• -Wirkstoff: Vinorelbinum ut Vinorelbini tartras.
• -Hilfsstoffe: Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Lösung für intravenöse Injektion/Infusion:
• -Durchstechflaschen zu 10 mg/1 ml und 50 mg/5 ml.
• +Wirkstoffe
• +Vinorelbinum ut Vinorelbini tartras.
• +Hilfsstoffe
• +Aqua ad iniectabilia
• +
• -Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierenden Mammakarzinoms in Monotherapie oder in Kombination mit Capecitabin nach Versagen einer Therapie mit Anthrazyklinen und Taxanen.
• +Monotherapie des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium 3 oder 4) bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand, welche sich nicht für ein Platinum-Doublet oder eine zielgerichtete Therapie eignen. Der Nutzen einer zielgerichteten Therapie soll bei der Behandlung von Patienten mit z.B. ALK Mutation oder EGFR Aktivierung abgeklärt werden.
• +Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierenden Mammakarzinoms in Monotherapie oder in Kombination mit Capecitabin nach Versagen einer Therapie mit Anthrazyklinen und Taxanen oder falls Anthrazykline und Taxane nicht angezeigt sind.
• -Vinorelbin Sandoz Lösung für intravenöse Injektion/Infusion wird nach Verdünnung als langsame Bolusinjektion oder als Kurzinfusion intravenös verabreicht (siehe auch «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»).
• -Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (i.v.)
• -Übliche Dosierung 30 mg/m² pro Woche über 6 Zyklen.
• -Mammakarzinom
• -Übliche Dosierung 25–30 mg/m² pro Woche, über im Allgemeinen 6 Zyklen (i.v.).
• -Vinorelbin Sandoz in Kombination mit Capecitabin
• -Während der ersten Anwendung sollte Vinorelbin i.v. verabreicht werden, anschliessend Vinorelbin oral 60 mg/m²/Woche.
• -Maximale Dosis i.v.
• +Vinorelbin Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung wird nach Verdünnung als langsame Bolusinjektion oder als Kurzinfusion intravenös verabreicht (siehe auch «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»).
• +Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom – Monotherapie (i.v.)
• +Bei intravenöser Monotherapie beträgt die übliche Dosierung 30 mg/m² pro Woche über 6 Zyklen.
• +Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom – Vinorelbin Sandoz (i.v) in Kombination mit Cisplatin
• +Erstdosis von Vinorelbin i.v. 25 mg/m² mit Cisplatin 100 mg/m² an Tag 1, gefolgt von Vinorelbin oral 60 mg/m² an Tag 8, 15 und 22. Dieser Zyklus kann alle 4 Wochen wiederholt werden. Gestützt durch Literaturdaten kann die Applikationsfrequenz von Vinorelbin adaptiert werden, z.B. Tag 1 und 8 jede dritte Woche entsprechend den Behandlungsprotokollen, die sich in der Therapie der Erkrankung als wirksam erwiesen haben.
• +Mammakarzinom – Monotherapie (i.v.)
• +Bei intravenöser Monotherapie beträgt die übliche Dosierung 25–30 mg/m² pro Woche, über im Allgemeinen 6 Zyklen.
• +Mammakarzinom - Vinorelbin Sandoz in Kombination mit Capecitabin
• +Während der ersten Anwendung sollte Vinorelbin i.v. verabreicht werden, anschliessend kann auf Vinorelbin oral 60 – 80 mg/m²/Woche gewechselt werden. Gestützt durch Literaturdaten kann auch mit einer oralen Vinorelbin-Anwendung begonnen werden, z.B. Tag 1 und 8 jede dritte Woche entsprechend den Behandlungsprotokollen, die sich in der Therapie der Erkrankung als wirksam erwiesen haben (siehe auch «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Maximale Dosis (i.v.)
• -Leberfunktionsstörungen durch Metastasen: Bei Patienten mit Bilirubin >2 des Normalwerts und Transaminasen >5 des Normalwerts wird empfohlen, die Dosis von Vinorelbin um 1/3 zu reduzieren (siehe «Pharmakokinetik»). Bei Gabe von CYP3A4-Inhibitoren ist insbesondere eine vorsichtige Dosierung notwendig.
