +Vinorelbin darf nicht verabreicht werden, wenn gleichzeitig mit der Chemotherapie bestrahlt wird und das Bestrahlungsfeld die Leber einschliesst.
• +Attenuierte Lebendimpfstoffe: Nicht empfehlenswert ist die gleichzeitige Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen, da das Risiko einer möglicherweise tödlich verlaufenden Impfkrankheit besteht. Es wird empfohlen, in diesem Fall einen inaktivierten Impfstoff zu verwenden.
• +Bei japanischen Populationen wurde häufiger von interstitiellen Lungenerkrankungen berichtet. Diese spezifische Bevölkerung sollte mit besonderer Aufmerksamkeit beobachtet werden.
• +Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durch Metastasen ändert sich die Pharmakokinetik von Vinorelbin. Für Dosisanpassungen bei diesen speziellen Patientengruppen siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung».
• +Gleichzeitige Anwendung sorgfältig abwägen:
• +Die gleichzeitige Verwendung von Ciclosporin und Tacrolimus muss sorgfältig abgewogen werden, da es zu einer exzessiven Immundepression mit dem Risiko einer Lymphoproliferation kommen kann.
• +Phenytoin: Es besteht das Risiko einer erneuten Verschlimmerung der Konvulsionen, da die Absorption des Phenytoins durch das zytotoxische Arzneimittel vermindert wird. Zudem besteht das Risiko eines Wirksamkeitsverlustes des zytotoxischen Arzneimittels, da der hepatische Metabolismus durch Phenytoin gesteigert wird.
• +
• -Die Metabolisierung von Vinorelbin erfolgt über CYP3A4. Eine pharmakokinetische Interaktion mit CYP3A4-Inhibitoren wie Troleandomycin, Ketoconazol, Itraconazol und Fluconazol ist beschrieben. Die Beeinflussung durch Induktoren (einschliesslich Johanniskraut-Präparate) oder Substraten von CYP3A4 ist möglich.
• -Die Kombination von Vinorelbin und Cisplatin beeinflusst die pharmakokinetischen Parameter nicht. Granulozytopenien sind jedoch häufiger als bei Monotherapie mit Vinorelbin.
• +Mitomycin C: Wie bei allen Vinca-Alkaloiden, muss die gleichzeitige Verwendung von Mitomycin C sorgfältig abgewogen werden, da das Risiko des Auftretens eines Bronchospasmus oder einer Dyspnoe steigt. In seltenen Fällen wurde eine interstitielle Pneumonie beobachtet.
• +CYP3A4 ist das wichtigste am Abbau von Vinorelbin beteiligte Enzym und die Kombination mit einem Wirkstoff, der dieses Iso-Enzym induziert (wie Phenytoin, Phenobarbital, Rifampicin, Carbamazepin, Hypericum perforatum) oder hemmt (wie Itraconazol, HIV-Protease-Inhibitoren, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromyin, Nefazodon) kann die Konzentration von Vinorelbin beeinflussen.
• +In einer klinischen Phase-I-Studie mit intravenösem Vinorelbin in Verbindung mit Lapatinib zeigte sich eine erhöhte Inzidenz für Grad 3/4 Neutropenie. Diese Art der Kombination sollte mit Vorsicht verabreicht werden.
• +Die Pharmakokinetik von Vinorelbin wird durch die Kombination mit Antiemetika wie 5-HT3-Antagonisten (z.B. Ondansetron oder Granisetron) nicht beeinflusst.
• -Vinorelbin Sandoz zeigte im Tierversuch eine letale Wirkung auf Embryos und Föten und war teratogen. Da keine kontrollierten klinischen Studien vorliegen, ist Vinorelbin während der Schwangerschaft kontraindiziert.
• -Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.
• -Es ist nicht bekannt, ob Vinorelbin in die Muttermilch übergeht. Bei einer unerlässlichen Anwendung von Vinorelbin Sandoz während der Stillzeit sollte deshalb abgestillt werden.
