• -Wirkstoff: Perindopril-Tertiärbutylamin.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten zu 2 mg, 4 mg (mit Bruchrille) und 8 mg (mit Bruchrille).
• +Wirkstoffe
• +Perindopril-Tertiärbutylamin.
• +Hilfsstoffe
• +Excipiens pro compresso.
• -Übliche Dosierungen
• +Übliche Dosierung
• +Kombinationstherapie
• +Kombinationsbehandlung mit Diuretika
• +Mit Perindopril kann es bei Therapiebeginn zu einem symptomatischen Absinken des Blutdruckes kommen, insbesondere wenn zuvor eine Behandlung mit Diuretika erfolgte. Es wird empfohlen, die Einnahme von Diuretika drei Tage vor der ersten Applikation von Perindopril zu unterbrechen. Sollte dies nicht möglich sein, so wird eine Perindopril-Anfangsdosis von 2 mg empfohlen.
• -Dosierung bei älteren Patienten mit Hypertonie
• -Bei über 70-jährigen Patienten wird empfohlen, die Behandlung mit einer Dosis von einmal täglich 2 mg zu beginnen.
• -Kombinationsbehandlung mit Diuretika
• -Mit Perindopril kann es bei Therapiebeginn zu einem symptomatischen Absinken des Blutdruckes kommen, insbesondere wenn zuvor eine Behandlung mit Diuretika erfolgte. Es wird empfohlen, die Einnahme von Diuretika drei Tage vor der ersten Applikation von Perindopril zu unterbrechen. Sollte dies nicht möglich sein, so wird eine Perindopril-Anfangsdosis von 2 mg empfohlen.
• -Niereninsuffizienz
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz muss die Perindopril-Dosis der Filtrationsleistung angepasst werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/Min wird eine Tagesdosis von 2 mg empfohlen. Bei einer Kreatinin-Clearance <30 ml/Min siehe «Kontraindikationen».
• -Leberinsuffizienz
• -Bei Patienten, die an einer Leberinsuffizienz leiden, kann das Risiko einer Hypotonie erhöht sein. Perindopril Spirig HC soll deshalb mit Vorsicht dosiert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten, die an einer Leberinsuffizienz leiden, kann das Risiko einer Hypotonie erhöht sein. Perindopril Spirig HC soll deshalb mit Vorsicht dosiert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz muss die Perindopril-Dosis der Filtrationsleistung angepasst werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/Min. wird eine Tagesdosis von 2 mg empfohlen. Bei einer Kreatinin- Clearance <30 ml/Min. siehe «Kontraindikationen».
• +Ältere Patienten
• +Bei über 70-jährigen Patienten wird empfohlen, die Behandlung mit einer Dosis von einmal täglich 2 mg zu beginnen.
• -Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Perindopril wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht etabliert
• -Korrekte Art der Einnahme
• +Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Perindopril wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht etabliert.
• +Art der Anwendung
• -Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern - darunter Perindopril Spirig HC - und Neprilysin-Inhibitoren (z.B. die Kombination Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril)ist wegen eines erhöhten Risikos für Angioödem kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern - darunter Perindopril Spirig HC - und Neprilysin-Inhibitoren (z.B. die Kombination Sacubitril/Valsartan oder Racecadotril) ist wegen eines erhöhten Risikos für Angioödem kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -Die angemessene Therapie zur Behandlung der renovaskulären Hypertonie ist die Revaskularisation. Es besteht ein erhöhtes Risiko einer Hypotonie und Niereninsuffizienz, wenn Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder einer Arterienstenose einer funktionellen Einzelniere mit ACE-Hemmern behandelt werden (siehe «Kontraindikationen»). Die Behandlung mit Diuretika kann ein verstärkender Faktor sein. Der Verlust der Nierenfunktion könnte auch bei Patienten mit einseitiger Stenose der Nierenarterie mit nur geringfügige Änderung des Kreatinin im Serum vorkommen.