• +Leberfunktionsstörungen durch Metastasen:
• +Bei Patienten mit Bilirubin >2 des Normalwerts und Transaminasen >5 des Normalwerts wird empfohlen, die Dosis von Vinorelbin um 1/3 zu reduzieren (siehe «Pharmakokinetik»). Bei Gabe von CYP3A4-Inhibitoren ist insbesondere eine vorsichtige Dosierung notwendig.
• -Überempfindlichkeit gegenüber Vinorelbin, anderen Vinca-Alkaloiden oder einen der Hilfsstoffe, Neutrophilenwerte <1500/mm³, schwere Infektionen (akute oder innerhalb der letzten 2 Wochen), Thrombozytopenie (<100'000/mm³), schwere Leberinsuffizienz, Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»), nicht operierbares nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom, das eine Langzeit-Sauerstofftherapie benötigt.
• -Gleichzeitige Gabe mit dem Gelbfieber-Impfstoff.
• +Überempfindlichkeit gegenüber Vinorelbin, anderen Vinca-Alkaloiden oder einen der Hilfsstoffe, Neutrophilenwerte <1500/mm³, schwere Infektionen (akute oder innerhalb der letzten 2 Wochen), Thrombozytopenie (<100'000/mm³), schwere Leberinsuffizienz, Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»), nicht operierbares nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom, das eine Langzeit-Sauerstofftherapie benötigt. Gleichzeitige Gabe mit dem Gelbfieber-Impfstoff.
• -Vinorelbin Sandoz Lösung für intravenöse Injektion/Infusion muss strikt intravenös verabreicht werden (siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»).
• +Vinorelbin Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung muss strikt intravenös verabreicht werden (siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»).
• -CYP3A4 ist das wichtigste am Abbau von Vinorelbin beteiligte Enzym und die Kombination mit einem Wirkstoff, der dieses Iso-Enzym induziert (wie Phenytoin, Phenobarbital, Rifampicin, Carbamazepin, Hypericum perforatum) oder hemmt (wie Itraconazol, HIV-Protease-Inhibitoren, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon) kann die Konzentration von Vinorelbin beeinflussen.
• +CYP3A4 ist das wichtigste am Abbau von Vinorelbin beteiligte Enzym und die Kombination mit einem Wirkstoff, der dieses Iso-Enzym induziert (wie Phenytoin, Phenobarbital, Rifampicin, Carbamazepin, Hypericum perforatum) oder hemmt (wie Itraconazol, HIV-Protease-Inhibitoren, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromyin, Nefazodon) kann die Konzentration von Vinorelbin beeinflussen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Falls eine Schwangerschaft währen der Behandlung auftritt, sollte die Patientin über das Risiko für das ungeborene Kind aufgeklärt und sorgfältig überwacht werden.
• -Die Möglichkeit einer genetischen Beratung sollte erwogen werden. Es ist nicht bekannt, ob Vinorelbin in die Muttermilch übergeht. Bei einer unerlässlichen Anwendung von Vinorelbin Sandoz während der Stillzeit sollte deshalb abgestillt werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Falls eine Schwangerschaft während der Behandlung auftritt, sollte die Patientin über das Risiko für das ungeborene Kind aufgeklärt und sorgfältig überwacht werden.
• +Die Möglichkeit einer genetischen Beratung sollte erwogen werden.
• +Es ist nicht bekannt, ob Vinorelbin in die Muttermilch übergeht. Bei einer unerlässlichen Anwendung von Vinorelbin Sandoz während der Stillzeit sollte deshalb abgestillt werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen nach Organklasse mit Häufigkeitsangaben aufgelistet:
• +Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen tabellarisch nach Organklasse mit Häufigkeitsangaben aufgelistet:
• -Infektionen
• -Sehr häufig: Bakterielle, virale oder fungale Infektionen an verschiedenen Lokalisierungsorten wie z.B. bronchopulmonale, gastrointestinale, urologische und opportunistische Infektionen (12,4%).
• -Gelegentlich: Schwere Sepsis mit Organversagen und Septikämie.
• -Sehr selten: Komplizierte Septikämie mit möglicherweise tödlichem Verlauf.
• -Einzelfälle: Neutropenische Sepsis.
• -Blut und Lymphsystem
• -Sehr häufig: Knochenmarkdepression, die hauptsächlich zu einer Neutropenie führt (77%; G3: 24,3%, G4: 27,8%), Anämie (68,6%; G3–4: 7,4%).