• +Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Vinorelbin bei Schwangeren vor. Vinorelbin zeigte im Tierversuch eine letale Wirkung auf Embryos und Föten und war teratogen.
• +Auf Grundlage der Ergebnisse aus Tierstudien und der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels besteht das mögliche Risiko von embryonalen- und fetalen Missbildungen.
• +Vinorelbin Sandoz ist daher während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Falls eine Schwangerschaft währen der Behandlung auftritt, sollte die Patientin über das Risiko für das ungeborene Kind aufgeklärt und sorgfältig überwacht werden.
• +Die Möglichkeit einer genetischen Beratung sollte erwogen werden. Es ist nicht bekannt, ob Vinorelbin in die Muttermilch übergeht. Bei einer unerlässlichen Anwendung von Vinorelbin Sandoz während der Stillzeit sollte deshalb abgestillt werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Männern, die mit Vinorelbin Sandoz behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 3 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn, wegen einer möglichen irreversiblen Infertilität durch die Therapie mit Vinorelbin, über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten zu lassen.
• -Betreffend der Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen ist jedoch beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• +Betreffend die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen ist jedoch beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Die Knochenmarkdepression ist der limitierende toxische Effekt. Sie führt hauptsächlich zu einer Neutropenie mit einem Nadir am Tag 5 bis 7. Ferner treten Anämie und Thrombocytopenie auf.
• -Es kann nach intravenöser Gabe zu schwerer Nausea und Erbrechen kommen (G3–4: 2,2%). Die Inzidenz dieser Reaktionen ist höher mit Vinorelbin in Kombination mit anderen Zytostatika.
• -Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen nach Organklasse aufgelistet:
• +Die Knochenmarkdepression ist der limitierende toxische Effekt. Sie führt hauptsächlich zu einer Neutropenie mit einem Nadir am Tag 5 bis 7.
• +Die weiteren meist gemeldeten unerwünschten Wirkungen: Anämie, neurosensorische Störungen, gastrointestinale Störungen mit Nausea, Erbrechen, Stomatitis und Obstipation, Erhöhung der Leberwerte, Alopezie und lokale Phlebitis.
• +Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen nach Organklasse mit Häufigkeitsangaben aufgelistet:
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000):
• +Gelegentlich: Schwere Sepsis mit Organversagen und Septikämie.
• +Sehr selten: Komplizierte Septikämie mit möglicherweise tödlichem Verlauf.
• +Einzelfälle: Neutropenische Sepsis.
• +
• -Sehr häufig: Neutropenie (77%; G3: 24,3%, G4: 27,8%), Anämie (68,6%; G3–4: 7,4%).
• +Sehr häufig: Knochenmarkdepression, die hauptsächlich zu einer Neutropenie führt (77%; G3: 24,3%, G4: 27,8%), Anämie (68,6%; G3–4: 7,4%).
• +Einzelfälle: Febrile Neutropenie, Panzytopenie.
• +Immunsystem
• +Häufig: Systemische allergische Reaktionen wie anaphylaktischer Schock, Anaphylaxie, Angioödem oder anaphylaktoide Reaktionen.
• +Endokrine Erkrankungen
• +Einzelfälle: Syndrom der gestörten ADH-Sekretion (SIADH).
• +Einzelfälle: Anorexie.
• +
• -Sehr häufig: Parästhesien (20,6%), periphere Neuropathien (23,4%; G3–4: 2,7%).
• -Häufig: Verschwinden der Sehnenreflexe; Schwäche in den unteren Extremitäten nach längerer Anwendung.
• +Sehr häufig: periphere Neuropathien (23,4%; G3–4: 2,7%) einschliesslich Verschwinden der Sehnenreflexe und Schwäche in den unteren Extremitäten nach längerer Anwendung.