• +Die angemessene Therapie zur Behandlung der renovaskulären Hypertonie ist die Revaskularisation. Es besteht ein erhöhtes Risiko einer Hypotonie und Niereninsuffizienz, wenn Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder einer Arterienstenose einer funktionellen Einzelniere mit ACE-Hemmern behandelt werden (siehe «Kontraindikationen»). Die Behandlung mit Diuretika kann ein verstärkender Faktor sein. Der Verlust der Nierenfunktion könnte auch bei Patienten mit einseitiger Stenose der Nierenarterie mit nur geringfügige Änderung des Kreatinins im Serum vorkommen.
• -Die Inzidenz für ein Angioödem ist bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe höher als bei Patienten anderer Hautfarbe. Es besteht die Möglichkeit dass Perindopril, wie auch andere ACE-Hemmer, den Blutdruck bei schwarzen Patienten weniger senkt als bei Patienten anderer Hautfarbe.
• +Die Inzidenz für ein Angioödem ist bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe höher als bei Patienten anderer Hautfarbe. Es besteht die Möglichkeit, dass Perindopril, wie auch andere ACE-Hemmer, den Blutdruck bei schwarzen Patienten weniger senkt als bei Patienten anderer Hautfarbe.
• -Dieses Medikament enthält Laktose. Seine Anwendung wird bei Patienten mit Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption nicht empfohlen.
• +Dieses Medikament enthält Laktose. Seine Anwendung wird bei Patienten mit Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption nicht empfohlen (seltene Erbkrankheiten, z.B. kongenitale Galaktosämie).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Erstes Trimenon
• +Zweites und drittes Trimenon
• +Unbekannt: Raynaud-Phänomen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Es liegen bis heute keine Berichte von Überdosierungen vor. Die zu erwartenden Symptome müssten mit einem Blutdruckabfall in Zusammenhang stehen.
• +Es wurden keine Fälle von Überdosierungen berichtet.
• +Anzeichen und Symptome
• +Die zu erwartenden Symptome müssten mit einem Blutdruckabfall in Zusammenhang stehen.
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: C09AA04
• -ACE-Hemmer
• -Wirkmechanismus und Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +C09AA04
• +Wirkmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Perindopril ist ein Prodrug. Die biologische Verfügbarkeit des aktiven Metaboliten Perindoprilat beträgt 27%. Zusätzlich zu Perindoprilat produziert Perindopril 5 weitere, durchweg inaktive Metaboliten. Maximale Plasmaspiegel von Perindoprilat werden nach 3-4 Stunden erreicht.
• +Perindopril ist ein Prodrug. Die biologische Verfügbarkeit des aktiven Metaboliten Perindoprilat beträgt 27%. Zusätzlich zu Perindoprilat produziert Perindopril 5 weitere, durchwegs inaktive Metaboliten. Maximale Plasmaspiegel von Perindoprilat werden nach 3-4 Stunden erreicht.
• -Linearität
• +Linearität/Nicht Linearität
• -Spezielle Patientengruppen
• -Bei älteren Patienten, sowie bei Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz wird Perindoprilat verzögert ausgeschieden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung (Kreatininclearance) angeraten.
• -Die Dialyse-Clearance von Perindoprilat beträgt 70 ml/Min.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Bei älteren Patienten, sowie bei Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz wird Perindoprilat verzögert ausgeschieden.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung (Kreatininclearance) angeraten. Die Dialyse-Clearance von Perindoprilat beträgt 70 ml/Min.
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• +
• -Mutagenität wurde weder bei in vitro noch bei in vivo-Studien beobachtet. In Langzeitstudien an Ratten und Mäusen wurde keine Kanzerogenität festgestellt.
• +Mutagenität
• +Mutagenität wurde weder bei in vitro noch bei in vivo-Studien beobachtet.
• +Karzinogenität
• +In Langzeitstudien an Ratten und Mäusen wurde keine Kanzerogenität festgestellt.
• +Reproduktionstoxizität
• +
• -Dezember 2018.
• +Oktober 2019.