• -Häufig: Thrombozytopenie (G3–4: 2,5%).
• -Einzelfälle: Febrile Neutropenie, Panzytopenie.
• -Immunsystem
• -Häufig: Systemische allergische Reaktionen wie anaphylaktischer Schock, Anaphylaxie, Angioödem oder anaphylaktoide Reaktionen.
• -Endokrine Erkrankungen
• -Einzelfälle: Syndrom der gestörten ADH-Sekretion (SIADH).
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Selten: Schwere Hyponatriämie.
• -Einzelfälle: Anorexie.
• -Nervensystem
• -Sehr häufig: periphere Neuropathien (23,4%; G3–4: 2,7%) einschliesslich Verschwinden der Sehnenreflexe und Schwäche in den unteren Extremitäten nach längerer Anwendung.
• -Gelegentlich: Schwere Parästhesien mit sensorischen und motorischen Symptomen.
• -Diese Effekte sind meist mild und reversibel.
• -Herz
• -Selten: Ischämische kardiale Ereignisse (Angina pectoris, Myokardinfarkt manchmal tödlich).
• -Sehr selten: Tachykardie, Palpitationen und Herzrhythmusstörungen.
• -Gefässerkrankungen
• -Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie, Flush und Kälte der Extremitäten.
• -Selten: Schwere Hypotonie, Kollaps.
• -Atmungsorgane
• -Gelegentlich: Atemnot und Bronchospasmus (Mono- und Kombinationstherapie).
• -Selten: Interstitielle Pneumonien, manchmal tödlich.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Sehr häufig: Stomatitis (G1-4: 15% bei Monotherapie), Nausea und Erbrechen (30,4%; G3–4: 2,2%), Obstipation (24,5%; G3–4: 2,7%).
• -Häufig: Durchfall.
• -Selten: Pankreatitis, paralytischer Ileus.
• -Leber und Galle
• -Sehr häufig: Erhöhung von SGOT (27,6%) und SGPT (29,3%).
• -Haut
• -Sehr häufig: Alopezie (25,1%; G3–4: 4,1%).
• -Selten: Hautreaktionen.
• -Einzelfälle: Palmoplantares Erythrodysästhesie-Syndrom.
• -Muskelskelettsystem
• -Häufig: Arthralgien inkl. Kieferschmerzen, Myalgie, Thoraxschmerzen.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Sehr häufig: Nach wiederholter intravenöser Verabreichung Brennen an der Einstichstelle, Verfärbung der Vene und lokale Phlebitis (G3–4: 3,7%).
• -Häufig: Asthenie, Müdigkeit, Fieber, Schmerzen an verschiedenen Stellen einschliesslich thorakaler und Tumorschmerzen.
• -Selten: Lokale Nekrose.
• +Organklasse Unerwünschten Wirkungen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig: Bakterielle, virale oder fungale Infektionen an verschiedenen Lokalisierungsorten wie z.B. bronchopulmonale, gastrointestinale, urologische und opportunistische Infektionen (12,4%) Gelegentlich: Schwere Sepsis mit Organversagen und Septikämie Sehr selten: Komplizierte Septikämie Einzelfälle: Neutropenische Sepsis
• +Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems Sehr häufig: Knochenmarkdepression, die hauptsächlich zu einer Neutropenie führt (77%; G3: 24,3%, G4: 27,8%), Anämie (68,6%; G3–4: 7,4%) Häufig: Thrombozytopenie (G3–4: 2,5%) Einzelfälle: Febrile Neutropenie, Panzytopenie
• +Erkrankungen des Immunsystems Häufig: Systemische allergische Reaktionen wie anaphylaktischer Schock, Anaphylaxie Angioödem oder anaphylaktoide Reaktionen
• +Endokrine Erkrankungen Einzelfälle: Syndrom der gestörten ADH-Sekretion (SIADH)
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Selten: Schwere Hyponatriämie Einzelfälle: Anorexie
• +Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: periphere Neuropathien (23,4%; G3–4: 2,7%) einschliesslich Verschwinden der Sehnenreflexe und Schwäche in den unteren Extremitäten nach längerer Anwendung Gelegentlich: Schwere Parästhesien mit sensorischen und motorischen Symptomen. Diese Effekte sind meist mild und reversibel