• -Selten: Ischämische kardiale Ereignisse (Angina pectoris, Myokardinfarkt).
• -
• +Selten: Ischämische kardiale Ereignisse (Angina pectoris, Myokardinfarkt manchmal tödlich).
• +Sehr selten: Tachykardie, Palpitationen und Herzrythmusstörungen.
• +Gefässerkrankungen
• +Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie, Flush und Kälte der Extremitäten.
• +Selten: Schwere Hypotonie, Kollaps.
• +
• -Selten: Interstitielle Pneumonie insbesondere in Kombination mit Mitomycin.
• +Selten: Interstitielle Pneumonien, manchmal tödlich.
• -Sehr häufig: Nausea und Erbrechen (30,4%; G3–4: 2,2%), Obstipation (24,5%; G3–4: 2,7%).
• -Häufig: Stomatitis, Durchfall.
• +Sehr häufig: Stomatitis (G1-4: 15% bei Monotherapie), Nausea und Erbrechen (30,4%; G3–4: 2,2%), Obstipation (24,5%; G3–4: 2,7%).
• +Häufig: Durchfall.
• -Selten: Generalisierte Hautreaktionen.
• +Selten: Hautreaktionen.
• +Einzelfälle: Palmoplantares Erythrodysästhesie-Syndrom.
• -Häufig: Erschöpfung, Fieber. Nach wiederholter intravenöser Verabreichung Brennen an der Einstichstelle, Verfärbung der Vene und lokale Phlebitis (G3–4: 3,7%). Durch Verabreichung in verdünnter Form als langsame Bolusinjektion (5–10 Min.) oder als Kurzinfusion (20–30 Min.), jeweils gefolgt von einer Venenspülung (250 ml physiologische Kochsalzlösung während 15–30 Min.), scheint sich diese unerwünschte Wirkung begrenzen zu lassen. Eventuell muss ein zentraler Venenkatheter eingesetzt werden.
• +Sehr häufig: Nach wiederholter intravenöser Verabreichung Brennen an der Einstichstelle, Verfärbung der Vene und lokale Phlebitis (G3–4: 3,7%).
• +Häufig: Asthenie, Müdigkeit, Fieber, Schmerzen an verschiedenen Stellen einschliesslich thorakaler und Tumorschmerzen.
• +Selten: Lokale Nekrose.
• -Fälle von unbeabsichtigter Überdosierung beim Menschen sind berichtet worden; diese äussern sich in einer – gelegentlich febrilen – medullären Aplasie mit infektiöser Komplikation und eventuell paralytischem Ileus. Die infektiösen Komplikationen können mit Breitspektrum-Antibiotika und der paralytische Ileus durch Absaugung mittels Nasen-Magen-Sonde behandelt werden.
• -Da ein spezifisches Antidot nicht bekannt ist, sind bei jeder Überdosierung symptomatische Massnahmen angezeigt. Dazu gehören:
• -fortlaufende Kontrolle der Vitalzeichen und besonders sorgfältige Überwachung des Patienten,
• +Überdosierung mit Vinorelbin Sandoz kann mit einer medullären Aplasie mit infektiöser Komplikation, Fieber und eventuell paralytischem Ileus assoziiert sein. Da ein spezifisches Antidot nicht bekannt ist, sind bei jeder Überdosierung symptomatische Massnahmen angezeigt. Dazu gehören:
• +Fortlaufende Kontrolle der Vitalzeichen und besonders sorgfältige Überwachung des Patienten,
• -Vinorelbin Sandoz ist ein Zytostatikum aus der Klasse der Vinca-Alkaloide.
• -Ziel seiner Aktivität auf molekularer Ebene ist das dynamische Gleichgewicht zwischen Tubulin und Mikrotubuli. Vinorelbin Sandoz verhindert die Polymerisierung von Tubulin in der Mitose. Seine spiralisierende Wirkung auf Tubulin ist weniger ausgeprägt als bei Vincristin. Vinorelbin Sandoz blockiert die Zellteilung von der G2- bis zur M-Phase. Dies führt in der Interphase oder bei der nachfolgenden Mitose zum Zelltod.