• +Herzerkrankungen Selten: Ischämische kardiale Ereignisse (Angina pectoris, Myokardinfarkt manchmal tödlich) Sehr selten: Tachykardie, Palpitationen und Herzrhythmusstörungen
• +Gefässerkrankungen Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie, Flush und Kälte der Extremitäten Selten: Schwere Hypotonie, Kollaps
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Atemnot und Bronchospasmus (Mono- und Kombinationstherapie) Selten: Interstitielle Pneumonien, manchmal tödlich
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Stomatitis (G1–4: 15% bei Monotherapie), Nausea und Erbrechen (30,4%; G3–4: 2,2%), Obstipation (24,5%; G3–4: 2,7%) Häufig: Durchfall Selten: Pankreatitis, paralytischer Ileus
• +Leber- und Gallenerkrankungen Sehr häufig: Erhöhung von SGOT (27,6%) und SGPT (29,3%)
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig: Alopezie (25,1%; G3–4: 4,1%) Selten: Hautreaktionen Einzelfälle: Palmoplantares Erythrodysästhesie-Syndrom
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Arthralgien inkl. Kieferschmerzen, Myalgie, Thoraxschmerzen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Nach wiederholter intravenöser Verabreichung Brennen an der Einstichstelle, Verfärbung der Vene und lokale Phlebitis (G3–4: 3,7%) Häufig: Asthenie, Müdigkeit, Fieber, Schmerzen an verschiedenen Stellen einschliesslich thorakaler und Tumorschmerzen Selten: Lokale Nekrose
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Fortlaufende Kontrolle der Vitalzeichen und besonders sorgfältige Überwachung des Patienten,
• -tägliches Blutbild, um die Notwendigkeit von Transfusionen bzw. einer intensivmedizinischen Versorgung rechtzeitig erkennen und das Infektionsrisiko einschätzen zu können,
• -Massnahmen zur Vorbeugung und Behandlung eines Ileus,
• -Überwachung des Kreislaufsystems, Kontrolle der Leberfunktion.
• +·Fortlaufende Kontrolle der Vitalzeichen und besonders sorgfältige Überwachung des Patienten,
• +·tägliches Blutbild, um die Notwendigkeit von Transfusionen bzw. einer intensivmedizinischen Versorgung rechtzeitig erkennen und das Infektionsrisiko einschätzen zu können,
• +·Massnahmen zur Vorbeugung und Behandlung eines Ileus,
• +·Überwachung des Kreislaufsystems, Kontrolle der Leberfunktion.
• -ATC-Code: L01CA04
• +ATC-Code
• +L01CA04
• -Die empfohlene Dosierung wurde in einer multizentrischen, randomisierten und kontrollierten Studie in der beantragten Dosierung untersucht. Es wurden 115 Patienten ohne vorgängige Chemotherapie mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) eingeschlossen. 38 Patienten wurden mit Vinorelbin i.v. 30 mg/m² pro Woche behandelt. Gemäss unabhängigem Review war die Ansprechrate in der ersten Gruppe 12% (95% Konfidenzintervall 5–19%), die mediane Dauer des Ansprechens und das mediane Überleben waren 3,3 bzw. 9,4 Monate. Die Ansprechrate für die Patienten, die Vinorelbin i.v. erhielten, war 11% (95% Konfidenzintervall 1–20%), die mediane Dauer des Ansprechens und das mediane Überleben waren 2,1 bzw. 7,9 Monate.
• -In einer nicht komparativen Studie wurde bei first-line Therapie die Kombination Vinorelbin mit Cisplatin an 56 Patienten getestet mit zunächst einer i.v. Gabe von Vinorelbin 25 mg/m² und Cisplatin 100 mg/m² am Tag 1 und anschliessend mit oraler Applikation von Vinorelbin 60 mg/m² an den Tagen 8, 15 und 22. Dieser Zyklus wurde alle 4 Wochen wiederholt. Gemäss unabhängigem Review betrug die Ansprechrate 30,4% (95% KI: 18–42%). Die mediane Dauer des Ansprechens lag bei 5,5 Monaten und das mediane Überleben bei 8,9 Monaten.
• +Die empfohlene Dosierung wurde in einer multizentrischen, randomisierten und kontrollierten Studie in der beantragten Dosierung untersucht. Es wurden 115 Patienten ohne vorgängige Chemotherapie mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) eingeschlossen. 77 Patienten erhielten Vinorelbin oral 60 mg/m² pro Woche während der ersten 3 Anwendungen und anschliessend 80 mg/m² pro Woche. 38 Patienten wurden mit Vinorelbin i.v. 30 mg/m² pro Woche behandelt. Gemäss unabhängigem Review war die Ansprechrate in der ersten Gruppe 12% (95% Konfidenzintervall (KI) 5–19%), die mediane Dauer des Ansprechens und das mediane Überleben waren 3,3 bzw. 9,4 Monate. Die Ansprechrate für die Patienten, die Vinorelbin i.v. erhielten, war 11% (95% KI 1–20%), die mediane Dauer des Ansprechens und das mediane Überleben waren 2,1 bzw. 7,9 Monate.
• +In einer nicht komparativen Studie wurde bei first-line Therapie die Kombination Vinorelbin mit Cisplatin an 56 Patienten getestet mit zunächst einer i.v. Gabe von Vinorelbin 25 mg/m² und Cisplatin 100 mg/m² am Tag 1 und anschliessend mit oraler Applikation von Vinorelbin 60 mg/m² an den Tagen 8, 15 und 22. Dieser Zyklus wurde alle 4 Wochen wiederholt. Gemäss unabhängigem Review betrug die Ansprechrate 30,4% (95% KI 18–42%). Die mediane Dauer des Ansprechens lag bei 5,5 Monaten und das mediane Überleben bei 8,9 Monaten.
• +In einer Phase III Studie erhielten die Patienten als first-line Therapie randomisiert Cisplatin 80 mg/m² mit Vinorelbin i.v. 30 mg/m² an Tag 1 und Vinorelbin oral 80 mg/m² an Tag 8 alle 3 Wochen, nach einem ersten Zyklus mit Vinorelbin i.v. 25 mg/m² an Tag 1 und Vinorelbin oral 60 mg/m² an Tag 8 (Arm A, 190 Patienten) oder Cisplatin 75 mg/m² mit Docetaxel 75 mg/m² an Tag 1 alle 3 Wochen (Arm B, 191 Patienten), für maximal sechs Zyklen in beiden Armen. Die mediane Zeit bis zum Therapieversagen betrug 3,2 Monate (95% KI 3,0–4,2 Monate) in Arm A und 4,1 Monate (95% KI 3,5–4,5 Monate) in Arm B. Gemäss unabhängigem Review betrug die Gesamtansprechrate in der Intention-to-Treat Population 27,4% (95% KI 21,2–34,2%) in Arm A und 27,2% (95% KI 21–34,2%) in Arm B. Die mediane Dauer des Ansprechens auf die Therapie lag bei 7,7 Monaten in Arm A und 7,4 Monaten in Arm B. Das mediane progressions-freie Überleben betrug 4,9 Monate vs. 5,1 Monate, das mediane Gesamtüberleben 9,9 Monate vs. 9,8 Monate in Arm A bzw. Arm B.
• +
• -Zur Kombinationstherapie mit Capecitabin wurden sechs Phase II Studien durchgeführt. Insgesamt 553 Patientinnen wurden in diese Studien eingeschlossen. 92 Patientinnen erhielten Vinorelbin oral 60 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 alle 3 Wochen. 115 Patientinnen erhielten Vinorelbin oral 60 mg/m² an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen. 148 Patientinnen erhielten Vinorelbin oral 80 mg/m² an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen nach einem erstenZyklus mit Vinorelbin oral 60 mg/m² an den Tagen 1 und 8. Alle Patientinnen erhielten Capecitabin 1000 mg/m² 2-mal täglich an den Tagen 1–14, bei jeweils dreiwöchiger Zyklusdauer.
• +Zur Kombinationstherapie mit Capecitabin wurden sechs Phase II Studien durchgeführt. Insgesamt 553 Patientinnen wurden in diese Studien eingeschlossen. 92 Patientinnen erhielten Vinorelbin oral 60 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 alle 3 Wochen. 115 Patientinnen erhielten Vinorelbin oral 60 mg/m² an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen. 148 Patientinnen erhielten Vinorelbin oral 80 mg/m² an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen nach einem ersten Zyklus mit Vinorelbin oral 60 mg/m² an den Tagen 1 und 8. Alle Patientinnen erhielten Capecitabin 1000 mg/m² 2-mal täglich an den Tagen 1–14, bei jeweils dreiwöchiger Zyklusdauer.