• +Vinorelbin ist ein Zytostatikum aus der Klasse der Vinca-Alkaloide.
• +Ziel seiner Aktivität auf molekularer Ebene ist das dynamische Gleichgewicht zwischen Tubulin und Mikrotubuli. Vinorelbin verhindert die Polymerisierung von Tubulin in der Mitose. Seine spiralisierende Wirkung auf Tubulin ist weniger ausgeprägt als bei Vincristin. Vinorelbin blockiert die Zellteilung von der G2- bis zur M-Phase. Dies führt in der Interphase oder bei der nachfolgenden Mitose zum Zelltod.
• -Die empfohlene Dosierung nach oraler Verabreichung wurde in einer multizentrischen, randomisierten und kontrollierten Studie in der beantragten Dosierung untersucht. Es wurden 115 Patienten ohne vorgängige Chemotherapie mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) eingeschlossen. 77 Patienten erhielten Vinorelbin oral 60 mg/m² pro Woche während der ersten 3 Anwendungen und anschliessend 80 mg/m² pro Woche. 38 Patienten wurden mit Vinorelbin i.v. 30 mg/m² pro Woche behandelt. Gemäss unabhängigem Review war die Ansprechrate in der ersten Gruppe 12% (95% Konfidenzintervall 5%–19%), die mediane Dauer des Ansprechens und das mediane Überleben waren 3,3 bzw. 9,4 Monate. Die Ansprechrate für die Patienten, die Vinorelbin i.v. erhielten, war 11% (95% Konfidenzintervall 1%–20%), die mediane Dauer des Ansprechens und das mediane Überleben waren 2,1 bzw. 7,9 Monate.
• +Die empfohlene Dosierung wurde in einer multizentrischen, randomisierten und kontrollierten Studie in der beantragten Dosierung untersucht. Es wurden 115 Patienten ohne vorgängige Chemotherapie mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) eingeschlossen. 38 Patienten wurden mit Vinorelbin i.v. 30 mg/m² pro Woche behandelt. Gemäss unabhängigem Review war die Ansprechrate in der ersten Gruppe 12% (95% Konfidenzintervall 5%–19%), die mediane Dauer des Ansprechens und das mediane Überleben waren 3,3 bzw. 9,4 Monate. Die Ansprechrate für die Patienten, die Vinorelbin i.v. erhielten, war 11% (95% Konfidenzintervall 1%–20%), die mediane Dauer des Ansprechens und das mediane Überleben waren 2,1 bzw. 7,9 Monate.
• -Der Serumspiegel steigt proportional bis zu einer Dosis von 45 mg/m² nach intravenöser Verabreichung.
• +Der Serumspiegel steigt proportional bis zu einer Dosis von 45 mg/m² nach intravenöser Verabreichung an.
• -Die Auswirkung einer renalen Insuffizienz auf die Pharmakokinetik von Vinorelbin wurde nicht untersucht.
• -Hepatische Insuffizienz
• -Untersuchungen an Patienten mit Lebermetastasen bei intravenöser Verabreichung ergaben, dass eine Reduktion der Clearance von Vinorelbin erst bei sehr ausgeprägter Metastasierung der Leber gefunden wird (75%). Bei Patienten mit Bilirubin >2 des Normalwerts und Transaminasen >5 des Normalwerts war die durchschnittliche Gesamtclearance etwa gleich wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion. Bei diesen Patienten wird dennoch vorgeschlagen, die Dosis um 1/3 zu reduzieren und die hämatologischen Parameter eng zu überwachen.
• -Untersuchungen mit intravenösem und oralem Vinorelbin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen Child Pugh A-C liegen nicht vor.