• +Absorption
• +
• -Intravenöse Reprotoxstudien an Ratten wiesen nicht auf eigentliche Teratogenität, auf peri-/postnatale Toxizität oder auf Fertilitätsverminderung hin, während beim Kaninchen bei Maternaltoxizität auch Missbildungen auftraten.
• +Intravenöse Reprotoxstudien an Ratten wiesen nicht auf eigentliche Teratogenität, auf peri/postnatale Toxizität oder auf Fertilitätsverminderung hin, während beim Kaninchen bei Maternaltoxizität auch Missbildungen auftraten.
• -Die Vinorelbin Sandoz Lösung für intravenöse Injektion/Infusion darf nicht mit alkalischen Lösungen verdünnt (Gefahr der Ausfällung) und nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• -Haltbarkeit/Besondere Lagerungshinweise
• +Das Vinorelbin Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung darf nicht mit alkalischen Lösungen verdünnt (Gefahr der Ausfällung) und nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• +Haltbarkeit
• -In der Originalverpackung, im Kühlschrank (2–8 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Vinorelbin Sandoz Lösung für intravenöse Injektion/Infusion enthält kein Konservierungsmittel. Nach Anbruch der Durchstechflasche ist die Lösung aus mikrobiologischen Gründen vorzugsweise sofort zu verwenden, allfällige Reste sind fachgerecht zu entsorgen. Aseptische Handhabung vorausgesetzt kann sie maximal 24 Std. im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahrt werden.
• -Die verdünnte Injektions-/Infusionslösung (siehe «Hinweise für die Handhabung») ist 28 Tage bei Raumtemperatur (15–25 °C) und im Kühlschrank (2–8 °C) vor Licht geschützt bei einer Konzentration von 0,5 mg und 3,0 mg/ml in Glucose 5% oder Natriumchlorid 0,9% physikalisch und chemisch stabil. Aus mikrobiologischer Sicht sollte sie sofort nach Zubereitung verwendet werden; aseptische Handhabung vorausgesetzt kann sie maximal 24 Std. im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahrt werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +In der Originalverpackung, im Kühlschrank (2–8°C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Vinorelbin Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthält kein Konservierungsmittel. Nach Anbruch der Durchstechflasche ist die Lösung aus mikrobiologischen Gründen vorzugsweise sofort zu verwenden, allfällige Reste sind fachgerecht zu entsorgen. Aseptische Handhabung vorausgesetzt kann sie maximal 24 Std. im Kühlschrank (2–8°C) aufbewahrt werden.
• +Die verdünnte Injektions-/Infusionslösung (siehe «Hinweise für die Handhabung») ist 28 Tage bei Raumtemperatur (15–25°C) und im Kühlschrank (2–8°C) vor Licht geschützt bei einer Konzentration von 0,5 mg und 3,0 mg/ml in Glucose 5% oder Natriumchlorid 0,9% physikalisch und chemisch stabil. Aus mikrobiologischer Sicht sollte sie sofort nach Zubereitung verwendet werden; aseptische Handhabung vorausgesetzt kann sie maximal 24 Std. im Kühlschrank (2–8°C) aufbewahrt werden.
• -Vinorelbin Sandoz Lösung für intravenöse Injektion/Infusion
• +Vinorelbin Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
• -Vinorelbin Sandoz ist kompatibel mit Infusionsbeuteln aus PVC oder Infusionsflaschen aus neutralem, farblosem Glas. Vinorelbin Sandoz zeigt eine mehr oder weniger ausgeprägte gelbliche Färbung, die keinen Einfluss auf die Qualität des Präparats hat.
• +Vinorelbin Sandoz ist kompatibel mit Infusionsbeuteln aus PVC oder Polyethylen oder Infusionsflaschen aus neutralem, farblosem Glas. Vinorelbin Sandoz zeigt eine mehr oder weniger ausgeprägte gelbliche Färbung, die keinen Einfluss auf die Qualität des Präparats hat.
• -Bei der Handhabung von Vinorelbin Sandoz Lösung für intravenöse Injektion/Infusion, der Zubereitung von Lösungen und der Entsorgung sind die Richtlinien für Zytostatika zu beachten.
• +Bei der Handhabung von Vinorelbin Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, der Zubereitung von Lösungen und der Entsorgung sind die Richtlinien für Zytostatika zu beachten.