• -Geriatrie
• -Es liegen keine pharmakokinetischen Untersuchungen bei älteren Patienten vor.
• -Pädiatrie
• -Es liegen keine pharmakokinetischen Untersuchungen bei pädiatrischen Patienten vor.
• +Die Auswirkung einer renalen Insuffizienz auf die Pharmakokinetik von Vinorelbin wurde nicht untersucht. Aufgrund der geringen renalen Ausscheidung ist jedoch die Notwendigkeit einer Dosisreduzierung bei Niereninsuffizienz nicht gegeben.
• +Hepatische Insuffizienz/Leberfunktionsstörungen durch Metastasen:
• +Untersuchungen an Patienten mit Lebermetastasen bei intravenöser Verabreichung ergaben, dass eine Reduktion der Clearance von Vinorelbin erst bei sehr ausgeprägter Metastasierung der Leber gefunden wird (75%). Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Bilirubin >2 des Normalwerts, OGN oder UNL) und Transaminasen >5 des Normalwerts (OGN oder UNL) war die durchschnittliche Gesamtclearance etwa gleich wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion. Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen wird dennoch vorgeschlagen, die Dosis zu reduzieren (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Untersuchungen mit intravenösem Vinorelbin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen Child Pugh A-C liegen nicht vor.
• +Ältere Patienten
• +Eine Studie mit Vinorelbin bei 52 älteren Patienten (≥70 Jahre) mit nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom ergab keinen Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Vinorelbin. Aufgrund der allgemein höheren Sensibilität älterer Patienten ist bei der Erhöhung der Dosis von Vinorelbin jedoch Vorsicht geboten.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vinorelbin bei pädiatrischen Patienten ist nicht belegt.
• -Intravenöse Reprotoxstudien an Ratten wiesen nicht auf eigentliche Teratogenität, auf peri/postnatale Toxizität oder auf Fertilitätsverminderung hin, währenddem beim Kaninchen bei Maternaltoxizität auch Missbildungen auftraten.
• +Intravenöse Reprotoxstudien an Ratten wiesen nicht auf eigentliche Teratogenität, auf peri-/postnatale Toxizität oder auf Fertilitätsverminderung hin, während beim Kaninchen bei Maternaltoxizität auch Missbildungen auftraten.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• -Vinorelbin Sandoz Lösung für intravenöse Injektion/Infusion ist im Kühlschrank (+2 °C bis +8 °C) und vor Licht geschützt aufzubewahren.
• -Vinorelbin Sandoz Lösung für intravenöse Injektion/Infusion enthält kein Konservierungsmittel. Nach Anbruch der Stechampullen ist die Lösung aus mikrobiologischen Gründen vorzugsweise sofort zu verwenden, allfällige Reste sind fachgerecht zu entsorgen. Aseptische Handhabung vorausgesetzt kann sie maximal 24 Std. im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahrt werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. In der Originalverpackung, im Kühlschrank (2–8 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern. Vinorelbin Sandoz Lösung für intravenöse Injektion/Infusion enthält kein Konservierungsmittel. Nach Anbruch der Durchstechflasche ist die Lösung aus mikrobiologischen Gründen vorzugsweise sofort zu verwenden, allfällige Reste sind fachgerecht zu entsorgen. Aseptische Handhabung vorausgesetzt kann sie maximal 24 Std. im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahrt werden.
• -Vinorelbin Sandoz 10 mg/1 ml: 1 und 10 Stechampullen. (A)
• -Vinorelbin Sandoz 50 mg/5 ml: 1 und 10 Stechampullen. (A)
• +Vinorelbin Sandoz 10 mg/1 ml: 1 und 10 Durchstechflaschen. [A]
• +Vinorelbin Sandoz 50 mg/5 ml: 1 und 10 Durchstechflaschen. [A]
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch.
• -Domizil
• -6343 Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -Juli 2010.
• +Dezember 2015.